Presinol Mite 125 (100 St)

• Methyldopa STADA 250 (100 St) [24,1 €]
• Dopegyt 250mg (100 St) [29,89 €]
• Methyldopa STADA 250mg Fta (100 St) [24,1 €]
• Presinol 250 (100 St) [29,89 €]
• Presinol 500 (100 St) [39,88 €]
• Methyldopa STADA 250mg (60 St) [18,86 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Methyldopa
• schwere Herzinsuffizienz
• hämolytische Anämie
• akute und chronische Lebererkrankungen
• schwere Nierenfunktionsstörungen
• Phäochromozytom
• Depression in der Anamnese

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
  

Dosierung

• Schwangerschaftshypertonie
  • Dosierung und Dauer der Einnahme individuell unter Kontrolle des Blutdrucks
  • einschleichend dosieren
  • 1 - 8 Filmtabletten (250 - 2000 mg Methyldopa) / Tag
  • Maximaldosis in der Schwangerschaft: 8 Filmtabletten (2000 mg) / Tag
  • ggf. Absetzen der Therapie langsam und stufenweise
• Essentielle Hypertonie, Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln
  • Dosierung und Dauer der Einnahme individuell unter Kontrolle des Blutdrucks
  • einschleichend dosieren
  • Anfangsdosis: 125 - 375 mg Methyldopa
  • Dosisteigerung, optional, innerhalb einiger Tage bis zur vollwirksamen Dosis
  • durchschnittliche Tagesdosis: 2 - 3 Filmtabletten (500 - 750 mg Methyldopa)
  • ggf. Absetzen der Therapie langsam und stufenweise

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber der hypotensiven Wirkung von Methyldopa
  • geringere Erhaltungsdosen evtl. ausreichend
  • Erhaltungsdosis bei fortgeschrittener chronischer Niereninsuffizienz: max. 50% der Maximaldosis von Nierengesunden
    

Indikation

• Schwangerschaftshypertonie
• Essentielle Hypertonie, (vorzugsweise) in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere Diuretika
• Hinweis
  • Methyldopa sollte als Mittel der 2. Wahl nur dann angewendet werden, wenn andere antihypertensiv wirkende Substanzen nicht ausreichend wirksam oder kontraindiziert sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • hämolytische Anämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blut- und Blutbildungsstörungen (Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukozytopenie)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • LE-Syndrom
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • depressive Verstimmungen
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • parkinsonähnliche Symptome
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Myokarditis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung von Angina-pectoris-Zeichen
    • Perikarditis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Störungen
    • Trockenheit der Mundschleimhaut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • pathologische Leberfunktionswerte
    • akute toxische Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft)
    • schwere granulomatöse Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • A1g-deme
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Exantheme
    • Lupus erythematodesähnliches Syndrom
    • Hautreaktionen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dunkelfärbung des Urins bei Luftkontakt
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • retroperitoneale Fibrose
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verstärkung von Potenzstörungen
    • Verminderung der Libido
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Gynäkomastie
    • Galaktorrhoe
• Untersuchungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • nach 6 - 12-monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10 - 20% der Patienten einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%)
      • Behandlung kann in der Regel unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Methyldopa sollte nur dann angewendet werden, wenn andere antihypertensiv wirkende Substanzen nicht ausreichend wirksam oder kontraindiziert sind
• Kontrollen
  • vor Therapiebeginn und unter einer längerdauernden Behandlung Kontrollen des Coombs-Test, des Blutbildes und der Laktatdehydrogenase (LDH) empfehlenswert
• schrittweise Dosisreduktion
  • bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem Rebound-Phänomen mit krisenhaftem Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis im Bedarfsfall langsam stufenweise reduziert werden
• Leberfunktion
  • wegen möglicher Leberschädigungen sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden
• ältere Patienten
  • Vorsicht bei älteren Patienten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber sedierenden und hypotensiven Effekten
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• grundsätzlich strenge Indikationsstellung für medikamentöse Therapie, v.a. im 1. Trimenon
• Häufigkeit schwerer Hypertonien in der Perinatalphase und die Abortrate können gesenkt werden
• keine Hinweise auf kardiovaskuläre oder psychomotorische Schäden beim Kind

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.