Ponveridol 1.25mg/ml (10X1 ml)

• Xomolix 2.5mg/ml Inj Lsg (10X1 ml) [72,14 €]
• Droperidol Carinopharm 2.5 (10 St) [68,85 €]
• Droperidol Hikma 2.5mg/ml (10 St) [72,12 €]
• Droperidol Carino 2.5mg/ml (10 St) [66,98 €]
• Droperidol Rotexm 2.5mg/ml (10X1 ml) [65,98 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Droperidol
• Überempfindlichkeit gegen Butyrophenone
• bekannte oder vermutete verlängerte QT-Intervalle (QTc > 450 msek. bei Frauen und > 440 msek. bei Männern)
  • Patienten mit kongenital verlängerten QT-Intervallen
  • Patienten mit kongenital verlängerten QT-Intervallen in der Familienanamnese
  • Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen aufgrund der Verlängerung des QT-Intervalls ein Risiko für Torsade de Pointes haben
  • Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
• Hypokaliämie oder Hypomagnesämie
• Bradykardie (< 55 Herzschläge pro Min.)
• bekannte Begleitmedikation, die zu Bradykardie führen kann
• Phäochromozytom
• komatöse Zustände
• Parkinson-Krankheit
• schwere Depression
  

Art der Anwendung

• intravenöse Anwendung
• langsam verabreichen (hypotone Lösung)
• nur zur einmaligen Anwendung bestimmt
• nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen
• Lösung vor Gebrauch visuell kontrollieren
• nur klare und farblose Lösungen frei von sichtbaren Partikeln verwenden
• Anwendung bei der PCA:
  • Injektionsspritze mit Droperidol und Morphin aufziehen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung auffüllen
• nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen

Inkompatibilitäten

• inkompatibel mit Barbituraten
• nicht mit anderen Medikamenten mischen

Haltbarkeit

• aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden
• wird es nicht sofort verwendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 1,25 mg Droperidol

• Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • allgemein:
    • zur PONV-Vorbeugung sind Antiemetika bei Patienten mit mäßigem und hohem Risiko angezeigt
    • Risikobeurteilung sollte anhand anerkannter Standard-Skalen oder -Scores wie dem modifizierten APFEL-Score erfolgen
    • Anwendung 30 Min. vor dem voraussichtlichen Operationsende
    • weitere Dosen, je nach Bedarf, alle 6 Stunden
    • Erwachsene und Kinder: höhere Dosen mit erhöhtem Risiko für Sedierung und Schläfrigkeit
  • Erwachsene
    • 0,5 - 1,0 ml (0,625 mg - 1,25 mg Droperidol)
    • bei Erwachsenen lässt sich die Verhinderung von frühzeitig auftretendem Erbrechen und spät auftretender Übelkeit durch Dosen > 0,75 mg - max. 1,25 mg verbessern
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • 0,5 ml (0,625 mg Droperidol)
    • intial niedrige Dosen, bei Bedarf vorsichtige Dosiserhöhung zur Erzielung der gewünschten Wirkung
  • Leber- und Niereninsuffizienz
    • 0,5 ml (0,625 mg Droperidol)
  • Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 18 Jahre)
    • 20 - 50 +ALU-g / kg (bis max. 1,25 mg)
  • Kinder (bis 2 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen
• Vorbeugung von durch Morphinderivate induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen während postoperativer Patienten-kontrollierter Analgesie (PCA)
  • Erwachsene
    • 15 - 50 +ALU-g Droperidol / mg Morphin bis max. 5 mg Droperidol / Tag
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Daten bezüglich PCA verfügbar
  • Leber- und Niereninsuffizienz
    • keine Daten bezüglich PCA verfügbar
  • Kinder (bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 18 Jahre)
    • keine Daten (Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen)
  • Patienten mit vermutetem Risiko für ventrikuläre Arrhythmien:
    • nach jeder einzelnen i.v. Injektion kontinuierliche Überwachung mittels Puls-Oximetrie für die Dauer von 30 Minuten durchführen
  • falls erforderlich, Opioide nur in geringen Dosen anwenden

Indikation

Erwachsene

• Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
• Vorbeugung von durch Morphinderivate induzierter Übelkeit und Erbrechen während postoperativer Patienten-kontrollierter Analgesie (PCA)

Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 18 Jahre)

