Priligy 60mg (6 St)

• Priligy 30mg (3 St) [30,79 €]
• Priligy 30mg (6 St) [50,82 €]
• Priligy 60mg (3 St) [36,7 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Dapoxetin
• bekannte kardiale Vorerkrankungen, wie
  • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV)
  • Leitungsanomalien, wie z.B.
    • AV Block
    • Sick-Sinus-Syndrom
  • bekannte ischämische Herzerkrankung
  • bekannte Herzklappenerkrankung
  • Synkope in der Anamnese
• Manie oder schwere Depression in der Anamnese
• gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAO-Hemmer
  • ebenso soll ein MAO-Hemmer nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Dapoxetin verabreicht werden
• gleichzeitige Behandlung mit Thioridazin oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Thioridazin
  • ebenso soll Thioridazin nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Dapoxetin verabreicht werden
• gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern [selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva (TCA)] oder anderen Arzneimitteln / pflanzlichen Produkten mit serotoninerger Wirkung [z.B. L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Lithium, Johanniskraut (Hypericum perforatum )] oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit diesen Arzneimitteln / pflanzlichen Produkten
  • ebenso sollen diese Arzneimittel / pflanzlichen Produkte nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Dapoxetin verabreicht werden
• gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmern, wie z.B.
  • Ketoconazol
  • Itraconazol
  • Ritonavir
  • Saquinavir
  • Telithromycin
  • Nefazodon
  • Nelfinavir
  • Atazanavir
• mäßige und schwere Leberfunktionsstörung

Art der Anwendung

• Einnahme nach Bedarf ca. 1 - 3 Stunden vor der sexuellen Aktivität
  • nur vor einer geplanten sexuellen Aktivität einnehmen
• Tabletten im Ganzen einnehmen (um bitteren Geschmack zu vermeiden)
• Einnahme zusammen mit mind. einem vollen Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung
• nicht in Kombination mit Alkohol einnehmen

Dosierung

• vorzeitige Ejakulation (Ejaculatio praecox, EP) bei erwachsenen Männern (18 - 64 Jahre)
  • initial: 30 mg Dapoxetin
  • max. Dosierungsfrequenz: 1mal / 24 Stunden
  • optionale Dosissteigerung bei unzureichender Wirkung und guter Verträglichkeit (keine mäßigen oder schweren Nebenwirkungen oder prodromale Symptome, die auf eine Synkope hindeuten)
    • auf 60 mg Dapoxetin
    • keine Dosissteigerung, wenn der Patient eine orthostatische Reaktion auf die Initial-Dosis gezeigt hat
  • Maximaldosis: 60 mg Dapoxetin
  • Behandlungsdauer:
    • nach den ersten 4 Behandlungswochen oder nach 6 Dosen: sorgfältige Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisse, um zu entscheiden, ob eine Fortsetzung der Behandlung angemessen ist
    • AJg-gt, 24 Wochen: nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegend
    • klinische Notwendigkeit einer Weiterbehandlung und die Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mind. alle 6 Monate neu beurteilen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (unzureichende Daten)
• Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
  • es gibt keinen relevanten Nutzen im Anwendungsgebiet der vorzeitigen Ejakulation
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
  • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung: Vorsicht geboten
  • schwere Nierenfunktionsstörung: Anwendung nicht empfohlen
• Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • mäßige und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C): kontraindiziert
• Bekannte CYP2D6-Langsammetabolisierer oder Patienten, die mit potenten CYP2D6-Hemmern behandelt werden
  • Vorsicht geboten bei Dosissteigerung auf 60 mg
• Patienten, die mit moderaten oder potenten CYP3A4-Hemmern behandelt werden
  • gleichzeitige Verabreichung von potenten CYP3A4-Hemmern:
    • kontraindiziert
  • gleichzeitige Behandlung mit moderaten CYP3A4-Hemmern
    • vorsichtige Anwendung
    • Maximaldosis: 30 mg

Indikation

• zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation (Ejaculatio praecox, EP) bei erwachsenen Männern (18 - 64 Jahre)
  • nur an Patienten verschreiben, die die folgenden Kriterien erfüllen:
    • eine intravaginale Latenzzeit bis zur Ejakulation (IELT) von < 2 Min., und
    • persistierende oder rezidivierende Ejakulation bei minimaler sexueller Stimulation vor, während oder kurz nach der Penetration und eher, als der Patient dies wünscht, und
    • deutlicher persönlicher Leidensdruck oder zwischenmenschliche Probleme als Folge der EP, und
    • unzureichende Kontrolle über die Ejakulation, und
    • eine vorzeitige Ejakulation bei den meisten Versuchen eines Geschlechtsaktes während der vorherigen 6 Monate in der Anamnese
• Hinweise:
  • nur als Bedarfsmedikation vor einer erwarteten sexuellen Aktivität anwenden
  • nicht verschreiben bei Männern zur Verzögerung der Ejakulation ohne vorherige Diagnosestellung einer EP

