Primovist 0.25mmol/ml (1X10 ml)

Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Wirkstoff Gadoxetsäure Dinatriumsalz
Wirkstoff Menge 1810 mg
ATC Code V08CA10
Preis 246,98 €
Menge 1X10 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Primovist 0.25mmol/ml (1X10 ml)

Medikamente Prospekt

Gadoxetsäure, Dinatriumsalz2.5mmol
(H)Caloxetsäure, TrinatriumsalzHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe117mg
[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadoxetsäure - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Dinatriumgadoxetat (Gadoxetsäure)

Art der Anwendung



  • Anwendung unverdünnt als intravenöse Bolusinjektion
  • Flussrate ca. 2 ml / s
  • intravenöse Kanüle nach Injektion des Kontrastmittels mit steriler 0,9% (9 mg / ml) NaCl-Lösung spülen
  • intramuskuläre Injektion unbedingt vermeiden!- (lokale Unverträglichkeitsreaktionen bis hin zu fokalen Nekrosen möglich)
  • weitere Informationen s. Fachinformation
  • nach der Injektion Patient noch mindestens 30 Min. beobachten, da die Mehrzahl unerwünschter Reaktionen erfahrungsgemäß innerhalb dieses Zeitraums auftritt

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mmol Dinatriumgadoxetat (Gd-EOB-DTPA Dinatrium), entsprechend 181,43 mg Dinatriumgadoxetat

  • Erkennung von fokalen Leberläsionen mittels MRT
    • geringstmögliche Dosis anwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
    • Dosis abhängig vom KG des Patienten
    • 0,1 ml / kg KG als Einmalgabe (max. Dosis)
    • keine klinischen Daten zu einer wiederholten Anwendung

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • aus aktuell verfügbare Daten und Studien kann keine definitive Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population gezogen werden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung notwendig
    • Anwendung mit Vorsicht
    • AJg-gt, 65 Jahre:
      • renale Clearance von Dinatriumgadoxetat ggf. bei älteren Menschen beeinträchtigt, wichtig: Nierenfunktion prüfen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (GFR < 30 ml / Min / 1,73 m2), Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
      • nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet, besonderes Risiko bei Patienten mit einer Lebertransplantation (Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch)
      • Anwendung vermeiden (Ausnahme: diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden)
      • falls Anwendung nicht vermeidbar
        • Dosierung:
        • während eines Scans nicht mehr als eine Dosis anwenden
        • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
          • Ausnahme: Abstand zwischen den Injektionen >/= 7 Tage
    • Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung bei allen Patienten durch Labortests vor der Anwendung des Kontrastmittels abklären
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
    • mit Vorsicht
    • bislang nur eingeschränkte Daten verfügbar
  • Indikation



    • Erkennung von fokalen Leberläsionen und Charakterisierung dieser Läsionen mittels T1-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT)
    • Hinweise
      • Anwendung nur, wenn die diagnostische Information notwendig und mit Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und Bildgebung der Spätphase erforderlich
      • Diagnostikum zur intravenösen Applikation

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadoxetsäure - invasiv

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeit / anaphylaktoide Reaktion z. B.
          • Schock
            • lebensbedrohliche und/oder tödliche Fälle wurden berichtet, diese Berichte entstammen Erfahrungen nach der Zulassung
          • Hypotonie
          • Pharynx-Larynx-+ANY-dem
          • Urtikaria
          • Gesichtsödem
          • Rhinitis
          • Konjunktivitis
          • Schmerzen im Abdominalbereich
          • Hypästhesie
          • Niesen
          • Husten
          • Blässe
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
        • Dysgeusie
        • Parästhesie
        • Parosmie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Tremor
        • Akathisie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ruhelosigkeit
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schenkelblock
        • Palpitation
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tachykardie
    • Gefässerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blutdruckanstieg
        • Gesichtsrötung (Flush)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Atemwegserkrankungen
          • Dyspnoe
            • lebensbedrohliche und/oder tödliche Fälle wurden berichtet, diese Berichte entstammen Erfahrungen nach der Zulassung
          • Atemnot
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erbrechen
        • Mundtrockenheit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Beschwerden im Mund
        • erhöhter Speichelfluss
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Ausschlag
        • Pruritus
          • generalisierter Pruritus
          • Juckreiz am Auge
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • makulopapulöser Ausschlag
        • Hyperhidrose
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Rückenschmerzen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Brustschmerzen
        • Hitzegefühl
        • Schüttelfrost
        • Müdigkeit
        • Befindlichkeitsstörung
        • Reaktionen an der Injektionsstelle (unterschiedlicher Ausprägung)
          • verschiedenartige, beinhaltet die folgenden Begriffe
            • Extravasation
            • brennen
            • Kältegefühl
            • Irritationen
            • Schmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • körperliche Beschwerden
        • Unwohlsein

