Pradaxa 75mg Hartkapseln (30 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Dabigatran
Wirkstoff Menge 56,33 mg
ATC Code B01AE07
Preis 56,2 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm Keine Angabe
Pradaxa 75mg Hartkapseln (30 St)

Medikamente Prospekt

Dabigatran etexilat75mg
(H)Arabisches GummiHilfsstoff
(H)CarrageenanHilfsstoff
(H)Dimeticon 350Hilfsstoff
(H)Drucktinte, schwarzHilfsstoff
Schellack
Eisen (II,III) oxid
Kalium hydroxid
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Kalium chloridHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dabigatranetexilat
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • akute, klinisch relevante Blutung
  • Läsionen oder klinische Situationen mit hohem Risiko einer schweren Blutung, z.B.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete +ANY-sophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien, z.B.
    • unfraktionierte Heparine
    • niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.)
    • Heparinderivate (Fondaparinux etc.)
    • orale Antikoagulantien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.)
    • Ausnahme
      • Umstellung der Antikoagulationstherapie von oder auf Dabigatranetexilat
      • wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
      • wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
  • gleichzeitige Behandlung mit starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtem Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Tacrolimus und Dronedaron
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Art der Anwendung



  • Einnahme zu oder unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit 1 Glas Wasser einnehmen
  • Kapsel nicht öffnen, da eine solche Maßnahme das Risiko für Blutungen erhöhen kann
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



  • Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
    • Dosisempfehlungen und Therapiedauer (Tabelle 1)
      • Patienten nach elektivem chirurgischen Kniegelenksersatz
        • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
          • 110 mg Dabigatranetexilat
        • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
          • 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
        • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis: 10 Tage
        • bei nicht gesicherter Hämostase: Einleitung der Behandlung aufschieben
        • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
          • initial: 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
      • Patienten nach elektivem chirurgischen Hüftgelenksersatz
        • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
          • 110 mg Dabigatranetexilat
        • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
          • 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
        • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis: 28 - 35 Tage
        • bei nicht gesicherter Hämostase: Einleitung der Behandlung aufschieben
        • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
          • initial: 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
    • Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung
      • bei allen, insbesondere ältere Patienten (> 75 Jahre): in dieser Altersgruppe liegt häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor
        • vor Einleitung der Behandlung: Beurteilung der Nierenfunktion
          • Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl), um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml / Min.) von der Behandlung auszuschließen
        • Bestimmung der Nierenfunktion
          • falls eine Abnahme der Nierenfunktion während der Behandlung vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel)
      • verwendete Methode zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml / Min.): Cockcroft-Gault-Methode
    • vergessene Einnahme
      • verbleibende Tagesdosen zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen
      • nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde
    • Absetzen des Arzneimittels
      • nicht ohne ärztliche Anweisung
      • Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren
    • Umstellung
      • von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans
        • nach der letzten Dosis 24 Stunden warten, bevor von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird
      • von einem parenteralen Antikoagulans auf Dabigatran
        • parenterale Antikoagulation beenden
        • Dabigatran 0 - 2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. i.v. Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens geben

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (CrCl < 30 ml / Min.): kontraindiziert
    • mittelgradig (CrCl 30 - 50 ml / Min.): Dosisreduzierung empfohlen (s. Fachinformation)
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
      • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
        • 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
        • initial: 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
  • gleichzeitige Anwendung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
    • Dosisreduzierung empfohlen (s. Fachinformation)
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
      • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
        • 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
        • initial: 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
    • Einnahme dieser Arzneimittel und Dabigatran soll zum gleichen Zeitpunkt erfolgen
    • Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion und gleichzeitiger Behandlung mit Verapamil
      • Dosisreduzierung in Betracht ziehen: 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
  • ältere Personen (> 75 Jahre)
    • Dosisreduzierung empfohlen (s. Fachinformation)
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
      • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
        • 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
        • initial: 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
  • Körpergewicht (KG)
    • KG < 50 kg bzw. KG > 110 kg
      • nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen vorhanden
      • aufgrund der verfügbaren klinischen und kinetischen Daten: Dosisanpassung nicht erforderlich
      • engmaschige klinische Überwachung empfohlen
  • geschlechtsspezifische Unterschiede
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen

Indikation



  • Erwachsene
    • Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • Hämoglobin vermindert
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Hämatokrit vermindert
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittel-Überempfindlichkeit
      • Pruritus
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
      • anaphylaktische Reaktion
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • intrakranielle Blutungen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatom
      • Blutung
      • Wundblutung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nasenbluten
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämoptyse
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Blutung
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Rektale Blutung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • hämorrhoidale Blutung
      • gastrointestinale Ulzera, einschl. ösophagealer Ulzera
      • Gastroösophagitis
      • gastroösophageale Refluxkrankheit
      • Erbrechen
      • Dysphagie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Leberfunktion / abnormer Leberfunktionstest
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • ALT erhöht
      • AST erhöht
      • Leberenzyme erhöht
      • Hyperbilirubinämie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautblutung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämarthrose
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • urogenitale Blutung, einschl. Hämaturie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutung an einer Injektionsstelle
      • Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters
      • blutige Absonderung
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • traumatische Blutung
      • Hämatom, postoperativ
      • Blutung, postoperativ
      • Absonderung, postoperativ
      • Wundsekretion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blutung am Inzisionsort
      • Anämie, postoperativ
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wunddrainage
      • Drainage, postoperativ

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

  • Blutungsrisiko
    • wie alle Antikoagulanzien ist Dabigatranetexilat bei erhöhtem Blutungsrisiko sowie im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, welche die Hämostase durch Hemmung der Thrombozytenaggregation beeinträchtigen, mit Vorsicht anzuwenden
    • Blutungen können während der Behandlung mit Dabigatran überall auftreten
      • im Falle eines unerklärlichen Abfalls des Hämoglobin- und / oder Hämatokrit-Wertes oder des Blutdrucks sollte nach einer Blutungsstelle gesucht werden
    • wenn in Situationen mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran erforderlich ist
      • spezifisches Antidot (Idarucizumab) steht zur Verfügung
    • in klinischen Studien war Dabigatran mit einer höheren Rate an schweren gastrointestinalen Blutungen assoziiert
    • erhöhtes Risiko trat bei älteren Patienten >/= 75 Jahre bei 150 mg 2mal / Tag auf
    • weitere Risikofaktoren
      • gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)
      • A1g-sophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale Reflux-Erkrankung
    • Risikofaktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen können
      • pharmakodynamische und pharmakokinetische Faktoren
        • Alter >/= 75 Jahre
      • Faktoren, die den Dabigatran-Plasmaspiegel erhöhen
        • erhebliche Risikofaktoren
          • mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion (CrCl 30 - 50 ml/min)
          • starke P-Glykoproteinhemmer
          • gleichzeitige Behandlung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (z. B. Amiodaron, Verapamil, Chinidin und Ticagrelor)
        • geringfügige Risikofaktoren
          • niedriges Körpergewicht (< 50 kg)
          • Patienten < 50 kg KG: begrenzte Daten
      • pharmakodynamische Wechselwirkungen
        • Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel
        • NSAR
        • SSRIs oder SNRIs
        • weitere Arzneimittel, welche die Hämostase beeinträchtigen können
      • Erkrankungen / Eingriffe mit besonderem Blutungsrisiko
        • angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
        • Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytendefekte
        • kürzlich durchgeführte Biopsie oder kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
        • bakterielle Endokarditis
        • A1g-sophagitis, Gastritis oder gastro-ösophagealer Reflux
    • Vorsichtsmaßnahmen und Management des Blutungsrisikos
      • im Falle hämorrhagischer Komplikationen ist die Behandlung abzubrechen und die Blutungsquelle festzustellen
      • abhängig von der klinischen Situation sollte geeignete unterstützende Behandlung, z. B. chirurgische Hämostase oder Blutvolumenersatz, nach dem Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet werden
      • für Situationen, in denen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Idarucizumab) zur Verfügung, das die pharmakodynamische Wirkung von Dabigatran hemmt
      • Gerinnungsfaktorenkonzentrate (aktivierte oder nicht-aktivierte) oder rekombinanter Faktor VIIa können zur Behandlung in Betracht gezogen werden
        • es gibt experimentelle Nachweise, die die Rolle dieser Arzneimittel bei der Umkehrung des Antikoagulationseffekts von Dabigatran unterstützen, jedoch sind die Daten hinsichtlich des klinischen Nutzens und dem möglichen Risiko von Rebound-Thromboembolien sehr begrenzt
        • die Ergebnisse von Gerinnungstests können nach Gabe der