• Therapie der 2. Wahl von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutdyskrasien
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktion
    • angioneurotisches +ANY-dem
    • Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • unangemessene / unzureichende Sekretion von antidiuretischem Hormon
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ängstlichkeit
    • Unruhe/Akathisie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verwirrtheitszustände
    • Agitation (motorische Unruhe)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysphorie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Benommenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dystonie
    • Augenverdrehen
    • Symptome, die potentiell mit einem MNS assoziiert sind, z.B.
      • veränderte Körpertemperatur
      • Muskelstarre
      • Fieber
      • veränderter Geisteszustand mit Verwirrtheit oder Agitation
      • Bewusstseinsveränderungen
      • Tachykardie
      • schwankender Blutdruck
      • starkes Schwitzen
      • Speichelfluss
      • Tremor
      • in Extremfällen
        • Koma
        • Störungen der Nierenfunktion und/oder hepatobiliäre Störungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • extrapyramidale Störungen
    • Krämpfe
    • Zittern
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • epileptische Anfälle
    • Parkinson-Krankheit
    • psychomotorische Hyperaktivität
    • Koma
    • Bewegungsstörungen wie Dyskinesie
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Schwindel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • kardiale Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Arrhythmien
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzstillstand
    • Torsade de Pointes
    • verlängertes QT-Intervall im EKG
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Synkope
    • im Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln berichtet
      • venöse Thromboembolien, einschließlich Fälle von Lungenembolien und Fälle tiefer Venenthrombosen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus
    • Laryngospasmus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • in Zusammenhang mit einer längeren Einnahme bei psychiatrischer Indikation berichtet
      • Amenorrh+APY
      • Galactorrh+APY
      • Gynäkomastie
      • Hyperprolaktinämie
      • Oligomenorrh+APY
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • plötzlicher Herztod
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Müdigkeit/Sedierung