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
    • Agitation
    • Ruhelosigkeit
    • Insomnie
    • anomale Träume
    • verminderte Libido
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • depressive Stimmungslage
    • euphorische Stimmungslage
    • Stimmungsalteration
    • Nervosität
    • Gleichgültigkeit
    • Apathie
    • Verwirrtheitszustand
    • Desorientierung
    • anomales Denken
    • Hypervigilanz
    • Schlafstörung
    • Einschlafstörung
    • Durchschlafstörung
    • Alpträume
    • Zähneknirschen
    • Libidoverlust
    • Anorgasmie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Somnolenz
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Tremor
    • Parästhesie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkopen
    • vasovagale Synkopen
    • orthostatischer Schwindel
    • Akathisie
    • Dysgeusie
    • Hypersomnie
    • Lethargie
    • Sedierung
    • Bewusstseinseintrübung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • belastungsabhängiger Schwindel
    • plötzlich eintretender Schlaf
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verschwommensehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mydriasis
    • Augenschmerzen
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinnitus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Kardiale Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sinusarrest
    • Sinusbradykardie
    • Tachykardie
• Vaskuläre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erröten
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • systolische Hypertonie
    • Hitzewallung
• Erkrankungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasennebenhöhlenverstopfung
    • Gähnen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Verstopfung
    • Abdominalschmerz
    • Oberbauchschmerz
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Magenbeschwerden
    • geblähtes Abdomen
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchbeschwerden
    • epigastrische Beschwerden
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stuhldrang
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperhidrose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • kalter Schwei+AN8
• Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erektile Dysfunktion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ejakulationsversagen
    • Orgasmusstörungen beim Mann
    • Parästhesie des männlichen Genitals
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Reizbarkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Hitzegefühl
    • Nervosität
    • anomale Empfindungen
    • Betrunkenheitsgefühl
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhter Blutdruck
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Herzfrequenz
    • erhöhter diastolischer Blutdruck
    • erhöhter orthostatischer Blutdruck

