Progynova 21 (21 St)

Hersteller Jenapharm GmbH & Co. KG
Wirkstoff Estradiol
Wirkstoff Menge 1,53 mg
ATC Code G03CA03
Preis 14,63 €
Menge 21 St
Darreichung (DAR) UTA
Norm N1
Progynova 21 (21 St)

Medikamente Prospekt

Estradiol1.53mg
(H)Calcium carbonatHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose43.91mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MontanglycolwachsHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff33.54mg
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Estradiol
  • bekannter, bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • bekannte oder vermutete Estrogen-abhängige Malignome (v.a. Endometriumkarzinom)
  • genitale Blutung ungeklärter Ursache
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolischer Erkrankung ( v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie )
  • bestehende oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung ( v.a. Angina Pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall )
  • akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange Leberwerte abnorm sind
  • Porphyrie
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin- Mangel)
  • vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (gut- oder bösartig)
  • schwere Hypertriglyceridämie
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • nicht hysterektomierte Frauen, ohne gleichzeitige Anwendung eines Gestagens
  • während der Schwangerschaft nicht indiziert
  • während der Stillzeit nicht indiziert


Art der Anwendung



  • Einnahme der überzogenen Tablette möglichst immer zur gleichen Tageszeit, unzerkaut mit Flüssigkeit

Dosierung



  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
    • 1 Tablette (2 mg Estradiolvalerat) 1mal / Tag über 21 Tage
    • nach jeweils 3 Wochen Einnahmepause von mind. 1 Woche
    • Dosisreduktion im weiteren Verlauf meist auf 1 mg Estradiolvalerat / Tag möglich
    • bei leichteren Beschwerden von vornherein Versuch mit niedriger dosierter Wirkstoffstärke
    • Behandlungsdauer: Bestimmung durch behandelnden Arzt
    • Hinweise
      • sowohl für Beginn als auch Fortführung einer Behandlung menopausaler Symptome Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer
      • Behandlungbeginn von hysterektomierten oder postmenopausalen Frauen an jedem beliebigen Tag möglich
      • bei nicht hysterektomierten Patientinnen Behandlung mit Estradiolvalerat für mind. 10 - 14 Tage pro 28-Tage- Zyklus in Kombination mit Gestagen
      • bei vergessener Einnahme einer Tablette diese nicht zusätzlich zur nächsten einnehmen (erhöhte Möglichkeit von Abbruch- oder Schmierblutungen durch Auslassen einer Tablette)

Indikation



  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszu- oder abnahme
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verringerte Kohlenhydrat- Toleranz
      • Verschlechterung der Porphyrie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Veränderung der Glucosetoleranz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Nervosität
      • Affektlabilität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depressive Verstimmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angstzustände
      • Veränderungen der Libido (verstärkt oder vermindert)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stimmungsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schlaflosigkeit
      • Benommenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Parästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Migräne
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Chorea
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Trockene Augen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
      • venöse Embolien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Embolie
      • Verschlimmerung oder Entzündung von Krampfadern
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
      • Diarrh+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Völlegefühl
      • Dyspepsie
      • Appetitzunahme
      • Erbrechen
      • Blähungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholelithiasis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Veränderung der Leberfunktion und des Gallenflusses
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Lebertumore
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • trockene Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythema nosodum
      • Hautverfärbung
      • Chloasma
      • Erythema multiforme
      • vaskuläre Purpura
      • Urticaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hirsutismus
      • Akne
      • Haarausfall
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautnekrose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Juckreiz
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Krämpfe in den Beinen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gelenkschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelkrämpfe
      • Myasthenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Uterine/Vaginale Blutungen incl. Schmierblutungen
      • Menorrhagie
      • Uteruskrämpfe
      • vaginale Infektionen
      • Endometriumhyperplasie
      • Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster
      • verstärkte oder abgeschwächte Entzugsblutungen
      • Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von Durchbruchblutungen
      • Empfindlichkeit der Brust
      • Brustvergrößerung
      • Brustschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysmenorrhoe
      • Vaginalsekretion
      • ähnliche Beschwerden wie bei einem Prämenstruellen Syndrom
      • Uterusleiomyom
      • Eileiterzysten
      • Zervixpolypen
      • Sekretion der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vaginale Candidiasis
      • zervikale Hypersekretion
      • Portioerosion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen
      • Asthenie
      • A1g-deme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nasenbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Natrium- und Wasserretention
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Transaminansen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anormale Leberfunktionstests
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkrebs

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

  • Eine Hormonsubstitutions-Therapie (HRT) sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
    • Nutzen und Risiken sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
    • Fortführung der HRT nur solange der Nutzen die Risiken überwiegt.
  • nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause
    • Da das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren.
  • Medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen:
    • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie: vollständige Eigen- und Familienanamnese erheben
    • körperliche Untersuchung (inkl. Unterleib, Brust) sollte sich orientieren an
      • o.g. Anamnesen
      • Kontraindikationen
      • Warnhinweisen
    • während der Behandlung:
      • regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen
      • Häufigkeit und Art der Kontrollen gem. der individuellen Risikosituation der Frau
    • Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen
    • Untersuchungen (inkl. geeigneter bildgebender Verfahren wie Mammographie), sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen
    • engmaschige medizinische Überwachung (inkl. regelmäßiger Prolatin-Spiegel-Messungen) bei Frauen mit Prolaktinom notwendig
  • Situationen, die eine Überwachung erfordern
    • Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
      • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
      • Hypertonie
      • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
      • Systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
      • fibrozystische Mastopathie
      • Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
      • Sichelzellenanämie
      • idiopathischer Schwangerschaftsikterus und schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
      • Adipositas permagna
      • Chorea minor
  • Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
    • die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen
      • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
      • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
      • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
      • akute Sehstörungen oder sonstige Ausfälle
      • Schwangerschaft
  • Endometriumhyperplasie und- karzinom
    • bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen- Monotherapie erhöht
      • der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie
        • schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne HRT
        • abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis
        • nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben
      • Frauen ohne Hysterektomie müssen zyklusabhängig zusätzlich zum Estrogen ein Gestagen erhalten, um das Risiko zu kompensieren
    • hysterektomierte Frauen
      • Behandlung ohne regelmäßige Gestagengabe,
      • außer wenn eine Endometriose in der Vorgeschichte bekannt ist, besonders eine residuale Endometriose
        • ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
        • daher sollte in Betracht gezogen werden, in den Fällen ein Gestagen zusätzlich zur Estrogensubstitutionstherapie zu geben, in denen aufgrund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde und bei denen eine residuale Endometriose vorliegt
    • Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Behandlungsmonate auftreten
      • wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u.U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine bösartige Entartung des Endometriums auszuschließen
  • Brustkrebs
    • erhöhtes Risiko, welches mit der Behandlungsdauer steigt
      • nachgewiesen für Frauen, die kombinierte Estrogen-Gestagen-Präparate einnahmen
      • Hinweise auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten, jedoch ist das Risiko wesentlich geringer als bei kombinierten Estrogen-Gestagen-Präparaten
      • Studien:
        • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie: randomisierte placebokontrollierte Studie der Women's Health Initiative (WHI) und epidemiologische Studien ergaben ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen im Rahmen einer HRT mit kombinierter Estrogen-Gestagen-Therapie. Das erhöhte Risiko zeigte sich nach etwa 3 Jahren.
        • Estrogen-Monotherapie: WHI-Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen unter Estrogen-Monotherapie. Beobachtungsstudien zeigten meist unter Estrogen-Monotherapie ein geringfügig erhöhtes Risiko, das jedoch niedriger war als das bei Anwendung von Estrogen-Gestagen-Kombinationen.
      • für Monotherapie: Risiko zeigt sich erst nach einigen Anwendungsjahren und kehrt einige (spätestens 5) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
    • erhöhte Brustdichte in der Mammographie
      • Eine HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen,
        führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann
    • Aufklärung der Frauen, welche Brustveränderung sie dem Arzt mitteilen müssen
  • Ovarialkarzinom
    • Langzeitanwendung (mindestens 5 -10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem leicht erhöhten Ovarialkarzinom- Risiko verbunden
    • Einige Studien deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist.
  • Venöse Thromboembolie
