Pramidopa 0.18+100/25 (198 St)

• Pramidopa 0.35+100/25 (198 St) [90,36 €]
• Pramidopa 0.7+100/25 (198 St) [149,62 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Levodopa
• Jugendliche < 18 Jahre
  
  

Art der Anwendung

• Tabletten am besten mit 1 Glas Wasser einnhemen und im Ganzen schlucken
• alternativ können Tabletten z. B. bei Schluckbeschwerden auch in 1 Glas Wasser aufgelöst werden, wobei sich ergebende Lösung nach Umrühren mit dem Löffel umgehend getrunken werden muss
• Tabletten können auch in mind. 10 ml Wasser aufgelöst und dann über eine Magensonde verabreicht werden, wenn diese Art der Anwendung unumgänglich ist, muss Lösung unmittelbar vor Verabreichung über Magensonde zubereitet werden, nach Anwendung muss Sonde gründlich gespült werden
  

Dosierung

Basiseinheit: 1 Pramipexol Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol (als 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H₂O), 1 Levodopa/Carbidopa Tablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als 26,99 mg Carbidopa-Monohydrat)

• Kombinationstherapie zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Parkinson-Syndroms bei Erwachsenen, die bereits erfolgreich auf die Kombination aus Levodopa/Decarboxylasehemmer und Pramipexol eingestellt sind
  • Patienten können direkt auf die Kombinationspackung in der passenden Stärke umgestellt werden
  • je 1 Tablette Pramipexol und 1 Tablette Levodopa/Carbidopa (morgens, mittags und abends)
  • Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
    • wenn höhere oder niedrigere Pramipexol-Dosis benötigt: Wechsel auf entsprechende Stärke
    • höhere Levodopa-Dosis erforderlich: unter Berücksichtigung der Levodopa/Decarboxylasehemmer Dosierungsempfehlungen Zugabe alternativer Darreichungsformen von Levodopa/Decarboxylasehemmer in Betracht ziehen
    • wenn Nebenwirkungen auftreten muss Dosissteigerung unterbrochen werden
      • Dosis kann vorrübergehend reduziert werden und weitere Anhebung kann im Anschluss daran langsamer als zuvor erfolgen
      • zu berücksichtigen, dass Inzidenz von Schläfrigkeit bei Dosierungen von mehr als 1,05 mg Pramipexol / Tag erhöht ist
      • bei schwerwiegenden gastrointestinalen Symptomen können gelegentlich Antiemetika wie Domperidon angewendet werden
    • wenn andere Levodopa/Carbidopa- oder Pramipexol-haltige Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat angewendet werden, sind Empfehlungen zur Höchstdosis einzuhalten
      • Höchstdosis
        • Levodopa/Carbidopa: 2000/200 mg
        • Pramipexol: 3,3 mg
  • Behandlungsabbruch
    • i. d. R. Langzeittherapie (dopaminerge Substitutionstherapie), bei guter Verträglichkeit Einnahmedauer zeitlich nicht begrenzt
    • plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen, daher ausschleichend beenden
    • schrittweise Dosisreduktion um 0,54 mg Pramipexol / Tag, bis zu Tagesdosis von 0,54 mg Pramipexol
    • anschließend Dosis um 0,264 mg Pramipexol / Tag reduzieren
    • wenn Dosisreduktion erforderlich ist, die mit diesem Präparat nicht möglich ist: Umstellung auf alternative Darreichungsform von Pramipexol erwägen, um gewünschte Dosierung zu erreichen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • kontraindiziert, keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
• beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Ausscheidung von Pramipexol von der Nierenfunktion abhängig
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml / min.: keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz von Pramipexol erforderlich
  • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / min.: max. 1,57 mg Pramipexol / Tag
  • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min.
    • Tagesdosis von Pramipexol, beginnend mit 0,088 mg Pramipexol / Tag, sollte auf einmal eingenommen werden
    • max. Tagesdosis: 1,1 mg Pramipexol
  • Abnahme der Nierenfunktion während der Erhaltungstherapie
    • Tagesdosis von Pramipexol entsprechend dem Abfall der Kreatinin-Clearance reduzieren, d. h. bei Abnahme der Kreatinin-Clearance um 30 % sollte die Pramipexol-Tagesdosis ebenfalls um 30 % reduziert werden, beträgt Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / min., kann Tagesdosis auf 2 Einnahmen verteilt werden, bei Kreatinin-Clearance < 20 ml / min. kann Tagesdosis auf einmal eingenommen werden
    • wenn Dosis erforderlich ist, die mit diesem Präparat nicht möglich ist: Umstellung auf alternative Darreichungsform von Pramipexol erwägen, um gewünschte Dosierung zu erreichen
  • Hämodialyse-Patienten oder Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
    • Anwendung nicht untersucht
• beeinträchtigte Leberfunktion
  • Vorhandensein einer Leberinsuffizienz erfordert wahrscheinlich keine Dosisanpassung (ca. 90 % des resorbierten Wirkstoffes wird über die Nieren ausgeschieden)
  • möglicher Einfluss einer Leberinsuffizienz auf Pharmakokinetik von Pramipexol jedoch nicht untersucht
    
