Propiverin HEXAL 5mg Filmt (98 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Propiverin
Wirkstoff Menge 4,55 mg
ATC Code G04BD06
Preis 40,79 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Propiverin HEXAL 5mg Filmt (98 St)

Medikamente Prospekt

Propiverin4.55mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Propiverin HEXALArgA8-/sup> darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden:
    • Darmobstruktion
    • ausgeprägte Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt
    • Myasthenia gravis
    • Darmatonie
    • schwere Colitis ulcerosa
    • toxisches Megakolon
    • unbehandeltes Engwinkelglaukom
    • moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung
    • Tachyarrhythmien

Art der Anwendung



  • Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.
  • Propiverin HEXALArgA8-/sup> ist glucose- und glutenfrei.

Dosierung



  • Kinder
    • Die empfohlene Dosierung beträgt täglich durchschnittlich 0,8 mg/kg Körpergewicht in 2 - 3 Einzeldosen
    • Körpergewicht (kg): 12 - 16
      • Propiverin HEXALArgA8-/sup> 5 mg pro Tag: morgens 1 und abends 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Propiverinhydrochlorid)
    • Körpergewicht (kg): 17 - 22
      • Propiverin HEXALArgA8-/sup> 5 mg pro Tag: morgens 1, mittags 1 und abends 1 Filmtablette (entsprechend 15 mg Propiverinhydrochlorid)
    • Körpergewicht (kg): 23 - 28
      • Propiverin HEXALArgA8-/sup> 5 mg pro Tag: morgens 2 und abends 2 Filmtabletten (entsprechend 20 mg Propiverinhydrochlorid)
    • Körpergewicht (kg): 29 - 34
      • Propiverin HEXALArgA8-/sup> 5 mg pro Tag: morgens 2, mittags 1 und abends 2 Filmtabletten (entsprechend 25 mg Propiverinhydrochlorid)
    • Körpergewicht (kg): >/= 35
      • Propiverin HEXALArgA8-/sup> 5 mg pro Tag: morgens 2, mittags 2 und abends 2 Filmtabletten oder morgens 3 und abends 3 Filmtabletten (entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid)
    • Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 35 kg entspricht die Maximaldosierung der Standarddosierung bei Erwachsenen von 2-mal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid (entsprechend 2-mal täglich 3 Filmtabletten Propiverin HEXALArgA8-/sup> 5 mg).
    • Die Behandlung der überaktiven Blase sollte nicht vor dem 5. Lebensjahr beginnen, da in vielen Fällen die organische Entwicklung noch nicht abgeschlossen ist. Die Behandlung der neurogenen Detrusorhyperaktivität aufgrund von Rückenmarkschädigung kann dagegen auch vor dem 5. Lebensjahr beginnen. Die Gabe von Propiverinhydrochlorid an Kinder unter 1 Jahr wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
    • Die Behandlung von Kindern soll nur im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes erfolgen (z. B. so genannte ,Urotherapie+ACY-quot, bei idiopathischer Blasenüberaktivität). Aufgrund des geringen Wirkstoffgehalts wird Propiverin HEXALArgA8-/sup> 5 mg hauptsächlich im Kindesalter bzw. von Erwachsenen mit geringem Körpergewicht eingenommen.
    • Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 35 kg sollten mit Präparaten, die 15 mg Propiverinhydrochlorid pro Filmtablette enthalten, behandelt werden. Diese können mit Propiverin HEXALArgA8-/sup> 5 mg kombiniert werden.
  • Erwachsene
    • Als Standarddosis bei idiopathischer Detrusorhyperaktivität werden 2-mal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid empfohlen. Eine Steigerung auf 3-mal täglich ist möglich. Einige Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen (3-mal 5 mg).
    • Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von 3-mal täglich 15 mg Propiverinhydrochlorid empfohlen.
    • Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosierung nicht angepasst werden, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion besteht keine Notwendigkeit der Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Studien zur Anwendung von Propiverinhydrochlorid bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung wird deshalb bei diesen Patienten nicht empfohlen.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Propiverin mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Bioverfügbarkeit von Propiverin. Die Einnahme sollte deshalb vor den Mahlzeiten erfolgen. Dies ist besonders für Patienten mit Einschränkung von Leber- oder Nierenfunktion von Bedeutung.

