Prohance 0.5 M (1X17 ml)

Hersteller Bracco Imaging Deutschland GmbH
Wirkstoff Gadoteridol
Wirkstoff Menge 0,5 mmol
ATC Code V08CA04
Preis Keine Angabe
Menge 1X17 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Gadolinium (III) Ion78.61mg
(H)Calteridol, CalciumsalzHilfsstoff
(H)Natrium hydroxid LösungHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadoteridol - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegenüber Gadoteridol oder Gadoliniumchelate

Art der Anwendung



  • Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
  • Injektion unmittelbar vor der MRT-Untersuchung in eine Vene (üblicherweise im Arm)
    • Paravasation vermeiden!
  • um vollständige Injektion des Kontrastmittels sicherzustellen, 5 ml Natriumchloridlösung nachinjizieren
  • weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 279,3 mg (0,5 M) Gadoteridol (entsprechend 0,5 mmol Gadoteridol / ml bzw. 78,61 mg Gd / ml)

  • Kontrastmittel zur MRT
    • 0,1 - 0,3 mmol / kg KG (0,2 - 0,6 ml / kg KG)
      • Standarddosis: 0,1 mmol / kg KG
      • bei schwach kontrastierenden Läsionen:
    • kontrastverstärkte MRT sollte
    • falls Untersuchungen wiederholt werden müssen:
      • Zeitraum von 6 h abwarten, um ausreichende Ausscheidung des Kontrastmittels zu ermöglichen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Darstellung von pathologischen Prozessen des Gehirns und des Rückenmarks
      • 0,1 mmol / kg KG (0,2 ml / kg KG)
    • Anwendung einer Ganzkörper-MRT bei Patienten < 18 Jahre nicht empfohlen
    • Neugeborene
    • nur nach sorgfältiger Abwägung:
    • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden
    • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
      • Ausnahme: Abstand zwischen den Injektionen >/= 7 Tage
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2), Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
      • Dosierung
      • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden
      • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Ausnahme: Abstand zwischen den Injektionen >/= 7 Tage
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • vorsichtige Anwendung
  • Indikation



    • nichtionisches paramagnetisches Kontrastmittel zur Magnetresonanztomographie (MRT) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab der Geburt
    • Kontrastverstärkung
      • des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes mit verbesserter Darstellung (im Vergleich zur nicht kontrastverstärkten MRT) von Läsionen mit abnormer Vaskularität oder Läsionen, die eine Durchbrechung der Blut-Hirn-Schranke verursachen können
      • von Weichteiltumoren in Kopf- und Halsbereich
      • des muskuloskelettalen Systems von Körperstamm und Extremitäten
      • bei Erkrankungen der Brust
      • bei der Differentialdiagnose von Lebertumoren
      • bei Erkrankungen im Beckenbereich
    • Hinweis
      • Anwendung einer Ganzkörper-MRT bei Patienten < 18 Jahre nicht empfohlen

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadoteridol - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angstgefühle
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kopfschmerzen
        • Parästhesie
        • Schwindel
        • Geschmacksstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • geistige Beeinträchtigung
        • Koordinationsstörungen
        • Konvulsion
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Bewusstseinsverlust
        • Koma
        • vasovagale Reaktionen
    • Augenerkrankungen Erhöhter
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhter Tränenfluss
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tinnitus
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Knotenarrhytmie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Herzstillstand
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautrötung
        • Hypotonie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Laryngospasmus
        • Dyspnoe
        • Rhinitis
        • Husten
        • Apnoe
        • Keuchen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Atemstillstand
        • Lungenödem
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Mundtrockenheit
        • Erbrechen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Abdominalschmerzen
        • Zungenödem
        • oraler Pruritus
        • Gingivitis
        • loser Stuhl
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pruritus
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gesichtsödem
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Skelettmuskelsteifheit
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Nephrogene systemische Fibrose
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • akutes Nierenversagen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (möglicherweise durch Paravasation)
        • Asthenie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Brustschmerzen
        • Pyrexie
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhte Herzfrequenz

    Kinder und Jugendliche

    • Gadoteridol hat bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadoteridol - invasiv

