Pravafenix 40mg/160mg (30 St)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Pravastatin oder Fenofibrat
• schwere Leberfunktionsstörung, einschl.
  • biliärer Zirrhose oder aktiver Lebererkrankung
  • nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u.a. erhöhte Serumtransaminase), die das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) überschreiten
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
• mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte Creatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
• bekannte Lichtallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
• Erkrankungen der Gallenblase
• chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie
• Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statinen und/oder Fibraten in der Anamnese oder gesicherte Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) auf mehr als das Fünffache der ULN unter einer früheren Behandlung mit Statinen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Einnahme zum Abendessen
  • Einnahme stets zu den Mahlzeiten (da Resorption auf nüchternen Magen reduziert)
• cholesterin- und triglyzeridsenkende Standarddiät empfohlen, die während des Behandlungszeitraums fortgeführt werden sollte

Dosierung

• gemischte Hyperlipidämie bei erwachsener Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko
  • Erwachsene
    • vor Einleitung der Behandlung: sekundäre Ursachen einer kombinierten Dyslipidämie ausschließen
    • die Patienten sollten eine cholesterin- und triglyzeridsenkende Standarddiät befolgen, die während des Behandlungszeitraums fortgeführt werden sollte
    • 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat) 1mal / Tag
    • bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen
    • Ansprechen auf die Behandlung durch Bestimmung der Serumlipidspiegel überwachen
      • nach Einleitung der Behandlung: i. A. rasches Absinken des Serumlipidspiegels
    • bei unzureichendem Ansprechen des Patienten innerhalb von 3 Monaten: Therapieabbruch
  • ältere Patienten
    • AJg-gt,/= 65 Jahre
      • vor Einleitung der Behandlung: Beurteilung der Nierenfunktion
    • AJg-gt, 75 Jahre
      • begrenzte Sicherheitsdaten
      • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance < 60 ml / min)
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
    • schwere Leberfunktionsstörung, einschl. biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u.a. erhöhte Serumtransaminase), die das 3-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) überschreiten
      • Anwendung kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet der gemischten Dyslipidämie
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• zur Behandlung von gemischter Hyperlipidämie bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko zur Senkung der Triglyzerid- und Erhöhung der HDL-C-Werte
  • deren LDL-Cholesterinspiegel bei monotherapeutischer Behandlung mit Pravastatin 40 mg angemessen eingestellt ist
  • als Ergänzung zu Diät und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduzierung)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diabetes mellitus verschlimmert
    • Adipositas
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Parästhesie
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • abdominelles Spannungsgefühl
    • Bauchschmerzen
    • Oberbauchschmerzen
    • Obstipation
    • Diarrh+APY
    • Mundtrockenheit
    • Dyspepsie
    • Aufstoßen
    • Flatulenz
    • Übelkeit
    • abdominelle Beschwerden
    • Erbrechen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Transaminasen erhöht
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberschmerzen
    • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • Nesselsucht
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gelenkschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Creatinphosphokinase im Serum erhöht
    • Muskelkrämpfe
    • Schmerzen der Skelettmuskulatur
    • Myalgie
    • Schmerzen in den Extremitäten
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Serumcreatinin erhöht
    • renale Creatinin-Clearance vermindert
    • renale Creatinin-Clearance erhöht
    • Niereninsuffizienz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwäche
    • Abgeschlagenheit
    • grippeähnliche Erkrankung
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Serumcholesterin erhöht
    • Serumtriglyzeride erhöht
    • low density Lipoprotein (LDL) erhöht
    • Gewichtszunahme

Fenofibrat (Monotherapie)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abnahme von Hämoglobin und Leukozyten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Abgeschlagenheit
    • Schwindel
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thromboembolie (tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie)
      • im Rahmen der FIELD-Studie (Studie zu Fenofibrat), einer randomisierten placebokontrollierten Studie an 9.795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, ließ sich bei Patienten unter Fenofibrat im Vergleich zu Patienten unter Placebo eine statistisch signifikante Zunahme von Pankreatitis-Fällen beobachten (0,8 % versus 0,5 +ACUAOw- p = 0,031). In derselben Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolie-Inzidenz (0,7% in der Placebogruppe versus 1,1% in der Fenofibratgruppe, p = 0,022) sowie eine statistisch nicht signifikante Zunahme der tiefen Venenthrombosen (Placebo: 1,0 % [48/4.900 Patienten] versus Fenofibrat: 1,4 % [67/4.895 Patienten]AOw- p = 0,074) berichtet.
