Prevymis 480mg (28 St)

Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoff Letermovir
Wirkstoff Menge 480 mg
ATC Code J05AX18
Preis 9865,83 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Prevymis 480mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Letermovir480mg
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose6.4mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxidHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Letermovir - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Letermovir
  • gemeinsame Anwendung mit Pimozid
  • gemeinsame Anwendung mit Mutterkornalkaloiden
  • bei Kombinationstherapie von Letermovir mit Ciclosporin:
    • gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert

Art der Anwendung



  • zur Einnahme
  • Tablette im Ganzen schlucken
  • mit oder ohne Nahrung einnehmen
  • nicht teilen, zerdrücken oder kauen

Dosierung



  • zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+-] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])
    • Hinweis: Behandlung sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten verfügt, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
    • 480 mg Letermovir 1mal / Tag
    • Behandlungsbeginn
      • nach einer HSCT
      • am Tag der Transplantation, nicht später als 28 Tage nach der Transplantation
      • vor oder nach dem Engraftment (Anwachsen)
      • Prophylaxe über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortführen
    • Anwendung > 100 Tage
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • verlängerte Letermovir-Prophylaxe ggf. von Nutzen für Patienten, bei denen ein hohes Risiko für eine späte CMV-Reaktivierung besteht
      • prophylaktische Anwendung erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
    • Dosisanpassung
      • Anwendung in Kombination mit Ciclosporin
        • Dosisreduktion auf 240 mg Letermovir 1mal / Tag
      • Anwendung von Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung
        • Dosisreduktion auf 240 mg Letermovir 1mal / Tag
      • Absetzen von Ciclosporin nach dem Beginn der Behandlung
        • Dosiserhöhung auf 480 mg Letermovir 1mal / Tag
      • vorübergehender Abbruch der Ciclosporin-Anwendung aufgrund von zu hohen Ciclosporin-Spiegeln
        • keine Dosisanpassung notwendig
    • vergessene Dosis
      • nachholen, sobald dies bemerkt wird
      • falls schon Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen: vergessene Dosis auslassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortfahren
      • Dosis nicht verdoppeln oder mehr einnehmen als verordnet

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • altersgemäße Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit schwerer (Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • gleichzeitig bestehende Leber- und Nierenfunktionsstörung
    • Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und gleichzeitig bestehender mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) mit oder ohne Dialyse
      • Dosierungsempfehlung nicht möglich
      • Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht nachgewiesen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • es liegen keine Daten vor

Indikation



  • Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+-] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT])
    • Hinweis: offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Letermovir - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderter Appetit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung der Geschmackswahrnehmung
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel (Vertigo)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominaler Schmerz
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Alaninaminotransferase
      • erhöhte Aspartataminotransferase
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kreatinin im Blut erhöht
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ermüdung (Fatigue)
      • peripheres +ANY-dem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Letermovir - peroral

  • Allgemein
    • offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen beachten
    • Behandlung mit Letermovir sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Therapie von Patienten verfügt, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
  • Überwachung der CMV-DNA
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Letermovir wurde an Studienteilnehmern mit negativen CMV-DNA-Testergebnis vor Einleitung der Prophylaxe nachgewiesen
      • CMV-DNA-Kontrolle erfolgte wöchentlich bis Woche 14 nach Transplantation, anschließend alle 2 Wochen bis Woche 24
      • im Falle einer klinisch signifikanten CMV-DNA-ämie oder einer CMV-Erkrankung wurde die Prophylaxe mit Letermovir beendet und eine Standardversorgung mit einer präemptiven Therapie (PET) oder eine Behandlung eingeleitet
      • bei den Studienteilnehmern, bei denen eine Letermovir- Prophylaxe eingeleitet wurde und deren CMV-DNA-Test anschließend positiv war, konnte die Prophylaxe fortgesetzt werden, wenn die Kriterien für eine PET nicht erfüllt waren
  • Risiko von Nebenwirkungen oder verminderter therapeutischer Wirkung durch Wechselwirkungen
    • gemeinsame Anwendung mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen führen
      • möglichen klinisch signifikanten Nebenwirkungen durch stärkere Exposition gegenüber der gemeinsam angewandten anderen Arzneimittel oder Letermovir
      • signifikante Abnahme der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln und damit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung des gemeinsam angewendeten Arzneimittels
    • es sind die entsprechenden Anweisungen der Herstelleranweisung zu entsprechenden Kombinationen zu beachten!- (Anwendungsausschluss und Dosisanpassung können erforderlich werden)
  • Wechselwirkungen
    • Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite sind (z.B. Alfentanil, Fentanyl und Chinidin)
      • gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht
      • engmaschige Überwachung und/oder Dosisanpassung von gemeinsam angewendeten CYP3A-Substraten empfohlen
    • Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
      • engmaschigere Überwachung der jeweiligen Konzentration in den ersten beiden Wochen nach Beginn und nach Beendigung der Anwendung von Letermovir sowie auch nach Änderung der Anwendungsart generell empfohlen
    • Letermovir ist ein moderater Induktor von Enzymen und Transportern
      • Induktion kann die Plasmakonzentrationen von einigen metabolisierten und transportierten Arzneimitteln senken (weiterführende Herstellerinformationen beachten!-)
    • Voriconazol
      • therapeutisches Monitoring (therapeutic drug monitoring, TDM) empfohlen
    • Dabigatran
      • gemeinsame Anwendung von Dabigatran ist wegen des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Dabigatran zu vermeiden
    • OATP1B1/3-Substrate
      • Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die von OATP1B1/3 transportiert werden wie z. B. Statine
      • weiterführende Herstellerinformationen beachten!

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Letermovir - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Letermovir - peroral

  • Anwendung während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht empfohlen
  • keine Daten über die Anwendung von Letermovir bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien: Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Fertilität
    • bei Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität
    • bei männlichen Ratten irreversible testikuläre Toxizität und eine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet, jedoch nicht bei männlichen Mäusen oder männlichen Affen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Letermovir - peroral

  • Unter Berücksichtigung des Vorteils des Stillens für das Kind und des Vorteils der Therapie für die stillende Frau ist zu entscheiden, ob abzustillen ist oder die Anwendung von Letermovir zu beenden ist bzw. auf die Anwendung verzichtet wird
  • es ist nicht bekannt, ob Letermovir in die Muttermilch übertritt
  • verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren zeigten, dass Letermovir in die Muttermilch übertritt
  • Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Letermovir

 

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Rechtliche Hinweise

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