Pregabalin Basics 250mg (98 St)

Hersteller Basics GmbH
Wirkstoff Pregabalin
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code N03AX16
Preis 93,39 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Pregabalin Basics 250mg (98 St)

Medikamente Prospekt

Pregabalin250mg
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Eisen (II,III) oxid
Kalium hydroxid
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pregabalin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pregabalin


Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pregabalin - peroral

  • zur oralen Einnahme
  • kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pregabalin - peroral

  • Allgemein
    • Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, verabreicht in 2 - 3 Einzeldosen
  • Neuropathische Schmerzen
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • initial 150 mg Pregabalin / Tag, verteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen
        • Dosissteigerung bei Bedarf, abhängig von Ansprechen und individueller Verträglichkeit, nach 3 - 7 Tagen auf 300 mg / Tag
        • bei Bedarf erneute Dosissteigerung nach weiteren 7 Tagen auf 600 mg / Tag
        • Maximaldosis: 600 mg Pregabalin / Tag
    • Absetzen von Pregabalin
      • Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mind. 1 Woche verringern
  • Epilepsie
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • initial 150 mg Pregabalin / Tag, verteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen
        • Dosissteigerung bei Bedarf, abhängig von Ansprechen und individueller Verträglichkeit, nach 1 Woche auf 300 mg / Tag
        • bei Bedarf erneute Dosissteigerung nach weiteren 7 Tagen auf 600 mg / Tag
        • Maximaldosis: 600 mg Pregabalin / Tag
    • Absetzen von Pregabalin
      • Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mind. 1 Woche verringern
  • Generalisierte Angststörungen
    • normal freisetzende Darreichungsform
      • Erwachsene
        • 150 - 600 mg Pregabalin, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen
        • initial 150 mg Pregabalin / Tag, verteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen
        • Dosissteigerung bei Bedarf, abhängig von Ansprechen und individueller Verträglichkeit, nach 1 Woche auf 300 mg / Tag
        • bei Bedarf erneute Dosissteigerung nach einer weiteren Woche auf 450 mg / Tag
        • Dosis von 600 mg / Tag kann nach weiterer Woche erreicht werden
        • Maximaldosis: 600 mg Pregabalin / Tag
        • Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden
    • Absetzen von Pregabalin
      • Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mind. 1 Woche verringern

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden
    • Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance: entsprechend individuelle Dosisanpassung nach folgender Formel: CLCr (ml / min) = [(1,23 x [140 - Alter (Jahre)] x Gewicht [kg])] / [Serumkreatinin (+ALU-mol/l)] (für weibliche Patienten: x 0,85)
      • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 60 ml / Min.
        • initial: 150 mg / Tag, verteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen
        • tägliche Maximaldosis: 600 mg / Tag, verteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen
      • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml / Min. bis < 60 ml / Min.
        • initial: 75 mg / Tag, verteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen
        • tägliche Maximaldosis: 300 mg / Tag, verteilt auf 2 oder 3 Einzeldosen
      • Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 15 ml / Min. bis < 30 ml / Min.
        • Initial: 25 - 50 mg / Tag, als Einzeldosis oder verteilt auf 2 Einzeldosen
        • tägliche Maximaldosis: 150 mg, als Einzeldosis oder verteilt auf 2 Einzeldosen
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
        • initial: 25 mg 1mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 75 mg 1mal / Tag
    • Hämodialyse
      • Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion
      • Pregabalin wird durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma eliminiert (50% des Wirkstoffs in 4 Stunden)
      • neben Tagesdosis Zusatzdosis sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialyse-Behandlung
        • 25 mg als Einzeldosis (Zusatzdosis)
        • tägliche max. Zusatzdosis: 100 mg 1mal
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • aufgrund verringerter Nierenfunktion kann Dosisreduktion notwendig werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 - 17 Jahre) nicht nachgewiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation



