Plenadren 20mg (2X50 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Hydrocortison
Wirkstoff Menge 20 mg
ATC Code H02AB09
Preis 1382,41 €
Menge 2X50 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Plenadren 20mg (2X50 St)

Medikamente Prospekt

Hydrocortison20mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 3350Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)Poly(vinylalkohol)Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
  • Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist

Art der Anwendung



  • Einnahme nach dem Aufwachen mind. 30 Min. vor dem Frühstück mit 1 Glas Wasser
  • Einnahme vorzugsweise aufrecht stehend und zwischen 6:00 Uhr und 8:00 Uhr morgens
  • Tabletten im Ganzen schlucken, dürfen nicht geteilt, zerkaut oder zerkleinert werden
  • bei Einnahme mehrerer Dosen / Tag: morgendliche Dosis wie beschrieben einnehmen, zusätzliche Dosen später am Tag mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

Dosierung



  • Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen
    • Anwendung zur Erhaltungstherapie
    • Dosierung individuell gemäß klinischem Ansprechen
    • übliche Erhaltungsdosis: 20 - 30 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung 1mal / Tag
      • bei teilweise erhaltener endogener Cortisolproduktion: niedrigere Dosis kann ausreichen
    • höchste untersuchte Erhaltungsdosis: 40 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    • niedrigstmögliche Erhaltungsdosis anwenden
    • bei erhöhtem körperlichem und / oder psychischem Stress
      • zusätzliche Substitution mit Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung evtl. erforderlich, besonders nachmittags / abends (siehe auch Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen)
    • Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie
      • konventionelle orale Hydrocortisonersatztherapie, Einnahme 3mal / Tag
        • identische Gesamttagesdosis
        • klinisches Ansprechen überwachen und Dosis ggf. individuell anpassen aufgrund geringerer Bioverfügbarkeit der Tagesdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
      • Einnahme von Hydrocortison-Tabletten, Cortisonacetat oder synthetischen Glucocorticoiden 2mal / Tag
        • Umstellung wurde nicht untersucht
        • Wechsel zu hydrocortisonäquivalenter Tagesdosis Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung empfohlen
        • evtl. weitere individuelle Dosisanpassung erforderlich
    • bei interkurrenten Erkrankungen
      • Risiko der Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz unbedingt beachten
      • in ernsten Situationen
        • Dosiserhöhung ist unverzüglich erforderlich
        • orale Verabreichung muss durch parenterale Gabe ersetzt werden
      • parenterale Verabreichung ist angezeigt
        • während vorübergehender Erkrankungsepisoden wie schweren Infektionen, insbesondere mit Erbrechen und / oder Durchfall einhergehende Gastroenteritis
        • bei hohem Fieber jeglicher Ursache
        • bei starken körperlichen Belastungen, wie z. B. schweren Unfällen oder Operationen unter Narkose
      • weniger schwere Situationen, wenn parenterale Gabe nicht erforderlich ist, z. B. bei leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache, Stresssituationen wie kleinere chirurgische Eingriffe
        • normale tägliche orale Substitutionsdosis vorübergehend erhöhen
        • Gesamttagesdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte erhöht werden
          • Erhaltungsdosis 2- oder 3mal / Tag in Abständen von 8 +ALE- 2 Std. (nicht Erhöhung der morgendlichen Dosis, sondern häufigere Gabe der Dosis)
          • dieses Therapieschema wurde innerhalb des klinischen Studienprogramms dokumentiert
          • Ermessen des Arztes
            • Gabe von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anstelle von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder zusätzliche Gabe
          • Dosiserhöhung von Hydrocortison erhöht bei einer Einnahme Gesamtplasmakonzentration von Cortisol weniger als proportional
      • nach Abklingen der interkurrenten Erkrankungsepisode
        • zu normaler Erhaltungsdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung zurückkehren
    • bei gleichzeitiger retroviraler Infektion (z. B. HIV- Infektion)
      • sorgfältige Dosisanpassung wegen evtl. potenziellen Wechselwirkungen mit antiretroviralen Arzneimitteln sowie infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
      • Dosisanpassung evtl. erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • keine Studie durchgeführt
    • Daten aus entsprechender Literatur
      • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberinsuffizienz
        • funktionelle Lebermasse nimmt ab und damit die Fähigkeit zur Metabolisierung von Hydrocortison
          • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
          • Dosisanpassung evtl. erforderlich
  • ältere Patienten
    • bei altersbedingter Gewichtsabnahme (Alter und niedriger Körpermasseindex: Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen)
      • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
      • Dosiserniedrigung evtl. erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine pharmakokinetischen Daten
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • es liegen keine Studien vor

