Pramipexol ratio 3.15 Ret (30 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Pramipexol dihydrochlorid 1-Wasser
Wirkstoff Menge 4,5 mg
ATC Code N04BC05
Preis 86,49 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N2
Pramipexol ratio 3.15 Ret (30 St)

Medikamente Prospekt

Pramipexol3.15mg
(H)Calcium hydrogenphosphatHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pramipexol
  • Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
    • Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardtabletten
    • als Ganzes mit Wasser zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
    • jeden Tag etwa zur gleichen Zeit
  • nicht kauen, teilen oder zerbrechen

Dosierung



  • symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson
    • Anfangsbehandlung
      • Initialdosis (Woche 1): 0,26 mg Pramipexol-Base bzw. 0,375 mg Pramipexol-Salzform 1mal / Tag
      • schrittweise Dosiserhöhung im Intervall von 5 - 7 Tagen
        • Woche 2: 0,52 mg Pramipexol-Base bzw. 0,75 mg Pramipexol-Salzform 1mal / Tag
        • Woche 3: 1,05 mg Pramipexol-Base bzw. 1,5 mg Pramipexol-Salzform 1mal / Tag
        • weitere Dosissteigerung, falls erforderlich, durch Erhöhung der Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um 0,52 mg Pramipexol-Base bzw. 0,75 mg der Salzform
      • Dosiserhöhung bis zum Erreichen eines max. Behandlungserfolges, sofern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten
      • max. Tagesdosis: 3,15 mg Pramipexol-Base bzw. 4,5 mg der Salzform (erhöhte Inzidenz von Schläfrigkeit bei > 1,05 mg Pramipexol-Base bzw. 1,5 mg Salzform / Tag)
    • Dauerbehandlung
      • individuelle Dosis: 0,26 mg - 3,15 mg Pramipexol-Base (0,375 mg - 4,5 mg der Salzform) 1mal / Tag
      • in klinischen Hauptstudien während Dosiserhöhung Wirksamkeitseintritt ab 1,05 mg Pramipexol-Base (1,5 mg Salzform) / Tag
      • weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von klinischem Erscheinungsbild und Auftreten von Nebenwirkungen
      • fortgeschrittener Morbus Parkinson
        • mögliche Dosiserhöhung > 1,05 mg Pramipexol-Base (1,5 mg Salzform) 1mal / Tag, sofern Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird
        • während Initial- und Erhaltungsdosis Reduktion der Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von Reaktion des einzelnen Patienten empfohlen
    • Umstellung von Pramipexol-Tabletten auf Pramipexol-Retardtabletten
      • über Nacht mit der gleichen Tagesdosis
      • nach Umstellung Dosisanpassung entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten
    • Abbruch der Behandlung
      • schrittweise Ausschleichen (plötzlicher Behandlungsabbruch kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen)
        • Dosisreduktion um 0,52 mg Pramipexol-Base (0,75 mg der Salzform) / Tag bis zur Einnahme von 0,52 mg Pramipexol-Base (0,75 mg Salzform) 1mal / Tag
        • anschließende Dosisreduktion um 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) / Tag
    • Versäumte Dosis
      • innerhalb von 12 Stunden: versäumte Dosis nachholen
      • AJg-gt, 12 Stunden: versäumte Dosis auslassen und die nächste Dosis am Folgetag zu der nächsten vorgesehenen Zeit einnehmen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
      • kein relevanter Nutzen vorhanden
    • beeinträchtigte Nierenfunktion
      • Ausscheidung von Pramipexol von Nierenfunktion abhängig
      • Anfangsbehandlung
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
          • keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz
        • Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / Min.
          • 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) 1mal / 2 Tage (therapeutisches Ansprechen sowie Verträglichkeit sorgfältig bewerten)
          • Dosiserhöhung, nach 1 Woche, auf 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) 1mal / Tag
          • weitere Dosissteigerung, falls notwendig, um 0,26 mg Pramipexol-Base (0,375 mg Salzform) / Tag / Woche
          • max. Tagesdosis: 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg Salzform)
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
          • Behandlung nicht empfohlen (keine Daten vorliegend)
          • Anwendung von (nicht retardierten) Pramipexol-Tabletten in Betracht ziehen
      • bei während der Dauertherapie abnehmender Nierenfunktion, oben angegebenen Empfehlungen folgen
    • beeinträchtigte Leberfunktion
      • wahrscheinlich keine Dosisanpassung erforderlich (ca. 90% des absorbierten Wirkstoffes werden über die Nieren ausgeschieden)
      • möglicher Einfluss einer Leberinsuffizienz auf Pharmakokinetik jedoch nicht untersucht