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• allgemeine Empfehlungen
  • Anwendung nur als Bedarfsmedikation vor einer erwarteten sexuellen Aktivität
  • soll Männern ohne vorherige Diagnose einer Ejaculatio praecox nicht verschrieben werden
  • Sicherheit bei Männern ohne EP nicht nachgewiesen, keine Daten zur ejakulationsverzögernden Wirkung bei Männern ohne Ejaculatio praecox
  • nicht für die regelmäßige tägliche Anwendung bestimmt, soll nur vor einer geplanten sexuellen Aktivität eingenommen werden
• andere Formen der sexuellen Dysfunktion
  • vor Behandlungsbeginn sollen Patienten mit anderen Formen der sexuellen Dysfunktion, einschließlich der erektilen Dysfunktion, sorgfältig von einem Arzt untersucht werden
  • Dapoxetin soll von Männern mit erektiler Dysfunktion (ED), die PDE5-Inhibitoren einnehmen, nicht angewendet werden
• orthostatische Hypotonie
  • orthostatische Hypotonien in klinischen Studien beobachtet
  • vor Behandlungsbeginn sorgfältige medizinische Untersuchung, einschließlich der anamnestischen Erhebung orthostatischer Reaktionen,
    • orthostatischer Test (Blutdruck und Pulsrate, in Rückenlage und stehend)
  • Dapoxetin-Behandlung nicht empfohlen bei Vorliegen einer anamnestisch dokumentierten oder vermuteten orthostatischen Reaktion
  • Arzt soll Patienten im Voraus darüber aufklären
    • dass im Fall von auftretenden möglichen prodromalen Symptomen, wie etwa Benommenheit kurz nach dem Aufstehen, dieser sich unverzüglich so hinlegen soll, dass sein Kopf tiefer liegt als der Rest des Körpers, oder sich hinsetzen und den Kopf zwischen die Knie halten soll, bis die Symptome vorübergehen
    • nach längerem Liegen oder Sitzen nicht zu rasch aufzustehen
• Suizid/suizidale Gedanken
  • in Kurzzeitstudien erhöhten Antidepressiva, einschließlich SSRI, verglichen mit Placebo, das Risiko von suizidalen Gedanken und Suizidalität bei Kindern und Jugendlichen mit Major-Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen
  • Kurzzeitstudien mit Antidepressiva: verglichen mit Placebo kein erhöhtes Risiko von Suizidalität bei Erwachsenen > 24 Jahre
  • keine eindeutigen Hinweise auf therapiebedingte Suizidalität durch Dapoxetin in klinischen Studien
• Synkopen
  • Patienten sollen Situationen vermeiden, in denen es zu Verletzungen kommen kann, einschließlich Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von gefährlichen Maschinen, wenn Synkopen oder ihre prodromalen Symptome wie Schwindel oder Benommenheit auftreten
  • prodromale Symptome wie Übelkeit, Schwindel/Benommenheit und Schweißausbrüche wurde häufiger bei behandelten Patienten als bei Placebo
  • in den klinischen Studien ging man bei den Fällen von als Bewusstseinsverlust charakterisierten Synkopen mit Bradykardie oder Sinusarrest, die bei Patienten mit einem Langzeit-EKG beobachtet wurden, von einer vasovagalen Ätiologie aus und die Mehrheit der Fälle trat in den ersten 3 Stunden nach Dosisgabe, nach der 1. Dosis oder in Zusammenhang mit studienbedingten Maßnahmen im klinischen Umfeld (wie etwa Blutabnahme und orthostatisches Manöver sowie Blutdruckmessungen) auf
  • mögliche prodromale Symptome (z.B. Übelkeit, Schwindel, Benommenheit, Herzklopfen, Asthenie, Verwirrtheit, Diaphorese) traten i.A. innerhalb der ersten 3 Stunden nach Dosisgabe auf und gingen häufig einer Synkope voraus
  • Patienten hinweisen
    • dass sie während der Behandlung mit oder ohne prodromale Symptome, jederzeit eine Synkope erleiden können
    • wie wichtig es ist, für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu sorgen
    • wie sie prodromale Zeichen und Symptome erkennen, um die Wahrscheinlichkeit einer ernsten Verletzung, die mit einem Sturz durch einen Bewusstseinsverlust verbunden sein könnte, zu senken
  • wenn Patient mögliche prodromale Symptome wahrnimmt
    • soll er sich unverzüglich so hinlegen, dass sein Kopf tiefer liegt als der Rest seines Körpers, oder er soll sich hinsetzen und seinen Kopf zwischen die Knie halten, bis die Symptome vorübergehen
    • darauf hinweisen Situationen zu vermeiden, bei denen es zu Verletzungen kommen kann, einschließlich Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von gefährlichen Maschinen, sollten bei ihm Synkopen oder andere ZNS-Wirkungen auftreten
• Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren
  • wurden von klinischen Phase-III-Studien ausgeschlossen
  • Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Folgeschäden durch Synkopen (kardiale Synkopen und Synkopen anderer Ursachen) bei Patienten mit struktureller kardiovaskulärer Vorerkrankung (z.B. bekannte Obstruktion des Ausflusstraktes, Herzklappenerkrankung, Karotisstenose und koronare Herzkrankheit) erhöht
  • keine ausreichenden Daten, um zu bestimmen, ob das erhöhte Risiko bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung vasovagale Synkopen einschließt
• gleichzeitige Anwendung mit Drogen
  • Dapoxetin nicht in Kombination mit Drogen einnehmen
