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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Medrogeston und Estrogen
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
• estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
• gestagenabhängige Neoplasie bzw. ein entsprechender Verdacht
• nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
• unbehandelte Endometriumhyperplasie
• frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
• bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
• Porphyrie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten
  • unabhängig von den Mahlzeiten
  • unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • möglichst immer zur gleichen Tageszeit

Dosierung

• Hormonsubstitutionstherapie, Prävention einer Osteoporose
  • hysterektomierte Frauen
    • kein Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparat anwenden außer bei Endometriose in der Vorgeschichte
  • für Behandlungsbeginn und -Fortführung postmenopausaler Symptome niedrigste wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
  • kontinuierlich-sequentielles Einnahmeschema
    • 1. - 14. Einnahmetag
      • 1 weiß überzogene Tablette (0,6 mg konjugierte Estrogene) / Tag
    • 15. - 28. Einnahmetag
      • 1 dunkelrosa überzogene Tablette (0,6 mg konjugierte Estrogene plus 5 mg Medrogeston) / Tag
    • kontinuierliche Einnahme ohne Einnahmepause
  • Therapiebeginn:
    • Patientinnen, die mit HRT beginnen oder vorher eine kontinuierlich-kombinierte Therapie eingenommen haben:
      • Beginn jederzeit möglich
    • Wechsel von anderen HRT-Präparaten:
      • Beginn der Einnahme entsprechend bisherigem Einnahmeschema - ggf. ohne tablettenfreies Intervall - nach Ende der Estrogen-Gestagen-Phase
  • falls Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Therapie aus ärztlicher Sicht angezeigt:
    • keine speziellen Massnahmen zu beachten
    • Wahrscheinlichkeit einer Abbruchblutung kann erhöht sein
  • Vergessen einer Tablette
    • Tablette so bald wie möglich einnehmen
    • AJg-gt, 12 Stunden verstrichen:
      • mit nächster im Blister folgenden Tablette fortfahren, ohne vergessene Tablette einzunehmen
      • Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung kann erhöht sein
  • Behandlungsdauer: bestimmt Arzt
  • Hinweis zur Osteoporoseprävention:
    • Estrogenmangel in Menopause geht mit erhöhtem Knochenumsatz und Verlust an Knochenmasse einher
    • Wirkung von Estrogenen auf Knochendichte ist dosisabhängig
    • Schutz so lange wirksam, wie Behandlung fortgesetzt wird
    • nach Beendigung der HRT Verlust an Knochenmasse dem unbehandelter Frauen vergleichbar
  • Kinder und Jugendliche: keine relevante Indikation für die Anwendung vorhanden

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymtomen nach Menopause
  • nur bei postmenopausalen Frauen, soweit Eintritt in natürliche Menopause 6 Monate zurückliegt
• Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko
  • die Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vaginale Infektionen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Otitis externa
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vergrößerung von Leiomyomen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustkrebs
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depression
    • emotionale Labilität
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
    • verringerte Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Migräne
    • Synkope
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
• Gefässerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertension
    • Phlebitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lungenembolie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nausea
    • abdominale Schmerzen
    • Dyspepsie
    • Blähungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhoe
    • A1g-sophagitis
    • anorektale Beschwerden (schmerzhafter Stuhldrang)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cholelithiasis
    • Gallenkolik
    • Hyperbilirubinaemie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Haarausfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautjucken
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Beinkrämpfe
    • Rückenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Brustspannen
    • Schmerzen der Brüste
    • Zwischenblutungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Metrorrhagie
    • Veränderungen des Endometriums
    • Ausfluss aus der Scheide
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Endometriumhyperplasie
    • Dysmenorrhoe
    • Menstruationsstörungen
    • vulvovaginale Erkrankungen
    • Unterleibschmerzen
    • Vergrößerung der Brüste
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • peripheres +ANY-dem
    • Asthenie
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • GGTP-Erhöhung
    • Gewichtszunahme
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der alk. Phosphatase im Blut
    • SGOT- und SGPT-Erhöhung
    • Gewichtsabnahme

