Presomen 28/0.6mg (28 St)

• Presomen 28/0.6mg (84 St) [31,99 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegen konjugierte Estrogene
• nicht-hysterektomierte Frauen, außer wenn gleichzeitig regelmäßig Gestagene eingenommen werden
• bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. entsprechender Verdacht
• estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. entsprechender Verdacht (v.a. Endometriumkarzinom)
• vaginale Blutung ungeklärter Ursache
• unbehandelte Endometriumhyperplasie
• frühere idiopathische oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (v.a. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• bestehenden oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (v.a. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
• bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
• akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
• Porphyrie
• bestehende oder vermutete Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme der Tabletten
  • unabhängig von den Mahlzeiten
  • unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • möglichst immer zur gleichen Tageszeit

Dosierung

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause, Osteoporoseprävention
  • nicht-hysterektomierte Frauen
    • Estrogenbehandlung nur unter gleichzeitiger regelmäßiger Gabe eines Gestagens, das für eine solche Kombinationsbehandlung zugelassen ist
    • Ergänzung des Gestagens über mind. 12 - 14 Tage / 28 -Tage-Zyklus
  • hysterektomierte Frauen
    • Estrogenbehandlung ohne regelmäßige Gabe von Gestagenen, ausgenommen anamnestisch bekannte Endometriose
  • 1 überzogene Tablette (0,6 mg konjugierte Estrogene aus dem Harn trächtiger Stuten / Tag)
  • nach Aufbrauchen des Blisters Einnahme am folgenden Tag, d. h. ohne Einnahmepause, mit einem neuen Blister fortsetzen
  • Einnahmebeginn
    • Patientinnen, die mit einer HRT beginnen
      • jederzeit
    • Wechsel von anderen HRT-Präparaten
      • entsprechend dem bisherigen Einnahmeschema - ggf. ohne tablettenfreies Intervall
  • Verhalten bei Vergessen einer Dosis
    • Einnahme so bald wie möglich nachholen
    • AJg-gt, 12 Stunden verstrichen
      • Einnahme mit der nächsten im Blister folgenden Tablette fortfahren, ohne die vergessene Tablette einzunehmen
      • Wahrscheinlichkeit einer Durchbruchblutung oder Schmierblutung kann erhöht sein
  • Behandlungsdauer
    • bestimmt behandelnder Arzt
  • Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Therapie
    • keine speziellen Maßnahmen zu beachten
    • Wahrscheinlichkeit einer Abbruchblutung kann erhöht sein
  • Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden
    • Sowohl für Beginn als auch für Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden
  • Osteoporose-Prävention
    • dosisabhängig Wirkung von Estrogenen auf die Knochendichte
    • Schutz ist offenbar so lange wirksam, wie die Behandlung fortgesetzt wird
    • nach Beendigung der HRT ist der Verlust an Knochenmasse dem unbehandelter Frauen vergleichbar
  • Kinder und Jugendliche
    • keine relevante Indikation für die Anwendung
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben
    • kontraindiziert

