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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Acebutolol oder einen anderen Beta-Rezeptorblocker
• kardiogener Schock
• manifester Herzinsuffizienz
• akutem Herzinfarkt
• Schock
• AV-Block II. oder III. Grades
• Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)
• sinuatrialem Block
• Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)
• Hypotonie (Blutdruckwerte
• Azidose
• bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale)
• schweren peripheren Durchblutungsstörungen
• Lupus erythematodes disseminatus
• unbehandeltem Phäochromozytom
• gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)
• intravenöse Applikation von Calciumagonisten vom Verapamil- oder Dilitazem-Typ oder anderen Antiarrythmika (wie Disopyramid) ist bei Patienten die mit Acebutolol behandelt werden kontraindiziert (Ausnahne Intensivmedizin)

Art der Anwendung

• individuell dosieren, festgelegt nach dem Behandlungserfolg
• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
• nach längerer Anwendung grundsätzlich langsam ausschleichend Absetzen (bei abruptem Absetzen Gefahr einer Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder Herzinfarkt oder Exazerbation einer Hypertonie)

Dosierung

• arterielle Hypertonie
  • initial: 1 Filmtablette (200 mg Acebutolol) 1mal / Tag
  • Dosissteigerung, falls erforderlich
    • nach 1 Woche auf 2 Filmtabletten (400 mg Acebutolol) 1mal / Tag
    • nach 2 Wochen auf 4 Filmtabletten (800 mg Acebutolol) 1mal / Tag
• koronare Herzkrankheit
  • initial: 2 Filmtabletten 1mal / Tag oder 1 Filmtablette 2mal / Tag (400 mg Acebutolol / Tag)
  • Dosissteigerung, falls erforderlich auf 4 Filmtabletten 1mal / Tag oder 2 Filmtabletten 2mal / Tag (800 mg Acebutolol / Tag)
• tachykarde Herzrhythmusstörungen
  • 1 Filmtablette (200 mg Acebutolol) 2 - 3mal / Tag
• Behandlungsdauer
  • zeitlich nicht begrenzt
  • abhängig von Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosisanpassung entsprechend der renalen Clearance
    • Kreatinin-Clearance: 10 - 30 ml / Min. bzw. Serumkreatinin: 2 - 5 mg / dl: Dosisreduktion auf die Hälfte
    • Kreatinin-Clearance: < 10 ml / Min. bzw. Serumkreatinin: > 5 mg / dl: Dosisreduktion auf ein Viertel
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Dosisreduktion angezeigt

