Polyspectran (5 ml)

Kontraindikation (absolut)

• PolyspectranArgA8-/sup> Tropfen dürfen nicht angewendet werden bei:
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. Eine mögliche Parallelallergie mit anderen Aminoglykosiden (Framycetin, Gentamicin, Kanamycin) oder Thyrotricin ist zu beachten.
  • Virus-, Pilz- und tuberkulösen Infektionen, wenn nicht eine spezifische Zusatztherapie eingeleitet ist.
• am Ohr:
  • bei perforiertem Trommelfell aufgrund der Ototoxizität von Neomycin.
• am Auge:
  • bei ulcerösen Prozessen der Hornhaut und Stroma-Verletzungen.
  • bei bakterienbedingten Augenerkrankungen verursacht durch Erreger, die nicht auf Neomycin, Polymyxin-B und Gramicidin ansprechen.

Art der Anwendung

• Anwendung am Ohr, Anwendung am Auge

Dosierung

• Otologische Anwendung
  • Erwachsene und Kinder:
    • 3 - 5mal täglich 2 - 3 Tropfen in das erkrankte Ohr tropfen.
    • Die Häufigkeit der Applikation richtet sich nach dem Schweregrad der Infektion.
• Ophthalmologische Anwendung
  • Erwachsene und Kinder:
    • 3 - 5mal täglich 1 Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen, in akuten Fällen im Abstand von 2 Stunden.
• Dauer der Anwendung
  • Nach 5 - 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte bis zum vollständigen Abklingen der Symptome fortgesetzt werden. In begründeten Fällen und nach Rücksprache mit dem Arzt darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.

Indikation

• Otologischer Bereich
  • Bakterielle Infektionen mit Polymyxin-B-sulfat, Neomycinsulfat oder Gramicidin-empfindlichen Erregern, bei akuten Entzündungen des äußeren Ohres und des Gehörganges (Otitis externa).
• Ophthalmologischer Bereich
  • Bakterielle Infektionen des äußeren Auges (einschließlich Anhangsgebilde) mit Polymyxin-B-, Gramicidin- bzw. Neomycin-empfindlichen Erregern sowie Infektionsprophylaxe, z. B. nach Operationen, peripherer Keratitis, Blepharitis, Verätzungen.

Nebenwirkungen

• In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten (Entzündung, Rötung, Brennen und Jucken). In diesen Fällen soll die Behandlung mit Polyspectran^{ArgA8-/sup> Tropfen sofort abgesetzt werden.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei Verdacht auf Schädelbasisfraktur und/oder Liquorfistel sollen Polyspectran^{ArgA8-/sup> Tropfen nicht angewendet werden. Gramicidin kann unter diesen Bedingungen Liquordrucksteigerungen hervorrufen.}
  • Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid können Hautreizungen hervorrufen.
  • Ophthalmologische Anwendung:
    • Polyspectran^{ArgA8-/sup> Tropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen und bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärben kann.}
    • Hinweis für Kontaktlinsenträger
      • Kontaktlinsen sollten während der Behandlung von Augenerkrankungen mit Polyspectran^{ArgA8-/sup> Tropfen nicht getragen werden.}
      • Sollten in Absprache mit dem Arzt während der Behandlung mit Polyspectran^{ArgA8-/sup> Tropfen dennoch Kontaktlinsen verwendet werden, sind diese vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Keine bekannt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Bei der Anwendung von Augentropfen kann es kurz nach der Anwendung zu Verschwommensehen kommen. Bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist, sollte der Patient nicht Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.
• Überdosierung
  • Bei Anwendung am Ohr oder am Auge sind Überdosierungen oder Intoxikationen durch Polyspectran^{ArgA8-/sup> Tropfen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch nicht zu erwarten. Erste Anzeichen einer eventuellen Ototoxizität können frühzeitig im Audiogramm erkannt werden und müssen, wie auch allergische Reaktionen, zum Absetzen der Therapie führen.}

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Für Polyspectran^{ArgA8-/sup> Tropfen sowie für die einzelnen Wirkstoffe Polymyxin-B-sulfat, Neomycin und Gramicidin liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vor.}
• Bei 30 Mutter-Kind-Paaren sind keine kongenitalen Missbildungen nach Anwendung von Neomycin im 1. Trimenon aufgetreten.
• Über einen Fall von Taubheit beim Neugeborenen nach systemischer Anwendung von Neomycin in der Schwangerschaft wird berichtet. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Studien verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe von Neomycin eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Für Polymyxin-B-sulfat und Gramicidin liegen keine experimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität vor.
• Daten weisen darauf hin, dass Neomycin die Plazentaschranke passiert. Es ist nicht bekannt, ob Polymyxin-B-sulfat plazentagängig ist.
• Obwohl bei der topischen Applikation von Polyspectran^{ArgA8-/sup> Tropfen am Auge oder am Ohr nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen ist, sollten PolyspectranArgA8-/sup> Tropfen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus überwiegt. In diesem Fall ist die Anwendung auf 14 Tage zu begrenzen.}

Stillzeithinweise

• Untersuchungen haben gezeigt, dass Neomycin in die Muttermilch übertritt. Für Polymyxin-B-sulfat und Gramicidin liegen hierzu keine Daten vor. Obwohl nach Anwendung am Auge oder am Ohr nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen ist, sollten Polyspectran^{ArgA8-/sup> Tropfen in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt. In diesem Fall ist die Anwendung auf 14 Tage zu begrenzen.}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Otologika, +IBM- ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges +IBM- ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.