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • interstitielle Pneumopathien
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bildung von Gallensteinen (Cholelithiasis)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ikterus
    • Komplikationen einer Cholelithiasis (z.B. Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Alopezie
    • Photosensibilität
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelerkrankungen (z.B. Myalgie, Myositis, Muskelschwäche)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • sexuelle Dysfunktion
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg von Harnstoff im Blut

Pravastatin (Monotherapie)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • periphere Polyneuropathie, insbesondere bei Einnahme über einen langen Zeitraum
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ikterus
    • fulminante Lebernekrose
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Abnormalitäten des Haaransatzes / der Haare (einschließlich Alopezie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dermatomyositis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • lichenoides Arzneimittelexanthem
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Miktionsanomalien (einschließlich Dysurie, Häufigkeit, Nykturie)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Rhabdomyolyse, möglicherweise assoziiert mit akutem Nierenversagen infolge Myoglobinurie, Myopathie
    • Myositis
    • Polymyositis
    • Einzelfälle von Sehnenerkrankungen, gelegentlich kompliziert durch Rupturen
    • Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • immunvermittelte nekrotisierende Myopathie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • sexuelle Dysfunktion
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abgeschlagenheit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• pharmakokinetische Eigenschaften des Kombinationsarzneimittels sind bei Einnahme zu einer fettreichen Mahlzeit oder auf nüchternen Magen nicht exakt dieselben wie im Falle der gleichzeitigen Gabe der bestehenden Fenofibrat- und Pravastatin-Monotherapien
  • Patienten sollten nicht von einer gleichzeitigen Einnahme separater Fenofibrat- und Pravastatinpräparate auf das Kombinationsarzneimittel umgestellt werden
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ebenso wie andere Lipidsenker werden Pravastatin oder Fenofibrat dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse mit oder ohne sekundärer Niereninsuffizienz in Zusammenhang gebracht
  • Rhabdomyolyse ist eine akute, potenziell tödlich verlaufende Erkrankung der Skelettmuskulatur, die während der Behandlung jederzeit auftreten kann und durch einen massiven Abbau von Muskelgewebe in Verbindung mit einer starken Erhöhung der CK (in der Regel auf das über 30- oder 40-Fache des ULN) und nachfolgender Myoglobinurie gekennzeichnet ist
  • Risiko der Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe eines Fibrats und eines 3-Hydroxy-3-
    Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktaseshemmers erhöht
  • Myopathie ist bei allen Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen ungeklärte muskuläre Symptome wie Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten
    • in diesen Fällen CK-Spiegel messen
  • potenzielles Nutzen/Risiko-Verhältnis vor Einleitung der Behandlung eingehend beurteilen, und Patienten auf etwaige Anzeichen für eine Muskeltoxizität überwachen
  • bestimmte prädisponierende Faktoren können das Risiko einer Muskeltoxizität erhöhen (vor Beginn der Kombinationstherapie in diesen Fällen Messung des CK-Spiegels angezeigt), z.B.
