Hersteller	Norgine GmbH
Wirkstoff	Kombipackung
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	A06AD65
Preis	1424,93 €
Menge	80 St
Darreichung (DAR)	PLE
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Chlorid Ion		0.05	mol
(H)	Aspartam	Hilfsstoff	0.88	g
	Phenylalanin
(H)	Fruchtpunsch Aroma	Aromastoff
	Arabisches Gummi
	Maltodextrin
	Aromastoffe, natürlich und naturidentisch
	[Basiseinheit = Dosis 2 (Beutel A und B) 101.91 Gramm]

Kontraindikation (absolut)

nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird
- Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile
- gastrointestinale Obstruktion oder Perforation
- Ileus
- Störungen der Magenentleerung (z. B. Gastroparese, Magenretention, usw.)
- Phenylketonurie (Arzneimittel enthält Aspartam)
- Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (Arzneimittel enthält Ascorbat)
- toxisches Megakolon

Art der Anwendung

für die orale Anwendung
Dosis 1
- Inhalt von Dosis 1 wird mit 500 ml Wasser aufgefüllt und gemischt
- rekonstituierte Lösung innerhalb von 30 Min. trinken, gefolgt von 500 ml klarer Flüssigkeit innerhalb der nächsten 30 Min.
Dosis 2
- Inhalt beider Beutel von Dosis 2 (Beutel A und B zusammen) mit 500 ml Wasser auffüllen und mischen
- rekonstituierte Lösung innerhalb von 30 Min. trinken, gefolgt von 500 ml klarer Flüssigkeit innerhalb der nächsten 30 Min.
über die Flüssigkeitsaufnahme durch die Behandlung mit dem Arzneimittel hinaus darf jederzeit zusätzliche klare Flüssigkeit (z. B.: Wasser, klare Suppe, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, Softdrinks, Tee und/oder Kaffee ohne Milch) eingenommen werden
Hinweis: zu vermeiden sind jegliche rot oder violett gefärbte Flüssigkeiten (z. B.: Johannisbeersaft), da diese den Darm verfärben können
Einnahme jeglicher Flüssigkeiten sollte beendet werden, mind.:
- 2 Stunden vor der klinischen Untersuchung unter Vollnarkose, oder
- 1 Stunde vor der klinischen Untersuchung ohne Vollnarkose
Information bezüglich der Einnahme von Mahlzeiten
- keine feste Nahrung zu sich nehmen nach Beginn der Behandlung bis einschließlich nach der klinischen Untersuchung
- Patienten darauf hinweisen, dass sie genügend Zeit einplanen, um nach Abklingen der Darmbewegungen zur klinischen Untersuchung zu gelangen
- auf 2 Tage verteilte Einnahme und Einnahme am Vortag
  - am Tag vor der klinischen Untersuchung: Patient kann ein leichtes Frühstück und ein leichtes Mittagessen zu sich nehmen
  - leichte Mittagessen muss mind. 3 Stunden vor der Einnahme der ersten Dosis beendet sein
- Einnahme nur am Morgen
  - am Tag vor der klinischen Untersuchung: Patient kann ein leichtes Frühstück, leichtes Mittagessen und klare Suppe und / oder Naturjoghurt zum Abendessen zu sich nehmen
  - das Abendessen sollte ungefähr um 20 Uhr beendet sein
besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung: s. Fachinformation

Dosierung

Basisheinheit: 500 ml Lösung des Inhalts von Dosis 1 enthält: Macrogol 3350 100 g, Natrium 160,9 mmol / 500 ml, Sulfat 63,4 mmol / 500 ml, Chlorid 47,6 mmol / 500 ml, Kalium 13,3 mmol / 500 ml - 500 ml Lösung des Inhalts von Dosis 2 (Beutel A und B) enthält: Macrogol 3350 40 g, Natriumascorbat 48,11 g, Ascorbinsäure 7,54 g, Natrium 297,6 mmol / 500 ml, Ascorbat 285,7 mmol / 500 ml, Chlorid 70,9 mmol / 500 ml, Kalium 16,1 mmol / 500 ml