Indikation



  • symptomatische Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

Indikation Morbus Parkinson (normal freisetzende Darreichungsform):

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenentzündung
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • inadäquate ADH-Sekretion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Träume
      • Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten
      • Verwirrtheitszustand
      • Halluzinationen
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zwanghaftes Einkaufen
      • pathologisches Spielen (Spielsucht)
      • Ruhelosigkeit
      • Hypersexualität
      • Wahnvorstellungen
      • Störungen der Libido
      • Wahn
      • Delir
      • Essattacken
      • Hyperphagie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Manie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Dyskinesien
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Hyperkinesie
      • plötzliches Einschlafen
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und verminderte Sehschärfe
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzversagen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Pruritus
      • Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • periphere +ANY-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich
        • Apathie
        • Angst
        • Depression
        • Müdigkeit
        • Schwitzen
        • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme

Indikation Morbus Parkinson (retardiert freisetzende Darreichungsform):

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenentzündung
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • inadäquate ADH -Sekretion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Träume
      • Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten
      • Verwirrtheitszustand
      • Halluzinationen
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • zwanghaftes Einkaufen
      • pathologisches Spielen (Spielsucht)
      • Ruhelosigkeit
      • Hypersexualität
      • Wahnvorstellungen
      • Störungen der Libido
      • Wahn
      • Delir
      • Essattacken
      • Hyperphagie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Manie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Dyskinesien
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amnesie
      • Hyperkinesie
      • plötzliches Einschlafen
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen einschließlich Doppelsehen, verschwommenes Sehen und verminderter Sehschärfe
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzversagen
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Pruritus
      • Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
      • periphere +ANY-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich
        • Apathie
        • Angst
        • Depression
        • Müdigkeit
        • Schwitzen
        • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme

Indikation Restless-Legs-Syndrom (normal freisetzende Darreichungsform):

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lungenentzündung
  • Endokrine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • inadäquate ADH-Sekretion
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Träume
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ruhelosigkeit
      • Verwirrtheitszustand
      • Halluzinationen
      • Störungen der Libido
      • Wahnvorstellungen
      • Hyperphagie
      • Wahn
      • Manie
      • Delir
      • Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten (wie zwanghaftes Einkaufen, pathologisches Spielen, Hypersexualität, Essattacken)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • plötzliches Einschlafen
      • Synkope
      • Amnesie
      • Dyskinesie
      • Hyperkinesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen und verminderter Sehschärfe
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzversagen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Pruritus
      • Hautausschlag
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere +ANY-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dopaminagonistenentzugssyndrom einschließlich
        • Apathie
        • Angst
        • Depression
        • Müdigkeit
        • Schwitzen
        • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

