Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Propiverin
Wirkstoff Menge	13,65 mg
ATC Code	G04BD06
Preis	24,51 €
Menge	28 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Propiverin		13.65	mg
(H)	Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Macrogol 3350	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Poly(vinylalkohol)	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Darmobstruktion
ausgeprägte Blasenentleerungsstörungen mit vorhersehbarem Harnverhalt
Myasthenia gravis
Darmatonie
schwere Colitis ulcerosa
toxisches Megakolon
unbehandeltes Engwinkelglaukom
moderate oder ausgeprägte Leberfunktionsstörung
Tachyarrhythmien

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

Dosierung

Erwachsene
- Als Standarddosis bei idiopathischer Detrusorhyperaktivität wird 2-mal täglich 1 Filmtablette Propiverin HEXAL^{ArgA8-/sup> 15 mg (entsprechend 30 mg Propiverinhydrochlorid/Tag) empfohlen. Eine Steigerung auf 3-mal täglich 1 Filmtablette Propiverin HEXAL^{ArgA8-/sup> 15 mg ist möglich. Einige Patienten können bereits auf eine Dosis von 15 mg täglich ansprechen.}}
- Bei neurogener Detrusorhyperaktivität wird eine Dosierung von 3-mal täglich 1 Filmtablette Propiverin HEXAL^{ArgA8-/sup> 15 mg empfohlen.}
- Die maximal empfohlene Tagesdosis ist 45 mg.
Ältere Menschen
- Im Allgemeinen gibt es kein spezielles Dosierungsregime für Ältere.
Die Anwendung sollte bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht und unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle möglicher Nebenwirkungen erfolgen
- Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit einer leichten oder mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, diese sollten jedoch mit Vorsicht behandelt werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) beträgt die maximale Tagesdosis 30 mg.
- Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion besteht keine Notwendigkeit der Dosisanpassung, die Behandlung sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Anwendung von Propiverin bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion zu untersuchen. Die Anwendung ist deshalb bei diesen Patienten kontraindiziert.
  - Die gleichzeitige Einnahme von Propiverin mit einer fettreichen Mahlzeit erhöht die Bioverfügbarkeit von Propiverin. Die Einnahme sollte deshalb vor den Mahlzeiten erfolgen. Dies ist besonders für Patienten mit Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion von Bedeutung.

Indikation

Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang bei Patienten mit
- idiopathischer Detrusorhyperaktivität (überaktive Blase) oder
- neurogener Detrusorhyperaktivität (Detrusorhyperreflexie) durch Rückenmarkschädigungen, z. B. Querschnittslähmung oder Meningomyelozele.