Erwachsene
  • neuropathische Schmerzen
    • Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen
  • Epilepsie
    • Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung
  • generalisierte Angststörungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pregabalin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasopharyngitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
      • allergische Reaktion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gesteigerter Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • Hypoglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Euphorie
      • Verwirrung
      • Reizbarkeit
      • verringerte Libido
      • Desorientierung
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Halluzinationen
      • Panikattacken
      • Ruhelosigkeit
      • Agitiertheit
      • Depression
      • Niedergeschlagenheit
      • gehobene Stimmungslage
      • Aggression
      • Stimmungsschwankungen
      • Depersonalisation
      • Wortfindungsstörungen
      • abnorme Träume
      • gesteigerte Libido
      • Anorgasmie
      • Apathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Enthemmung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Benommenheit
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ataxie
      • Koordinationsstörungen
      • Tremor
      • Dysarthrie
      • Amnesie
      • Gedächtnisstörungen
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Hypästhesie
      • Parästhesie
      • Sedierung
      • Gleichgewichtsstörung
      • Lethargie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkopen
      • Stupor
      • Myoklonus
      • Verlust des Bewusstseins
      • psychomotorische Hyperaktivität
      • Dyskinesie
      • posturaler Schwindel
      • Intentionstremor
      • Nystagmus
      • kognitive Störungen
      • geistige Beeinträchtigungen
      • Sprachstörungen
      • verringerte Reflexe
      • brennendes Gefühl
      • Geschmacksverlust
      • Hyperästhesie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konvulsionen
      • Hypokinesie
      • Parosmie
      • Schreibstörungen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschwommenes Sehen
      • Diplopie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • AJg-quot,Tunnelblick+ACY-quot+ADs
      • Sehstörungen
      • geschwollene Augen
      • Gesichtsfeldeinengung
      • verringerte Sehschärfe
      • Augenschmerzen
      • Photopsie
      • Schwachsichtigkeit
      • Augentrockenheit
      • verstärkter Tränenfluss
      • Augenreizung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verlust des Sehvermögens
      • Keratitis
      • Oszillopsie
      • verändertes räumliches Sehen
      • Mydriasis
      • Schielen
      • Lichtempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperakusis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
      • AV-Block 1. Grades
      • Sinusbradykardie
      • Herzinsuffizienz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • QT-Verlängerung
      • Sinustachykardie
      • Sinusarrhythmie
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gesichtsrötung
      • Hautrötung mit Wärmegefühl
      • Hypotonie
      • Hypertonie
      • kalte Extremitäten
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Nasenbluten
      • Husten
      • verstopfte Nase
      • Rhinitis
      • Schnarchen
      • trockene Nase
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenödem
      • Engegefühl im Hals
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Leberwerte (ALT erhöht, AST erhöht)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelbsucht
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberversagen
      • Hepatitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
      • Verstopfung
      • Diarrhoe
      • Flatulenzen
      • aufgeblähter Bauch
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • gastroösophagealer Reflux
      • vermehrter Speichelfluss
      • orale Hypästhesie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aszites
      • Pankreatitis
      • Dysphagie
      • geschwollene Zunge
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • papulöser Ausschlag
      • Urtikaria
      • Schwitzen
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • kalter Schwei+AN8
      • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelkrämpfe
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen in den Extremitäten
      • zervikale Spasmen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelzuckungen
      • Gelenkschwellungen
      • Nackenschmerzen
      • Myalgie
      • Steifigkeit der Muskulatur
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harninkontinenz
      • Dysurie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenversagen
      • Oligurie
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erektile Dysfunktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verzögerte Ejakulation
      • Störungen der Sexualfunktion
      • Brustschmerzen
      • Dysmenorrhoe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Amenorrhoe
      • Absonderungen aus der Brust
      • Brustvergrößerung
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gangstörungen
      • Stürze
      • Trunkenheitsgefühl
      • Krankheitsgefühl
      • Abgeschlagenheit
      • periphere +ANY-deme
      • A1g-deme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • generalisierte +ANY-deme
      • Gesichtsödem
      • Fieber
      • Engegefühl in der Brust
      • Asthenie
      • Durst
      • Schmerzen
      • Frösteln
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Entzugssymptome nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin bei einigen Patienten beobachtet (Hinweise auf Dosisabhängigkeit):
        • Schlafstörungen
        • Kopfschmerzen
        • Übelkeit
        • Angst
        • Durchfall
        • Grippesymptome
        • Konvulsionen
        • Nervosität
        • Depressionen
        • Schmerzen
        • Hyperhidrose
        • Benommenheit. den Eindruck physischer Abhängigkeit erweckend
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung der Kreatinphosphokinase
      • Thrombozytenzahl erniedrigt
      • Hyperglykämie
      • Hypokaliämie
      • erhöhte Kreatininwerte
      • Gewichtsverlust
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukozytenzahl erniedrigt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pregabalin - peroral