zur Darmvorbereitung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern
- Erwachsene und ältere Patienten
  - Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei separaten, unterschiedlichen 500 ml Dosen des Arzneimittels
  - zu jeder Dosis mind. 500 ml zusätzliche klare Flüssigkeit, z. B. Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Softdrinks, Tee und / oder Kaffee ohne Milch trinken
  - Vorbereitung kann nach einem 2-Tages- oder 1-Tages-Einnahmeplan erfolgen
    - auf 2 Tage verteilte Einnahme
      - 1. Dosis am Abend vor der klinischen Untersuchung (ca. um 18 Uhr) und die 2. Dosis am frühen Morgen des Untersuchungstages (ca. um 6 Uhr) einnehmen
    - Einnahme an einem Tag
      - beide Dosen am Morgen des Untersuchungstages einnehmen (1. Dosis ca. um 5 Uhr)
        Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mind. 1 Stunde betragen, oder
      - beide Dosen am Abend vor der klinischen Untersuchung einnehmen (1. Dosis ungefähr um 18 Uhr)
        Abstand zwischen der Einnahme von Dosis 1 und Dosis 2 sollte mind. 1 Stunde betragen

Dosisanpassung

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung nicht empfohlen, da keine Studien vorhanden
leichte oder mäßige Nierenbeeinträchtigung
- keine besonderen Dosierungsanpassungen notwendig
leichte oder mäßige Leberbeeinträchtigung
- keine besonderen Dosierungsanpassungen notwendig

Indikation

zur Darmvorbereitung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig (> 1/100, < 1/10)
  - Erbrechen
  - Übelkeit
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - abdominale Aufblähung
  - Analreizungen
  - Abdominalschmerz
  - Abdominalschmerzen im Oberbauch
  - Abdominalschmerzen im Unterbauch
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Häufig (> 1/100, < 1/10)
  - Dehydratation
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Kopfschmerzen
  - Migräne
  - Somnolenz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Durst (trockener Mund und trockener Hals)
  - Fatigue
  - Asthenie
  - Schüttelfrost (Hitzegefühl und Kältegefühl)
  - Schmerzen
Herzerkrankungen
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - Palpitationen
  - Sinustachykardie
Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - vorübergehender Anstieg des Blutdruckes
  - Hitzewallungen
Untersuchungen
- Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
  - vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (ALT erhöht, AST erhöht, GGT erhöht, hepatische Enzyme erhöht, Transaminasen erhöht)
  - Hypernatriämie
  - Hyperkalzämie
  - Hypophosphatämie
  - Hypokaliämie
  - erniedrigtes Bicarbonat
  - Anionenlücke vergrößert / verkleinert
  - hyperosmolarer Zustand

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einnahme der zubereiteten Arzneimittel-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr
Möglichkeit allergischer Reaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urticaria, Pruritus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie
nur mit Vorsicht anwenden bei
- gebrechlichen und geschwächten Patienten
- eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz, getrübtem Bewusstseinszustand
  - engmaschig Überwachung, besonders bei nasogastraler Verabreichung
- schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / Min. / 1,73 m²)
- Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
- Gefahr von Arrhythmien, z. B. bei Vorliegen oder Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, bei Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung oder Elektrolytstörungen
- Dehydratation
- schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung
bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand, mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörungen
- vor und nach der Behandlung: Überprüfung der Elektrolytwerte und die Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKGs
- vor dem Einsatz des Arzneimittels: evtl. vorhandene Dehydratation korrigieren
in seltenen Fällen wurde von schweren Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxanzien zur Darmvorbereitung einhergehen (hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen)
falls Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits- / Elektrolytverschiebungen während oder nach der Anwendung auftreten (z. B. +ANY-deme, Kurzatmigkeit, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz): Elektrolyt-Plasmakonzentrationen bestimmen, EKG überwachen und evtl. Abweichungen adäquat behandeln
falls Symptome wie starke Blähung, abdominelle Aufblähungen oder Bauchschmerzen auftreten: Anwendung verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen bis die Symptome nachlassen
Natrium-Gehalt des Arzneimittels bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät berücksichtigen (nur ein Teil des Natriums wird absorbiert)
Kalium-Gehalt des Arzneimittels bei Patienten beachten, deren Nierenfunktion eingeschränkt ist oder die sich kaliumarm ernähren

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) bei Schwangeren vor
tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt
klinisch gesehen sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition von Macrogol 3350 vernachlässigbar ist
aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
Fertilität
- keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen
- in Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise

es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe oder die Metaboliten des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen
es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob die Wirkstoffe oder die Metaboliten in die Muttermilch übergehen
ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll
dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen

Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Abführmittel nur zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon, Divertikulose, Divertikulitis, Mucoviszidose, neurogener Darmlähmung, vor diagnostischen Eingriffen, bei phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Plenvu (80 St)