    • Alter > 70 Jahre
    • Nierenfunktionsstörungen
    • Leberfunktionsstörungen
    • Schilddrüsenunterfunktion
    • anamnestisch bekannte Muskeltoxizität eines Statins oder Fibrats
    • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen bzw. familiären Anamnese
    • Alkoholabusus
  • Fusidinsäure
    • Pravastatin darf nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäure-Präparaten verabreicht werden
    • Pravastatin darf nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Ende einer Behandlung mit Fusidinsäure verabreicht werden
    • Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben
    • bei Patienten, bei denen der Einsatz von systemisch verabreichter Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Statin-Behandlung für die gesamte Dauer der Fusidinsäure-Behandlung abgesetzt werden
      • Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Symptome wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur wahrnehmen
      • Statin-Therapie kann 7 Tage nach Gabe der letzten Dosis Fusidinsäure wieder begonnen werden
    • in Ausnahmefällen, wenn eine länger dauernde systemische Behandlung mit Fusidinsäure, z.B. für die Behandlung von schweren Infektionen, notwendig ist, kann die gleichzeitige Gabe von Statinen und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter strenger, medizinischer Überwachung erwogen werden
  • vor Behandlungsbeginn
    • vor Behandlungsbeginn CK-Spiegel messen
      • CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden
      • gemessener CK-Spiegel ist im Kontext anderer potenzieller Faktoren zu interpretieren, die zu einer vorübergehenden Muskelschädigung führen können, z.B. anstrengender körperlicher Betätigung oder Muskeltrauma, gegebenenfalls ist erneut zu messen
    • ist der CK-Spiegel zur Baseline signifikant erhöht (> 5 x ULN), ist das Messergebnis nach 5 bis 7 Tagen zu überprüfen
      • bei einer Bestätigung des Ergebnisses sollte die Behandlung definitiv nicht eingeleitet werden
  • während der Behandlung
    • routinemäßige Überwachung des CK-Spiegels in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie im Abstand von 3 Monaten systematisch empfohlen
      • liegt nach dieser Initialphase im Ermessen des Arztes
    • Patienten sind anzuhalten, ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe umgehend zu berichten
      • in diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden.
    • wird ein deutlich erhöhter (> 5 x ULN) CK-Spiegel nachgewiesen und bestätigt:
      • Arzneimittel absetzen
    • Absetzen der Behandlung ebenfalls erwägen, wenn die Muskelsymptome schwer sind und täglich Beschwerden verursachen (unabhängig von der Höhe des CK-Spiegels)
      • besteht bei diesen Patienten Verdacht auf eine erbliche Muskelerkrankung, wird eine Wiederaufnahme der Pravastating/Fenofibrat-Therapie nicht empfohlen
    • in sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) berichtet
      • die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • bei einigen Patienten unter Pravastatin oder Fenofibrat moderater Anstieg der Transaminasewerte berichtet (ebenso wie bei anderen Lipidsenkern)
    • in der Mehrzahl der Fälle sank der Lebertransaminasespiegel wieder auf den Ausgangswert, ohne dass ein Absetzen der Behandlung erforderlich war
  • empfohlen, die Transaminasewerte in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle 3 Monate zu überprüfen
    • nach dieser Initialphase liegt Kontrolle im Ermessen des Arztes
  • Patienten, bei denen es zu einem Anstieg der Transaminasewerte kommt, besonders aufmerksam beobachten
  • Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) und der Alaninaminotransferase (ALT) das Dreifache des ULN dauerhaft übersteigt
  • Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit Lebererkrankungen oder starkem Alkoholkonsum in der Anamnese
• Pankreatitis
  • Berichte über Pankreatitis bei Patienten unter Fenofibrat oder Pravastatin
  • Fälle können durch mangelnde Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine sekundäre Erscheinung, vermittelt durch Gallengangssteine oder ein Sludging-Phänomen, mit nachfolgender Obstruktion des Hauptgallengangs, bedingt sein
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • kontraindiziert bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung
  • systematische Beurteilung der geschätzten Creatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung sowie alle 3 Monate in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie empfohlen
    • nach diesem Zeitraum liegt Kontrolle im Ermessen des Arztes
  • Behandlungsabbruch bei einer geschätzten Creatinin-Clearance < 60 ml/Min.
• interstitielle Lungenerkrankung
  • Ausnahmefälle von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit einigen Statinen, vor allem bei Langzeittherapie, berichtet
  • Symptome u.a.