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde im Zusammenhang mit Estrogen-Gestagen-Therapien berichtet:

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vaginale Candidiasis
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustkrebs (siehe unten)
    • estrogenabhängige gutartige Neubildungen sowie bösartige Tumore wie z. B.
      • Endometriumkarzinom
      • Ovarialkarzinom
      • Vergrößerung von gestagen-abhängigen Neubildungen wie z. B.
        • Meningiomen
        • Vergrößerung von Uterusmyomen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • systemischer Lupus erythematodes
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderungen im Kohlenhydratmetabolismus
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
    • Veränderungen der Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Wahrscheinliche Demenz
    • Verschlimmerung einer Epilepsie
    • Chorea
    • Migräne
    • Schwindel
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kontaktlinsenunverträglichkeit
    • Steilstellung der kornealen Kurvatur
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzinfarkt
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • venöse thromboembolische Ereignisse, d. h.
      • Thrombosen der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen
      • Lungenembolien (VTE)
        • diese treten bei Anwenderinnen einer HRT häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen
        • für weitere Informationen siehe Warnhinweise, arterielle Thromboembolien z. B.
          • Schlaganfall
          • intestinale Ischämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • abdominale Krämpfe
    • Blähungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderungen der Leberfunktion manchmal verbunden mit
      • Gelbsucht
      • abdominalen Schmerzen
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Gallenblasenerkrankungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Erythema multiforme
    • Erythema nodosum
    • vaskuläre Purpura
    • Chloasma oder Melasma
      • die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können
    • allergische Hautreaktionen z. B.
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
      • Nesselsucht
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zystitisähnliche Beschwerden
    • Harninkontinenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Endometriumhyperplasie
    • Durchbruchblutungen
    • Dysmenorrhoe
    • Entzugsblutungen
    • dem prämenstruellen Syndrom vergleichbare Beschwerden
    • Veränderung der Portioerosion sowie des Grades der zervikalen Sekretion
    • vaginaler Fluor
    • Empfindlichkeit der Brüste
    • Vergrößerung der Brüste
    • fibrozystische Brustveränderungen
• Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlechterung einer Porphyrie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • A1g-dem
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
    • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• 0,3 mg konjugierte Estrogene plus 5 mg Medrogeston oder 0,6 mg konjugierte Estrogene plus 5 mg Medrogeston
  • sollten nur bei postmenopausalen Frauen angewendet werden, soweit der Eintritt in die natürliche Menopause mindestens 6 Monate zurückliegt
• eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausalen Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
• Nutzen-Risiko-Abwägung
  • sollten in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
  • eine HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
  • es liegen nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vor
  • da jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren
• medizinische Untersuchung / Kontrolluntersuchungen
  • vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormonsubstitutionstherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben
  • die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
  • während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
  • die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen
  • die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen
• Situationen, die eine Überwachung erfordern
  • die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
    • dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit dem Arzneimittel auftritt bzw. sich verschlechtert
      • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
      • Risikofaktoren für Thromboembolien
      • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B.
        • auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
      • Hypertonie
      • Lebererkrankungen z. B.
        • Leberadenom
      • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
      • Cholelithiasis
      • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
      • Epilepsie
      • Asthma
      • Otosklerose
• Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
  • die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen abzubrechen
    • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
    • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
    • einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
    • Schwangerschaft
• Endometriumhyperplasie und -krebs
  • bei Frauen mit intaktem Uterus ist bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom erhöht
  • in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und der Estrogendosis erhöht sich das Endometriumkarzinomrisiko bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber Nicht-Anwenderinnen
  • nach Beendigung der Therapie
    • kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben
  • die zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage-Zyklus oder die kontinuierliche kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche Risiko, das von der Estrogen-Monotherapie ausgeht
  • Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten
    • wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u.U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen
• Brustkrebs
  • insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden
    • möglicherweise gilt dies auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten
  • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