          vorgeschlagenen Gerinnungsfaktorenkonzentrate unzuverlässig werden
        • bei der Interpretation der Ergebnisse dieser Tests ist besondere Vorsicht angezeigt
      • ebenfalls in Betracht gezogen werden sollte die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten in Fällen, in denen eine Thrombozytopenie vorliegt oder lang wirksame plättchenhemmende Arzneimittel eingesetzt wurden
      • jegliche symptomatische Behandlung sollte nach Ermessen des Arztes eingeleitet werden
      • bei schweren Blutungen sollte, je nach lokaler Verfügbarkeit, die Konsultation eines Gerinnungsexperten in Betracht gezogen werden
    • Nutzen-Risiko-Bewertung
      • Läsionen, klinische Situationen, Eingriffe und / oder pharmakologische Behandlungen (wie NSARs, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRIs und SNRIs), welche das Risiko einer schweren Blutung signifikant erhöhen, erfordern eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung
      • Dabigatran sollte nur gegeben werden, wenn der Nutzen das Blutungsrisiko überwiegt
    • engmaschige klinische Überwachung
      • engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen
      • besondere Vorsicht geboten bei Anwendung zusammen mit Verapamil, Amiodaron, Chinidin oder Clarithromycin (P-Glykoproteinhemmern) und insbesondere beim Auftreten von Blutungen, speziell bei Patienten mit leicht bis mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion
      • engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung wird bei Patienten empfohlen, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden
    • Absetzen von Dabigatran
      • bei akutem Nierenversagen muss Dabigatran abgesetzt werden
      • beim Auftreten schwerer Blutungen Behandlung absetzen und Blutungsquelle ermitteln
      • Anwendung des spezifischen Antidots Idarucizumab erwägen
    • Dosisreduzierung
      • Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Kategorie +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot, sollte erwogen werden bzw. wird empfohlen
    • Anwendung von Protonenpumpen-Hemmern
      • Anwendung eines Protonenpumpen-Hemmers (PPI) zur Prävention gastrointestinaler Blutungen kann erwogen werden
    • Gerinnungswerte
      • obwohl die Anwendung von Dabigatran i. A. keine routinemäßige Überwachung Überwachung der Gerinnungshemmung erfordert, kann Messung der Gerinnungshemmung in Verbindung mit Dabigatran sinnvoll sein, um eine übermäßig hohe Exposition gegenüber Dabigatran bei Vorliegen von zusätzlichen Risikofaktoren festzustellen
      • quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT), der Ecarin-clotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kann hilfreiche Informationen liefern, die gemessenen Werte sollten jedoch aufgrund der Variabilität zwischen den einzelnen Tests mit Vorsicht interpretiert werden
      • bei Patienten, die Dabigatran erhalten, ist die Messung des International Normalised Ratio (INR)-Wertes unzuverlässig und es liegen Berichte von falsch positiv erhöhten INR-Werten vor, INR-Werte sollten deshalb nicht gemessen werden
      • im Talspiegel gemessene Grenzwerte der Gerinnungstests, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert sein kann
        • dTT [ng/ml]
          • Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen: > 67
          • SPAF und TVT / LE: > 200
        • ECT [x-faches der oberen Norm]
          • Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen: keine Daten
          • SPAF und TVT / LE: > 3
        • aPTT [x-faches der oberen Norm]
          • Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen: > 1,3
          • SPAF und TVT / LE: > 2
        • INR
          • Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen: sollte nicht gemessen
            werden
          • SPAF und TVT / LE: sollte nicht gemessen werden
    • Gebrauch von Fibrinolytika zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls
      • bei Patienten, die vor Behandlungsbeginn eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben, Ecarin-clotting-Zeit oder aPTT unter dem oberen Grenzwert des Normbereichs (ULN) bezogen auf die jeweiligen laborspezifischen Normwerte aufweisen, in Erwägung ziehen
  • Chirurgische und medizinische Eingriffe
    • für Patienten, die mit Dabigatran behandelt werden und bei denen ein chirurgischer oder invasiver Eingriff durchgeführt wird, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko
      • bei solchen Eingriffen ggf. vorübergehendes Absetzen erforderlich
    • Dabigatran kann bei Patienten im Rahmen einer Kardioversion weiter angewendet werden
    • bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, muss die Behandlung mit Dabigatranetexilat (150 mg 2mal / Tag) nicht unterbrochen werden
    • bei vorübergehendem Absetzen der Behandlung wegen medizinischer Eingriffe ist Vorsicht geboten, eine Überwachung der Gerinnungshemmung ist sicherzustellen
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • ggf. Dabigatran-Clearance verlängert, vor der Durchführung von Eingriffen berücksichtigen
        • es kann mit einem Blutgerinnungstest festgestellt werden, ob die Hämostase noch beeinträchtigt ist
    • Notfalloperationen oder dringende Eingriffe
      • Anwendung sollte vorübergehend unterbrochen werden
      • wenn rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung erforderlich ist, steht spezifisches Antidot (Idarucizumab) zur Verfügung