    • leicht erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) v.a. tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien (1,3-3-fach höheres Risiko)
    • Auftretenswahrscheinlichkeit im ersten Jahr der HRT höher als später
    • Risikobewertung:
      • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie
        • erhöhtes VTE-Risiko
        • HRT kann dieses Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
      • allgemeine VTE-Risikofaktoren und ggf. Maßnahmen zur Risikominimierung bei HRT-Patientinnen:
        • Anwendung von Estrogenen
        • höheres Alter
        • größere Operationen
        • längere Immobilisierung
          • Wenn nach einer vorgesehenen Operation mit einer längeren Immobilisierung zu rechnen ist, sollte erwogen werden, ob eine zeitweilige Unterbrechung der HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff möglich ist.
          • Die Behandlung sollte ggf. erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
        • erhebliches Übergewicht (BMI > 30)
        • Schwangerschaft / Wochenbett
        • systemischer Lupus erythematodes
        • Krebs
        • kein Konsens über die Rolle von Varizen bei VTE
      • bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten,
        • Thrombophilie-Screening in Erwägung ziehen
        • HRT kontraindiziert, wenn
          • thrombophiler Defekt festgestellt und
          • Thrombosen bei Verwandten bekannt oder
          • festgestellter Defekt ist schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten)
    • bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien
      • vor Beginn einer HRT sollte das Risiko- Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
    • sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln
      • Arzneimittel absetzen
      • Patientinnen sollen sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken:
        • schmerzhafte Schwellung eines Beins,
        • plötzlicher Schmerz im Brustkorb,
        • Atemnot
  • Koronare Herzkrankheit
    • es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht
    • Kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
      • das relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit geringfügig erhöht
      • da das Ausgangsrisiko für eine koronare Herzkrankheit in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei prämenopausalen gesunden Frauen sehr gering
        • die Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
    • Estrogen-Monotherapie
      • randomisierte kontrollierte Studien: keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
  • Schlaganfall
    • Die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
    • Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
    • da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist: Zunahme des Gesamtrisikos eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter
  • Sonstige Erkrankungszustände
    • Flüssigkeitsretention:
      • Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
      • Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen müssen sorgfältig beobachtet werden
    • Hypertriglyceridämie
      • Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer HRT engmaschig überwacht werden
      • im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie wurde unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet
    • Konzentrationserhöhung des TBG
      • Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulin (TBG)
      • Dadurch kommt es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons+ADs
        • Messung durch
          • proteingebundenes Jod (PBI),
          • T4-Spiegel (Säulen- oder Radioimmunassay) oder
          • T3-Spiegel (Radioimmunassay)
        • T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
        • die freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
    • Erhöhung anderer Bindungsproteine im Serum: corticoidbindendes Globulin (CBG) und /oder geschlechtshormonbindendes Globulin (sexhormone- binding globulin/SHBG)
      • führt zu einem Ansteigen der zirkulierenden Corticosteroide bzw. Sexualhormone
      • freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
    • Erhöhung anderer Plasmaproteine: Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin
    • Kognitive Fähigkeiten
      • keine Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten unter einer HRT
      • Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlich kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren
    • hereditäres Angioödem
      • Bei Frauen mit hereditärem Angioödem kann die Estrogen-Anwendung ein Angioödem auslösen oder verschlimmern.
    • Empfängnisverhütung
      • Das Arzneimittel ist nicht empfängnisverhütend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

siehe Therapiehinweise








Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

  • Anwendung von Estradiol ist während der Schwangerschaft nicht indiziert
  • sollte unter der Behandlung mit Estradiol-haltigen Präparaten eine Schwangerschaft eintreten
    • Therapie sofort abbrechen
  • Ergebnisse der meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen:
    • keine teratogene oder fetotoxische Wirkungen


Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Estradiol - peroral

  • Estradiol ist in der Stillzeit nicht indiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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