Prasugrel Biomo 10mg Fta (56 St)

Hersteller Biomo Pharma GmbH
Wirkstoff Prasugrel
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code B01AC22
Preis 93,5 €
Menge 56 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Prasugrel Biomo 10mg Fta (56 St)

Medikamente Prospekt

Prasugrel10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Glycerol dibehenatHilfsstoff
(H)Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Saccharose stearatHilfsstoff5.5mg
Saccharose0.22mg
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Prasugrel
  • aktive pathologische Blutung
  • Schlaganfall in der Anamnese
  • transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese
  • schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C)

Art der Anwendung



  • Einnahme zum Essen und unabhängig von den Mahlzeiten möglich
  • Einnahme der Aufsättigungsdosis möglichst nüchtern (schnellste Möglichkeit des Einsetzens der Wirkung)
  • Tablette nicht zerkleinern

Dosierung



  • Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
    • Erwachsene:
      • Initialdosis (= Aufsättigungsdosis): 60 mg
      • Erhaltungsdosis: 10 mg 1mal / Tag
      • UA / NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird
        • Verabreichung der Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI
      • zusätzlich müssen 75 - 325 mg Acetylsaliclysäure eingenommen werden
      • Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), bei denen eine PCI durchgeführt wurde
        • das vorzeitige Absetzen der antithrombotischen Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko von Thrombosen, Myokardinfarkt oder Tod aufgrund der beim Patienten zugrunde liegenden Erkrankung führen
      • Therapiedauer von bis zu 12 Monate empfohlen, es sei denn das Absetzen ist klinisch indiziert
    • Patienten >/= 75 Jahre
      • Anwendung im Allgemeinen nicht empfohlen
      • Anwendung nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt
      • Initialdosis (= Aufsättigungsdosis): 60 mg
      • Erhaltungsdosis: 5 mg
      • zusätzlich müssen 75 - 325 mg Acetylsaliclysäure eingenommen werden
      • Therapiedauer von bis zu 12 Monate empfohlen
      • größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel
    • Patienten mit KG < 60 kg
      • Initialdosis (= Aufsättigungsdosis): 60 mg
      • Erhaltungsdosis: 5 mg
      • zusätzlich müssen 75 - 325 mg Acetylsaliclysäure eingenommen werden
      • Therapiedauer von bis zu 12 Monate empfohlen
      • größere Empfindlichkeit gegenüber Blutungen und eine höhere Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Prasugrel
    • eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich ESRD
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei dieser Patientengruppe
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte bis moderate Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B)
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
        • eingeschränkte therapeutische Erfahrungen
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C)
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Kinder mit Sichelzellenanämie: begrenzte Daten vorhanden

Indikation



  • Prävention atherothrombotischer Ereignisse in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei akutem Koronarsyndrom, d. h.
    • instabile Angina pectoris
    • Nicht-ST-(Strecken-) Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI]
    • ST-(Strecken-) Hebungsinfarkt [STEMI] mit primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktion einschl. Angioödem
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenblutung
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluthusten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gastrointestinale Blutung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Retroperitoneale Hämorrhagie
      • Rektale Hämorraghie
      • Blutstuhl
      • Zahnfleischbluten
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Ekchymose
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämaturie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatom an der Punktionsstelle
      • Blutung an der Punktionsstelle
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluterguss nach stumpfer äußerer Einwirkung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutung nach Eingriff
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Subkutanes Hämatom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