      • durch Aufhebung der Dabigatran-Therapie werden Patienten dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung ausgesetzt
      • Behandlung kann 24 Stunden nach Anwendung von Idarucizumab wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erzielt wurde
    • subakute chirurgische Eingriffe / Operationen
      • Anwendung sollte vorübergehend unterbrochen werden
      • ein Eingriff sollte, wenn möglich, frühestens 12 Stunden nach der letzten Dosis erfolgen
      • wenn der Eingriff nicht verschoben werden kann, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen
        • Blutungsrisiko und Dringlichkeit des Eingriffs sollten gegeneinander abgewogen werden
    • elektive Operationen
      • wenn möglich, Dabigatran mind. 24 Stunden vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff absetzen
      • bei Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko oder bei größeren Eingriffen, bei denen einen komplette Blutstillung erforderlich ist, kann es notwendig sein, die Anwendung 2 - 4 Tage vor dem Eingriff zu beenden
      • Regeln zum Absetzen vor invasiven oder chirurgischen Eingriffen
        • Nierenfunktion (CrCl in ml/min): >/= 80
          • geschätzte Halbwertszeit (Stunden): ca. 13
          • hohes Blutungsrisiko oder größerer Eingriff: 2 Tage vorher
          • Standardrisiko: 24 Stunden vorher
        • Nierenfunktion (CrCl in ml/min): >/= 50 bis < 80
          • geschätzte Halbwertszeit (Stunden): ca. 15
          • hohes Blutungsrisiko oder größerer Eingriff: 2 - 3 Tage vorher
          • Standardrisiko: 1 - 2 Tage vorher
        • Nierenfunktion (CrCl in ml/min): >/= 30 bis < 50
          • geschätzte Halbwertszeit (Stunden): ca. 18
          • hohes Blutungsrisiko oder größerer Eingriff: 4 Tage vorher
          • Standardrisiko: 2 - 3 Tage vorher (> 48 Stunden)
    • Spinalanästhesie / Epiduralanästhesie / Lumbalpunktion
      • voll funktionierende Hämostase kann bei Eingriffen wie Spinalanästhesie notwendig sein
      • erhöhtes Risiko von Spinal- oder Epiduralhämatomen bei traumatischer oder wiederholter Punktion und bei längerem Einsatz von Epiduralkathetern möglich
      • nach Entfernen eines Katheters bis zur Einnahme der 1. Dosis ein Abstand von mind. 2 Stunden einhalten
      • bei diesen Patienten häufige Kontrollen auf neurologische Anzeichen und Symptome von Spinal- oder Epiduralhämatomen erforderlich
    • postoperative Phase
      • Wiederaufnahme der Behandlung sollte nach dem invasiven oder chirurgischen Eingriff so bald wie möglich erfolgen, vorausgesetzt, dass die klinische Situation dies erlaubt und eine ausreichende Hämostase wieder hergestellt wurde
      • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Patienten mit dem Risiko einer übermäßigen Exposition, insbes. Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30 - 50 ml/min)
        • mit Vorsicht behandeln
  • Patienten mit hohem operativen Mortalitätsrisiko und mit spezifischen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse
    • begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, daher mit Vorsicht behandeln
  • Operationen nach Hüftfraktur
    • Patienten, die sich einer Operation nach Hüftfraktur unterziehen müssen
      • keine klinischen Daten zur Anwendung, daher nicht empfohlen
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
    • Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den Hauptstudien ausgeschlossen, keine Therapieerfahrungen
    • Anwendung daher nicht empfohlen
    • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankungen, die einen Einfluss auf das Überleben haben
      • Anwendung kontraindiziert
  • Wechselwirkungen mit P-Glykoproteininduktoren
    • bei gleichzeitiger Anwendung von P-Glykoproteininduktoren ist verringerter Dabigatran-Plasmaspiegel zu erwarten
    • gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden
  • Myokardinfarkt (MI)
    • in Phase-III-Studie RE-LY betrug Gesamtrate von MI pro Jahr 0,82 % bei 110 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag, 0,81 % bei 150 mg Dabigatranetexilat 2mal / Tag und 0,64 % bei Warfarin
      • entspricht einem Anstieg des relativen Risikos für Dabigatran von 29 % bzw. 27 % gegenüber Warfarin
      • unabhängig von Behandlung war höchstes absolutes Myokardinfarktrisiko bei den folgenden Patientengruppen mit ähnlichem relativen Risiko zu beobachten
        • Patienten nach vorausgegangenem Myokardinfarkt, Patienten >/= 65 Jahre mit Diabetes oder koronarer Herzerkrankung, Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % sowie Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion
      • Patienten, die gleichzeitig Acetylsalicylsäure und Clopidogrel oder Clopidogrel allein einnahmen
        • erhöhtes Myokardinfarkt-Risiko festgestellt
    • in den drei aktiv kontrollierten Phase-III-Studien zu TVT / LE wurde bei Patienten unter Dabigatranetexilat eine höhere Myokardinfarktrate beobachtet als bei Patienten, die Warfarin erhielten: 0,4 % vs. 0,2 % in den Kurzzeitstudien RE-COVER und RE-COVER II und 0,8 % versus 0,1 % in der Langzeitstudie RE-MEDY
      • in letzterer Studie war der Anstieg statistisch signifikant (p = 0,022)
      • in der RE-SONATE Studie, in welcher Dabigatranetexilat mit Placebo verglichen wurde, betrug Myokardinfarktrate 0,1 % bei Patienten unter Dabigatranetexilat und 0,2 % bei Patienten, die Placebo erhielten
  • Patienten mit aktiver Tumorerkrankung (TVT / LE)
    • Wirksamkeit und Sicherheit für TVT / LE-Patienten mit aktiven Tumorerkrankungen nicht erwiesen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