Indikation



  • Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

Nebenwirkungen aus Studien und aus Beobachtungen nach Zulassung

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vertigo
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen Oberbauch
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Ausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit

unerwünschte Wirkungen (Symptome eines Cushing Syndroms) bei Überdosierung über eine längere Zeit

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B. Varizellen, Herpes simplex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • v.a. bei Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation
        • Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)
      • Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde
      • Wachstumshemmung bei Kindern
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht und Stammfettsucht, sehr selten auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen
      • Gewichtszunahme
      • Natriumretention mit +ANY-dembildung
      • vermehrte Kaliumausscheidung
      • verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychische Störungen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Katarakt, Glaukom
      • verschwommenes Sehen
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
      • Vaskulitis
      • Erhöhung des Thromboserisikos
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magen-Darm-Ulzera
      • Pankreatitis
      • Oberbauchbeschwerden
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verzögerte Wundheilung
      • Striae rubrae
      • Petechien
      • Ekchymosen
      • Steroidakne
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf)
      • Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
      • Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien

Nebenwirkungen wurden in der Fachliteratur bei erwachsenen Patienten unter anderen Hydrocortison-haltigen Arzneimitteln berichtet, wenn diese als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben wurden

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychose mit Halluzinationen und Delirium
      • Manie
      • Euphorie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastritis
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypokaliämische Azidose
  • bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen AGS behandelt werden
    • verringerte Knochenmineraldichte
    • erhöhte Frakturhäufigkeit
    • Wachstumsverzögerungen
      • unklar, ob diese mit dem aktuellen Hydrocortison-Ersatzregime im Zusammenhang stehen

Nebenwirkungen, die bei anderen Hydrocortisonpräparaten berichtet wurden, die in höheren Dosen für andere Indikationen als die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben wurden