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadoxetsäure - invasiv

    • Dinatriumgadoxetat sollte nur angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist
    • MRT übliche Sicherheitsvorkehrungen
      • müssen beachtet werden, wie z. B. Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten
    • Facharzt
      • diagnostische Untersuchungen unter Verwendung eines Kontrastmittels sind unter Anweisung eines Arztes mit entsprechender Schulung und einer umfassenden Kenntnis der korrekten Handhabung durchzuführen
    • Nachbeobachtung
      • nach der Injektion sollte der Patient noch mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben
        • Mehrzahl unerwünschter Reaktionen tritt erfahrungsgemäß innerhalb dieses Zeitraums auf
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • es wird empfohlen, vor der Anwendung von Dinatriumgadoxetat bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären
      • in Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet
      • besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
        • Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch
      • es besteht Möglichkeit, dass eine NSF auftritt
        • Anwendung von Dinatriumgadoxetat sollte daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden
          • außer die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden
      • eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Dinatriumgadoxetat kann nützlich sein, um Dinatriumgadoxetat aus dem Körper zu entfernen
      • keine Hinweise, dass die Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten Patienten geeignet ist
    • ältere Patienten
      • da die renale Clearance von Dinatriumgadoxetat bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen
    • kardiovaskuläre Erkrankungen
      • Vorsicht bei Patienten
        • mit schweren kardiovaskulären Problemen
          • hierfür nur eingeschränkte Daten verfügbar
        • mit unbehandelter Hypokaliämie
          • diesen Patienten nicht verabreichen
        • mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese
        • die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Medikamente reagiert haben
        • die gegenwärtig mit einem repolarisationsverlängernden Medikament behandelt werden, wie
          • Klasse III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol)
      • Dinatriumgadoxetat kann in Einzelfällen zu vorübergehenden QT-Verlängerungen führen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (ÜR)
      • allergieähnliche Reaktionen, einschließlich Schock, sind nach Gabe von Gadoliniumhaltigen MRT-Kontrastmitteln selten
      • die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Gabe des Kontrastmittels auf
      • wie auch bei anderen Kontrastmitteln derselben Klasse, können jedoch in seltenen Fällen Spätreaktionenauch noch nach mehreren Stunden oder Tagen auftreten
      • Behandlung von ÜR
        • Bereithalten geeigneter Medikamente notwendig
        • Vorbereitung zur Durchführung von Notfallmaßnahmen notwendig
      • das Risiko ist in den folgenden Fällen erhöht
        • bei Patienten mit früheren Reaktionen auf Kontrastmittel
        • bei Patienten mit Bronchialasthma
        • bei Patienten mit allergischer Prädisposition
      • bei Patienten mit allergischer Veranlagung
        • darf eine Entscheidung über die Anwendung von Dinatriumgadoxetat erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen
          • insbesondere bei den oben genannten Gegebenheiten in der Vorgeschichte
      • Betablocker
        • können bei Patienten, die Betablocker anwenden, in verstärkter Form auftreten
        • insbesondere wenn Bronchialasthma vorliegt
        • Patienten, die Betablocker anwenden, sprechen möglicherweise auf die Standardbehandlung mit Beta-Agonisten gegen ÜR nicht an
          • die Injektion des Kontrastmittels muss sofort abgebrochen werden, wenn ÜR auftreten
    • lokale Unverträglichkeit
      • eine intramuskuläre Anwendung muss unbedingt vermieden werden, da dadurch lokale Unverträglichkeitsreaktionen bis hin zu fokalen Nekrosen verursacht werden können
    • Anreicherung im Körper
      • nach Verabreichung von Dinatriumgadoxetat kann es zu einer Anreicherung von Gadolinium im Gehirn und in anderen Körpergeweben (Knochen, Leber, Nieren, Haut) kommen
      • dies kann zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus
      • die klinischen Folgen sind nicht bekannt
      • der mögliche diagnostische Nutzen der Anwendung von Dinatriumgadoxetat bei Patienten, bei denen wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, ist gegen die mögliche Ablagerung von Gadolinium im Gehirn und anderen Geweben abzuwägen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadoxetsäure - invasiv

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadoxetsäure - invasiv

    • Dinatriumgadoxetat darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden
      • außer eine Anwendung von Dinatriumgadoxetat ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich
    • es liegen keine Daten zu einer Anwendung vor
    • tierexperimentelle Studien
      • haben bei wiederholten hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Fertilität
      • Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Gadoxetsäure - invasiv

    • ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Dinatriumgadoxetat für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden
    • Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
    • in klinischen Dosen sind wegen der in die Milch ausgeschiedenen geringen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

    Sponsor

    Rechtliche Hinweise

    Warnung

    Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.