Pramipexol Winthrop 0.18mg (100 St)

Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoff Pramipexol dihydrochlorid 1-Wasser
Wirkstoff Menge 0,25 mg
ATC Code N04BC05
Preis 30,97 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Pramipexol Winthrop 0.18mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Pramipexol0.18mg
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pramipexol
  • Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
    • Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden

    •  

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit Wasser
  • Morbus Parkinson
    • Tagesdosis aufgeteilt in 3 gleich große Dosen
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Einnahme der Tagesdosis abends, 2 - 3 Stunden vor dem Zubettgehen

Dosierung



  • Morbus Parkinson
    • Einnahme der Tagesdosis: 3mal / Tag, aufgeteilt in 3 gleich große Dosen
    • Anfangsbehandlung
      • Initialdosis: 0,264 mg der Base (0,375 mg der Salzform) / Tag
      • Dosiserhöhung
        • schrittweise im Intervall von 5 - 7 Tagen
        • vorausgesetzt keine schwerwiegenden Nebenwirkungen treten auf: Dosis bis zum Erreichen eines max. Behandlungserfolges erhöhen
      • Dosierungsschema
        • 1. Woche
          • 0,088 mg Pramipexol-Base (0,125 mg der Salzform) 3mal / Tag
          • Tagesgesamtdosis: 0,264 Pramipexol-Base (0,375 mg der Salzform)
        • 2. Woche
          • 0,18 mg Pramipexol-Base (0,25 mg der Salzform) 3mal / Tag
          • Tagesgesamtdosis: 0,54 Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform)
        • 3. Woche
          • 0,35 mg Pramipexol-Base (0,5 mg der Salzform) 3mal / Tag
          • Tagesgesamtdosis: 1,1 Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform)
      • weitere Dosissteigerung
        • in wöchentlichen Abständen um 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform)
        • max. Tagesdosis: 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) / Tag
        • erhöhte Inzidenz von Schläfrigkeit bei Tagesdosen > 1,5 mg (der Salzform)
    • Dauerbehandlung
      • individuelle Pramipexol-Dosis: 0,264 (0,375 mg der Salzform) - 3,3 mg der Base (4,5 mg der Salzform) / Tag
      • Wirksamkeit tritt bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein
      • weitere Dosisanpassung in Abhängigkeit vom klinischen Erscheinungsbild und Auftreten von Nebenwirkungen vornehmen
      • fortgeschrittener M. Parkinson
        • Patienten bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird: Pramipexol-Dosis >/= 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) / Tag kann nützlich sein
      • während der Intial- oder Erhaltungsdosis: Levodopa-Dosis individuell reduzieren
    • Abbruch der Behandlung
      • plötzlicher Therapieabbruch: Gefahr der Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms oder eines Dopaminagonistenentzugssyndroms
      • schrittweise Dosisreduktion
        • um 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform) / Tag, bis zu einer Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform)
        • anschließend: um 0,264 mg Pramipexol-Base (0,375 mg der Salzform) / Tag
        • Dopaminagonistenentzugssyndrom
          • kann auch während der schrittweisen Reduktion auftreten
          • ggf. vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich, bevor mit der schrittweisen Reduktion fortgefahren wird
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Initialdosis: 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) 1mal / Tag, abends: 2 - 3 Stunden vor dem Zubettgehen
    • Dosissteigerung bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Erleichterung benötigen
      • alle 4 - 7 Tage
    • max. Tagesdosis: 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) / Tag
    • Dosierungsschema
      • Titrationsstufe 1
        • 0,088 mg Base (0,125 mg der Salzform) 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 2+ACo
        • 0,18 mg Base (0,25 mg der Salzform) 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 3+ACo
        • 0,35 mg Base (0,50 mg der Salzform) 1mal / Tag, abends
      • Titrationsstufe 4+ACo
        • 0,54 mg Base (0,75 mg der Salzform) 1mal / Tag, abends
      • AKg- falls erforderlich
    • Behandlungsdauer
      • Ansprechen des Patienten nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluieren und Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdenken
      • Unterbrechung der Behandlung >/= 2 Tag
        • Einleitung einer neuen Therapie-Einleitung mittels Dosistitration (s. Dosierungsschema)
    • Abbruch der Behandlung
      • aufgrund der max. Tagesdosis von 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform): Absetzen ohne schrittweise Reduktion der Dosis möglich
      • Rebound-Phänomene nicht ausgeschlossen (nach abrupter Beendigung: 10 % der Patienten über alle Dosisstufen betroffen)