  • Halluzinationen
    • Halluzinationen sind bekannte Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit Dopaminagonisten und Levodopa
    • Patienten sollten darüber informiert werden, dass (meist visuelle) Halluzinationen auftreten können
  • Dyskinesien
    • im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit Pramipexol Dyskinesien vorkommen
    • wenn diese auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden
  • Dystonie
    • bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wurden nach Einleitung der Therapie mit Pramipexol oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis gelegentlich axiale Dystonie einschließlich Antecollis, Kamptokormie und Pleurothotonus (Pisa- Syndrom) berichtet
    • obwohl Dystonie ein Symptom der Parkinson-Krankheit sein kann, besserten sich die Symptome bei diesen Patienten nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung mit Pramipexol
    • falls Dystonie auftritt, sollte die dopaminerge Medikation überprüft werden und eine Dosisanpassung für Pramipexol in Erwägung gezogen werden
  • Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
    • Pramipexol wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson
    • plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten, manchmal ohne Wahrnehmung von Warnzeichen, wurde gelegentlich berichtet
    • Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit Pramipexol Vorsicht walten zu lassen
      • Patienten, die über Somnolenz und / oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten,müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung absehen
      • ggf. Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwägen
    • wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen
  • Impulskontrollstörungen und zwanghafte Verhaltensweisen
    • Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich Pramipexol behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen
    • Dosisreduktion oder schrittweises Absetzen sollten in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten
  • Manisches Verhalten und Delir
    • Patienten sollten regelmäßig im Hinblick auf die Entwicklung von Manie und Delir überwacht werden
    • Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können
    • Dosisreduktion oder schrittweises Absetzen sollte in Betracht gezogen werden, wenn solche Symptome auftreten
  • Patienten mit psychotischen Störungen
    • Patienten sollten nur mit Dopaminagonisten behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt
    • gleichzeitige Gabe von antipsychotischen Arzneimitteln und Pramipexol sollte vermieden werden
  • Augenärztliche Untersuchungen
    • in regelmäßigen Abständen empfohlen oder wenn Sehstörungen auftreten
  • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung
    • Vorsicht im Falle einer schweren kardiovaskulären Erkrankung
    • wegen des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren
  • Malignes neuroleptisches Syndrom
    • Symptome, die auf ein malignes neuroleptisches Syndrom hinweisen, sind im Zusammenhang mit dem plötzlichen Absetzen einer dopaminergen Therapie berichtet worden
  • Dopaminerges Dysregulationssyndrom
    • das dopaminerge Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die zu übermäßiger Anwendung des Produkts führt
    • es tritt bei einigen Patienten auf, die mit Dopaminagonisten wie Pramipexol behandelt werden
    • vor Behandlungsbeginn sollten Patienten und Betreuer auf das Risiko hingewiesen werden, dass Patienten ein DDS entwickeln können
  • Dopaminagonistenentzugssyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
    • zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol schrittweise reduziert werden
    • bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten
      • zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen, die stark sein können
    • Patienten sollten vor dem schrittweisen Absetzen des Dopaminagonisten darauf aufmerksam gemacht werden und danach regelmäßig überwacht werden
    • bei anhaltenden Symptomen kann es erforderlich sein, die Pramipexol-Dosierung vorübergehend zu erhöhen
  • Augmentation
    • Literaturberichten zufolge kann die Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit dopaminergen Arzneimitteln zu einer Augmentation führen
    • Augmentation bedeutet einen früheren abendlichen oder sogar am Nachmittag auftretenden Beginn der Symptome, Verstärkung der Symptome und Ausbreitung der Symptome auf andere Extremitäten
    • Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen gesondert untersucht
      • Augmentation bei 11,8% der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N=152) und bei 9,4% der Patienten der Plazebo-Gruppe (N=149) beobachtet
      • Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Plazebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied
  • Niereninsuffizienz
    • wird Pramipexol einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend reduziert werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Pramipexol für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist
  • Tourette-Syndrom bei Kindern und Jugendlichen
    • Pramipexol darf wegen der negativen Nutzen-Risiko-Abwägung beim Tourette- Syndrom bei Kindern und Jugendlichen mit dieser Krankheit nicht angewendet werden
  • Literatur, Dosierungsangaben
    • die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol beziehen sich auf die Salzform (Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O), alternativ Angabe als freie Base, entsprechend beachten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

  • Pramipexol sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, die Therapie ist unbedingt erforderlich, d.h. der mögliche Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fetus
  • Auswirkung auf Schwangerschaft beim Menschen nicht untersucht
  • Tierstudien (Ratte, Kaninchen): Pramipexol nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch
  • Fertilität
    • keine Untersuchungen hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt
    • tierexperimentelle Studien: Pramipexol beeinflusste den weiblichen Zyklus und verringerte die weibliche Fertilität (wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten)
      • allerdings zeigten Untersuchungen keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich männlicher Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pramipexol - peroral

  • Pramipexol sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine Daten von klinischen Studien am Menschen vorliegen
    • falls Anwendung unvermeidbar sollte abgestillt werden
  • Pramipexol inhibiert beim Menschen die Prolaktin-Sekretion
    • Hemmung der Laktation zu erwarten
  • Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht
  • bei Ratten Konzentration des radioaktiv markierten Wirkstoffes in der Milch höher als im Plasma

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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