  • Dabigatranetexilat sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
  • nur sehr begrenzte Erfahrungen für die Anwendung bei Schwangeren
  • Frauen in gebärfähigem Alter
    • sollten während der Behandlung mit Dabigatranetexilat eine Schwangerschaft vermeiden
  • tierexperimentelle Studien: haben Reproduktionstoxiziät gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • keine Daten für den Menschen verfügbar
    • tierexperimentelle Studien
      • bei 70 mg / kg KG (5-fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) Wirkung auf die weibliche Fertilität in Form einer Abnahme der Implantationen und eines Anstiegs der Präimplantationsverluste beobachtet
        • andere Wirkungen auf die weibliche Fertilität nicht festgestellt
      • männliche Fertilität
        • keine Auswirkung beobachtet
      • bei Verabreichung maternal toxischer Dosen (entsprechend dem 5 - 10-fachen der Plasmaexposition bei Patienten) bei Ratten und Kaninchen Verminderung des fetalen Körpergewichts und der embryofetalen Lebensfähigkeit, einhergehend mit einem Anstieg fetaler Missbildungen, beobachtet
      • in der Prä- und Postnatalstudie bei maternal toxischen Dosen (4-fach höhere Plasmaexposition als bei Patienten) Zunahme der fetalen Mortalität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

  • Stillen sollte während der Behandlung unterbrochen werden
  • keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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