  • Diabetes-Patienten
    • bei einigen Diabetes- Patienten, bei denen es unter einer Pregabalin- Therapie zu einer Gewichtszunahme kommt, kann es notwendig werden, die Hypoglykämie-Medikation entsprechend anzupassen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, die auch in Einzelfällen ein Angioödem einschließen
    • Pregabalin muss sofort abgesetzt werden beim Auftreten von Symptomen eines Angioödems, wie z.B. Schwellungen im Gesicht, im Mundbereich oder der oberen Atemwege
  • Benommenheit, Schläfrigkeit, Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung durch Pregabalin
    • kann bei älteren Patienten in Verbindung mit dem Auftreten von Benommenheit und Schläfrigkeit zu häufigeren sturzbedingten Verletzungen führen
    • auch Fälle von Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistigen Beeinträchtigungen beobachtet
    • Hinweis an Patienten: vorsichtiges Verhalten, bis sie mit den möglichen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind
  • Sehbeeinträchtigungen
    • Verschommenes Sehen möglich, gem. kontrollierter Studien
      • in der Mehrzahl der Fälle verschwand diese Nebenwirkung mit fortgesetzter Behandlung wieder
    • Beobachtungen aus klinischen Studien bei denen eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt wurde
      • verringerte Sehschärfe und Veränderung des Gesichtsfelds höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten
      • bei den mit Placebo behandelten Patienten traten häufiger fundoskopische Veränderungen auf
    • Berichte über Nebenwirkungen am Auge auch nach Markteinführung, einschließlich
      • Verlust des Sehvermögens
      • verschwommenes Sehen oder
      • andere Veränderungen der Sehschärfe, von denen viele vorübergehend waren
    • Absetzen von Pregabalin kann zu einem Verschwinden oder einer Verbesserung der visuellen Symptome führen
  • Fälle von Nierenversagen beobachtet
    • war jedoch in einigen Fällen bei Absetzen von Pregabalin reversibel
  • Absetzen antiepileptischer Begleitbehandlung
    • keine hinreichenden Daten über das Absetzen der antiepileptischen Begleitbehandlung zur Erreichung einer Monotherapie mit Pregabalin, wenn unter Pregabalin als Zusatztherapie eine Anfallskontrolle erreicht wurde
  • Entzugssymptome
    • bei einigen Patienten Entzugssymptome nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin beobachtet
    • Symptome
      • Schlafstörungen
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Angst
      • Durchfall
      • Grippesymptome
      • Nervosität
      • Depressionen
      • Schmerzen
      • Konvulsionen
      • Hyperhidrose
      • Benommenheit
      • Eindruck von physischer Abhängigkeit
    • Patienten zu Beginn der Behandlung über diese Symptome informieren
    • Konvulsionen einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen können während der Anwendung oder kurz nach Beendigung der Anwendung von Pregabalin auftreten
    • nach Absetzen einer Langzeitbehandlung von Pregabalin deuten die Daten zu Häufigkeit und Schweregrad der Entzugssymptome auf eine Dosisabhängigkeit hin
  • Herzinsuffizienz
    • nach Markteinführung gab es Berichte über Herzinsuffizienz bei mit Pregabalin behandelten Patienten
    • hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation beobachtet
      • bei diesen Patienten Pregabalin mit Vorsicht anwenden
    • nach Absetzen von Pregabalin ist Herzinsuffizienz möglicherweise reversibel
  • Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung
    • Bei Patienten mit Rückenmarkverletzung war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und hier insb. der Schläfrigkeit, erhöht
    • beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt aufgrund der benötigten Comedikation (z. B. Spasmolytika), diesen bei Verordnung berücksichtigen
  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Antiepileptika-Behandlung
    • Berichte über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden
    • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus nicht bekannt, verfügbare Daten schließen Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei Einnahme von Pregabalin nicht aus
    • Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwachen, ggf. geeignete Behandlung in Erwägung ziehen
    • Rat an Patienten (und deren Betreuer) bei Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, medizinische Hilfe einholen
  • verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts
    • Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts berichtet (z.B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit Medikamenten gegeben wurde, die wie Opioid-Analgetika Obstipationen verursachen können
    • bei Anwendung von Pregabalin und Opioiden in Kombination: Maßnahmen zur Vermeidung der Verstopfung erwägen (insbesondere bei weiblichen und älteren Patienten)
  • gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
    • bei einer gleichzeitigen Verordnung von Pregabalin zusammen mit Opioiden ist aufgrund des Risikos einer ZNS-Depression Vorsicht geboten
    • in einer Fall-Kontroll-Studie mit Opioidanwendern bestand bei Patienten, die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opioid einnahmen, ein erhöhtes Risiko für opioidbedingte Todesfälle im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung von Opioiden (angepasstes Quotenverhältnis [adjusted odds ratio, aOR] 1,68 [95%-KI, 1,19 bis 2,36])
      • dieses erhöhte Risiko wurde bei niedrigen Dosen von Pregabalin beobachtet (
      • es gab ein tendenziell höheres Risiko bei hohen Dosen von Pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95%-KI, 1,24 bis 5,06])
  • nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial oder Abhängigkeit
    • Fälle von nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit wurden berichtet
    • Vorsicht bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
    • Patient sollte hinsichtlich Symptomen eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, des Missbrauchs oder der Abhängigkeit von Pregabalin überwacht werden, z.B.
      • Toleranzentwicklung
      • Dosissteigerung
      • wirkstoffsuchendes Verhalten
  • generalisierte Angststörungen
    • Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden
  • Enzephalopathie
    • Fälle von Enzephalopathie berichtet, meistens bei Patienten mit zugrunde liegenden Bedingungen, die eine Enzephalopathie herbeiführen können

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pregabalin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pregabalin - peroral

  • Pregabalin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • Anwendung wenn Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für den Fötus
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Pregabalin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
    • in Studien zur prä-/postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen
    • Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen
    • nur bei Dosen, die deutlich über der Humandosis lagen, kam es bei Ratten und Kaninchen zu Fetotoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • da mögliches Risiko für Menschen nicht bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter wirksame Verhütung anwenden
  • Fertilität
    • Frauen
      • keine klinischen Daten zu Wirkungen von Pregabalin auf weibliche Fruchtbarkeit vorliegend
    • Männer
      • in einer klinischen Studie zur Bewertung des Effekts von Pregabalin auf die Spermienbeweglichkeit wurden männlichen Probanden Pregabalin-Dosen von 600 mg / Tag verabreicht: nach Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit
    • tierexperimentelle Studien
      • Fertilitätsstudie bei weiblichen Ratten zeigte unerwünschte Reproduktionseffekte
      • Fertilitätsstudien bei männlichen Ratten zeigten unerwünschte Reproduktions- und Entwicklungseffekte
      • klinische Relevanz dieser Befunde nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pregabalin - peroral

  • Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für den Säugling als auch Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen
  • Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden
  • nicht bekannt, ob Pregabalin Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

 

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