Pravastatin dura 20mg Tabl (50 St)

Hersteller Mylan dura GmbH
Wirkstoff Pravastatin
Wirkstoff Menge 19,02 mg
ATC Code C10AA03
Preis 14,28 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Pravastatin dura 20mg Tabl (50 St)

Medikamente Prospekt

Pravastatin19.02mg
(H)Aluminium Magnesium silicatHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pravastatin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pravastatin
  • Akute Lebererkrankung inkl. nicht abgeklärte persistierend erhöhte Transaminasenwerte über das 3-fache des oberen Normwertes (= upper limit of normal = ULN)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme von Pravastatin peroral 1mal / Tag, vorzugsweise abends, unabhängig von den Mahlzeiten
  • lipidsenkende Wirkung von Pravastatin-Natrium auf Gesamtcholesterin und LDL-Cholesterin wird verstärkt durch Kombination mit Gallensäure-bindenden Harzen (z. B. Colestyramin, Colestipol)
    • Pravastatin entweder eine Stunde vor oder mind. vier Stunden nach dem Harz anwenden

Dosierung



  • Hypercholesterinämie
    • 10 - 40 mg Pravastatin-Natrium 1mal / Tag
    • therapeutische Wirkung setzt innerhalb einer Woche ein und volle Wirkung entfaltet sich innerhalb von vier Wochen, deshalb Lipidwerte periodisch bestimmen und Dosierung entsprechend anpassen
    • tägliche Maximaldosis: 40 mg Pravastatin-Natrium
  • Kardiovaskuläre Prävention
    • einzig untersuchte Anfangs- und Erhaltungsdosis: 40 mg / Tag
  • Post-Transplantation (Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten)
    • initial: 20 mg Pravastatin-Natrium / Tag
    • Dosissteigerung, optional, unter engmaschiger medizinischer Kontrolle in Abhängigkeit vom Ansprechen der Lipid-Werte: bis auf 40 mg Pravastatin-Natrium / Tag

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit)
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung notwendig, es sei denn, es liegen prädisponierende Risikofaktoren vor
  • eingeschränkte Nierenfunktion (mäßig oder schwer) oder signifikant eingeschränkte Leberfunktion
    • initial: 10 mg Pravastatin-Natrium / Tag
    • Dosierung entsprechend dem Ansprechen der Lipidparameter und unter medizinischer Kontrolle anpassen
  • Patienten, die Ciclosporin allein oder in Kombination mit weiteren immunsuppressiven Arzneimitteln einnehmen
    • initial: 20 mg Pravastatin-Natrium 1mal / Tag
    • Dosissteigerung bis auf 40 mg Pravastatin-Natrium / Tag unter Vorsicht möglich

Indikation



  • Hypercholesterinämie
    • Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist
  • Primäre Prävention
    • Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität zusätzlich zu einer Diät bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Hypercholesterinämie und mit hohem Risiko eines ersten kardiovaskulären Ereignisses
  • Sekundäre Prävention
    • Verringerung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Anamnese und entweder normalen oder erhöhten Cholesterinwerten zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
  • Post-Transplantation
    • Verringerung einer Post-Transplantations-Hyperlipidämie bei Patienten, die nach Organtransplantation eine immunsuppressive Therapie erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pravastatin - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Schlafstörungen inkl. Alpträume
      • Schlaflosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • periphere Polyneuropathie, insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum+ACo
      • Parästhesie+ACo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gedächtnisverlust+ACo
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression+ACo
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie / Sodbrennen
      • abdominale Schmerzen
      • Übelkeit / Erbrechen
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Flatulenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis+ACo
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen+ACo-:
        • Anaphylaxie
        • Angioödem
        • Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitiellen Lungenerkrankung, in Ausnahmefällen insbesondere bei Langzeittherapie+ACo
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Abnormalitäten des Haaransatzes / der Haare (einschließlich Alopezie)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dermatomyositis+ACo
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miktionsstörungen (einschließlich Dysurie, Häufigkeit, Nykturie)
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit (Fatigue)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gelbsucht+ACo
      • Hepatitis+ACo
      • fulminante Lebernekrose+ACo
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte CK-Spiegel
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Rhabdomyolyse+ACo-, die mit akutem Nierenversagen infolge von Myoglobinurie assoziiert sein kann
      • Myopathie+ACo
      • Myositis+ACo
      • Polymyositis+ACo
      • Sehnenstörungen+ACo-, manchmal durch Ruptur kompliziert
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie+ACo

Legende: +ACo- = Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden

Hinweise zu Ereignissen von besonderem klinischen Interesse:

  • Skelettmuskulatur
    • in klinischen Studien Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur beobachtet, wie z. B. Schmerzen in der Skelettmuskulatur einschließlich Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Myalgie, Muskelschwäche und erhöhte CK-Spiegel.
  • Leber
    • Erhöhungen der Transaminasespiegel beobachtet (deutliche Abweichungen von den Normalwerten der ALT und AST, > 3 x ULN)

Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden

  • Diabetes mellitus (Häufigkeit ist abhängig von dem Vorhandensein oder dem Fehlen von Risikofaktoren (Nüchternblutzucker =5,6mmol/l, BMI >30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, bestehende Hypertonie)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pravastatin - peroral

  • Vor der erstmaligen Gabe müssen sekundäre Ursachen für eine Hypercholesterinämie ausgeschlossen werden und die Patienten auf eine lipidsenkende Standard-Diät gesetzt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraumes fortgesetzt werden sollte
  • Hinweise zur Indikation
    • Pravastatin wurde bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie nicht untersucht
    • Therapie ist nicht indiziert, wenn die Hypercholesterinämie aufgrund erhöhter HDL-Cholesterinwerte besteht
    • Kombination von Pravastatin mit Fibraten nicht empfohlen
    • Kinder vor Beginn der Pubertät:
      • Nutzen und Risiko der Behandlung sorgfältig abwägen
  • Leberfunktionsstörungen
    • moderater Anstieg der Transaminasespiegel beobachtet
    • meistens gingen die Transaminase-Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden musste
    • Patienten, die erhöhte Transaminasespiegel entwickeln, besonders beobachten
    • Therapieabbruch
      • wenn Alaninaminotransferase (ALT)-und Aspartataminotransferase (AST)-Werte dauerhaft > 3-fach des oberen Normwertes (ULN)
    • Anwendung bei Patienten mit anamnestisch bekannter Lebererkrankung oder hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht
  • Störungen der Muskulatur
    • Anwendung von Pravastatin mit dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse in Verbindung gebracht
    • Myopathie muss bei jedem mit Statinen behandelten Patienten mit ungeklärten muskulären Symptomen wie Schmerzen oder Verspannungen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen in Erwägung gezogen werden
      • in diesen Fällen Creatinkinasespiegel (CK) messen
    • Therapieunterbrechung
      • wenn CK-Spiegel > 5-fach ULN oder wenn ernste klinische Symptome auftreten
    • Rhabdomyolyse, mit oder ohne sekundäre Niereninsuffizienz tritt sehr selten auf
      • eine akute, potenziell tödliche Skelettmuskelschädigung, die zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten kann, durch massive Muskelzerstörung in Verbindung mit einem deutlichen Anstieg des CK-Spiegels (meist > 30 oder 40 × ULN) charakterisiert ist und zu einer Myoglobinurie führt
    • in sehr seltenen Fällen während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet
      • klinische Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen
    • Risiko für das Auftreten einer Myopathie unter Statinen scheint von der Exposition abhängig zu sein und kann daher zwischen den verschiedenen Wirkstoffen (aufgrund von Unterschieden in Lipophilie und den pharmakokinetischen Eigenschaften) variieren, einschließlich ihrer Dosierung und ihres Potentials für Arzneimittelwechselwirkungen
    • keine muskuläre Kontraindikation für Verschreibung eines Statins
      • dennoch können bestimmte prädisponierende Faktoren das Risiko muskulärer Toxizität erhöhen
      • deshalb sorgfältige Nutzen/Risiko-Bewertung und besondere klinische Überwachung gerechtfertigt und Messung der CK-Werte vor Beginn der Behandlung angezeigt
    • Risiko und Schweregrad muskulärer Störungen unter Statin-Therapie steigen bei gemeinsamer Gabe mit wechselwirkenden Arzneimitteln
      • Fibrate
        • Anwendung von Fibraten allein ist gelegentlich mit dem Auftreten einer Myopathie verbunden
        • gleichzeitige Verwendung eines Statins mit Fibraten sollte im Allgemeinen vermieden werden
      • Nikotinsäure
        • gemeinsame Anwendung von Statinen und Nikotinsäure sollte mit Vorsicht durchgeführt werden
      • Inhibitoren des Cytochrom P450-Stoffwechsels
        • verstärktes Auftreten von Myopathien wurde auch bei Patienten beschrieben, die andere Statine in Kombination mit Inhibitoren des Cytochrom P450-Stoffwechsels einnahmen
        • kann aus pharmakokinetischen Wechselwirkungen resultieren, die für Pravastatin nicht dokumentiert sind
      • Fusidinsäure systemisch
        • Auftreten von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger mit Todesfolge) bei Patienten berichtet, welche diese systemische Gabe von Fusidinsäure und Statine erhielten
        • Pravastatin darf nicht zusammen mit oder innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen systemischer Formulierungen von Fusidinsäure angewendet werden
        • sofern die systemische Gabe von Fusidinsäure bei Patienten als essenziell erachtet wird, ist die Statin-Therapie während der gesamten Behandlungsdauer mit Fusidinsäure abzusetzen
        • Statin-Therapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden
        • sofern in Ausnahmefällen eine längere systemische Gabe von Fusidinsäure notwendig ist, wie z. B. zur Behandlung von schweren Infektionen, sollte eine gemeinsame Gabe von Pravastatin und Fusidinsäure nur im Einzelfall unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden
        • Patienten darüber informieren, sich umgehend an einen Arzt zu wenden wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder - empfindlichkeit bemerken
    • muskuläre Symptome im Zusammenhang mit einer Statin-Therapie gehen normalerweise zurück, wenn die Statin-Therapie unterbrochen wird
  • Messung und Interpretation der Creatinkinase-Werte
    • routinemäßige Überwachung der Creatinkinase (CK) oder anderer Muskelenzymspiege bei asymptomatischen Patienten nicht empfohlen
    • jedoch bei Patienten mit besonderen prädisponierenden Faktoren vor Beginn einer Statin- Therapie und bei Patienten, die muskuläre Symptome unter Statin-Therapie entwickeln, empfohlen
    • wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (>5 x ULN), sollten die CK-Werte ungefähr 5 bis 7 Tage später noch einmal gemessen werden, um die Ergebnisse zu bestätigen
    • Interpretation der gemessenen CK-Spiegel im Kontext anderer potenzieller Faktoren, die vorübergehende Muskelstörungen verursachen können
      • anstrengende körperliche Betätigung
      • Muskeltrauma
    • vor Behandlungsbeginn
      • bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren ist Vorsicht geboten und CK-Spiegel sollten vor Therapiebeginn gemessen werden
        • prädisponierende Faktoren
          • Niereninsuffizienz
          • Schilddrüsenunterfunktion
          • anamnestisch bekannte muskuläre Toxizität eines Statins oder Fibrats
          • erbliche Muskelerkrankung beim Patienten oder in der Familienanamnese
          • Alkoholmissbrauch
      • Messung auch in Betracht ziehen bei Personen über 70 Jahren, besonders in Gegenwart weiterer prädisponierender Faktoren
      • sind die CK-Spiegel signifikant erhöht (>5 x ULN)
        • Behandlung sollte nicht begonnen werden
        • Ergebnisse nach 5 - 7 Tagen überprüfen
      • Ausgangswerte der CK-Spiegel können auch im Fall eines späteren Anstiegs während der Statin-Therapie als Referenzwerte nützlich sein
    • während der Behandlung:
      • Patienten anweisen Muskelschmerzen, -spannungen, -schwächen oder -krämpfe unbekannter Ursache an Arzt zu melden
        • CK-Spiegel messen
          • sind die CK-Spiegel signifikant erhöht (>5 x ULN)
            • Behandlung unterbrechen
        • Therapieunterbrechung auch erwägen, wenn muskuläre Symptome schwerwiegend sind und tägliches Unbehagen verursachen (selbst wenn der Anstieg des CK-Wertes
        • Wiederaufnahme der Statin-Therapie mit der niedrigsten Dosierung und unter engmaschiger Überwachung kann in Betracht gezogen werden, wenn Symptome nachlassen und CK-Spiegel zum Normalwert zurückkehren
        • wird bei einem solchen Patienten eine erbliche Muskelkrankheit vermutet, wird die Wiederaufnahme der Statin-Therapie nicht empfohlen
  • Interstitielle Lungenerkrankung
    • Einzelfälle einer interstitiellen Lungenerkrankung mit einigen Statinen berichtet, insbesondere bei Langzeittherapie
    • Symptome können beinhalten:
      • Dyspnoe
      • nicht-produktiver Husten
      • Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber)
    • bei Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung
      • Statintherapie absetzen
  • Diabetes mellitus
    • Hinweise darauf, dass Statine als Substanzklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei manchen Patienten, die ein hohes Risiko für die Entwicklung eines zukünftigen Diabetes mellitus haben, eine Hyperglykämie hervorrufen können, der eine adäquate Diabetesbehandlung erfordert
    • Risiko wird jedoch von der Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine aufgewogen und sollte daher nicht zu einem Abbruch der Statinbehandlung führen
    • in Übereinstimmung mit nationalen Richtlinien sollten Risikopatienten (Nüchternblutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m2, erhöhte Triglyzeridwerte, Hypertonie) sowohl klinisch als auch in Bezug auf die relevanten Laborwerte überwacht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pravastatin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pravastatin - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nur erfolgen, wenn der Eintritt einer Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich ist und wenn diese Patientinnen über die möglichen Risiken für eine Schwangerschaft informiert wurden
    • besondere Vorsicht bei weiblichen Jugendlichen im gebärfähigen Alter, um sicherzustellen, dass diese sich dem potenziellen Risiko einer Pravastatin-Therapie während der Schwangerschaft bewusst sind
  • bei geplanter oder eintretender Schwangerschaft:
    • umgehend Arzt informieren
    • Pravastatin muss wegen des potenziellen Risikos für den Fötus abgesetzt werden
  • Fertilität
    • keine klinischen Daten verfügbar
    • nichtklinische Untersuchungen zeigten bei Expositionen weit im Übermaß zu der maximalen therapeutischen Anwendung beim Menschen Auswirkungen auf die männliche Fertilität
      • Bedeutung für die klinische Anwendung ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pravastatin - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Pravastatin geht in geringer Konzentration in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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