Priorix Tetra 0.5ml (1 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J07BD54
Preis 108,85 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PLI
Norm N1
Priorix Tetra 0.5ml (1 St)

Medikamente Prospekt

Varizellen Lebend ImpfstoffWirt: Humane diploide Zellkulturen (HDC)APg-2000 (2000)Keime
(H)AminosäurenHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Medium 199Hilfsstoff
(H)NeomycinHilfsstoff
(H)Protein (vom Huhn)Hilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff14mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Impfviren:
    • Masernviren, Stamm Schwarz
    • Masernviren, Stamm Enders' Edmonston
    • Mumpsviren, Stamm RIT 4385
    • Mumpsviren, Stamm Jeryl-Lynn
    • Rötelnviren, Stamm Wistar 27/3
    • Varicella-Viren, Stamm OKA
    • Varicella-Viren, Stamm Oka/Merck
  • Überempfindlichkeit gegen Neomycin
  • Überempfindlichkeit nach früherer Verabreichung eines Masern-, Mumps- oder Röteln- und / oder Varicellen-Impfstoffs
  • akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung
    • Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
  • Schwangerschaft
    • darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden
  • schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+--T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12 - 35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36 - 59 Monate)
  • kongenitale oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem
  • pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System
  • Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich hoher Dosen von Corticosteroiden)
  • aktive, unbehandelte Tuberkulose

Art der Anwendung



  • Impfstoff zur s.c.oder i.m. Injektion in die Deltoid-Region des Oberarms oder den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels
  • Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung:
    • vorzugsweise subkutan verabreichen
  • weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Dosierung



  • aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken)
    • Personen ab dem vollendeten 11. Lebensmonat
      • bei Wahl des Alters, in dem der Impfstoff verabreicht wird, die jeweiligen offiziellen Impfempfehlungen, die sich aufgrund der Epidemiologie der Erkrankungen in den verschiedenen Ländern unterscheiden, berücksichtigen
      • 2 Impfdosen (je 0,5 ml) im Abstand von vorzugsweise 6 Wochen - 3 Monaten
      • falls 1. Dosis im Alter von 11 Monaten verabreicht wurde:
        • 2. Dosis innerhalb von 3 Monaten verabreichen
      • Mindestabstand zwischen den Impfungen: 4 Wochen
      • alternativ und in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen+ACo
        • 1 Impfdosis (0,5 ml) nach Immunisierung mit einer Impfdosis eines anderen Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoffes und/oder einer Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes
        • 1 Impfdosis (0,5 ml) gefolgt von einer Dosis eines anderen Masern-, Mumps- und Röteln (MMR)-Impfstoffes und/oder einer Dosis eines anderen Varizellen-Impfstoffes
        • AKg-die offiziellen Impfempfehlungen können hinsichtlich des zeitlichen Abstands zwischen den Impfdosen und der Zahl der erforderlichen Impfdosen (ein oder zwei Dosen) von Masern-, Mumps- und Rötelnund Varizellen-Impfstoffen in verschiedenen Ländern voneinander abweichen
    • Säuglinge im Alter von 9 - 10 Monaten, wenn eine epidemiologische Situation die Impfung vor dem vollendeten 11. Lebensmonat notwendig macht
      • 1. Impfdosis ab dem vollendeten 9. Lebensmonat möglich
      • 2. Impfdosis 3 Monate nach der ersten Dosis

