Praluent 150mg (6X1 ml)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Alirocumab
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code C10AX14
Preis 1703,56 €
Menge 6X1 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Praluent 150mg (6X1 ml)

Medikamente Prospekt

AlirocumabWirt: CHO-Zellen150mg
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alirocumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Alirocumab

Art der Anwendung



  • subkutane Anwendung in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm
  • bei Gabe der 300-mg-Dosis werden 2 aufeinanderfolgende Injektionen von 150 mg an zwei unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht
  • Einstichstelle bei jeder Injektion wechseln
  • nicht in Bereiche mit einer aktiven Hauterkrankung oder Verletzung, wie zum Beispiel Sonnenbrand, Hautausschläge, Entzündungen oder Hautinfektionen, injizieren
  • nicht zusammen mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an derselben Injektionsstelle anwenden
  • nach entsprechender Einweisung in die richtige subkutane Injektionstechnik durch das medizinische Fachpersonal kann die Injektion vom Patienten selbst oder von einer Pflegeperson durchgeführt werden
  • die Injektionslösung sollte zum Zeitpunkt der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben
  • nur zur einmaligen Anwendung bestimmt

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 150 mg Alirocumab

  • Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie
  • Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
    • vor Beginn einer Behandlung sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyroidismus) ausschließen
    • initial: 75 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen s.c.
    • falls stärkere LDL-C-Senkung erforderlich (> 60 %): initial 150 mg Alirocumab 1mal / 2 Wochen oder 300 mg / 4 Wochen (monatlich)
    • individuelle Dosisanpassung basierend auf den Patientencharakteristika, wie LDL-C- Ausgangswerte, Therapieziel und Ansprechen auf die Therapie
    • Lipidspiegel können 4 - 8 Wochen nach Therapiebeginn oder erfolgter Titration, wenn LDL-C in der Regel den Steady State erreicht hat, untersucht und die Dosis entsprechend angepasst werden (auf- oder heruntertitriert)
    • wenn bei Patienten, die mit 75 mg 1mal / 2 Wochen oder 300 mg 1mal / 4 Wochen (monatlich) behandelt werden, eine zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich ist: Umstellung auf Maximaldosierung: 150 mg 1mal / 2 Wochen
    • wenn eine Dosis vergessen wurde: Injektion so bald wie möglich verabreichen und danach die Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte - mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion: keine Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte - mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Einschränkung der Nierenfunktion: nur eingeschränkte Daten
  • Körpergewicht
    • keine Dosisanpassung nach Körpergewicht erforderlich

Indikation



  • Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, begleitend zur Diät:
    • in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
    • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind
  • Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
    • in Kombination mit einer maximal verträglichen Statin-Therapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien, oder
    • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alirocumab - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
      • Hypersensitivitätsvaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege einschließlich
        • Schmerzen im Oropharynx
        • Rhinorhoe
        • Niesen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • nummuläres Ekzem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich
        • Erythem
        • Rötung
        • Juckreiz
        • Schwellung
        • Schmerzen/Druckschmerz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • grippeartige Erkrankung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alirocumab - invasiv

  • vor Behandlungsbeginn müssen sekundäre Ursachen der Hypercholesterinämie oder gemischten Dyslipidämie (z.B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreose) ausgeschlossen werden
  • allergische Reaktionen
    • Berichte in klinischen Studien von
      • allgemeinen allergischen Reaktionen einschließlich Pruritus
      • seltenen, manchmal schwerwiegenden allergischen Reaktionen, wie
        • Überempfindlichkeit
        • nummuläres Ekzem
        • Urtikaria
        • Hypersensitivitätsvaskulitis
    • bei klinischen Anzeichen oder Symptomen schwerwiegender allergischer Reaktionen
      • Behandlung absetzen und geeignete symptomatische Behandlung einleiten
  • Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C)
    • mit Vorsicht anwenden
    • keine dieser Patienten in Studien eingeschlossen
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR < 30ml/min/1,73m2)
    • mit Vorsicht anwenden
    • begrenzte Anzahl dieser Patienten in klinischen Studien untersucht

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alirocumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alirocumab - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Alirocumab
  • keine Erfahrungen mit der Anwendung von Alirocumab bei Schwangeren
  • Alirocumab ist ein rekombinanter IgG1-Antikörper und überwindet daher vermutlich die Plazentaschranke
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft oder der embryofetalen Entwicklung keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen
      • bei Dosen, die über der Dosierung beim Menschen lagen, wurde bei Ratten eine maternale Toxizität festgestellt, bei Affen jedoch nicht, und bei den Affen-Nachkommen wurde eine schwächere sekundäre Immunreaktion nach Antigenprovokation beobachtet
  • Fertilität
    • keine Daten zu einer schädlichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine negativen Auswirkung auf Surrogatmarker der Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alirocumab - invasiv

  • Entscheidung treffen, ob das Stillen oder die Behandlung mit Alirocumab zu unterbrechen ist
  • Auswirkungen von Alirocumab auf das gestillte Kind unbekannt
  • nicht bekannt, ob Alirocumab in die Muttermilch übergeht
    • humanes Immunglobulin G (IgG) geht in die Muttermilch über, insbesondere in das Colostrum
      • während dieser Phase wird die Anwendung von Alirocumab bei stillenden Frauen nicht empfohlen
      • für die weitere Stillzeit ist die Aufnahme voraussichtlich gering

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Alirocumab

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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