Pneumovax 23 Ilo (20X1 St)

Hersteller Bb Farma S.R.L.
Wirkstoff Pneumokokken Polysaccharid Serotyp 1
Wirkstoff Menge 0,025 mg
ATC Code J07AL01
Preis 584,94 €
Menge 20X1 St
Darreichung (DAR) DFL
Norm N3
Pneumovax 23 Ilo (20X1 St)

Medikamente Prospekt

Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 6B0.025mg
0.025mg
0.025mg
0.025mg
0.025mg
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)PhenolHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffbestandteile

Art der Anwendung



  • intramuskulär oder subkutan
  • nicht intravasal verabreichen
  • intradermale Injektion vermeiden
  • Impfstoff (klare, farblose Lösung) wird gebrauchsfertig geliefert, Verdünnung oder Rekonstitution ist nicht erforderlich
  • darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden

Dosierung



Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml) enthält jeweils 25 +ALU-g der folgenden 23 Pneumokokken-Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F

  • aktive Immunisierung gegen Krankheiten, die durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden
    • Erstimpfung
      • Erwachsene und Kinder >/= 2 Jahre
        • 1 Impfdosis zu 0,5 ml, i.m. oder s.c.
      • Kinder < 2 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen
        • Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffs nicht untersucht, Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur schwach
      • Sonderfälle
        • möglichst nicht später als 2 Wochen vor der Durchführung einer elektiven Splenektomie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Behandlung verabreichen
        • Verabreichung während einer Chemo- oder Bestrahlungstherapie vermeiden
        • Impfung frühestens 3 Monate nach deren Therapieende (Chemo- und / oder Bestrahlungstherapie)
        • bei Patienten, die hoch dosiert oder über einen längeren Zeitraum immunsuppressiv behandelt wurden, kann ein noch größerer Abstand angemessen sein
        • Personen mit asymptomatischer oder symptomatischer HIV-Infektion baldmöglichst nach Bestätigung der Diagnose impfen
    • Wiederholungsimpfungen
      • 1 Impfdosis zu 0,5 ml, i.m. oder s.c.
      • Zeitpunkt der Wiederholungsimpfungen s. offizielle Impfempfehlungen
      • Informationen zur Immunantwort nach Wiederholungsimpfungen s. Fachinformation
      • Wiederholungsimpfungen in einem geringeren Abstand als 3 Jahre sollten nicht erfolgen (erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen)
      • die Rate der Lokalreaktionen, und bei Personen >/= 65 Jahre die Rate einiger systemischer Reaktionen, war nach Wiederholungsimpfungen häufiger als nach der Erstimpfung, wenn die Impfdosen in einem Abstand von 3 - 5 Jahren verabreicht wurden
      • über die Anwendung von mehr als 2 Dosen des Impfstoffs stehen nur sehr begrenzt klinische Daten zur Verfügung
      • Erwachsene
        • gesunde Erwachsene sollten nicht routinemäßig erneut geimpft werden
        • Wiederholungsimpfungen bei Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Pneumokokken-Erkrankungen in Erwägung ziehen, wenn deren letzte Pneumokokken-Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt oder von denen bekannt ist, dass ihre Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen schnell abfallen
        • Gefahr, an einer Pneumokokken-Erkrankung zu sterben, ist bei bestimmten Personengruppen (z. B. bei Personen mit Asplenie) besonders gro+AN8
        • für diese Personen Wiederholungsimpfungen im Abstand von 3 Jahren in Erwägung ziehen
      • Kinder
        • gesunde Kinder sollten nicht routinemäßig erneut geimpft werden
      • Kinder >/= 10 Jahre
        • Wiederholungsimpfungen entsprechend den Empfehlungen für Erwachsene in Erwägung ziehen
      • Kinder 2 - 10 Jahre
        • Wiederholungsimpfungen im Abstand von 3 Jahren nur bei Kindern in Betracht ziehen, die besonders durch eine Pneumokokken-Infektion gefährdet sind (z.B. bei nephrotischem Syndrom, Asplenie oder Sichelzellenanämie)

Indikation



  • aktive Immunisierung gegen Krankheiten, die durch die im Impfstoff enthaltenen Pneumokokken-Serotypen hervorgerufen werden
    • Impfstoff für Personen ab dem vollendeten 2. Lebensjahr empfohlen, die ein erhöhtes Risiko haben, an einer Pneumokokken-Infektion zu erkranken oder zu sterben (Risikogruppen: siehe STIKO)
  • Hinweis
    • Impfstoff schützt nicht gegen akute Otitis media, Sinusitis oder andere weit verbreitete Infektionen der oberen Atemwege