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
  - Überempfindlichkeit
Psychiatrische Erkrankungen
- Sehr selten
  - Verwirrtheit, Unruhe
- Nicht bekannt
  - Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig
  - Kopfschmerzen
- Gelegentlich
  - Tremor, Schwindel, Geschmacksstörungen
- Nicht bekannt
  - Sprachstörung
Augenerkrankungen
- Häufig
  - Akkommodationsstörungen, Sehstörungen
Herzerkrankungen
- Selten
  - Tachykardie
- Sehr selten
  - Palpitationen
Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich
  - Blutdrucksenkung mit Benommenheit, Erröten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig
  - Mundtrockenheit
- Häufig
  - Obstipation, Bauchschmerzen und Dyspepsie
- Gelegentlich
  - Übelkeit/Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - Juckreiz
- Selten
  - Ausschlag
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich
  - Harnverhalt, Blasen- und Harnröhrensymptome
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig
  - Müdigkeit und Erschöpfung
Alle Nebenwirkungen sind vorübergehend und klingen nach einer Dosisreduzierung oder bei Beendigung der Therapie nach maximal 1 - 4 Tagen ab.
In klinischen Studien mit Kindern sind außerdem folgende Nebenwirkungen aufgetreten: Appetitlosigkeit, Schlafstörungen und Konzentrationsstörungen. Alle unerwünschten Wirkungen sind vorübergehend und klingen nach einer Dosisreduzierung oder bei Beendigung der Therapie nach maximal 1 - 4 Tagen ab.
Bei einer Langzeittherapie sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, da in seltenen Fällen reversible Leberenzymveränderungen auftreten können.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
  - autonomer Neuropathie
  - Nierenfunktionsstörungen
  - leichte Leberfunktionsstörungen
- Die Symptome folgender Erkrankungen können sich nach Verabreichung des Arzneimittels verstärken
  - schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA IV)
  - Prostatahyperplasie
  - Hiatushernie mit Refluxösophagitis
  - Arrhythmie
  - Tachykardie
- Wie auch andere Anticholinergika induziert Propiverin eine Mydriasis. Daher kann bei prädisponierten Personen mit engem Kammerwinkel der vorderen Augenkammer ein erhöhtes Risiko bestehen, dass Glaukomanfälle induziert werden. Es wurde berichtet, dass Wirkstoffe dieser Arzneimittelgruppe, einschließlich Propiverin, akute Engwinkelglaukomanfälle induzieren oder verstärken können. Daher wird bei Patienten mit der Gefahr einer Glaukomentwicklung die Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen.
- Bei Harnwegsinfekten sollte besonders auf die Restharnmenge geachtet werden.
- Pollakisurie und Nykturie infolge von Nierenerkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz sowie organische Blasenerkrankungen (z. B. Harnwegsinfektionen, Malignome) sollten vor der Behandlung ausgeschlossen werden.
- Aufgrund der hohen Wirkstärke sollte Propiverin HEXAL^{ArgA8-/sup> 15 mg an Kinder unter 12 Jahren (und einem Gewicht unter 35 kg) nicht verabreicht werden. Hierfür steht Propiverin in Präparaten mit 5 mg Wirkstoffgehalt zur Verfügung.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkungsverstärkung durch gleichzeitige Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva (z. B. Imipramin), Tranquilizern (z. B. Benzodiazepine), Anticholinergika (bei systemischer Applikation), Amantadin, Neuroleptika (z. B. Phenothiazine) und Beta-Adrenozeptor-Agonisten (Beta-Sympathikomimetika).
- Wirkungsabschwächung durch gleichzeitige Verabreichung von Cholinergika.
- Blutdrucksenkung bei Patienten unter Isoniazidbehandlung.
- Die Wirkung von Prokinetika wie Metoclopramid kann verringert werden.
- Pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4) metabolisiert werden, sind möglich. Ein sehr ausgeprägter Konzentrationsanstieg wird für solche Arzneimittel jedoch nicht erwartet, da die Wirkungen von Propiverin im Vergleich zu klassischen Enzyminhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Grapefruitsaft) gering sind. Propiverin gilt als schwacher Hemmer der mikrosomalen Monooxygenase (CYP 3A4). Pharmakokinetische Untersuchungen bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP 3A4-Hemmer wie Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) erhalten, sind nicht durchgeführt worden.
- Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die wirksame Hemmer der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO) sind, wie z. B. Methimazol, und gleichzeitig mit starken CYP 3A4-Hemmern behandelt werden, sollte die Behandlung mit einer Tagesdosis von 15 mg Propiverin beginnen. Die Dosierung kann danach erhöht werden.
- Vorsicht ist jedoch geboten und Ärzte sollten diese Patienten sorgfältig bezüglich auftretender Nebenwirkungen überwachen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Propiverin kann zu Benommenheit und Verschwommensehen führen. Dadurch kann unter Einnahme dieses Arzneimittels die Fähigkeit des Patienten zum Ausführen von Tätigkeiten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie etwa das Führen von Kraftfahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder das Ausführen gefährlicher Arbeiten, eingeschränkt sein.
- Sedativa können die von Propiverin verursachte Benommenheit verstärken.
Überdosierung
- Symptome
  - Eine Überdosierung mit dem Muskarinrezeptor-Antagonisten Propiverin kann zu schweren anticholinergen Nebenwirkungen führen. Es können periphere Symptome und zentralnervöse Störungen auftreten, wie z. B.:
    - starke Mundtrockenheit
    - Bradykardie, im weiteren Verlauf Tachykardie möglich
    - Mydriasis und Akkommodationsstörungen
    - Harnverhalt, Hemmung der Darmmotilität
    - Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, Konfabulation
    - Schwindel, Übelkeit, Sprachstörungen und Muskelschwäche
- Behandlung
  - Im Falle einer Überdosierung mit Propiverinhydrochlorid sollte Aktivkohle als Suspension in ausreichend Wasser verabreicht werden.
  - Eine Magenspülung ist nur unter Intubationsschutz und Verwendung eines eingeölten Schlauches (trockene Schleimhäute), wenn innerhalb einer Stunde nach Aufnahme von Propiverin durchführbar, in Erwägung zu ziehen. Erbrechen darf nicht induziert werden.
  - Forcierte Diurese oder Hämodialyse sind zur Beschleunigung der Elimination nicht effektiv wirksam.
  - Bei schweren zentralen anticholinergen Nebenwirkungen (z. B. Halluzinationen, ausgeprägte Erregungszustände) kann Physostigmin als Antidot verabreicht werden.
  - Bei Krampfanfällen oder ausgeprägten Erregungszuständen: Behandlung mit Benzodiazepinen
  - Bei Atemdepression: Behandlung durch künstliche Beatmung
  - Bei Harnverhalt: Behandlung durch Katheterisierung
  - Bei Mydriasis: Behandlung mit Pilocarpin-Augentropfen und/oder Abdunkeln des Patientenzimmers

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Fertilität
- Es gibt keine humanen Daten von Propiverin bezüglich des Effekts auf die Fertilität. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
- Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Propiverin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Anwendung von Propiverin HEXAL^{ArgA8-/sup> während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.}

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Propiverin oder dessen Metabolite in die humane Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Tieren zeigen, dass Propiverin oder Metabolite in die Milch übergehen.
Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Propiverin verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Propiverin HEXAL 15mg Ftbl (28 St)