Indikation



  • aktive Immunisierung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) bei Kindern ab dem vollendeten 11. Lebensmonat
    • Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 10 Monaten kann unter bestimmten Umständen in Betracht gezogen werden
  • Hinweis
    • Anwendung von Priorix-Tetra sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Infektionen des Ohrs
      • Gastroenteritis
      • Nasopharyngitis
      • Otitis media
      • Pharyngitis
      • Roseola
      • Virusinfektion
      • virale Hautausschläge
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchiolitis
      • Candida-Windeldermatitis
      • Candidiasis
      • Cellulitis
      • infektiöser Krupp
      • virale Gastroenteritis
      • Hand-Fuß-Mund-Krankheit
      • Influenza
      • Pseudokrupp
      • Infektion der Atemwege
      • Hautinfektion
      • Tonsillitis
      • Varizellen
      • virale Konjunktivitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aseptische Meningitis
      • Epididymitis
      • Infektion
      • Influenza
      • Masern
      • atypische Masern
      • Orchitis
      • Parotitis
      • Meningitis
      • Enzephalitis
      • Herpes zoster
        • tritt auch nach einer Infektion mit dem Varicella-Wildtyp-Virus auf
        • keine Hinweise, dass das Risiko für das Auftreten von Herpes zoster nach der Impfung höher ist als nach einer Varizellenerkrankung
      • Masern-ähnliches Syndrom
      • Mumps-ähnliches Syndrom (einschließlich Orchitis, Epididymitis und Parotitis)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukozytose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphadenitis
      • regionale Lymphadenopathie
      • Thrombozytopenie
      • thrombozytopenische Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Reaktionen, einschließlich
        • Anaphylaxie und damit zusammenhängende Symptome wie angioneurotisches +ANY-dem, Gesichtsödem und periphere +ANY-deme
        • Anaphylaxie bei Personen mit und ohne Allergien in der Anamnese
        • anapyhlaktoide Reaktionen
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parotisschwellung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
      • verminderter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dehydration
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reizbarkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schreien
      • Nervosität
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafstörungen
      • Weinen
      • Unruhe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erregung
      • Apathie
      • Anhänglichkeit
      • Gefühlsschwankungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fieberkrämpfe
      • Schläfrigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ataxie
      • Krampfanfälle
      • Kopfschmerzen
      • schrilles Schreien
      • Hyperkinesie
      • Hypersomnie
      • Lethargie
      • Tremor
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • afebrile Krämpfe oder Anfälle
      • Fazialisparese
      • Benommenheit
      • abnormes Traumverhalten
      • Enzephalopathie
      • transverse Myelitis
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
      • periphere Neuritis
      • Enzephalitis
      • Zerebellitis
      • Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschließlich vorübergehende Gangstörungen und vorübergehende Ataxie)
      • Schlaganfall
      • Apoplexie
      • Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE)
      • Augenmuskellähmungen
      • Parästhesien
      • Polyneuritis
      • Polyneuropathie
      • subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE)
      • Synkopen
      • Tremor
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
      • Augensekretion
      • Blepharitis
      • Irritationen
      • Schwellung und Rötung der Augen
      • Augentränen
      • Sehbeschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lidödem
      • Reizung
      • Optikusneuritis
      • Retinitis
      • Retrobulbärneuritis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ohrenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • retrocochleäre Taubheit
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erröten
      • Blässe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis
      • Extravasation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schnupfen