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aktivierung von Infektionen (Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen einschließlich Herpes)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Induktion von Glukoseintoleranz oder Diabetes mellitus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Natrium- und Wasserretention sowie +ANY-dem-neigung, Hypertonie, Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Euphorie und Psychose, Schlaflosigkeit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter intraokularer Druck und Katarakt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspepsie und Verschlimmerung eines bestehenden Magenulkus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cushing-artige Symptome
      • Striae
      • Ekchymosen
      • Akne
      • Hirsutismus
      • Wundheilungsstörung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose mit Spontanfrakturen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • individuelle Einstellung auf das Präparat, einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen von z.B. Gewicht, Blutdruck, Elektrolyten (bei AGS auch Hormonparameter), bei Kindern zusätzlich Längenwachstum
  • besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, Kortikoid-induzierter Psychose sowie schwerer Hypertonie und Herzinsuffizienz erforderlich
  • Eng- und Weitwinkelglaukomen
    • Regelmäßige augenärztliche Kontrollen insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison
  • bei Diabetikern eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika berücksichtigen
  • Anwendung von Hydrocortison im Wachstumsalter erfordert strenge ärztliche Überwachung
  • Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen ist für den Patienten ein Notfall-Ausweis auszustellen
  • Adrenale Krise
    • wenn das Kind erbricht oder akut erkrankt, sollte unverzüglich eine parenterale Hydrocortisongabe eingeleitet werden
    • Betreuungspersonen des Kindes sollten darin geschult sein, in Notfällen eine solche Anwendung vorzunehmen
    • bei plötzlichem Absetzen der Behandlung besteht die Gefahr, dass es zu einer adrenalen Krise und zum Tod kommt
    • durch zu schnelles Absetzen von Corticosteroiden kann eine arzneimittelinduzierte sekundäre Nebenniereninsuffizienz auftreten, das Risiko hierfür kann durch eine allmähliche Dosisreduktion reduziert werden
    • solche relative Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch mehrere Monate fortbestehen
    • wenn in dieser Zeit Stresssituationen auftreten, sollte die Corticosteroidtherapie daher wieder aufgenommen werden
  • Infektionen und Impfungen
    • Ersatz von Corticosteroiden bei Nebenniereninsuffizienz führt nicht zu Immunsuppression und stellt daher keine Kontraindikation für die Gabe von Lebendimpfstoffen dar
    • bei der Hydrocortison-Ersatztherapie ist keine Erhöhung des Infektionsrisikos zu erwarten, alle auftretenden Infektionen sind jedoch stringent zu behandeln und es muss frühzeitig mit der Gabe von Stressdosen von Steroiden begonnen werden
    • bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz besteht bei Infektionen die Gefahr einer lebensbedrohlichen adrenalen Krise
      • daher ist erhöhte klinische Wachsamkeit für Infektionen erforderlich und bei Infektionsverdacht ist frühzeitig ein Spezialist zu konsultieren
  • Unerwünschte Wirkungen der Corticosteroid-Ersatztherapie
    • die meisten unerwünschten Wirkungen von Corticosteroiden sind von der Dosis und der Expositionsdauer abhängig
      • bei der Anwendung von Corticosteroiden als Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich
    • Corticosteroide können bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen zu möglicherweise irreversiblen Wachstumsverzögerungen führen
    • zur Behandlung sollte die geringstmögliche Dosis eingesetzt werden, die zur Erzielung der gewünschten klinischen Wirkung erforderlich ist
      • falls Dosisreduktion möglich ist, sollte diese allmählich erfolgen
    • übermäßige Gewichtszunahme bei gleichzeitiger Verringerung des Längenwachstums und andere Anzeichen oder Symptome eines Cushing-Syndroms
      • Hinweis darauf, dass Glucocorticoid-Ersatztherapie zu hoch dosiert ist
      • bei Säuglingen engmaschige Überwachung erforderlich
      • Wachstum, Blutdruck und Allgemeinbefinden mind. alle 3 - 4 Monate kontrollieren
    • hoch dosierte Steroid-Ersatztherapie kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung der Knochenmineraldichte führen
      • abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, die niedrigste wirksame Steroiddosis geben
    • Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass bei erwachsenen Patienten unter Ersatzdosen von Hydrocortison potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen wie Euphorie, Manie, Psychose mit Halluzinationen und Delirium beobachtet wurden
      • Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf
      • bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher
        • Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu
      • meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab
        • ggf. jedoch spezifische Behandlung erforderlich
      • Patienten/Betreuungspersonen sollten angehalten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bedenkliche psychologische Symptome auftreten, insbesondere wenn ein Verdacht auf depressive Verstimmung oder auf Suizidgedanken besteht
      • Patienten/Betreuungspersonen sollten auch wachsam für mögliche psychische Störungen sein, die während oder unmittelbar nach dem Ausschleichen/Absetzen systemischer Steroide auftreten können, solche Reaktionen wurden jedoch nur selten berichtet
      • in seltenen Fällen wurden unter Corticosteroidbehandlung anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, insbesondere bei Patienten, bei denen bereits anamnestisch Arzneimittelallergien aufgetreten waren
  • Akute Nebenniereninsuffizienz
    • bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz, die keine ausreichenden Tagesdosen erhalten oder sich in Situationen befinden, in denen ein erhöhter Cortisolbedarf besteht, kann es zum Auftreten einer akuten Nebenniereninsuffizienz kommen
      • unter der Behandlung wurde über solche Ereignisse berichtet
    • Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz können eine Nebennierenkrise entwickeln
      • Patienten sollten daher über die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise aufgeklärt und auf die Notwendigkeit einer sofortigen ärztlichen Behandlung hingewiesen werden
      • bei einer Nebennierenkrise ist entsprechend den geltenden Behandlungsrichtlinien die parenterale und vorzugsweise intravenöse Gabe von hochdosiertem Hydrocortison in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion erforderlich