  • Drogen mit serotoninerger Aktivität, wie Ketamin, 3,4-Methylendioxy-N-methylamphetamin (MDMA) und Lysergsäurediethylamid (LSD), können zu potenziell schwerwiegenden Reaktionen führen, wenn sie mit Dapoxetin kombiniert werden, u.a.
    • Arrhythmie
    • Hyperthermie
    • Serotonin-Syndrom
  • Anwendung zusammen mit Drogen mit sedierender Wirkung, z.B. Narkotika, Benzodiazepine, können Somnolenz und Schwindel weiter verstärken
• Ethanol
  • Patienten sollen Arzneimittel nicht in Kombination mit Alkohol einnehmen
  • Kombination von Alkohol mit Dapoxetin
    • kann alkoholbedingte neurokognitive Effekte steigern
    • kann neurokardiogene Nebenwirkungen wie Synkopen verstärken und somit das Risiko für unfallbedingte Verletzungen erhöhen
• Arzneimittel mit vasodilatatorischen Eigenschaften
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die Arzneimittel mit vasodilatatorischen Eigenschaften (z.B. alpha-adrenerge Rezeptorantagonisten und Nitrate) einnehmen, da die orthostatische Toleranz herabgesetzt sein kann
• gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A4-Hemmern
  • Vorsicht bei der Anwendung
  • Dosis max. 30 mg Dapoxetin
• Patienten, die potente CYP2D6-Hemmer einnehmen oder Patienten, die vom Genotyp CYP2D6-Langsammetabolisierer sind
  • Vorsicht, wenn Dosis auf 60 mg Dapoxetin erhöht wird, da diese die Wirkspiegel erhöhen können, was zu einer erhöhten Inzidenz und Schwere dosisabhängiger Nebenwirkungen führen kann
• Manie
  • darf nicht bei Patienten mit Manie/Hypomanie oder einer bipolaren Störung in der Anamnese angewendet werden
  • Behandlungsabbruch bei jedem Patienten, der Symptome dieser Störungen entwickelt
• Krampfanfall
  • Behandlungsabbruch bei jedem Patient, der Krampfanfälle entwickelt
  • Patienten mit instabiler Epilepsie
    • Anwendung vermeiden
  • Patienten mit kontrollierter Epilepsie
    • sorgfältige Überwachung
• Kinder und Jugendliche
  • sollte nicht bei Personen < 18 Jahren angewendet werden
• Depression und/oder psychiatrische Störungen
  • Männer mit Zeichen und Symptomen einer begleitenden Depression sollen vor der Behandlung untersucht werden, um eine bislang undiagnostizierte Depression auszuschließen
  • gleichzeitige Behandlung von Dapoxetin mit Antidepressiva (einschließlich SSRI und SNRI)
    • kontraindiziert
  • nicht empfohlen, die Behandlung einer bestehenden Depression oder von Angstzuständen abzusetzen, um die Einnahme von Dapoxetin zur Behandlung von EP zu beginnen
  • Dapoxetin bei psychiatrischen Störungen nicht indiziert
    • soll bei Männern mit diesen Störungen, wie etwa Schizophrenie, oder bei Patienten, die an begleitender Depression leiden, nicht angewendet werden, da Verschlechterung depressiver Symptome nicht ausgeschlossen werden kann
    • kann sowohl durch die zugrunde liegende psychiatrische Störung als auch durch die Arzneimitteltherapie bedingt sein
  • Ärzte sollen Patienten dazu auffordern, jegliche betrübliche Gedanken oder Gefühle jederzeit mitzuteilen
  • Behandlungsabbruch, wenn während der Behandlung Zeichen und Symptome einer Depression auftreten
• Hämorrhagie
  • Berichte über Blutungsabnormalitäten unter SSRI
  • Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Plättchenaggregation hemmen (z.B. atypische Antipsychotika und Phenothiazine, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Entzündungshemmer [NSAR], Antiplättchensubstanzen), oder Antikoagulanzien (z.B. Warfarin)
  • Vorsicht bei Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen in der Anamnese
• Nierenfunktionsstörung
  • nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen
  • Vorsicht bei leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung
• Entzugserscheinungen
  • abruptes Absetzen chronisch verabreichter SSRI, die zur Behandlung chronischer depressiver Erkrankungen angewendet wurden, kann zu den folgenden Symptomen führen
    • Dysphorie
    • Reizbarkeit
    • Agitation
    • Schwindel
    • sensorische Störungen (z.B. Parästhesien wie etwa elektrisierende Empfindungen)
    • Angstzustände
    • Verwirrtheit
    • Kopfschmerz
    • Lethargie
    • emotionale Labilität
    • Insomnie
    • Hypomanie
  • doppelblinde klinische Studie an Patienten mit EP, die Entzugserscheinungen einer 62 Tage andauernden Dosisgabe von 60 mg Dapoxetin pro Tag oder nach Bedarf untersuchte, zeigte leichte Entzugserscheinungen bei einer leicht erhöhten Inzidenz von Schlafstörung und Schwindel bei Patienten, die nach einer täglichen Dosis zu Placebo wechselten
• Augenerkrankungen
  • Anwendung mit Beeinträchtigungen der Augen wie Mydriasis und Augenschmerzen in Verbindung gebracht
  • Vorsicht bei Patienten mit erhöhtem intraokularen Druck oder bei Patienten, bei denen die Gefahr eines Winkelblockglaukoms besteht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft oder embryonale / fetale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert
• nicht bekannt, ob Dapoxetin oder seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.