  • Blutungsrisiko
    • erhöhtes Risiko für Major- und Minor-Blutungen der TIMI-Klassifikation für Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen eine PCI durchgeführt wurde
    • Einnahme von Prasugrel bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention ischämischer Ereignisse das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegt
    • Ausgenommen von der ensprechenden Studie (TRITON) waren Patienten mit
      • erhöhtem Blutungsrisiko
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • pathologischem intrakraniellem Befund in der Anamnese
    • Patienten, die v.a. von den Einschränkungen betroffen sind
      • Alter +ACY-gt+ADsAPQ- 75 Jahre
      • mit Blutungsneigung (z.B. durch kürzlich erlittenes Trauma, kürzlich vorgenommene Operation, kürzlich aufgetretene oder wieder auftretende gastrointestinale Blutung oder ein akutes Magengeschwür)
      • Körpergewicht < 60 kg
        • herabgesetzte Erhaltungsdosis von 5 mg Prasugrel empfohlen
      • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das Risiko für Blutungen erhöhen können, einschl. oraler Antikoagulantien, Clopidogrel, nicht-steroidaler Antiphlogistika (NSAIDs) und Fibrinolytika
    • Thrombozyten-Transfusion erforderlich bei aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehr der pharmakologischen Wirkung von Prasugrel erforderlich ist
    • Patienten >/= 75 Jahre
      • Einnahme von Prasugrel i.A. nicht empfohlen
      • Einnahme nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse durch den verschreibenden Arzt, wenn Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann
      • in klinischer Phase-3-Studie
        • höheres Risiko für Blutungen, einschl. letaler Blutungen im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre
      • Erhaltungsdosis
        • 5 mg Prasugrel empfohlen
        • 10 mg Prasugrel werden nicht empfohlen
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) und Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
      • therapeutische Erfahrung mit Prasugrel begrenzt
      • Patienten können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben
      • daher sollte die Prasugrel Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen
    • Information des Patienten darüber, dass bei Einnahme von Prasugrel (in Kombination mit ASS)
      • mehr Zeit bis zur Blutungsstillung vergehen kann (alltägliche, kleine Verletzung)
      • abnorme Blutungen (Lokalisation / Dauer) sofort mitgeteilt werden sollen
  • Blutungsrisiko im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bei NSTEMI-Patienten
    • Probanden: Patienten, die innerhalb von 2 - 48h nach Randomisierung für eine Koronarangiographie vorgesehen waren
    • Prasugrel-Aufsättigungsdosis, die ca. 4 Stunden vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, führte zu einem erhöhten Risiko für schwere und leicht peri-prozedurale Blutungen im Vgl. zur Gabe einer Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt des Eingriffs
    • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme eine PCI erhalten, sollten die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt des Eingriffs erhalten.
  • Operation
    • vor Planung einer Operation oder Einahme weiterer Medikamente
      • Patienten müssen ihren Arzt bzw. Zahnarzt über die Prasugrel-Einnahme informieren
    • bei geplanter Operation, wenn keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird
      • Prasugrel spätestens 7 Tage vor der Operation absetzen
        • Blutungen können mit erhöhter Häufigkeit (3-fach) und Schwere auftreten, wenn koronare Bypass-Operationen (CABG) bei Patienten innerhalb von 7 Tagen nach
          Beendigung der Prasugrel-Einnahme vorgenommen werden
    • bei Patienten mit ungeklärter Koronaranatomie und evtl.l dringend notwendiger CABG
      • Nutzen und Risiken von Prasugrel müssen sorgfältig in Betracht gezogen werden
  • allergische Reaktionen einschl. Angioödem
    • über allergische Reaktionen einschl. Angioödeme wurde bei mit Prasugrel behandelten Patienten berichtet
      • einige zeigten in der Anamnese eine allergische Reaktion auf Clopidogrel
    • Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegen Thienopyridine sind auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin zu beobachten
  • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
    • TTP im Zusammenhang mit Prasugrel möglich
    • sofortige Behandlung notwendig, falls TTP auftritt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

  • Prasugrel sollte während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt
  • keine klinischen Studien mit Schwangeren durchgeführt
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
    • Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar
  • Fertilität
    • kein Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nach oralen Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2)

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prasugrel - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • keine klinischen Studien mit stillenden Frauen durchgeführt
  • nicht bekannt, ob Prasugrel bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht
  • Tierstudien
    • Prasugrel wurde über die Milch der Tiere ausgeschieden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Für das selektierte Präparat existieren Therapiehinweise gem. §92 Abs. 2 Satz 7 SGB V in Verbindung mit §17 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln (vgl. hierzu Anlage IV zum Abschnitt H der Arzneimittelrichtlinie). Beschluss vom: 17.06.2010 In Kraft getreten am: 11.09.2010 Letzte Änderung der AM-RL Anlage IV in Kraft getreten am: 21.12.2016 Den relevanten Abschnitt der Arzneimittelrichtlinie können Sie im originalen Wortlaut über folgenden Hyperlink einsehen.

 

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