Indikation



  • Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit
    • idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktive Blase) oder
    • neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen, z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Blutdrucksenkung mit Benommenheit
    • Sehr selten
      • Palpitationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Kopfschmerzen, Müdigkeit und Erschöpfung
    • Gelegentlich
      • Geschmachsstörungen, Schwindel, Tremor
  • Augenerkrankungen
    • Häufig
      • Akkommodationsstörungen, anormaler Visus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig
      • Mundtrockenheit
    • Häufig
      • Obstipation, Bauchschmerzen und Dyspepsie
    • Gelegentlich
      • Übelkeit/Erbrechen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich
      • Harnverhalt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten
      • Ausschlag bei Idiosynkrasie (Propiverinhydrochlorid) oder Überempfindlichkeit (Hilfsstoffe)
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Erröten
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Sehr selten
      • Unruhe, Verwirrtheit
    • Nicht bekannt
      • Halluzinationen
  • In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten:
    • Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen.
  • Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend und klingen nach einer Dosisreduzierung oder bei Beendigung der Therapie nach maximal 1 - 4 Tagen ab.
  • Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
      • autonomer Neuropathie
      • Nierenfunktionsstörungen
      • leichte Leberfunktionsstörungen
    • Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels verstärken:
      • schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)
      • Prostatahyperplasie
      • Hiatushernie mit Refluxösophagitis
      • Arrhythmie
      • Tachykardie
    • Wie auch andere Anticholinergika induziert Propiverin eine Mydriasis. Daher kann bei prädisponierten Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer ein erhöhtes Risiko bestehen, Glaukomanfälle zu induzieren. Es liegen Berichte vor, dass Wirkstoffe dieser Arzneimittelgruppe Glaukomanfälle induzieren oder verstärken können. Daher wird bei Patienten mit der Gefahr einer Glaukomentwicklung die Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen.
    • Bei Harnwegsinfekten sollte besonders auf die Restharnmenge geachtet werden.
    • Pollakisurie und Nykturie infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz sowie organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, Malignome) sollten vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
    • Patienten, die mit potenten Inhibitoren der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO), z. B. Methimazol und gleichzeitig mit potenten Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP 3A4/5 (z. B. Ketoconazol) behandelt werden, sollten mit der geringst möglichen Anfangsdosis behandelt werden. Die Dosis kann anschließend vorsichtig auftitriert werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin), Tranquilizern (z. B. Benzodiazepine), Anticholinergika, Amantadin, Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) und Beta-Adrenozeptor-Agonisten (Beta-Sympathikomimetika).
    • Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika. Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung. Die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid kann verringert werden.
    • Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, sind möglich. Ein sehr ausgeprägter Konzentrationsanstieg wird für solche Arzneimittel jedoch nicht erwartet, da die Wirkungen von Propiverin im Vergleich zu klassischen Enzyminhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Grapefruitsaft) gering sind. Propiverin gilt als schwacher Hemmer der mikrosomalen Monooxygenase (CYP 3A4). Pharmakokinetische Untersuchungen bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP 3A4-Hemmer wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) erhalten, sind nicht durchgeführt worden.
    • Da Propiverin zu einem beträchtlichen Teil auch durch die flavinhaltige Monooxygenase (FMO) metabolisiert wird, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Hemmern der Enzyme CYP 3A4 (z. B. Ketoconazol) und FMO (z. B. Methimazol) zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmaspiegel kommen. Eine Behandlung sollte in diesen Fällen nur mit Vorsicht erfolgen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Propiverinhydrochlorid kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen. Dadurch kann unter Einnahme dieses Arzneimittels die Fähigkeit des Patienten zum Ausführen von Tätigkeiten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa das Führen von Kraftfahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder das Ausführen gefährlicher Arbeiten, eingeschränkt sein.
    • Beruhigungsmittel können die von Propiverinhydrochlorid verursachte Benommenheit verstärken.
  • Überdosierung
    • Eine Überdosierung mit dem Muskarinrezeptor-Antagonisten Propiverinhydrochlorid kann potentiell zu zentralnervösen anticholinergen Effekten, wie z. B. Unruhe, Schwindel, Übelkeit, Sprach- und Sehstörungen und Muskelschwäche, führen. Darüber hinaus können schwere Trockenheit der Schleimhäute, Tachykardie und Harnverhalt auftreten.
    • Die Behandlung der Überdosierung kann das Auslösen von Erbrechen oder eine Magenspülung unter Verwendung eines eingeölten Schlauches beinhalten (Vorsicht: trockene Schleimhäute!-). Dann ist symptomatisch wie bei Atropin-Überdosierung, z. B. Physostigmin mit einer Dosierung von 1,0 - 2,0 mg bei Erwachsenen durch langsame intravenöse Injektion (kann bei Bedarf bis zu einer Gesamtmenge von 5 mg wiederholt werden), zu behandeln.
    • Ein 14-jähriges Mädchen, das 450 mg Propiverinhydrochlorid eingenommen hatte, zeigte eine Konfabulation. Die Jugendliche erholte sich vollständig.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Propiverin bei Schwangeren und Stillenden vor.
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Propiverin wurde in die Milch laktierender Säugetiere ausgeschieden. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • Daher darf Propiverin HEXALArgA8-/sup> nicht an schwangere oder stillende Frauen verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Stillzeithinweise



  • Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Propiverin bei Schwangeren und Stillenden vor.
  • Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt.
  • Propiverin wurde in die Milch laktierender Säugetiere ausgeschieden. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
  • Daher darf Propiverin HEXALArgA8-/sup> nicht an schwangere oder stillende Frauen verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.