Progestan 100mg (90 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Progesteron
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code G03DA04
Preis 27,69 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N3
Progestan 100mg (90 St)

Medikamente Prospekt

Progesteron100mg
(H)3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Sonnenblumenöl, raffiniert, ölsäurereichHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Progesteron
  • schwere akute und chronische Lebererkrankungen
  • Rotor- und Dubin-Johnson-Syndrom
  • Leberzelltumore
  • vermutete oder bekannte maligne Tumore der Brust oder der Genitalorgane
  • ungeklärte uterine Blutungen
  • Thrombophlebitis, frühere oder bestehende thromboembolische Erkrankungen
  • Zustand nach Herpes gestationis
  • Hirnblutungen
  • Porphyrie

Art der Anwendung



  • Weichkapseln unzerkaut mit Flüssigkeit einnehmen
  • reichlich nachtrinken

Dosierung



  • zur Endometriumprotektion
    • 2 - 3 Kapseln (200 - 300 mg) / Tag
      • 2 Kapseln abends vor dem Schlafengehen
      • alternativ:
        • 1 Kapsel morgens vor dem Frühstück, 2 Kapseln abends vor dem Schlafengehen
    • zur kombinierten Behandlung mit Estrogenen in der Peri- und Postmenopause:
      • Einnahme gewöhnlich in der 2. Zyklushälfte über mind. 12 Tage / 28-tägigem Anwendungszyklus bzw. Monat
    • Hinweis
      • bei hysterektomierten Frauen wird ein Gestagenzusatz nicht empfohlen, außer es wurde früher eine Endometriose diagnostiziert
    • Behandlungsdauer
      • richtet sich nach der Dauer der Estrogenbehandlung
      • Hormonsubstitutionstherapie sollte über einen kürzest möglichen Zeitraum durchgeführt werden

Indikation



  • zur Endometriumprotektion bei Frauen, die aufgrund peri- und postmenopausaler Estrogenmangelbeschwerden oder nach chirurgisch induzierter Menopause eine Estrogenbehandlung durchführen
  • Hinweis
    • das Arzneimittel kann nicht als Kontrazeptivum angewendet werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mattigkeit
      • Schläfrigkeit
      • Müdigkeit
      • Schwindelgefühl
      • migräneartige Kopfschmerzen.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • depressive Verstimmungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Depression
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • leichter Blutdruckabfall
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • cholestatische Gelbsucht
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten
      • Änderungen im Menstruationszyklus
      • Amenorrhoe
      • Zwischenblutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mastodynie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Akne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Hautreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Chloasma
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen mit Blutdruckabfall bis hin zu Synkope
      • Urtikaria
  • weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Estrogen/Gestagen-Behandlung genannt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungsstörungen
        • Untersuchung notwendig
        • Durchbruchsblutungen können i.d.R. durch Erhöhung der Progesteron- und Estrogendosis vermieden werden
      • estrogenabhängiger benigner oder maligner Tumor, z.B. Endometriumkarzinom
      • venöse Thromboembolien, d.h. Thrombose der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolie treten häufiger bei Anwenderinnen einer Hormonsubstitutionstherapie auf als bei Nicht-Anwenderinnen
      • Myokardinfarkt und Schlaganfall
      • Erkrankungen der Gallenblase
      • Haut- und Unterhauterkrankungen: Chloasma, Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
      • wahrscheinliche Demenz bei Frauen > 65 Jahre

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - peroral

  • allgemeiner Hinweis
    • dieses Arzneimittel kann nicht als Kontrazeptivum angewendet werden
  • hysterektomierte Frauen
    • Gestagenzusatz bei hysterektomierten Frauen nicht empfohlen, außer es wurde früher eine Endometriose diagnostiziert
  • Einnahme zu früh im Menstruationszyklus
    • wenn mit der Einnahme zu früh im Menstruationszyklus angefangen wird (insbesondere vor dem 15. Zyklustag), kann sich der Menstruationszyklus verkürzen oder es können Blutungen auftreten
  • frühere venöse thromboembolische Erkrankungen
    • Patientinnen, die in der Vergangenheit venöse thromboembolische Erkrankungen hatten, müssen engmaschig kontrolliert werden
  • uterine Blutung
    • bei bestehender uteriner Blutung sollte Progesteron nicht verschrieben werden, bevor die Ursache der Blutung durch eine Untersuchung des Endometriums geklärt wurde
  • medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
    • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie
      • vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin erheben
      • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie an den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
    • während der Behandlung regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
      • Frauen müssen darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen
      • Untersuchungen, einschließlich Mammographie, entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis für gesunde Frauen und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau
  • Endometriumhyperplasie
    • bei Frauen mit noch intakter Gebärmutterschleimhaut kann es in der ersten Zeit der Behandlung zu regelmäßigen periodenähnlichen Abbruchblutungen kommen, die mit zunehmender Endometriumatrophie im Verlauf einer Langzeitbehandlung nachlassen bzw. sistieren
      • kommt es nicht zu diesen Abbruchblutungen, ist durch geeignete Maßnahmen eine Endometriumhyperplasie auszuschließen
    • Durchbruch- und Schmierblutungen
      • können während der ersten Monate der Behandlung auftreten
      • wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine bösartige Entartung des Endometriums auszu schließen
  • Abbruch der Therapie
    • Behandlung sollte aufgrund von metabolischen Risiken und Risiken von Thromboembolien, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können, abgebrochen werden beim Auftreten von
      • erstmaligen migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen
      • Augenerkrankungen wie akuten Sehstörungen, verschlechtertes Sehen, Doppeltsehen, Läsionen der Netzhautgefäße
      • venöse thromboembolische oder thrombotische Ereignisse, unabhängig von der Lokalisation
      • krankhaften Leberveränderungen
      • Depressionen
    • Risiken der kombinierten Anwendung von Estrogenen und Gestagenen zur postmenopausalen Hormontherapie in den Fachinformationen der entsprechenden Estrogen-haltigen Arzneimittel ausführlich beschrieben
  • Amenorrhoe
    • wenn die Patientin während der Behandlung eine Amenorrhoe entwickelt, ist sicherzustellen, dass sie nicht schwanger ist
  • Schwindel, Mattigkeit, Übelkeit und Migräne können Anzeichen einer Überdosierung sein
    • in diesen Fällen sollte Dosis reduziert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - peroral

  • keine Indikation in der Schwangerschaft
  • umfangreiche Daten von Schwangeren zeigen keine zu Missbildungen führende oder den Fetus/das Neugeborene schädigende Toxizität von Progesteron
  • Fertilität
    • Progesteron wird auch angewendet zur Unterstützung der Lutealphase von vermindert fruchtbaren oder unfruchtbaren Frauen
    • schädigende Wirkungen auf die Fruchtbarkeit sind nicht zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Progesteron - peroral

  • keine Indikation in der Stillzeit und sollte währenddessen nicht verwendet werden
  • nicht genügend Informationen über Ausscheidung von Progesteron oder seinen Metaboliten in die Muttermilch
    • es wurde nicht ausreichend untersucht, ob Progesteron in die Muttermilch sezerniert wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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