Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Denosumab
Wirkstoff Menge 60 mg
ATC Code M05BX04
Preis 317,27 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N1
Prolia 60mg Fs Mit Ans (1 St)

Medikamente Prospekt

DenosumabWirt: Säugetier-Zellen60mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff47mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Denosumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Denosumab
  • (schwere, unbehandelte) Hypocalcämie
  • nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich

Art der Anwendung



  • zur subkutanen (s.c.) Anwendung
    • s.c. Injektion in Oberschenkel, Bauchregion oder Oberarm
  • Anwendung ist durch eine Person durchzuführen, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde
  • Anleitung für Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung

  • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko / Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko / Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko
    • 60 mg Denosumab 1mal / 6 Monate s.c.
    • zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D erforderlich
    • Behandlungsdauer
      • optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschl. Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt
      • regelmäßige Neubewertung der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung, basierend auf patientenindividuellem Nutzen und möglichen Risiken, insbes. nach >/= 5 Jahre der Anwendung

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.), dialysepflichtige Patienten
      • höheres Risiko für Entwicklung einer Hypokalzämie (Risiko erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung)
      • adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sowie regelmäßige Überwachung von Calcium bei diesen Patienten besonders wichtig
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • Inhibition des RANK/RANK-Liganden (RANKL) in tierexperimentellen Studien wurde mit einer Inhibition des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruches in Verbindung gebracht

Indikation



  • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko
    • vermindert bei postmenopausalen Frauen signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen
  • Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko
    • vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen
  • Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Denosumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
      • Infektion der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Divertikulitis
      • Bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes
      • Infektion der Ohren
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • neues primäres Malignom
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelüberempfindlichkeit
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypocalcämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypophosphatämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ischiassyndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Bauchbeschwerden
      • Zahnextraktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Ekzeme
      • Hyperhidrose
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lichenoide Arzneimittelexantheme (wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet)
        • z. B. Lichen planus-artige Reaktionen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Muskuloskelettale Schmerzen
      • Gliederschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kieferosteonekrose
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atypische Femurfraktur
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Osteonekrose des äußeren Gehörganges

