Proglicem 25 (100 St)

• Proglicem 100 (100 St) [131,65 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Diazoxid
• Herzinfarkt
• Eingeschränkte Reservekraft des Herzens
  • Stauungs-Herzinsuffizienz könnte hervorgerufen werden
• Idiopathische, postprandiale Hypoglykämie (kein Vorliegen eines erhöhten Insulinspiegels)
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Kapseln möglichst nach den Mahlzeiten

Dosierung

• Hypoglykämie
  • initial: 5 mg / kg / KG / Tag
  • Dosissteigerung, bei Bedarf
  • Gesamtdosis verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
  • Einnahmeintervall: 8 - 12 Stunden
  • Anwendungsdauer:
    • Dauertherapie nur bei lebensbedrohlichen Zuständen und bei Versagen oder Nichtanwendbarkeit anderer therapeutischer Maßnahmen bzw. Medikation
    • bei Nichtansprechen der Therapie innerhalb von 2 - 3 Wochen: Therapieabbruch

Dosisanpassung

• Kinder
  • Leucin-sensitive Hypoglykämie:
    • u. U. 15 - 20 mg Diazoxid / kg / KG erforderlich
    • Gesamtdosis verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben im Abstand von 8 - 12 Stunden
  • PHHI:
    • wirksame Dosis stets < 15 mg / kg KG
• eingeschränkte Niereninsuffizienz: Dosisreduktion
  