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zentrales Nervensystem
  • Droperidol kann die durch andere ZNS-depressiv wirkenden Arzneimittel hervorgerufene ZNS-Depression verstärken
  • engmaschige Überwachung von
    • Patienten unter Allgemeinanästhesie
    • Patienten unter Arzneimitteln mit ausgeprägt ZNS-dämpfender Wirkung
    • Patienten, die Symptome einer ZNS-Depression zeigen
  • gleichzeitige Anwendung von Metoclopramid und anderen Neuroleptika
    • kann zu einer Zunahme extrapyramidaler Symptome führen
    • sollte daher vermieden werden
  • Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie (oder Epilepsie in der Anamnese) und mit Erkrankungen, die zu erhöhter Epilepsie- oder Krampfneigung führen
• Herz-Kreislauf-System
  • leichte bis mäßige Hypotonie und gelegentliche (Reflex-)Tachykardie bei der Anwendung von Droperidol beobachtet
    • diese Reaktion klingt für gewöhnlich spontan ab
    • bei persistierender Hypotonie jedoch mögliche Hypovolämie in Betracht ziehen, entsprechender Flüssigkeitsausgleich erforderlich
  • Patienten, die folgende Risikofaktoren für kardiale Arrythmien aufweisen oder bei denen ein entsprechender Verdacht besteht, sollten vor der Anwendung von Droperidol genau untersucht werden
    • schwere Herzkrankheit in der Anamnese einschließlich schwerer ventrikulärer Arrhythmie, AV-Block 2. oder 3. Grades, Sinusknoten-Dysfunktion, kongestive Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit und linksventrikuläre Hypertrophie
    • plötzlicher Herztod in der Familienanamnese
    • Niereninsuffizienz (besonders bei chronischen Dialysepatienten)
    • schwere, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und Ateminsuffizienz
    • Risikofaktoren für Elektrolytstörungen, z.B. bei Patienten, die Abführmittel, Glucocorticoide oder nicht-kaliumsparende Diuretika einnehmen, in Zusammenhang mit der Anwendung von Insulin in akuten Fällen oder bei Patienten mit länger andauerndem Erbrechen und/oder Diarrhoe
  • Patienten mit einem Risiko für kardiale Arrythmien
    • vor der Anwendung von Droperidol müssen die Serumelektrolytwerte und der Kreatininwert kontrolliert und eine QT-Verlängerung ausgeschlossen werden
  • Patienten mit nachgewiesener ventrikulärer Arrhythmie oder einem vermuteten Risiko hierfür
    • fortlaufende Puls-Oximetrie sollte durchgeführt und nach jeder i.v. Injektion für 30 Min. fortgesetzt werden
  • QT-Verlängerung
    • Droperidol mit einer Verlängerung des QT/QTc Intervalls in Zusammenhang gebracht
    • Arzneimittel, die eine QT/QTc Verlängerung verursachen, könnten das Torsade de Pointes Risiko erhöhen
    • besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung an Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für Torsade de Pointes während der Behandlung mit einem QT/QTc verlängerndem Medikament zu bestehen scheint
    • allgemein gibt es in der Bevölkerung folgende Risikofaktoren für Torsade de Pointes
      • weibliches Geschlecht
      • 65 Jahre oder älter (kleine Dosis)
      • Vorliegen genetischer Varianten, die Ionenkanäle oder regulierende Proteine des Herzens beein-trächtigen, vor allem das angeborene Long-QT-Syndrom
      • Familienanamnese mit plötzlichem Herztod unter 50 Jahren
      • Herzkrankheit (Myokardinfarkt oder Ischämie, kongestive Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Hypertrophie, Kardiomyopathie, Reizleitungssystemerkrankung)
      • Arrhythmien in der Anamnese (vor allem ventrikuläre Arrhythmien, Vorhofflimmern oder vor kurzem erfolgte Konversion von Vorhofflimmern)
      • Niereninsuffizienz (besonders bei chronischen Dialysepatienten)
      • schwere, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und Ateminsuffizienz
      • Risikofaktoren für Elektrolytstörungen, z.B. bei Patienten unter Einnahme von Abführmitteln, Glucocorticoiden, Diuretika, die zu einer verstärkten Kaliumausscheidung führen, in Zusam-menhang mit der Verabreichung von Insulin in akuten Fällen oder bei Patienten mit länger andauerndem Erbrechen und/oder Diarrhoe
      • akute neurologische Vorkommnisse (z.B. intrakranielle oder Subarachnoidalblutung, Gehirnschlag, intrakranielles Trauma)
      • Ernährungsdefizite (z.B. Essstörungen, extreme Diäten)
      • Diabetes mellitus
      • autonome Neuropathie
      • Adipositas
• Cytochrom P450-Metabolismus
  • Vorsicht, wenn starke CYP1A2- und CYP3A4-Hemmer gleichzeitig mit Droperidol angewendet werden
    • Substanzen, die die Aktivität der Cytochrom P450-Isoenzyme (CYP) CYP1A2 und/oder CYP3A4 hemmen, könnten den Abbau von Droperidol verlangsamen und die pharmakologische Wirkdauer verlängern
• Alkoholmissbrauch
  • Patienten, bei denen ein Alkoholmissbrauch bekannt ist oder vermutet wird oder die aktuell große Mengen an Alkohol zu sich genommen haben, sollten vor der Gabe von Droperidol sorgfältig untersucht werden
• Hyperthermie
  • im Falle einer ungeklärten Hyperthermie muss die Behandlung unbedingt abgebrochen werden, da dies ein Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms sein kann
• Thromboembolien (VTE)
  • unter Behandlung mit Antipsychotika Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet
  • Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, zeigen oftmals erworbene Risikofaktoren für VTE
  • deshalb sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Droperidol identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden
• ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
  • Dosis sollte reduziert werden
• Kinder und Jugendliche
  • Indikationsabhängige Empfehlungen:
    • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen als Therapie der 2. Wahl bei Kindern (2 - 11 Jahre) und Jugendlichen (12 - 18 Jahre)
      • Dosierung von 10 - 50 +ALU-g / kg KG (bis max. 1,25 mg) wird angewendet
    • Vorbeugung von durch Morphinderivate induzierter Übelkeit und Erbrechen während post-operativer Patienten-kontrollierter Analgesie (PCA)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• als Vorsichtsmaßnahme vorziehen, Droperidol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden
• sollte im fortgeschrittenen Stadium einer Schwangerschaft Anwendung notwendig sein
  • Kontrolle der neurologischen Funktionen des Neugeborenen empfohlen
• begrenzte Anzahl an klinischen Daten: keine Erhöhung des Risikos für Missbildungen
  • in einer prospektiven Studie erhielten 80 Patientinnen mit hyperemesis gravidarum (persistierender Schwangerschaftsübelkeit) eine hohe Dosis Droperidol (durchschnittlich 1 mg/h über 50 Stunden) zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen
    • Gestationsalter bei der Entbindung, mittleres Geburtsgewicht, Frühgeburtsinzidenz und Inzidenz einer geringen Körpergröße in Relation zum Gestationsalter waren vergleichbar mit den Ergebnissen in einer historischen Kontrollgruppe
  • in einer anderen Studie, in welcher 28 Patientinnen 1 mg Droperidol/Stunde über durchschnittlich 40 Stunden verabreicht wurde, zeigten sich zwischen der behandelten und einer historischen Kontrollgruppe keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Spontanabort, Schwangerschaftsabbruch, Apgar-Score, Gestationsalter bei der Entbindung und Geburtsgewicht
• bei Neugeborenen, deren Mütter unter Langzeitbehandlung mit hohen Dosen von Neuroleptika standen, vorübergehende neurologische Störungen extrapyramidaler Natur festgestellt
• tierexperimentelle Studien
  • an Ratten keine Hinweise auf teratogene Wirkungen von Droperidol
  • Tierstudien geben nur unzureichend Aufschluss über die Auswirkungen auf Schwangerschaft und Embryo/Fötus, Geburt und postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • klinische Wirkung von Droperidol auf die Fertilität noch nicht geklärt
  • in Studien an männlichen und weiblichen Ratten keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet
  • Ergebnisse aus konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen keine speziellen Risiken für den Menschen erkennen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung mit Droperidol sollte auf eine einzige Applikation beschränkt werden
  • wiederholte Anwendung nicht empfohlen
• Butyrophenon-Neuroleptika werden in die Muttermilch ausgeschieden

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.