Priorix Masern Mumps Roete (1 St)

Hersteller Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J07BD52
Preis 36,88 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) FER
Norm N1
Priorix Masern Mumps Roete (1 St)

Medikamente Prospekt

Röteln Virus, lebend, attenuiert, Stamm Wistar RA 27/3Wirt: Humane diploide Zellkulturen (HDC)APg-1000 (1000)ZKID50
(H)AminosäurenHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)NeomycinHilfsstoff
(H)Protein (vom Huhn)Hilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff9mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Neomycin, Hühnereiweiß oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffes
    • Hinweis
      • Neomycin-Kontaktdermatitis in der Vorgeschichte des Impflings: keine Kontraindikation
  • schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z.B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+--T-Lymphozyten-Anteil von < 25% (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20% (bei Kindern im Alter 12 - 35 Monate), < 15% (bei Kindern im Alter 36 - 59 Monate)
  • akute, hoch fiebrige Erkrankungen
    • Impfung verschieben
    • Hinweis: leichte Infekte: keine Kontraindikation
  • Schwangerschaft
    • nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindern

Art der Anwendung



  • Impfstoff zur s.c.oder i.m. Injektion in die Deltoid-Region des Oberarms oder den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels
  • Patienten mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung:
    • vorzugsweise subkutan verabreichen
  • weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält: Masernviren, Stamm Schwarz, (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50AOw- Mumpsviren, Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) mindestens 103,7 ZKID50 AOw- Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) mindestens 103,0 ZKID50

  • Immunisierung gegen Masern, Mumps und Röteln bei Kindern ab vollendetem 9. Lebensmonat
    • ab dem vollendeten 12. Lebensmonat:
      • Impfdosis: 0,5 ml
      • 2. Impfdosis entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen
      • der Impfstoff kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem anderen monovalenten oder kombinierten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff geimpft wurden
    • Säuglinge im Alter von 9 - 12 Monaten
      • Immunantwort von Säuglingen im ersten Lebensjahr kann nicht ausreichend sein
      • wenn eine epidemiologische Situation die Impfung im ersten Lebensjahr notwendig macht (z.B. Ausbruchssituation oder Reise in ein Endemiegebiet):
        • 2. Impfdosis im 2. Lebensjahr, vorzugsweise innerhalb von 3 Monaten nach der 1. Dosis
        • Abstand zwischen den Dosen keinesfalls < 4 Wochen
    • Säuglinge < 9 Monaten
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation



  • aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 9. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln

Nebenwirkungen



  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mittelohrentzündung
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lymphadenopathie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitlosigkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
      • ungewöhnliches Schreien
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieberkrämpfe
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bronchitis
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parotisvergrößerung
      • Durchfall
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Rötung an der Injektionsstelle
      • Fieber >/= 38 +ALA-C (rektal) oder >/= 37,5 +ALA-C (axillar/oral)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle
      • Fieber > 39,5 +ALA-C (rektal) oder > 39 +ALA-C (axillar/oral)
  • Nebenwirkungshäufigkeit i.A. nach der ersten und nach der zweiten Impfdosis vergleichbar
  • Außnahme: Schmerzen an der Injetionsstelle
    • erste Dosis ,häufig+ACY-quot+ADs
    • zweite Dosis ,sehr häufig+ACY-quot+ADs
  • Daten nach der Markteinführung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • Meningitis
        • Orchitis
        • Epididymitis
        • atypisch mildes oder abgeschwächtes Masern-, Mumps-ähnliches Syndrom
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Thrombozytopenie
        • thrombozytopenische Purpura
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Anaphylaktische Reaktionen
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Transverse Myelitis
        • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
        • periphere Neuritis
        • Enzephalitis
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Erythema exsudativum multiforme
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Arthralgie
        • Arthritis
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Kawasaki-Syndrom
  • bei unbeabsichtigter intravasaler Verabreichung können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • bei anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs (z.B. nach intravasaler Applikation)
    • notwendige Möglichkeiten einer medizinischen Überwachung und Behandlung sollten sofort verfügbar sein und eingesetzt werden
  • Alkohol oder andere Desinfektionsmittel müssen vollständig von der Hautoberfläche verdunstet sein, ehe injiziert wird
  • Immunantwort von Säuglingen im 1. Lebensjahr kann möglicherweise wegen einer möglichen Interferenz mit maternalen Antikörpern nicht ausreichend sein
  • Anwendung mit Vorsicht, bei Erkrankungen des ZNS, Neigung zu Fieberkrämpfen oder Krampfanfällen in der Familienanamnese
  • engmaschige Überwachung bei Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese
  • Personen, die schon einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp nach dem Verzehr von Hühnereiweiß gezeigt haben, sollten mit äußerster Vorsicht geimpft werden
    • geeignete Behandlungsmaßnahmen müssen für den Fall eines Schocks zur Verfügung stehen
  • Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden
  • durch eine Impfung bis zu 72 Stunden nach natürlicherMasern-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Masern erzielt werden
  • Vorsicht bei Jugendlichen, Nadelinjektion kann vor oder nach der Impfung zur Ohnmacht führen, es müssen daher Maßnahme ergriffen werden, die eine Verletzung durch Ohnmacht verhindert
  • möglicherweise wird nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
  • Thrombozytopenie
    • Berichte über Fälle einer Verschlimmerung und das Wiederauftreten einer Thrombozytopenie nach einer Impfung
    • sorgfältige Nutzen-Risoko-Abwägung bei Patienten, mit bestehender Thrombozytopenie oder einer Thrombozytopenie nach Impfung mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffs in der Anamnese
    • subkutane Anwendung empfohlen
  • Patienten mit eingeschränkter Immunantwort
    • Anwendung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
      • z.B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen
    • Immunantwort ggf. schwächer
    • Patienten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Mumps oder Röteln überwachen (können ggf. trozt Impfung daran erkranken)
  • Übertragung
    • Übertragung von Masern- oder Mumpsviren von einer geimpften Person auf empfängliche Kontaktpersonen bisher nicht beschrieben
    • Übertragung des Röteln-Impfvirus auf Säuglinge über die Muttermilch und über die Plazenta wurde beschrieben, ohne dass dies zu einer Erkrankung führte

Kontraindikation (relativ)



siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise



  • Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert
  • nach der Impfung über den Zeitraum von 1 Monaten für zuverlässigen Konzeptionsschutz sorgen

Stillzeithinweise



  • nur begrenzt Erfahrung
  • Virus kann nach einer Impfung in die Muttermilch ausgeschieden und auf das gestillte Kind übertragen werden
    • keine HInweise, dass Übertragung eine Erkrankung verursacht
  • bei Kindern mit bekannter Immunschwäche oder Verdacht auf Immunschwäche: Nutzen und Risiken der Impfung der Mutter abwägen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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