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Denosumab - invasiv

  • Patienten, die mit Denosumab behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen
  • Anwendung nur durch eine Person, die in Injektionstechniken angemessen geschult wurde bzw. unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal
  • Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
    • ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D bei allen Patienten erforderlich
      • Ausnahme: Patienten mit bestehender Hypercalcämie
  • Hypocalcämie
    • wichtig Patietnen mit Hypocalcämie zu erkennen
    • bestehende Hypocalcämie muss vor Beginn der Denosumab-Therapie korrigiert werden (durch Ausreichende Vitamind D- und Calcium-Zufuhr)
    • während der Denosumab-Therapie kann Hypocalcämie zu jeder Zeit auftreten
    • Kontrolle der Calciumspiegel durchführen
      • vor jeder Anwendung sowie
      • wenn verdächtige Symptome einer Hypocalcämie auftreten
      • bei Patienten mit Prädisposition für eine Hypocalcämie innerhalb von 2 Wochen nach Anfangsdosis
      • zusätzliche Kontrollen bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Hypocalcämie erwägen oder sofern sie aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten indiziert sind
    • Patienten auffordern Symptome, die auf eine Hypocalcämie hinweisen, zu berichten
      • falls eine Hypocalcämie während der Behandlung auftritt, können eine zusätzliche Calciumergänzung sowie zusätzliche Kontrollen erforderlich werden
    • nach Markteinführung schwere symptomatische Hypocalcämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) beobachtet
      • Auftreten der meisten Fälle in den ersten Wochen nach Therapiebeginn, können jedoch auch später auftreten
  • Nierenfunktionsstörung
    • höheres Risiko für Hypocalcämie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml /Min.) oder bei dialysepflichtigen Patienten
      • Risiko, eine Hypocalcämie und einen begleitenden Parathormon-Anstieg zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung
      • regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel bei diesen Patienten besonders wichtig
      • adäquate Einnahme von Calcium, Vitamin D besonders wichtig
  • Hautinfektionen
    • Patienten können Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes), die zu einer Hospitalisierung führen können
    • Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Entzündung des Unterhautgewebes (Zellulitis) entwickeln
      • anweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen
  • Kieferosteonekrose (osteonecrosis of the jaw = ONJ)
    • Kieferosteonekrose
      • bei Patienten, die mit Denosumab behandelt wurden berichtet (häufig bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall, selten bei Patienten die mit Denosumab gegen Osteoporose behandelt wurden)
        • in klinischen Studien war Inzidenz einer ONJ bei längerer Expositionsdauer höher
    • zu den bekannten Risikofaktoren für ONJ gehören:
      • invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen, Zahnimplantate und Operationen im Mundbereich)
      • schlechte Mundhygiene
      • andere vorbestehende Zahnerkrankungen
      • (fortgeschrittene) Krebserkrankungen
      • Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulaopathie)
      • Infektionen
      • höheres Alter
      • Begleittherapien (z.B. Chemotherapie, Corticosteroide, Angiogeneseinhibitoren, Radiotherapie im Kopf-Hals-Bereich)
      • Rauchen
      • Vorbehandlung mit Bisphosphonaten
      • Wirksamkeit des Arzneimittels, welches die Knochenresorption inhibiert (höheres Risiko bei hochwirksamen Präparaten), Art der Anwendung (höheres Risiko für parenterale Anwendung)und kumulative Dosis einer Therapie zur Behandlung der Knochenresorption
    • vor Beginn der Denosumab-Therapie individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung erforderlich für jeden Patienten mit Risikofaktoren für ONJ
    • vor Beginn der Behandlung / eines neuen Behandlungszyklus zahnärztliche Untersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung un individueller Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen
      • Therapie sollte nicht bei Patienten mit bestehenden Zahn- und Kieferbefunden, die einen chirurgischen Eingriff erfordern oder bei Patienten, die sich noch nicht von einer Operation im Mundbereich erholt haben, begonnen werden
    • alle Patienten sollten dazu angehalten werden, eine gute Mundhygiene einzuhalten, zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen und unverzüglich alle Symptome im Mundraum wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen während der Behandlung zu berichten
      • Patienten sollten angeleitet werden, die Packungsbeilage bezüglich Informationen zu ONJ-Symptomen zu lesen
    • während der Behandlung sollten Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe, wenn möglich, vermeiden (andernfalls sorgfältig abwägen und nicht zeitnah zur Denosumab-Anwendung durchführen)
    • bei Patienten, die während der Behandlung mit Denosumab eine ONJ entwickeln, könnten zahnärztliche Eingriffe den Zustand verschlechtern
      • Behandlungsplan einzelner Patienten, die eine ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Erfahrung mit ONJ entwickelt werden
      • bis zum Rückgang des Zustandes und Abschwächung der dazu beitragenden Risikofaktoren sollte, falls möglich, eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erwogen werden
  • Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
    • Berichte über Osteonekrosen des äußeren Gehörgangs unter Anwendung von Denosumab
    • zu den möglichen Risikofaktoren einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen
      • Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata
    • Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden
  • Atypische Femurfrakturen
    • atypische Femurfrakturen bei Patienten beobachtet, die Denosumab erhielten
    • atypische Femurfrakturen können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten
      • bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse
    • atypische Femurfrakturen ebenfalls unter Patienten mit
      • bestimmten Begleiterkrankungen (z.B. Vitamin-D-Mangel, Rheumatoide Arthritis, Hypophosphatasie)
      • der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Wirkstoffe (z.B. Bisphosphonate, Glucocorticoide, Protonenpumpen-Inhibitoren)
    • Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf
    • vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, waren häufig bilateral
      • bei Patienten, die unter Behandlung eine Femurschaftfraktur erlitten haben, sollte der kontralaterale Femur auch untersucht werden
    • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
      • Abbruch der Therapie auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung erwägen
    • während der Behandlung sollten die Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
      • Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
  • Hypercalcämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Reisenzelltumoren des Knochens und bei Patienten mit Skelettwachstum
    • nach Behandlungsende Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypercalcämie überwachen und regelmäßige Überprüfung des Serumcalciumspiegels in Betracht ziehen
      • zudem muss die Notwendigkeit einer Ergänzung mit Calcium und Vitamin D neu bewertet werden
    • Berichte über klinisch signifikante Hypercalcämie mit erforderlichem Krankenhausaufenthalt und akuter Nierenschädigung als Komplikation wurde Wochen bis Monate nach Behandlungsende bei mit Denosumab behandelten Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
    • Denosumab wird nicht für Patienten empfohlen, bei denen sich das Skelett im Wachstum befindet
      • klinisch signifikante Hypercalcämie wurde auch bei dieser Patientengruppe Wochen bis Monate nach Behandlungsende berichtet
  • Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva
      • Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) kann aufgrund von signifikanter Suppression des Knochenumbaus zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Folgen wie beispielsweise Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen beitragen
      • Erwachsene mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall sowie Erwachsene und skelettal ausgereifte Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die mit Denosumab behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Bisphosphonaten behandelt werden
    • Gleichzeitige Behandlung mit anderen Denosumab-haltigen Arzneimitteln
      • Patienten sollten nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Malignität bei Riesenzelltumoren des Knochens oder Progression zu einer metastasierten Erkrankung
    • seltenes Ereignis und bekanntes Risiko bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
    • Patienten sollten hinsichtlich radiologischer Anzeichen von Malignität, neuer Strahlendurchlässigkeit oder Osteolyse überwacht werden
    • vorliegende klinische Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko einer Malignität bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens hin, die mit Denosumab behandelt wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Denosumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Denosumab - invasiv

  • Anwendung bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen
  • Frauen sollen darauf hingewiesen werden, während und mind. 5 Monate nach der Denosumab-Behandlung nicht schwanger zu werden
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren
  • Wirkung von Denosumab ist während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet
    • höchste Menge wird während des 3. Trimenons transferiert
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität in Studie mit Javaneraffen gezeigt, bei denen Denosumab während der gesamten Trächtigkeit mit AUC-Expositionen angewendet wurde, die hinsichtlich der AUC-Expositionen um das 119-fache über der humantherapeutischen Dosis lagen
  • Fertilität
    • keine Daten zur Wirkung von Denosumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen
    • tierexperimentelle Studien
      • weisen nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Denosumab - invasiv

  • Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Denosumab-Behandlung verzichtet werden soll
    • sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • genetisch manipulierte Mäuse, bei denen RANKL durch Gendeletion ausgeschaltet wurde (,knockout-Maus+ACY-quot,): Hinweise, dass das Fehlen von RANKL (Zielmolekül von Denosumab) während der Schwangerschaft die Reifung der Brustdrüsen und damit die Milchproduktion nach der Geburt beeinträchtigen kann

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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