Dosisanpassung

  • Morbus Parkinson
    • beeinträchtigte Nierenfunktion
      • Ausscheidung von Pramipexol ist von der Nierenfunktion abhängig
      • Anfangsbehandlung
        • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
          • keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich
        • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min.
          • initiale Tagesdosis
            • Aufteilung auf 2 getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform)
            • 0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform / Tag
          • max. Tagesdosis: 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform)
        • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.
          • initiale Tagesdosis: 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) / Tag, als Einmalgabe
          • max. Tagesdosis: 1,1 mg Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform)
      • Abnahme der Nierenfunktion während der Erhaltungstherapie
        • Dosisreduktion entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance
          • Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30%: Reduktion der Tagesdosis ebenfalls um 30+ACU
          • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min.: Verteilung der Tagesdosis auf 2 Einnahmen
          • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Tagesdosis als Einmalgabe
    • beeinträchtigte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung notwendig: ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes werden über die Nieren ausgeschieden
      • keine Untersuchung zur Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik vorhanden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Anwendungsgebiet Morbus Parkinson: kein relevanter Nutzen
  • Restless-Legs-Syndrom
    • beeinträchtigte Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance > 20 ml / Min.
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Hämodialysepatienten oder schwere Niereninsuffizienz
        • keine Daten
    • beeinträchtigte Leberfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, da ca. 90 % des absorbierten Wirkstoffes über die Nieren ausgeschieden werden
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Tourette-Syndrom
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
      • kontraindiziert: negative Nutzen-Risiko-Abwägung

Indikation



  • Erwachsene
    • symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson
      • allein (ohne Levodopa)
      • Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene)
    • symptomatische Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

Indikation Morbus Parkinson:

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenentzündung
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • inadäquate ADH-Sekretion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Halluzinationen
      • abnorme Träume
      • Verwirrtheitszustand
      • Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zwanghaftes Einkaufen
      • pathologisches Spielen (Spielsucht)
      • Ruhelosigkeit
      • Hypersexualität
      • Wahnvorstellungen
      • Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme)
      • Paranoia
      • Delir
      • Essattacken
      • Hyperphagie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Manie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Dyskinesien
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Hyperkinesie
      • plötzliches Einschlafen
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzversagen
        • in klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung Herzversagen bei Patienten mit Pramipexol berichtet
        • in einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 %-Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Pruritus
      • Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • periphere Ödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich
        • Apathie
        • Angst
        • Depression
        • Müdigkeit
        • Schwitzen
        • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme

Indikation Restless-Legs-Syndrom (normal freisetzende Darreichungsform):

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenentzündung
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • inadäquate ADH-Sekretion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Träume
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ruhelosigkeit
      • Verwirrtheitszustand
      • Halluzinationen
      • Störungen der Libido (Zunahme oder Abnahme)
      • Wahnvorstellungen
      • Hyperphagie
      • Paranoia
      • Manie
      • Delir
      • Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten (wie zwanghaftes Einkaufen, pathologisches Spielen, Hypersexualität, Essattacken)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • plötzliches Einschlafen
      • Synkope
      • Amnesie
      • Dyskinesie
      • Hyperkinesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen. verminderter Sehschärfe
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzversagen
        • in klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung Herzversagen bei Patienten mit Pramipexol berichtet
        • in einer pharmakoepidemiologischen Studie war die Anwendung von Pramipexol im Vergleich zur Nicht-Einnahme von Pramipexol mit einem erhöhten Risiko für Herzversagen assoziiert (beobachtetes Risikoverhältnis 1,86; 95 %-Konfidenzintervall: 1,21 bis 2,85)
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Pruritus
      • Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Ödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich
        • Apathie
        • Angst
        • Depression
        • Müdigkeit
        • Schwitzen
        • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