Indikation

• Hypoglykämie verschiedener Herkunft
  • Leucin-empfindliche Hypoglykämie
  • persistierende durch vermehrte Insulin-Sekretion bedingte Hypoglykämien im Kindesalter (PHHI)
  • funktionelle gut- und bösartige Inselzelltumoren
  • extrapankreatische Tumoren, die Hypoglykämien erzeugen
  • Hypoglykämien unbekannter Herkunft, bei denen jedoch ein erhöhter Insulinspiegel vorliegt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie mit oder ohne Purpura
      • kann ein Absetzen der Therapie erforderlich machen
    • Neutropenie
      • vorübergehend
      • nicht mit einer erhöhten Infektionsanfälligkeit verbunden
      • erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung
    • Leukopenie
    • Eosinophilie
    • reduzierter Hämoglobin-Wert oder verminderter Hämatokritwert
    • exzessive Blutungen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Lymphadenopathie
    • Immunglobulinverminderung Typ IgG
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anorexie
    • diabetische Ketoazidose (schwerwiegend)
    • hyperosmolares, nicht-ketotisches Koma (schwerwiegend)
    • erhöhte Serum-Harnsäure-Spiegel
    • Hyperglykämie
      • eventuell Reduktion der Dosis, um das Auftreten von Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma zu vermeiden
    • Glukosurie
      • eventuell Reduktion der Dosis, um das Auftreten von Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma zu vermeiden
    • akute Pankreatitis
    • pankreatischeNekrose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angstgefühl
    • Schwindel
    • Schlaflosigkeit
    • Polyneuritis
    • Parästhesie
    • Störungen des extrapyramidalen Systems
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorübergehender Katarakt
    • subkonjunktivale Hämorrhagien
    • Ringskotom
    • verschwommenes Sehen
    • Diplopie
    • Tränenfluss
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
    • Tachykardie
    • Palpitation
    • vorübergehende Hypertonie
    • Kardiomyopathie
    • Herzinsuffizienz
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern
      • in den meisten Fällen reversibel nach Absetzen von Diazoxid
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Abdominalschmerzen
    • Ileus
    • Diarrh+APY
    • vorübergehender Geschmacksverlust
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung der Glutamin-Oxalessigäure-Transaminase im
      Serum
    • Erhöhung der alkalischen Phosphatase
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übermäßiger Haarwuchs des Lanugo-Typs v. a. bei Frauen u. Kindern
    • Moniliale Dermatitis
    • Herpes
    • Verlust an Stirnhaar
    • Hautrötung
    • Pruritus
    • Alopezie bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft langzeitig mit Diazoxid behandelt wurden
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vorangeschrittene Knochenalterung
    • Gicht
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Azotämie
    • verminderte Kreatinin-Clearance
    • Natrium-Wasser-Retention (manchmal schwerwiegend)
    • reversibles nephrotisches Syndrom
    • verminderte Harnausscheidung
    • Hämaturie
    • Albuminurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Galaktorrh+APY
    • Brustknotenvergrößerung (nicht spezifiziert)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen in der Brust
    • Fieber
    • Unwohlsein
    • Schwächegefühl
    • Kopfschmerzen
    • allergische Reaktionen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zu Beginn der Therapie:
  • strenge Überwachung des klinischen Ansprechens
  • strenge Überwachung der Blutglukose-Spiegel
• Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Reservekraft des Herzens:
  • Aortenisthmusstenose
  • arteriovenösen Shunts
  • andere kardiale Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung des kardialen Outputs schädlich wäre
    • Risiko einer Stauungsherzinsuffizienz
      • signifikante Natrium- und Wasser-Retention aufgrund der antidiuretischen Eigenschaften
• regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels und bei länger dauernder Behandlung zusätzlich das Auftreten von Zucker und Keton im Urin
• Patienten mit interkurrenten Erkrankungen
  • Berüchte über das Auftreten von Ketoazidose und nicht-ketotischem, hyperosmolarem Koma vorliegend
  • rasche Diagnose und Behandlung sind in diesem Falle essentiel
• Vorübergehende Katarakte
  • in Verbindung mit hyperosmolarem Koma bei Kindern aufgetreten
  • bildeten sich jedoch nach Behandlungder Hyperosmolarität zurück
• Blutbildtstatus
  • in periodischen Abständen
  • Wie bei jeder Therapie mit Benzothiadiazin- Abkömmlingen
• länger dauernde Anwendung
  • regelmäßig Kontrolle
    • Blutdruck
    • Urin- und Elektrolytausscheidung
    • Serum-Harnsäure-Spiegel
• Anwendung mit Vorbehalt / Vorsicht
  • Patienten mit Hyperurikämie oder gichtbedingterGelenkentzündung in der Anamnese
  • Neugeborenen mit erhöhtem Bilirubinspiegel geboten
    • da Diazoxid das Bilirubin aus seiner Eiweißbindung verdrängen kann
• besondere Überwachung
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Hypotonie
• Patienten mit Niereninsuffizienz
  • ggf. Dosisreduktion
• Die Einnahmebei vorhandenem Kaliummangel im Blut verstärkt seine blutzuckererhöhende Wirkung
  

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• außer in lebensbedrohlichen Situationen darf das Arzneimittel bei Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren nicht angewendet werden
• aufgrund der Ergebnisse aus Tierversuchen (erhöhte Resorptionsraten, Geburtsverzögerungen, skelettale Anomalien, Herzmissbildungen, Degeneration der Beta-Zellen der Langerhansschen Insel) kann ein Risiko für das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden
• nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung von Diazoxid während der Schwangerschaft für den Menschen
• plazentagängig:
  • kann beim Feten/Neugeborenen zu Hyperbilirubinämie, Thrombozytopenie sowie einem veränderten Kohlenhydratstoffwechsel führen.
  • mögliche Hemmung der Insulinfreisetzung aus dem fetalen/neonatalen Pankreas
  • es gibt Berichte über Hyperglykämien bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Diazoxid behandelt wurden
  • aufgrund der antihypertensiven Wirkung kann es zu einer Minderperfusion der Plazenta mit anschließenden fetalen Bradykardien kommen
  • bei behandelten Müttern Wehenhemmungen
  • bei Neugeborenen Alopezie, vermehrte Lanugobehaarung und eine verzögerte Knochenentwicklung beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• Übergang in Muttermilch
• Hinweise auf ernsthafte Schädigung des Säuglings
• bei zwingender Indikation: abstillen oder Stillpause

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.