    

Indikation

• Kombinationstherapie zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Parkinson-Syndroms bei Erwachsenen, die bereits erfolgreich auf die Kombination aus Levodopa/Decarboxylasehemmer und Pramipexol eingestellt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  • Gastrointestinaltrakt, v.a. zu Beginn der Therapie
    • Übelkeit,
    • Appetitlosigkeit
    • Brechreiz
  • Psyche
    • Innerliche Unruhe
    • Ängstlichkeit
    • Aggressivität
    • Halluzinationen
    • Wahnideen
    • depressive Verstimmung
    • hypomanische Zustände
  • Singultus
  • v.a. bei zunehmender Dauer der Behandlung
    • Hyperkinesen mit choreoathetotischem und dystonem Charakter
    • Myoklonien der Gesichtsmuskulatur
    • Ausbildung von Off-Phänomenen und später von On-Off-Phänomenen
    • akinetische Krise
• häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  • Schmerzen im Abdominalbereich, Durchfälle, Verstärkung einer vorbestehenden Obstipation und gastrointestinale Blutungen
  • Kardiovaskuläre Nebenwirkungen,
    • orthostatische Hypotonie
    • kardiale Arrhytmien
  • v.a. bei hoher Dosierung
    • Minderdurchblutung der Peripherie
    • Blutdruckanstieg.
• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Herzklopfen
  • Hitzegefühl
  • EKG-Veränderungen
  • Hypersexuelles Verhalten
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Glaukom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• in der Einstellungsphase häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes (später mindestens 1mal / Jahr)
• regelmäßige Kontrollen bei Patienten mit koronarer Vorbelastung, Magen-Darm-Ulcera und / oder Glaukom
• vorübergehend pathologische Laborparameter
• Absetzen von Levodopa 8 Stunden vor Narkose mit Halothan oder anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, sofern nicht gleichzeitig Opioide angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ausgeprägte Schilddrüsenüberfunktion
• Tachykardien
• Phäochromozytom
• schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
• schwere Störungen des hämopoetischen Systems
• schwere Psychosen
• Melanom und melanomverdächtigen Hautveränderungen
• unbehandeltes Engwinkelglaukom
• Herzinfarktanamnese
• koronare Durchblutungsstörungen
• Herzrhythmusstörungen
• Magen-Darm-Ulzera in der Vorgeschichte
• Glaukom
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen beim Menschen
• speziesabhängige, unterschiedliche Ergebnisse bei Untersuchungen am Tier
• Nutzen - Risiko - Abwägung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
• Laktationshemmung durch Unterdrückung der Prolaktinausschüttung

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.