      • Husten
      • Verstopfung der Nasen- und Atemwege
      • Rhinorrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bronchitis
      • Asthma
      • Lungenstauung
      • Nebenhöhlenaffektionen
      • Niesen
      • Giemen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus
      • Epistaxis
      • Pneumonitis
      • Pneumonie
      • Lungenstauung
      • Rhinitis
      • Sinusitis
      • Halsschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parotisvergrößerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Oberbauch
      • abnormaler Stuhl
      • Obstipation
      • Flatulenz
      • Übelkeit
      • vermehrter Speichelfluss
      • Stomatitis
      • Zahnen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bauchschmerzen
      • Hämatochezie
      • Ulzera der Mundhöhle
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • masernartiger Ausschlag
      • varizellenartiger Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis, atopischer Dermatitis und Windeldermatitis)
      • Miliaria
      • rötelnartiger Ausschlag
      • Urtikaria
      • virales Exanthem
      • Ekzem
      • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akne
      • feucht-kalte Haut
      • exfoliative Dermatitis
      • Arzneimittelexanthem
      • Exanthem
      • Purpura Schoenlein-Henoch
      • Livedo reticularis
      • papulöser Ausschlag
      • Pruritus
      • Hautverfärbung
      • Hautläsionen
      • zosterartiger Ausschlag
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema exsudativum multiforme
      • Windpocken-ähnlicher Hautausschlag
      • Herpes simplex
      • Impetigo
      • Panniculitis
      • Purpura
      • Hautverhärtung
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Sonnenbrand
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerz im Arm
      • Steifheit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie (in der Regel vorübergehend und selten chronisch)
      • Arthritis (in der Regel vorübergehend und selten chronisch)
      • Schmerzen des Bewegungsapparates
      • Myalgien
      • Hüft-, Bein- oder Nackenschmerz
      • Schwellung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle
      • Erythem/Rötung an der Injektionsstelle
      • Fieber
        • rektal >/= 38+ALA-C bis
        • axillar / oral >/= 37,5+ALA-C bis
        • vermehrt nach 1. Impfdosis des Masern-Mumps-Röteln-Varicellen (MMRV)-Impfstoff gegenüber der gleichzeitigen Verabreichung des Masern-, Mumps-, Röteln-Impfstoffes und des Varizellen-Impfstoffes an getrennten Injektionsstellen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ekchymose oder Schwellung an der Injektionsstelle
    • Ausschlag an der Injektionsstelle
    • Fieber
      • rektal > 39,5+ALA-C
      • axillar / oral > 39+ALA-C
        • vermehrt nach 1. Impfdosis des Masern-Mumps-Röteln-Varicellen (MMRV)-Impfstoff gegenüber der gleichzeitigen Verabreichung des Masern-, Mumps-, Röteln-Impfstoffes und des Varizellen-Impfstoffes an getrennten Injektionsstellen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lethargie
    • Unwohlsein
    • Mattigkeit
    • Asthenie/Müdigkeit
    • Einblutung an der Injektionsstelle
    • Verhärtung oder Erwärmung an der Injektionsstelle
    • Schwellung der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Grippeähnliche Erkrankungen
    • Schuppung an der Injektionsstelle
    • Verfärbung der Injektionsstelle
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • unspezifischer Ausschlag an der Injektionsstelle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Narbe an der Injektionsstelle
    • Überwärmung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Beschwerden an der Injektionsstelle (kurzzeitiges Brennen und/oder Stechen, Ekzem, +ANY-dem/Schwellung, nesselsuchtartiger Ausschlag, Hämatom, Verhärtung, Knoten, Bläschen, Quaddeln und Rötungen)
    • Entzündung
    • Veränderungen der Lippen
    • Papillitis
    • raue/trockene Haut
    • Steifheit
    • Trauma
    • varizellenartiger Ausschlag
    • lokale Einblutung nach Gefäßpunktion
    • Wärmegefühl
    • subjektive Erwärmung
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtsverlust
  • soziale Umstände
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kontusion, nicht giftiger Biss/Stich
  • Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

