Procoralan 5mg (98 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Ivabradin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code C01EB17
Preis 82,85 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Procoralan 5mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Ivabradin5mg
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff63.91mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MaltodextrinHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ivabradin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ivabradin
  • Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Minute vor der Behandlung
  • kardiogener Schock
  • akuter Myokardinfarkt
  • schwere Hypotonie ( < 90 / 50 mmHg)
  • schwere Leberinsuffizienz
  • Sick-Sinus-Syndrom
  • SA-Block
  • instabile oder akute Herzinsuffizienz
  • Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt)
  • instabile Angina pectoris
  • AV-Block 3. Grades
  • Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie
    • Antimykotika vom Azoltyp: Ketoconazol, Itraconazol
    • Makrolid-Antibiotika: Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin
    • HIV-Proteaseinhibitoren: Nelfinavir, Ritonavir
    • Nefazodon
  • Kombination mit Verapamil oder Diltiazem (moderate CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten 2mal / Tag, morgens und abends, während der Mahlzeiten
  • gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft vermeiden (um das 2-fache erhöhte Ivabradin-Exposition)

Dosierung



  • symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
    • Erwachsene
      • Entscheidung über den Behandlungsbeginn oder eine Dosistitration sollte mit wiederholten Messungen der Herzfrequenz, EKG oder einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung einhergehen
      • Anfangsdosis: max. 5 mg Ivabradin 2mal / Tag
      • Dosissteigerung, optional, nach 3 - 4 Wochen auf 7,5 mg 2mal / Tag
        • wenn Anfangsdosis gut vertragen wird und Herzfrequenz in Ruhe über 60 bpm bleibt
      • max. Erhaltungsdosis: 7,5 mg Ivabradin 2mal / Tag
      • Absetzen der Behandlung
        • falls keine Verbesserung der Angina pectoris-Symptome nach 3-monatiger Behandlung eintritt
      • Absetzen der Behandlung ebenfalls in Erwägung ziehen
        • bei nur eingeschränkter symptomatischer Verbesserung
        • falls keine klinisch relevante Reduktion der Herzfrequenz in Ruhe nach 3-monatiger Behandlung eintritt
      • Herzfrequenz < 50 bpm / Min. in Ruhe oder bradykarde Symptome während der Behandlung
        • schrittweise Dosisreduktion auf 2,5 mg 2mal / Tag
        • falls Herzfrequenz weiterhin < 50 bpm bleibt oder Symptome einer Bradykardie weiterhin anhalten
          • Therapieunterbrechung
  • chronische Herzinsuffizienz
    • Therapiebeginn nur bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz
    • initial: 5 mg Ivabradin 2mal / Tag
    • falls Ruheherzfrequenz nach 2-wöchiger Therapie dauerhaft > 60 bpm
      • Dosiserhöhung, optional, auf 7,5 mg 2mal / Tag
    • Ruheherzfrequenz nach 2-wöchiger Therapie dauerhaft < 50 bpm oder bradykarde Symptome
      • Dosisreduktion auf 2,5 mg 2mal / Tag
    • falls Herzfrequenz 50 - 60 bpm
      • Dosis von 5 mg 2mal / Tag beibehalten
    • Ruheherzfrequenz dauerhaft < 50 bpm oder bradykarde Symptome
      • Patienten, welche 7,5 mg 2mal / Tag oder 5 mg 2mal / Tag erhalten
        • Dosisreduktion, schrittweise auf die nächst niedrigere Dosis
    • falls die Ruheherzfrequenz > 60 bpm steigt und dauerhaft über diesem Wert bleibt
      • Patienten, welche 2,5 mg 2mal / Tag oder 5 mg 2mal / Tag erhalten
        • Dosiserhöhung zur nächst höheren Dosis
    • falls Herzfrequenz dauerhaft < 50 bpm bleibt oder die Symptome einer Bradykardie bestehen bleiben
      • Therapieunterbrechung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 75 Jahre)
    • geringere Anfangsdosis vor einer schrittweisen Erhöhung in Betracht ziehen
    • 2,5 mg 2mal / Tag
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance > 15 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min .
      • keine Daten, deswegen Anwendung unter Vorsicht
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • leicht: keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig: Vorsicht geboten
    • schwer: kontraindiziert (keine Daten, mit einem starken Anstieg des Wirkstoffspiegels ist zu rechnen)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von >/= 70 Schlägen pro Minute (bpm)
    • bei einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder wenn Betablocker kontraindiziert sind, oder
    • in Kombination mit Betablockern, bei unzureichender Einstellung mit einer optimalen Betablockerdosis
  • Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz >/= 75 Schläge / Min. (bpm)
    • in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker
    • oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit vorliegt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ivabradin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Eosinophilie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperurikämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz, im Allgemeinen während des ersten Behandlungsmonats
      • Schwindel, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)
        • Lichtkranz um eine Lichtquelle
        • Bildauflösung (stroboskopische oder kaleidoskopische Effekte)
        • farbige, helle Lichter
        • Mehrfachbilder (retinale Persistenz)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verschwommenes Sehen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diplopie
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bradykardie
      • AV-Block 1. Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG)
      • ventrikuläre Extrasystolen
      • Vorhofflimmern
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • supraventrikuläre Extrasystolen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • AV-Block 2. Grades
      • AV-Block 3. Grades
      • Sick-Sinus-Syndrom
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unkontrollierter Blutdruck
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angioödem
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erythem
      • Pruritus
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
      • Erschöpfung, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unwohlsein, möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Kreatininwerte
      • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ivabradin - peroral

  • mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris
    • Ivabradin ist nur zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris indiziert, da Ivabradin keinen Nutzen im Hinblick auf eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen aufweist (z. B. Herzinfarkt oder kardiovaskulärer Tod)
  • Messung der Herzfrequenz
    • da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann: wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe in Betracht ziehen
      • vor der Behandlung mit Ivabradin
      • bereits mit Ivabradin behandelte Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist
      • Patienten mit einer niedrigen Herzfrequenz
        • insbesondere wenn die Herzfrequenz unter 50 bpm sinkt oder nach einer Dosisreduktion
  • Herzrhythmusstörungen
    • Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen
      • Ivabradin unwirksam
      • verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z. B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie)
    • Vorhofflimmern oder anderen Herzrhythmusstörungen, die die Funktion des Sinusknotens störend beeinflussen
      • Ivabradin nicht empfohlen
      • erhöhtes Risiko für Entwicklung von Vorhofflimmern bei Patienten, welche mit Ivabradin behandelt werden
      • häufiger Vorhofflimmern bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von
        • Amiodaron
        • potente Klasse I-Antiarrhythmika
      • mit Ivabradin behandelte Patienten regelmäßig hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal) klinisch überprüfen, einschließlich einer EKG-Kontrolle, sofern klinisch angezeigt, z. B. bei
        • zunehmender Angina
        • Palpitationen
        • unregelmäßigem Puls
      • Patienten aufklären über
        • Anzeichen und Symptome von Vorhofflimmern und
        • bei Auftreten: Arzt kontaktieren
      • Auftreten von Vorhofflimmern während der Behandlung
        • Nutzen-Risiko-Verhältnis einer fortgesetzten Behandlung mit Ivabradin sorgfältig überdenken
    • Herzinsuffizienzpatienten mit intraventrikulärer Erregungsleitungsstörung (Linksschenkelblock, Rechtsschenkelblock) und ventrikulärer Dyssynchronie engmaschig überwachen
  • Anwendung bei Patienten mit AV-Block 2. Grades
    • Ivabradin nicht empfohlen
  • Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz
    • vor der Behandlung: Herzfrequenz < 70 Schläge / Minute in Ruhe
      • Ivabradin darf nicht eingesetzt werden
    • während der Behandlung: Herzfrequenz sinkt dauerhaft < 50 Herzschläge / Minute in Ruhe
      • Dosis schrittweise reduzieren
      • falls weiterhin Herzfrequenz < 50 Schläge / Minute: Behandlung abbrechen
    • während der Behandlung: Patient leidet unter bradykarden Symptomen wie z. B. Schwindel, Müdigkeit oder Hypotonie
      • Dosis schrittweise reduzieren
      • falls bradykarde Symptome anhalten: Behandlung abbrechen
  • Kombination mit Calcium-Antagonisten
    • herzfrequenzsenkende Calcium-Antagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem)
      • Kombination mit Ivabradin kontraindiziert
    • Calcium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Amlodipin)
      • keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin
      • additive Wirksamkeit nicht belegt
    • Nitrate
      • keine Sicherheitsbedenken zur Kombination von Ivabradin