    • in verschiedenen Studien ergab sich übereinstimmend ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
      • das erhöhte Risiko zeigte sich nach etwa drei Jahren
  • Estrogen-Monotherapie
    • Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
    • Beobachtungsstudien haben unter einer Estrogen-Monotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt
      • war wesentlich niedriger als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen-Kombinationen
    • das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das alters entsprechende Grundrisiko zurück
    • eine kombinierte HRT, führt zu erhöhter Brustdichte in der Mammographie
      • kann sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken
• Ovarialkarzinomrisiko
  • viel seltener als Brustkrebs
  • epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden
    • zeigt sich innerhalb 5 Anwendungsjahren
    • nimmt nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit ab
  • weitere Studien deuten darauf hin, dass entsprechendes Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig niedriger ist
• venöse Thromboembolie (VTE)
  • eine HRT ist mit einem 1,3 - 3-fach erhöhten Risiko für VTE verbunden, v. a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
  • im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
  • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko
  • eine HRT kann dieses Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
  • zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören
    • die Anwendung von Estrogenen
    • ein höheres Alter
    • größere Operationen
    • längere Immobilisierung
    • erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2)
    • Schwangerschaft/Wochenbett
    • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
    • Krebs
  • es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
  • wie bei allen postoperativen Patienten müssen die prophylaktischen Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach einer Operation berücksichtigt werden
  • bei längerer Immobilisierung nach einer elektiven Operation
    • HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff aussetzen
    • Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
  • Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten
    • Thrombophilie-Screening kann in Erwägung gezogen werden
      • vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden
        • es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen
      • wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein- S- und/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten)
        • ist die HRT kontraindiziert
  • bei Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien
    • sollte vor der Anwendung einer HRT das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
  • sollte sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickeln
    • Arzneimittel absetzen
    • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken insbesondere
      • schmerzhafte Schwellung eines Beins
      • plötzlicher Schmerz im Brustkorb
      • Atemnot
• koronare Herzkrankheit (KHK)
  • keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor Myokardinfarkt schützt
    • unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht
  • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
    • relatives Risiko einer KHK ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
    • Ausgangsrisiko für KHK in hohem Maß altersabhängig
      • die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, ist bei prämenopausalen Frauen sehr gering
      • Zahl steigt mit zunehmendem Alter
  • Estrogen-Monotherapie
    • in randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer KHK bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden
• ischämischer Schlaganfall
  • die kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
  • relatives Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist
  • Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist in hohem Maß altersabhängig
    • Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT, nimmt mit zunehmendem Alter zu
• sonstige Erkrankungszustände
  • Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
    • daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden
  • Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie
    • müssen während Estrogen-oder HRT engmaschig überwacht werden
      • im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen wurde von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet
  • Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG)
    • es kommt zum Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons
      • wird anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen
      • T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt
        • widerspiegelt einen TBG-Anstieg
      • freie T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
  • andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das
    • corticoidbindende Globulin (CBG)
    • geschlechtshormonbindende Globulin (sex hormone binding globulin/SHBG)
      • führt zum Ansteigen der zirkulierenden Corticosteroide bzw. Sexualhormone
    • freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
  • andere Plasmaproteine können erhöht sein z.B.
    • Angiotensinogen / Reninsubstrat
    • Alpha-1-Antitrypsin
    • Coeruloplasmin
  • unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
    • Hinweise auf erhöhtes Risiko für wahrscheinliche Demenz bei Frauen
      • die bei Beginn einer kontinuierlich kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Schwangerschaft kontraindiziert
• bei Eintritt einer Schwangerschaft Therapie sofort abbrechen
• keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften
• bisherige epidemiologische Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Kombinationen von Estrogenen mit anderen Gestagenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen
• wirkt nicht kontrazeptiv
• Medrogeston
  • es liegen keine klinischen Daten über eine Exposition während der Schwangerschaft vor
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten keine Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit kontraindiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.