Indikation

• Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause
• Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vaginale Candidiasis
• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustkrebs
    • estrogenabhängige gutartige Neubildungen sowie bösartige Tumore wie z. B. Endometriumkarzinom
    • Ovarialkarzinom,
    • Vergrößerung von Uterusmyomen
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • systemischer Lupus erythematodes
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderungen im Kohlenhydratmetabolismus
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depression
    • Veränderungen der Libido
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Wahrscheinliche Demenz
    • Verschlimmerung einer Epilepsie
    • Chorea
    • Migräne
    • Schwindel
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kontaktlinsenunverträglichkeit
    • Steilstellung der kornealen Kurvatur
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzinfarkt
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. Thrombosen der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolien (VTE)
      • diese treten bei Anwenderinnen einer HRT häufiger auf als bei Nicht-Anwenderinnen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • abdominale Krämpfe
    • Blähungen
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Veränderungen der Leberfunktion, manchmal verbunden mit Gelbsucht
    • abdominalen Schmerzen
    • Asthenie oder Unwohlsein
    • Gallenblasenerkrankungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Erythema multiforme
    • Erythema nodosum
    • vaskuläre Purpura
    • Chloasma oder Melasma, die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können, allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zystitisähnliche Beschwerden
    • Harninkontinenz
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Endometriumhyperplasie
    • Durchbruchblutungen
    • Dysmenorrhoe
    • Entzugsblutungen
    • dem prämenstruellen Syndrom vergleichbare Beschwerden
    • Veränderung der Portioerosion sowie des Grades der zervikalen Sekretion
    • vaginaler Fluor
    • Spannungsgefühl in der Brust
    • Vergrößerung der Brüste
    • fibrozystische Brustveränderungen
• Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlechterung einer Porphyrie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • A1g-dem
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewichtszunahme
    • Gewichtsabnahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• HRT (Hormonsubstitutionstherapie)
  • HRT sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen
  • Nutzen und Risiken in jedem Einzelfall mindestens jährlich sorgfältig gegeneinander abwägen
  • HRT sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken überwiegt
  • Risiken einer HRT
    • nur begrenzte Daten zur Bewertung der Risiken einer HRT bei vorzeitiger Menopause vorliegend
    • jedoch das absolute Risiko bei jüngeren Frauen niedriger ist, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei jüngeren Frauen günstiger sein als bei älteren
• Medizinische Untersuchung/Kontrolluntersuchungen
  • vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer HRT erheben
  • körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren
  • regelmäßige Kontrolluntersuchungen während der Behandlung empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Risikosituation der Frau richten
  • Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe ,Brustkrebs+ACY-quot, weiter unten)
  • Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen
• Situationen, die eine Überwachung erfordern
  • Patientinnen engmaschig überwachen, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat
    • gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen HRT mit dem Arzneimittel auftritt bzw. sich verschlechtert
  • Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
  • Risikofaktoren für Thromboembolien
  • Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades
  • Hypertonie
  • Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
  • Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße
  • Cholelithiasis
  • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
  • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte
  • Epilepsie
  • Asthma
  • Otosklerose
• Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
  • Therapieabbruch bei Vorliegen einer Kontraindikation sowie in den folgenden Situationen:
    • Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
    • signifikante Erhöhung des Blutdrucks
    • Einsetzen migräneartiger Kopfschmerzen
    • Schwangerschaft
• Endometriumhyperplasie und -krebs
  • Frauen mit intaktem Uterus ist bei einer längerfristigen Estrogen-Monotherapie das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom erhöht
  • in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer und der Estrogendosis erhöht sich das Endometriumkarzinomrisiko bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie um den Faktor 2 bis 12 gegenüber Nicht-Anwenderinnen
  • erhötes Risiko für mindestens 10 Jahre nach Therapieende möglich
  • zusätzliche zyklische Gabe eines Gestagens für die Dauer von mindestens 12 Tagen pro Monat bzw. pro 28-Tage- Zyklus oder die kontinuierliche kombinierte Estrogen-Gestagen-Behandlung von Frauen mit intaktem Uterus kompensiert das zusätzliche Risiko, das von der Estrogen- Monotherapie ausgeht
  • Durchbruch- und Schmierblutungen
    • können während der ersten Monate der Behandlung auftreten
    • wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten oder nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u.U. eine Biopsie des Endometriums durchgeführt werden, um eine maligne Erkrankung des Endometriums auszuschließen
  • ungehinderte Estrogenstimulation kann zu einer prämalignen oder malignen Transformation residualer Endometrioseherde führen
    • daher in Betracht ziehen, in den Fällen ein Gestagen zusätzlich zur Estrogensubstitutionstherapie zu geben, in denen auf Grund einer Endometriose eine Hysterektomie vorgenommen wurde und bei denen eine residuale Endometriose vorliegt
• Brustkrebs
  • vorliegenden Erkenntnisse weisen auf ein insgesamt erhöhtes, von der Anwendungsdauer abhängiges Brustkrebsrisiko für Frauen hin, die Estrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden
    • möglicherweise gilt dies auch für eine HRT mit Estrogen-Monopräparaten
  • erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens 5) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück
  • HRT, insbesondere eine kombinierte Behandlung mit Estrogenen und Gestagenen, führt zu einer erhöhten Brustdichte in der Mammographie, was sich nachteilig auf die radiologische Brustkrebsdiagnostik auswirken kann
  • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
    • in einer randomisierten placebokontrollierten Studie und in epidemiologischen Studien ergab sich übereinstimmend ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Gestagen-Kombinationen angewendet haben
    • erhöhtes Risiko zeigte sich nach etwa drei Jahren
  • Estrogen-Monotherapie
    • Studie zeigte kein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie
    • Beobachtungsstudien haben unter einer Estrogen-Monotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von Estrogen-Gestagen- Kombinationen
• Ovarialkarzinomrisiko
  • Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs
  • epidemiologische Erkenntnisse einer großen Metanalyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die im Rahmen einer HRT Estrogen-Monoarzneimittel oder kombinierte Estrogen-Gestagen-Arzneimittel anwenden, das sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren zeigt und nach Beendigung der Behandlung im Laufe der Zeit abnimmt
    • einige weitere Studien deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Anwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig niedriger ist
• venöse Thromboembolie
  • HRT ist mit einem 1,3 - 3-fach erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, v. a. für tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien
  • im ersten Jahr einer HRT ist das Auftreten einer VTE wahrscheinlicher als später
  • Patientinnen mit bekannter Thrombophilie
    • haben erhöhtes VTE-Risiko
    • HRT kann dieses Risiko erhöhen und ist daher bei diesen Patientinnen kontraindiziert
  • VTE-Risikofaktoren
    • allgemein anerkannten
      • Anwendung von Estrogenen
      • höheres Alter
      • größere Operationen
        • wie bei allen postoperativen Patienten müssen die prophylaktischen Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach einer Operation berücksichtigt werden
      • längere Immobilisierung
        • bei längerer Immobilisierung nach einer elektiven Operation wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen
          • Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist
      • erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/ m²)
      • Schwangerschaft/Wochenbett
      • systemischer Lupus erythematodes (SLE)
      • Krebs
    • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE
  • Thrombophilie-Screening bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, in Erwägung ziehen
    • vorher sollte die Patientin eingehend über die begrenzte Aussagekraft dieses Verfahrens beraten werden (Es wird nur ein Teil der Defekte identifiziert, die zu einer Thrombophilie führen.)
    • wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein- S- und/oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine HRT kontraindiziert
  • Patientinnen unter einer dauerhaften Behandlung mit Antikoagulantien sollte vor der Anwendung einer HRT das Risiko- Nutzen-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
  • Absetzen des Arzneimittels nötig, wenn sich eine VTE nach Beginn der HRT entwickelt
    • Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken
      • insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb
• koronare Herzkrankheit
  • keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Gestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht
  • kombinierte Estrogen-Gestagen-Therapie
    • relative Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist unter einer kombinierten HRT mit Estrogen und Gestagen geringfügig erhöht
    • das Ausgangsrisiko für eine koronare Herzkrankheit in hohem Maß altersabhängig ist, ist die Zahl der zusätzlich auftretenden Fälle, die auf die HRT aus Estrogen und Gestagen zurückgehen, bei gesunden prämenopausalen Frauen kurz nach der Menopause sehr gering
    • Zahl steigt jedoch mit zunehmendem Alter
  • Estrogen-Monotherapie
    • in randomisierten kontrollierten Studien wurden keine Hinweise für ein erhöhtes Risiko einer koronaren Herzkrankheit bei hysterektomierten Frauen unter einer Estrogen-Monotherapie gefunden
• ischämischer Schlaganfall
  • kombinierte Behandlung mit Estrogen und Gestagen und die Estrogen-Monotherapie sind mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden
  • relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen
  • da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter zu
• sonstige Erkrankungszustände
  • Flüssigkeitsretention
    • Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken
      • daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
  • Hypertriglyceridämie
    • Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde
  • zirkulierendes Schilddrüsenhormon, zirkulierenden Corticosteroide und Sexualhormone
    • Estrogene erhöhen die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins (TBG), wodurch es zu einem Anstieg des gesamten zirkulierenden Schilddrüsenhormons kommt, was anhand des proteingebundenen Jods (PBI), des T4-Spiegels (Säulen- oder Radioimmunassay) oder T3-Spiegels (Radioimmunassay) gemessen wird
      • T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt
      • freien T4- und T3-Konzentrationen verändern sich nicht
    • andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, wie das kortikoidbindende Globulin (CBG) und das geschlechtshormonbindende Globulin (sex hormone binding globulin/SHBG), was zu einem Ansteigen der zirkulierenden Corticosteroide bzw. Sexualhormone führt
    • freie oder biologisch aktive Hormonkonzentrationen bleiben unverändert
    • andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1- Antitrypsin, Coeruloplasmin)
  • Demenz und kognitive Fähigkeiten
    • unter einer HRT verbessern sich die kognitiven Fähigkeiten nicht
    • gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen, die bei Beginn einer kontinuierlich kombinierten HRT oder einer Estrogen-Monotherapie älter als 65 Jahre waren

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Schwangerschaft nicht indiziert
• wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, Behandlung sofort abbrechen
• das Arzneimittel wirkt nicht kontrazeptiv
• meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fötus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fötotoxischen Wirkungen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Stillzeit nicht indiziert

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Klimakteriumstherapeutika, - ausgenommen zur systemischen und topischen hormonellen Substitution, sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden. Risikoaufklärung, Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Klimakteriumstherapeutika sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.