  • chronische Herzinsuffizienz
    • Herzinsuffizienz muss stabil sein, bevor Behandlung mit Ivabradin in Betracht gezogen werden kann
    • Herzinsuffizienz der NYHA Klasse IV
      • Ivabradin sollte mit Vorsicht angewendet werden
      • begrenzt Daten verfügbar
  • Schlaganfall
    • Anwendung von Ivabradin unmittelbar nach einem Schlaganfall nicht empfohlen, da keine Daten verfügbar
  • visuelle Funktion
    • Ivabradin beeinflusst die retinale Funktion
    • kein Nachweis eines toxischen Effektes auf die Retina bei einer Langzeit-Behandlung mit Ivabradin
    • unerwartete Verschlechterung der visuellen Funktion
      • Therapieabbruch erwägen
    • Retinitis pigmentosa
      • Vorsicht angebracht
  • Patienten mit Hypotonie
    • leichte bis mäßige Hypotonie
      • Ivabradin mit Vorsicht anwenden
      • nur begrenzt Studiendaten
    • schwere Hypotonie (Blutdruck < 90 / 50 mmHg)
      • Ivabradin ist kontraindiziert
  • Vorhofflimmern - Herzrhythmusstörungen
    • medikamentöse Kardioversion bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden
      • bei Rückkehr zum Sinusrhythmus: keine Anzeichen des Risikos einer (ausgeprägten) Bradykardie
    • elektrische Kardioversion (nicht dringend) bei Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden
      • erst 24 Stunden nach der letzten Ivabradin-Gabe in Betracht ziehen
      • keine ausführlichen Studiendaten vorhanden
  • Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder in Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln
    • Patienten mit angeborenem QT-Syndrom
      • Anwendung von Ivabradin vermeiden
    • Patienten, die mit QT-verlängernden Arzneimitteln behandelt werden
      • Anwendung von Ivabradin vermeiden
      • falls Kombination notwendig erscheint: sorgfältige kardiale Überwachung durchführen
    • Reduktion der Herzfrequenz durch Ivabradin kann eine QT-Verlängerung verstärken
      • schwere Arrhythmien, insbes. Torsades de pointes möglich
  • Hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen
    • mit Ivabradin behandelte Herzinsuffizienzpatienten
      • bei Änderung der Therapie: Blutdruck in angemessenen Abständen kontrollieren
    • SHIFT Studie: unter Ivabradin häufiger Episoden von erhöhtem Blutdruck (7,1%), als bei Patienten unter Placebo (6,1%)
      • Auftreten der Episoden
        • meist kurz nach einer Änderung der Blutdruckbehandlung
        • vorübergehend
        • Effekt von Ivabradin wurde nicht beeinflusst

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ivabradin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ivabradin - peroral

  • während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten Reproduktionstoxizität
    • wiesen embryotoxische und teratogene Wirkungen auf
    • potentielles Risiko beim Menschen unbekannt
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Fertilität
    • Studien an Ratten haben keine Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ivabradin - peroral

  • während der Stillzeit kontraindiziert
  • Frauen, bei denen eine Behandlung mit Ivabradin erforderlich ist
    • abstillen
    • alternative Ernährungsmethode für das Kind wählen
  • Tierstudien zeigen, dass Ivabradin in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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