    • Anaphylaktische Reaktion
      • für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktionen sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar verfügbar sein
    • Hühnereiwei+AN8
      • die Masern- und Mumpskomponenten des Impfstoffes werden in Kulturen embryonaler Hühnerzellen hergestellt und können daher Spuren von Hühnereiweiß enthalten
      • bei Personen mit anaphylaktischen, anaphylaktoiden oder anderen Reaktionen vom Soforttyp (z. B. generalisierte Urtikaria, Schwellung des Mundes und Rachens, Atembeschwerden, Hypotonie oder Schock) nach Verzehr von Hühnereiweiß ist das Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach der Impfung erhöht, obwohl diese Reaktionen nur sehr selten beobachtet wurden
      • für Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt haben, sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
        • Impfung nur mit äußerster Vorsicht
      • für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen zur Verfügung stehen
    • Fieber
      • während eines Zeitraums von 5 bis 12 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis eines tetravalenten Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffs wurde ein erhöhtes Risiko für Fieber und Fieberkrämpfe im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Masern, Mumps, Röteln (MMR)- und Varizellen-Impfstoffen beobachtet
      • Impfung von Kindern mit Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, in der Eigen- oder Familienanamnese
        • mit Vorsicht erwägen
        • für die erste Dosis sollte alternativ eine getrennte Impfung mit MMR- und Varizellen-Impfstoffen in Betracht gezogen werden
        • Kinder während des Risikozeitraums auf Fieber überwachen
      • im Allgemeinen werden nach Verabreichung der ersten Dosis eines Masern-Impfstoffes hohe Fieberraten beobachtet
      • kein Hinweis auf ein erhöhtes Fieberrisiko nach der zweiten Dosis
    • gleichzeitige Anwendung von Salicylat-haltigen Präparaten
      • Bericht über Auftreten des Reye-Syndroms nach Anwendung von Acetylsalicylsäure während einer natürlichen Windpocken-Infektionen
      • Salicylat-haltige Präparate bis zu 6 Wochen nach Impfung nicht anwenden
    • Übertragung
      • Übertragung von Masern-, Mumps- oder Rötelnviren vom Impfling auf empfängliche Kontaktpersonen bisher nicht beschrieben
      • 7 - 28 Tage nach Impfung Ausscheidung des Rötelnvirus über den Nasen- oder Rachenraum
        • maximale Ausscheidung um den 11. Tag
        • es gibt keinen gesicherten Nachweis dafür, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Impfviren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden
        • eine Übertragung durch engen körperlichen Kontakt zwar als theoretische Möglichkeit angesehen, jedoch nicht als signifikantes Risiko betrachtet
        • die Übertragung des Röteln-Impfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung, ist dokumentiert
      • Erfahrungen aus breiter Anwendung des Varicellen-Impfstoffs
        • in seltenen Fällen:
          • Übertragung des Impfvirus von geimpften Personen, die nach der Impfung
            einen Hautausschlag entwickelt haben, mit einer sehr niedrigen Rate auf seronegative Kontaktpersonen
        • eine Übertragung des OKA(/Merck)-Impfvirus von einer geimpften Person, die keinen Hautausschlag entwickelt hat, auf eine seronegative Kontaktperson kann nicht ausgeschlossen werden
      • geimpfte Personen sollten versuchen, bis zu 6 Wochen nach der Impfung, wenn immer möglich, engen Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung zu vermeiden, selbst wenn es zu keinem Windpockenähnlichen Ausschlag gekommen ist
      • wenn der Kontakt zu empfänglichen Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung nicht zu vermeiden ist, sollte das potentielle Risiko einer Übertragung des Varicella-Impfvirus gegen das Risiko einer Ansteckung und Übertragung des Varicella-Wildtyp-Virus abgewogen werden
      • empfängliche Personen mit einem hohen Risiko für eine Windpockenerkrankung sind:
        • Personen mit eingeschränkter Immunantwort
        • schwangere Frauen ohne dokumentierte positive Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion
        • Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte positive Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion
    • Thrombozytopenie
      • der Impfstoff sollte Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutgerinnungsstörungen subkutan verabreicht werden, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung zu einer Blutung kommen kann
      • Fälle von Thrombozytopenien nach Erst- oder Wiederholungsimpfung mit Masern-Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln-Kombinationsimpfstoff und Varizellen-Impfstoff wurden berichtet
      • Post-Marketing-Erfahrungen mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff weisen darauf hin, dass sich eine bestehende Thrombozytopenie nach der Impfung möglicherweise verschlimmern kann
      • außerdem können Personen, die nach der ersten Dosis eines Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffs eine Thrombozytopenie entwickelten, nach weiteren Dosen erneut eine Thrombozytopenie entwickeln
      • durch serologische Untersuchung kann festgestellt werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden
      • vor der Verabreichung des Arzneimittels an solche Personen sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
    • Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
      • eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen)
      • bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht, ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen
      • daher können einige dieser Patienten bei Kontakt mit Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen erkranken, auch wenn sie geimpft sind
      • diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis, Röteln und Varizellen überwacht werden
    • Allgemeines
      • besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
        • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
        • wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
      • wie bei anderen Varizellen-Impfstoffen wurden Windpockenerkrankungen bei Personen, die zuvor mit dem Arzneimittel geimpft wurden, beobachtet
      • diese Durchbruchserkrankungen sind üblicherweise mild, mit weniger Läsionen und geringerem Fieber im Vergleich zu Erkrankungen bei nicht geimpften Personen
      • es gibt sehr wenige Berichte, hauptsächlich von Personen mit eingeschränkter Immunantwort, bei denen nach einer Impfung mit dem OKA-Impfvirus-Stamm eine disseminierte Windpockenerkrankung unter Einbeziehung von inneren Organen erfolgte
      • nicht intravasal oder intradermal anwenden
      • Alkohol und Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe der Impfstoff injiziert wird
        • Inaktivierung der attenuierten Viren im Impfstoff möglich
      • wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird
      • durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicher Masern- oder Varizellen-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Masern oder Varizellen erzielt werden
      • bei Personen unter 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

    • in der Schwangerschaft kontraindiziert
    • eine Schwangerschaft muss über einen Zeitraum von 1 Monat nach der Impfung verhindert werden
    • Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben
    • bisher keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben
    • Studien über die Anwendung bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt
    • nicht bekannt, ob der Impfstoff schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt
    • Fertilität
      • Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt
      • es wurde nicht untersucht, ob der Impfstoff möglicherweise die Fertilität beeinträchtigt

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Masern, Kombinationen mit Mumps, Röteln und Varicella, lebend abgeschwächt - invasiv

    • es sollte sorgfältig abgewogen werden, ob der Impfstoff an stillende Mütter verabreicht wird
    • Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können
    • keiner der Säuglinge, bei denen eine Röteln-Infektion serologisch nachgewiesen wurde, zeigte Symptome einer Röteln-Erkrankung
    • kein Nachweis dafür, dass Varicella-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden
    • es ist nicht bekannt, ob Masern- oder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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