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • hämolytische Anämie (bei Patienten, die bereits früher hämatologische Erkrankungen hatten)
      • Leukozytose
      • Lymphadenitis
      • Lymphadenopathie
      • Thrombozytopenie (bei Patienten mit stabilisierter idiopathischer thrombozytopenischer Purpura)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktionen
      • Angioödem
      • Serumkrankheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fieberkrämpfe
      • Guillain-Barr+AOk--Syndrom
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesie
      • Radikuloneuropathie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausschlag
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Arthritis
      • Myalgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber (+ACY-lt+ADsAPQ- 38,8 +ALo-C)
      • Lokalreaktionen an der Injektionsstelle:
        • Erythem
        • Verhärtung
        • Schmerz
        • Schmerzhaftigkeit
        • Schwellung
        • Überwärmung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zellulitis an der Injektionsstelle (in kurzem zeitlichem Abstand zur Impfung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abgeschlagenheit
      • Schüttelfrost
      • Fieber
      • Bewegungseinschränkung
      • Unwohlsein
      • peripheres +ANY-dem (in der Extremität, in die der Impfstoff verabreicht wurde)
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes C-reaktives Protein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen - invasiv

  • Impfung muss verschoben werden
    • wenn eine schwere, mit Fieber einhergehende oder eine andere akute Erkrankung vorliegt
    • wenn eine systemische Reaktion ein signifikantes Risiko darstellen würde, es sei denn, der Aufschub der Impfung würde ein noch größeres Risiko bedeuten
  • Verabreichung
    • darf nicht intravasal verabreicht werden
      • darauf achten, dass die Nadel kein Blutgefäß trifft
    • intradermale Injektion auch vermeiden, da hierbei gehäuft mit lokalen Nebenwirkungen zu rechnen ist
  • Personen mit asymptomatischer oder symptomatischer HIV-Infektion
    • sollten baldmöglichst nach Bestätigung der Diagnose geimpft werden
  • Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression
    • wenn Patienten mit krankheits- oder therapiebedingter Immunsuppression (z.B. aufgrund von Chemo- oder Strahlentherapie) geimpft werden, wird die erwartete Antikörperbildung nach der ersten oder zweiten Dosis möglicherweise nicht erreicht
    • daher möglich, dass diese Patienten nicht so gut vor Pneumokokken-Infektionen geschützt sind wie Personen mit intaktem Immunsystem
  • Impfschutz
    • wie bei anderen Impfstoffen schützt auch dieser Impfstoff möglicherweise nicht alle Personen, die damit geimpft wurden
  • immunsuppressive Therapie (z.B. Chemotherapie)
    • nach immunsuppressiver Therapie ist die Dauer bis zur Normalisierung der Immunantwort abhängig von der Grunderkrankung und der Art der Therapie
    • eine signifikante Verbesserung der Immunantwort wurde bei einigen Patienten während der ersten zwei Jahre nach Abschluss der Chemotherapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Therapie (mit oder ohne Bestrahlung) beobachtet
      • je länger der Zeitraum zwischen dem Abschluss der Behandlung und der Verabreichung des Pneumokokken-Impfstoffs war, desto besser war die Immunantwort
  • Maßnahmen anaphylaktische Reaktion
    • für den Fall einer akuten anaphylaktischen Reaktion geeignete Vorkehrungen, inklusive der Bereitstellung von Adrenalin, treffen
  • Antibiotika-Prophylaxe
    • eine notwendige Antibiotika-Prophylaxe gegen Pneumokokken-Infektionen sollte nach Gabe des Pneumokokken-Impfstoffs fortgeführt werden
  • Patienten, die besonders gefährdet sind, an einer schweren Pneumokokken-Infektion zu erkranken (z.B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiver Therapie)
    • sollten darüber aufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreten einer schweren fieberhaften Erkrankung unter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapie notwendig sein kann
  • Personen mit Schädelbasisbruch oder offenen Verletzungen des Liquorraumes
    • bei Personen mit Schädelbasisbruch oder offenen Verletzungen des Liquorraumes kann der Impfstoff möglicherweise eine Pneumokokken-Infektion nicht verhindern
  • Erstimpfung, Wiederholungsimpfung
    • in einer klinischen Studie wurden Erstimpfung und Wiederholungsimpfung an 629 Erwachsenen +ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre und 379 Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren untersucht
    • Ergebnisse zeigen, dass lokale und systemische Nebenwirkungen bei Personen +ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre nicht häufiger auftraten als bei Personen zwischen 50 und 64 Jahren
    • sollte beachtet werden, dass ältere Personen Arzneimittel möglicherweise nicht so gut vertragen wie jüngere Personen
      • deshalb sind häufigere und/oder schwerere Reaktionen bei älteren Personen nicht auszuschließen
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name sowie die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen - invasiv

  • darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (der mögliche Nutzen der Impfung muss jedes etwaige Risiko für den Fetus rechtfertigen)
  • keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
  • Fertilität
    • keine Fertilitätsstudien mit dem Impfstoff durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen - invasiv

  • nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
  • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei stillinden Müttern anwenden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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