Indikation

• arterielle Hypertonie
• koronare Herzkrankheit
• tachykarde Herzrhythmusstörungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Auftreten thrombozytopenischer und nicht-thrombozytopenischer Purpura
      • auf entsprechende Anzeichen achten
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • antinukleäre Antikörper (ANA) sind unter der Behandlung mit Acebutolol nachweisbar
      • bei Auftreten von ANA ist eine regelmäßige klinische Überwachung angezeigt
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • lupus-ähnliches Syndrom (nach Absetzen klingt dieses spontan ab)
      • Fieberschübe
      • lupus-ähnliche Haut-und Schleimhautveränderungen
      • Gelenkschwellungen und - schmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Empfindlichkeit gegenüber Allergenen kann erhöht sein
    • Schwere anaphylaktischer Reaktionen kann verstärkt sein
    • überschießende anaphylaktische Reaktionen bei Patienten
      • mit schweren Überempfindlichkeitreaktionen in der Vorgeschichte
      • unter Desensibilisierungstherapie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • latenter Diabetes mellitus
    • Verschlechterung eines manifesten Diabetes mellitus
    • hypoglykämische Zustände
      • nach längerem strengen Fasten oder schwerer, körperlicher Belastung
    • Warnzeichen einer Hypoglykämie (insb. Tachykardie und Tremor) können verschleiert sein
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Störungen des Fettstoffwechsels
    • Verminderung des HDL-Cholesterins und Erhöhung der Triglyceride bei meist normalen Gesamtcholesterin
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depressionen
    • Albträume
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Psychosen
    • Halluzinationen
    • Verwirrung
    • Libidoverlust
    • Schlafstörungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Müdigkeit
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Parästhesien
    • zentralnervöse Störungen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konjunktivitis
    • verminderter Tränenfluss
      • beim Tragen von Kontaktlinsen beachten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • trockene Augen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verstärkter Blutdruckabfall
    • Bradykardie
    • Synkopen
    • Palpitationen
    • atrioventrikuläre Überleitungsstörungen
    • Verstärkung einer Herzinsuffizienz
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • bei Patienten mit Angina pectoris, ist eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzinsuffizienz
    • Verstärkung eines bestehenden AV-Blocks
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien
    • Kältegefühl an den Extremitäten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelschwäche
    • Muskelkrämpfe
    • Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen
      • einschl. Patienten mit Raynaud- Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Claudicatio intermittens
    • Raynaud- Syndrom
    • periphere Cyanose
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypersensitivitätsreaktionen an der Lunge (allergische Pneumonitis) mit Symptomen wie,
      • Fieber
      • Luftnot, etc.
        • bessert sich i.d.R. nach Absetzen
    • Pleuritis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmen
      • durch mögliche Erhöhung des Atemwiderstandes kann es bei Patienten mit Neigungen zu bronchospastischen Reaktionen (insb. obstruktive Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen
    • Pneumonitis
    • Lungeninfiltration
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Magen-Darm-Beschwerden
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Obstipation
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Mundtrockenheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberschädigende Wirkung
      • Erhöhung der Transaminasen GOT und GPT im Serum
      • Erhöhung alkalische Phosphatase
      • Erhöhung der Bilirubinwerte
        • Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Hautreaktionen
      • Rötung
      • Juckreiz
      • Exantheme
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Psoriasis
      • Beta-Rezeptorenblocker können eine Psorisasis auslösen
      • Symptome dieser Erkankung verschlechtern
      • psoriasisforme Exantheme bedingen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Einzelfälle einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei schweren Nierenfunktionsstörungen
      • Nierenfunktion in diesen Fällen entsprechend überwachen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Libidostörungen
    • Potenzstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzugssyndrom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
  • AV-Block l. Grades
  • Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten
    • wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände
  • längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung
    • wegen möglicher schwerer hypoglykämischer Zustände
  • Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor)
    • Acebutolol erst nach vorheriger alpha-Blockade verabreichen
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese
    • Verordnung von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen
    • deshalb strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen)
  • Arzneimittel-induzierte Bronchospasmen
    • bei Verwendung geeigneter Agonisten in der Regel zumindest teilweise reversibel
  • Bradykardie unter Therapie mit Beta-Rezeptorenblocker möglich
    • in solchen Fällen Dosisreduktion
  • Therapie mit Beta-Rezeptorblockern mit Vorsicht bei Patienten mit kompensierter Herzinsuffizienz
  • Therapie mit Beta-Rezeptorblockern mit Vorsicht bei Patienten mit Prinzmetal-Angina
  • Beta-Rezeptorenblocker können periphere Durchblutungsstörungen verschlechtern
  • Anzeichen von Thyreotoxikose und Hypoglykämie können maskiert sein
  • leberschädigende Wirkung in sehr selten Fällen
    • Überprüfung der Leberwerte in regelmäßigen Abständen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern
  • Ältere Patienten
    • ggf. Einschränkung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • verstärkte Acebutolol-Wirkung möglich
      • ggf. Dosisreduktion erforderlich
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Acebutolol kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion angewandt werden, da Acebutolol sowohl renal als auch extra-renal ausgeschieden wird
    • bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ggf. Dosisreduktion erforderlich
      • verstärkte Acebutolol-Wirkung durch Akkumulation möglich
      • in Einzelfällen wurde unter Beta-Rezeptorblocker-Therapie von einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen berichtet
        • Nierenfunktion entsprechend überwachen
  • Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen
    • Beta-Rezeptorblocker generell nicht bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen anwenden, es sei denn es ist klinisch zwingend erforderlich
      • in diesem Fall kardioselektive Beta-Rezeptorblocker wählen und mit größter Vorsicht anwenden
        • kardioselektive Beta-Rezeptorblocker im Vgl. zu nicht-selektiven Beta-Rezeptorblockern i.d.R. geringeren Einfluss auf die Lungenfunktion
  • Kontaktlinsenträger
    • Möglichkeit eines verminderten Tränenfluss beachten
  • Dopingkontrolle
    • positive Ergebnisse unter Acebutolol-Therapie möglich
  • Beendigung der Behandlung
    • Beendigung einer Beta-Rezeptorblocker-Therapie grundsätzlich langsam und ausschleichend
      • insb. bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen wichtig
  • Operationen
    • bei einer Unterbrechung der Betablockade im Vorfeld eines chirurgischen Eingriffs Behandlung mindestens 24 Stunden vorher abgesetzen
    • Weiterführung der Therapie reduziert das Risiko von Arrhythmien
    • gleichzeitige Einnahme/Anwendung von Acebutolol und Narkotika kann jedoch eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben
      • wenn die Behandlung nicht unterbrochen wird, ist bei der Verwendung bestimmter Narkotika Vorsicht geboten
      • Narkosearzt vor dem Eingriff über die Behandlung mit Acebutolol informieren
      • vagalen Reaktionen kann durch die intravenöse Gabe von Atropin vorgebeugt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Acebutolol darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden
• 1. Trimenon
  • keine Erfahrungen über die Einnahme/Anwendung vorliegend
  • in Tierversuchen keine Hinweise auf teratogene Effekte
  • Verordnung im ersten Trimenon sollte nur erfolgen, wenn der behandelnde Arzt eine Therapie mit Acebutolol für zwingend erforderlich hält
    • in diesen Fällen sollte die niedrigstmögliche Dosis angewandt werden.
• 2. und 3. Trimenon
  • Erfahrungen mit der Einnahme/Anwendung im 2. und 3. Trimenon sind nicht ausreichend, um die Sicherheit zu belegen
  • Beta-Rezeptorenblocker können Durchblutung der Plazenta verringern, was zu intrauterinem Fruchttod bzw. zu Fehl- oder Frühgeburten führen kann
  • wegen tierexperimentell beobachteter Verlängerung der Schwangerschaftsdauer und Verringerung der Milchproduktion Acebutolol vier Wochen vor der Geburt ausschleichend absetzen
  • bei Anwendung in der späten Schwangerschaft besteht die Möglichkeit des Auftretens von
    • Bradykardie
    • Hypotonie
    • Hypoglykämie
    • Atemdepression (neonatale Asphyxie)
    • kardialen Komplikationen
    • Einschränkung der Nierenfunktion im Fötus bzw. Neugeborenen
  • sollte eine Beendigung der Therapie mit Acebutolol 72 - 48 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin nicht möglich sein, müssen die Neugeborenen in den ersten vier Tagen nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Acebutolol während der Stillzeit nicht verordnen
• ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden
• Acebutolol und ein aktiver Metabolit (N-Acetylacebutolol) werden in der Muttermilch stark angereichert
• Pharmakologisch wirksame Mengen von Acebutolol können vom gestillten Neugeborenen aufgenommen werden, wenn die Mutter mit (therapeutischen Dosen) Acebutolol behandelt wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.