  • gleichzeitige Infektionen
    • bei vorübergehenden Erkrankungen, z.B. leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache, oder Stresssituationen wie kleineren chirurgischen Eingriffen, muss tägliche Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden
    • Patient muss genau instruiert werden, wie er sich in diesen Situationen zu verhalten hat, und außerdem angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls eine akute Verschlimmerung eintreten sollte
      • insbesondere in Fällen von Gastroenteritis, Erbrechen und/oder Durchfall mit Flüssigkeits- und Salzverlust sowie unzureichender Resorption von oralem Hydrocortison
    • bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und einer gleichzeitig vorliegenden retroviralen Infektion, wie z.B. HIV-Infektion, ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich, da es zu potenziellen Wechselwirkungen zwischen antiretroviralen Arzneimitteln und einer infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration kommen kann
    • wissenschaftliche Berichte belegen keine immunsuppressiven Wirkungen von Hydrocortison in Dosen, die zur Ersatztherapie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz angewendet wurden
      • deshalb kein Grund zur Annahme, dass Substitutionsdosen von Hydrocortison systemische Infektionen verschlimmern oder ihren Ausgang verschlechtern
      • darüber hinaus kein Grund, anzunehmen, dass die zur Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosen von Hydrocortison das Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigen und das Risiko einer generalisierten Infektion mit Lebendimpfstoffen erhöhen könnten
  • Anwendung höherer Dosen von Hydrocortison als normal
    • Hohe (supraphysiologische) Dosierungen von Hydrocortison können Blutdruckerhöhung, Salz- und Wasserretention und erhöhte Ausscheidung von Kalium verursachen
    • Langzeitbehandlung mit höheren als physiologischen Hydrocortison-Dosen kann zu klinischen Symptomen führen, die dem Bild des Cushing-Syndroms mit Stammfettsucht, abdominaler Adipositas, Hypertonie und Diabetes ähneln und daher ein erhöhtes Risiko der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität zur Folge haben
    • Alter und niedriger Körpermasseindex bekannte Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen von Glucocorticoiden, wie zum Beispiel Osteoporose, Hautatrophie, Diabetes mellitus, Hypertonie und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
    • alle Glucocorticoide erhöhen die Calciumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate
    • es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz unter langfristiger Glucocorticoidersatztherapie eine verminderte Knochenmineraldichte haben
    • die längere Anwendung hoher Dosen von Glucocorticoiden kann posteriore subkapsuläre Katarakte und Glaukome mit möglicher Schädigung des Sehnervs hervorrufen
    • derartige Wirkungen wurden bei Patienten unter Ersatztherapie mit Glucocorticoiden in Dosen, die bei Nebenniereninsuffizienz verwendet werden, nicht beobachtet
  • Schilddrüsenfunktion
    • Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind auf Schilddrüsenfunktionsstörung zu überwachen, da sowohl Hypothyreose als auch Hyperthyreose die Exposition mit gegebenem Hydrocortison deutlich beeinflussen kann
    • Behandlung einer primären Nebenniereninsuffizienz erfordert häufig die zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids
  • Magenentleerungs- und -motilitätsstörungen
    • Darreichungsform mit veränderter Wirkstoffreisetzung bei Patienten mit erhöhter gastrointestinaler Motilität, d.h. chronischem Durchfall, aufgrund des Risikos einer beeinträchtigten Cortisolexposition nicht empfohlen
    • keine Daten bei Patienten mit bestätigter langsamer Magenentleerung oder Erkrankung/Störung mit verminderter Motilität
    • klinisches Ansprechen sollte bei Patienten mit diesen Störungen überwacht werden
  • Sehstörungen
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn Patienten mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig werden
      • zur Ursachenabklärung an einen Augenarzt überweisen
    • zu den möglichen Ursachen gehören Katarakte, Glaukome oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der systemischen und topischen Therapie mit Corticosteroiden berichtet wurden
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortison als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft ist möglich
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
  • Hydrocortison-Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz
    • Fortsetzen der Behandlung während der Schwangerschaft ist wichtig
      • da eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft mit einem ungünstigen Ausgang sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind verbunden ist
      • keine Hinweise darauf, dass eine Hydrocortison-Ersatztherapie bei Schwangeren mit Nebenniereninsuffizienz mit einem ungünstigen Ausgang der Schwangerschaft für die Mutter und/oder das ungeborene Kind verbunden ist
    • die Dosis von Hydrocortison bei Frauen mit Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft
      • ist sorgfältig zu überwachen
      • soll entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen angepasst werden
        • Hinweise siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung
  • Plazentagängigkeit von Corticosteroiden variiert abhängig von der Art des Corticosteroids
    • Hydrocortison passiert jedoch leicht die Plazentaschranke
  • Tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität von Corticosteroiden gezeigt
    • Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen
    • für die Anwendung beim Menschen im Rahmen der Substitutionstherapie haben diese Befunde jedoch keine Bedeutung
  • Fertilität
    • zu den möglichen Auswirkungen auf die Fertilität liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • Hydrocortison zur Substitutionsbehandlung
    • kann während der Stillzeit angewendet werden
    • verwendete Dosen
      • machen klinisch relevante Auswirkungen auf das Kind unwahrscheinlich
      • lassen keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten
  • Übergang von Glucocorticoiden in geringen Mengen in die Muttermilch
    • keine Untersuchungen für Hydrocortison
  • bei Säuglingen von Müttern, die über längere Zeit hohe Dosen systemischer Glucocorticoide einnehmen
    • Risiko für eine Nebennierensuppression kann bestehen

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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