    • Dyspnoe
    • nicht produktiver Husten
    • Verschlechterung des Allgemeinzustands (Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust und Fieber)
  • bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung abgebrochen werden
• Gallensteine
  • Fenofibrat kann Cholesterinausscheidung in die Galle erhöhen, was potenziell zur Gallensteinbildung (Cholelithiasis) führen kann
  • bei Verdacht auf Gallensteine Untersuchungen der Gallenblase angezeigt
  • bei einem positiven Befund auf Gallensteine sollte das Arzneimittel abgesetzt werden
• Diabetes mellitus
  • Hinweise darauf, dass Statine als Klasse zu einem Anstieg der Blutzuckerwerte führen
  • bei einigen Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Diabetes besteht, können sich Blutzuckerwerte entwickeln, die eine formale Diabetes-Behandlung rechtfertigen
    • dieses Risiko wird durch die Verringerung des vaskulären Risikos durch die Statine mehr als ausgeglichen
    • sollte kein Grund für ein Absetzen der Statin-Behandlung sein
  • Risikopatienten (Nüchternglucose 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m², erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck)
    • sollten entsprechend den nationalen Richtlinien klinisch und biochemisch überwacht werden
• venöse thromboembolische Ereignisse
  • Vorsicht bei Patienten mit Lungenembolie in der Anamnese
  • FIELD-Studie:
    • statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolie- Inzidenz (0,7 % in der Placebogruppe im Vergleich zu 1,1 % in der Fenofibratgruppe, p = 0,022)
    • ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (Placebo 1,0% [48/4 900 Patienten] im Vergleich zu Fenofibrat 1,4% [67/4 895 Patienten]AOw- p = 0,074)
  • erhöhtes Risiko venöser thrombotischer Ereignisse kann mit dem erhöhten Homocysteinspiegel, einem Risikofaktor für Thrombose, und anderen unbekannten Faktoren in Zusammenhang stehen
    • klinische Bedeutung hiervon ist unklar
• gleichzeitige Anwendung mit Glecaprevir/Pibrentasvir
  • die Anwendung von Pravafenix wird bei Patienten, die mit Glecaprevir/Pibrentasvir behandelt werden, nicht empfohlen
  • Patienten, die mit Glecaprevir/Pibrentasvir behandelt werden, sollten nicht mehr als 20 mg Pravastatin täglich einnehmen
  • eine gleichzeitige Anwendung kann die Plasmakonzentration von Pravastatin und Fenofibrat erhöhen und kann zu einer Verstärkung dosisabhängiger Nebenwirkungen, einschließlich des Risikos einer Myopathie, führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft kontraindiziert
• keine Daten aus der kombinierten Anwendung von Pravastatin und Fenofibrat bei Schwangeren
• Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht
• potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Pravastatin-Natrium
  • Pravastatin während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • sollte Frauen im gebärfähigen Alter nur dann gegeben werden, wenn bei diesen Patientinnen der Eintritt einer Schwangerschaft unwahrscheinlich ist und sie über die möglichen Risiken aufgeklärt worden sind
    • besondere Vorsicht um zu gewährleisten, dass das mit einer Pravastatin-Therapie während der Schwangerschaft verbundene potenzielle Risiko richtig verstanden wird
  • plant eine Patientin eine Schwangerschaft oder wird eine Patientin schwanger, ist der Arzt unverzüglich hiervon in Kenntnis zu setzen, und Pravastatin muss aufgrund des potenziellen Risikos für den Fetus abgesetzt werden
• Fenofibrat
  • keine Daten aus der Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt
    • embryotoxische Wirkungen bei Dosierungen im Bereich der maternalen Toxizität gezeigt
  • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • weder für Fenofibrat noch für Pravastatin in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet
  • aus der kombinierten Anwendung von Fenofibrat und Pravastatin liegen keine Daten zur Fertilität vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Stillzeit kontraindiziert
• Pravastatin-Natrium
  • Pravastatin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • Pravastatin während der Stillzeit kontraindiziert
• Fenofibrat
  • keine Daten, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden
• tierexperimentelle Studien
  • keine Studien an laktierenden Tieren durchgeführt
  • Fenofibrat wird in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Cave Kombinationspräparat. Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Der Arzneistoff darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da er das Erbgut schädigen und / oder Krebs erzeugen kann.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Der Arzneistoff darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Lipidsenker, - ausgenommen bei bestehender vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) - ausgenommen bei hohem kardiovaskulärem Risiko (über 20% Ereignisrate/ 10 Jahre auf der Basis der zur Verfügung stehenden Risikokalkulatoren). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.