PrasuHEXAL 5mg Fta (28 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Prasugrel
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code B01AC22
Preis 54,47 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
PrasuHEXAL 5mg Fta (28 St)

Medikamente Prospekt

Prasugrel5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Prasugrel
  • aktive pathologische Blutung
  • Schlaganfall in der Anamnese
  • transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C)

Art der Anwendung



  • Einnahme zum Essen und unabhängig von den Mahlzeiten möglich
  • Einnahme der Aufsättigungsdosis möglichst nüchtern (schnellste Möglichkeit des Einsetzens der Wirkung)
  • Tablette nicht zerkleinern

Dosierung



  • Erwachsene
    • PrasuHEXALArgA8-/sup> sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden. Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden. Patienten, die PrasuHEXALArgA8-/sup> einnehmen, müssen außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
    • Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde, kann das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel, einschließlich Prasugrel, zu einem erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der beim Patienten zugrunde liegenden Erkrankung führen. Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von PrasuHEXALArgA8-/sup> ist klinisch indiziert.
  • Patienten >/= 75 Jahre
    • Im Allgemeinen wird eine Prasugrel-Behandlung von Patienten, die 75 Jahre und älter sind, nicht empfohlen. Wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe >/= 75 Jahre für notwendig erachtet wird, sollte nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden. Patienten, die 75 Jahre und älter sind, haben eine größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel.
  • Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
    • PrasuHEXALArgA8-/sup> sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden. Eine Erhaltungsdosis von 10 mg wird nicht empfohlen. Dies ist bedingt durch eine erhöhte Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel und einem erhöhten Risiko für Blutungen bei Patienten mit einem Gewicht < 60 kg, die einmal täglich 10 mg erhielten, verglichen mit Patienten >/= 60 kg.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
  • Leberfunktionsstörung
    • Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B). Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter und moderater Leberfunktionsstörung. Prasugrel ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Bei Kindern mit Sichelzellanämie stehen begrenzte Daten zur Verfügung.

Indikation



  • PrasuHEXALArgA8-/sup> ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (d. h. instabiler Angina pectoris, Nicht-ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST- (Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI]) mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktion einschl. Angioödem
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenblutung
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluthusten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastrointestinale Blutung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Retroperitoneale Hämorrhagie
      • Rektale Hämorraghie
      • Blutstuhl
      • Zahnfleischbluten
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Ekchymose
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämaturie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatom an der Punktionsstelle
      • Blutung an der Punktionsstelle
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluterguss nach stumpfer äußerer Einwirkung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutung nach Eingriff
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Subkutanes Hämatom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

  • Blutungsrisiko
    • erhöhtes Risiko für Major- und Minor-Blutungen der TIMI-Klassifikation für Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine PCI durchgeführt wurde
    • Einnahme von Prasugrel bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention ischämischer Ereignisse das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegt
    • Ausgenommen von der ensprechenden Studie (TRITON) waren Patienten mit
      • erhöhtem Blutungsrisiko
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • pathologischem intrakraniellem Befund in der Anamnese
    • Patienten, die v.a. von den Einschränkungen betroffen sind
      • Alter +ACY-gt+ADsAPQ- 75 Jahre
      • mit Blutungsneigung (z.B. durch kürzlich erlittenes Trauma, kürzlich vorgenommene Operation, kürzlich aufgetretene oder wieder auftretende gastrointestinale Blutung oder ein akutes Magengeschwür)
      • Körpergewicht < 60 kg
        • herabgesetzte Erhaltungsdosis von 5 mg Prasugrel empfohlen
      • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen können, einschl. oraler Antikoagulantien, Clopidogrel, nicht-steroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) und Fibrinolytika
    • Thrombozyten-Transfusion erforderlich bei aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehr der pharmakologischen Wirkung von Prasugrel erforderlich ist
    • Patienten >/= 75 Jahre
      • Einnahme von Prasugrel i.A. nicht empfohlen
      • Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse durch den verschreibenden Arzt, wenn Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann
      • in klinischer Phase-3-Studie
        • höheres Risiko für Blutungen, einschl. letaler Blutungen im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre
      • Erhaltungsdosis
        • 5 mg Prasugrel empfohlen
        • 10 mg Prasugrel werden nicht empfohlen
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) und Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
      • therapeutische Erfahrung mit Prasugrel begrenzt
      • Patienten können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben
      • daher sollte die Prasugrel Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen
    • Information des Patienten darüber, dass bei Einnahme von Prasugrel (in Kombination mit ASS)
      • mehr Zeit bis zur Blutungsstillung vergehen kann (alltägliche, kleine Verletzung)
      • abnorme Blutungen (Lokalisation / Dauer) sofort mitgeteilt werden sollen
  • Blutungsrisiko im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bei NSTEMI-Patienten
    • Probanden: Patienten, die innerhalb von 2 - 48h nach Randomisierung für eine Koronarangiographie vorgesehen waren
    • Prasugrel-Aufsättigungsdosis, die ca. 4 Stunden vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, führte zu einem erhöhten Risiko für schwere und leicht peri-prozedurale Blutungen im Vgl. zur Gabe einer Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt des Eingriffs
    • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme eine PCI erhalten, sollten die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt des Eingriffs erhalten.
  • Operation
    • vor Planung einer Operation oder Einahme weiterer Medikamente
      • Patienten müssen ihren Arzt bzw. Zahnarzt über die Prasugrel-Einnahme informieren
    • bei geplanter Operation, wenn keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird
      • Prasugrel spätestens 7 Tage vor der Operation absetzen
        • Blutungen können mit erhöhter Häufigkeit (3-fach) und Schwere auftreten, wenn koronare Bypass-Operationen (CABG) bei Patienten innerhalb von 7 Tagen nach
          Beendigung der Prasugrel-Einnahme vorgenommen werden
    • bei Patienten mit ungeklärter Koronaranatomie und evtl.l dringend notwendiger CABG
      • Nutzen und Risiken von Prasugrel müssen sorgfältig in Betracht gezogen werden
  • allergische Reaktionen einschl. Angioödem
    • über allergische Reaktionen einschl. Angioödeme wurde bei mit Prasugrel behandelten Patienten berichtet
      • einige zeigten in der Anamnese eine allergische Reaktion auf Clopidogrel
    • Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegen Thienopyridine sind auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin zu beobachten
  • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
    • TTP im Zusammenhang mit Prasugrel möglich
    • sofortige Behandlung notwendig, falls TTP auftritt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

  • Prasugrel sollte während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • keine klinischen Studien mit Schwangeren durchgeführt
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
    • Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar
  • Fertilität
    • kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nach oralen Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • keine klinischen Studien mit stillenden Frauen durchgeführt
  • nicht bekannt, ob Prasugrel bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht
  • Tierstudien
    • Prasugrel wurde über die Milch der Tiere ausgeschieden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 17.06.2010 In Kraft getreten am: 11.09.2010 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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