    • allgemein gültige Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanz-Tomographie beachten
      • insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, z.B. Herzschrittmacher oder Aneurysmaclips
    • empfohlen, vor der Anwendung von Gadoteridol bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären
    • Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen
      • wie bei anderen Gadolinium-Chelaten über anaphylaktische/anaphylaktoide/ Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gadoteridol berichtet
        • Reaktionen äußerten sich mit unterschiedlichem Schweregrad einschließlich anaphylaktischer Schock oder Tod
        • betrafen ein oder mehrere Körpersysteme und hier überwiegend Atem-, Herz- Kreislauf- und/oder Haut-Schleimhautsysteme
        • bei der Anwendung von Gadoteridol sehr selten von anaphylaktischem Schock berichtet
      • die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb der ersten halben Stunde nach der Verabreichung des Kontrastmittels auf
      • Spätreaktionen
        • wie auch bei allen anderen Kontrastmitteln dieser Klasse können sehr selten Spätreaktionen (nach Stunden oder Tagen) auftreten
      • derartige Ereignisse im Einzelfall nicht vorhersehbar, aber allergoide Kontrastmittelreaktionen v.a.
        • bei Patienten mit Bronchialasthma Risiko des Auftretens von Bronchospasmen erhöht
        • Patienten mit Allergie, Arzneimittelreaktionen oder anderen überempfindlichkeitsähnlichen Erkrankungen in der Anamnese
          • sollten während der Untersuchung und der Verabreichung des Kontrastmittels sowie für eine vom Arzt unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten als angemessen angesehene Zeit engmaschig überwacht werden
      • Symptome
        • unabhängig von Art und Menge der Verabreichung können bereits geringfügige allergoide Symptome erste Anzeichen einer schwerwiegenden behandlungsbedürftigen anaphylaktoiden Reaktion sein
      • wenn allergieähnliche Reaktion auftritt:
        • muss Verabreichung des Kontrastmittels sofort unterbrochen werden
        • wenn notwendig, über venösen Zugang gezielte Therapie eingeleiten
      • Notfallmedikamente bzw. Notfallbesteck (u.a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) muss jederzeit griffbereit sein
    • Patienten, die Betablocker einnehmen:
      • sprechen möglicherweise nicht auf Beta-Agonisten an, die üblicherweise bei der Behandlung von allergieähnlichen Reaktionen eingesetzt werden
    • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen können stärker ausgeprägt sein
      • insbesondere bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen (z.B. schwere Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit) starke kardiovaskuläre Reaktionen möglich
    • Erkrankungen des Zentralnervensystems
      • wie bei anderen Kontrastmitteln in seltenen Fällen Krampfanfälle bei Patienten mit Epilepsie oder Hirnläsionen während der Untersuchung vermehrt möglich
        • bei Untersuchung solcher Patienten müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (z.B. die Überwachung der Patienten), Ausrüstung und Medikamente für eine unverzügliche Behandlung möglicher Krampfanfälle sollten vorhanden sein
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • empfohlen, vor der Anwendung von Gadoteridol bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären
      • Berichte über das Auftreten einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF, Erkrankung, die Verdickung und Verhärtung der Haut verursacht, von der auch andere Organe betroffen sein können) im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min. / 1,73m2 KOF)
        • besonderes Risiko bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist
      • Anwendung von Gadoteridol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur, wenn
        die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
        • bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
        • bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadoteridol kann nützlich sein, um Gadoteridol aus dem Körper zu entfernen
        • gibt keine Hinweise dafür, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist
    • Neugeborene und Säuglinge
      • wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zu einem Alter von 1 Jahr sollte Gadoteridol bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung einer Ganzkörper-MRT nicht empfohlen
    • Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
      • da die renale Clearance bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, besonders wichtig, ältere Patienten bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadoteridol - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadoteridol - invasiv

    • Gadoteridol darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadoteridol aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist
    • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoteridol bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien haben bei wiederholten hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Fertilität
      • bei Ratten induzierte die intravenöse Applikation von Gadoteridol vor und während der Verpaarung bis zur höchsten geprüften Dosierung von 6 mmol / kg KG keine Effekte auf die männliche oder weibliche Fertilität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadoteridol - invasiv

    • ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Gadoteridol für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden
    • Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
      • in klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

     

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