  • Niereninsuffizienz
    • wird Pramipexol einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung reduziert werden (siehe Angaben zur Dosierung)
  • Halluzinationen
    • Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa
    • Patienten sollten darüber informiert werden, dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können
  • Dyskinesien
    • im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Dyskinesien vorkommen
    • wenn diese auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden
  • Dystonie
    • bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden nach Einleitung der Therapie mit Pramipexol oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis gelegentlich axiale Dystonie einschließlich Antecollis, Kamptokormie und Pleurothotonus (Pisa- Syndrom) berichtet
      • obwohl Dystonie ein Symptom der Parkinson-Krankheit sein kann, besserten sich die Symptome bei diesen Patienten nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung mit Pramipexol
    • falls Dystonie auftritt, sollte die dopaminerge Medikation überprüft werden und eine Dosisanpassung für Pramipexol in Erwägung gezogen werden
  • Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
    • Pramipexol wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson
    • plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, gelegentlich berichtet
    • Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol vorsichtig zu sein
      • Patienten, die über Somnolenz und / oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten,müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung absehen
      • ggf. Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwägen
    • wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen
  • Impulskontrollstörungen
    • Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Pramipexol behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen
    • Dosisreduktion oder schrittweises Absetzen sollten in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten
  • Manisches Verhalten und Delir
    • Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können
    • Dosisreduktion oder schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten
  • Patienten mit psychotischen Störungen
    • Patienten sollten nur mit Dopaminagonisten behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt
    • gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden
  • Augenärztliche Untersuchungen
    • in regelmäßigen Abständen empfohlen oder wenn Sehstörungen auftreten
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung
    • Vorsicht im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung
    • wegen des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden
  • Dopaminagonistenentzugssyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
    • unter Dopaminagonisten einschließlich Pramipexol von DAWS berichtet
    • zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol schrittweise reduziert werden
    • begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS bei Patienten mit Impulskontrollstörungen sowie bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten erhöht sein kann
    • Entzugssymptome
      • können Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen umfassen und sprechen nicht auf Levodopa an
    • vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Pramipexol sollten die Patienten über mögliche Entzugssymptome aufgeklärt werden
    • Patienten sind während der schrittweisen Reduktion und des Absetzens engmaschig zu überwachen
      • bei schweren und/oder anhaltenden Entzugssymptomen kann eine vorübergehende erneute Gabe von Pramipexol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Betracht gezogen werden
  • Augmentation
    • Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen
      • Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten
    • Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen gesondert untersucht
      • Augmentation bei 11,8% der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N=152) und bei 9,4% der Patienten der Placebo-Gruppe (N=149) beobachtet
      • Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Placebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung von Pramipexol nicht empfohlen, aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
    • Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden
  • Literatur, Dosierungsangaben
    • die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die Salzform (Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O); alternativ Angabe als freie Base; entsprechend beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

  • Pramipexol sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus
  • Auswirkung auf Schwangerschaft beim Menschen nicht untersucht
  • tierexperimentelle Studien
    • bei Ratten und Kaninchen Pramipexol nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch
  • Fertilität
    • keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt
    • tierexperimentelle Studien
      • Pramipexol beeinflusste den weiblichen Zyklus und verringerte die weibliche Fertilität (wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten)
      • allerdings zeigten diese Untersuchungen keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich männlicher Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

  • Pramipexol sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine Daten am Menschen vorliegen
    • ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden
  • Pramipexol inhibiert beim Menschen die Prolaktin-Sekretion
    • Hemmung der Laktation zu erwarten
  • Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht
  • bei Ratten Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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