Plegridy 125µg 3 Monat Pen (6 St)

Hersteller Orifarm GmbH
Wirkstoff Peginterferon beta 1a
Wirkstoff Menge 0,125 mg
ATC Code L03AB13
Preis 5247,12 €
Menge 6 St
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Plegridy 125µg 3 Monat Pen (6 St)

Medikamente Prospekt

Peginterferon beta 1a125AtQ-g
(H)Arginin hydrochloridHilfsstoff
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)Natrium acetat 3-WasserHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.13mg
[Basiseinheit = 0.5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon beta-1a - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder Peginterferon
  • Patienten mit aktueller schwerer Depression und / oder Suizidgedanken

Art der Anwendung



  • zur subkutanen Anwendung
  • Unterweisung durch medizinisches Fachpersonal empfohlen
    • Stelle der subkutanen Injektion wechseln
    • übliche Stellen: Abdomen, Arm und Oberschenkel
  • Fertigpens sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sind nach der Anwendung zu beseitigen
  • vor der Injektion soll Injektionslösung Raumtemperatur erreichen (ungefähr 30 Minuten nach Entnahme aus Kühlschrank), zum Erwärmen keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser verwenden
  • Fertigpen darf nicht angewendet werden, wenn die Flüssigkeit
    • verfärbt oder trüb ist
    • Partikel enthält
  • Flüssigkeit muss klar und farblos sein

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigpen (0,5 ml Injektionslösung) enthält 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a (kovalentes Konjugat aus Interferon beta-1a, gewonnen in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters, O-2-Methylpropionaldehyd als Linker und 20.000 Dalton (20 kDa) Methoxypolyethylenglykol).

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose
    • Behandlung unter Aufsicht eines Arztes einleiten, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat
    • 1 Fertigpen (entsprechend 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a) / 2 Wochen s.c.
    • Titrationsplan bei Behandlungsbeginn
      • Dosis 1 / Tag 1: 63 Mikrogramm Peginterferon beta-1a
      • Dosis 2 / Woche 2: Steigerung auf 94 Mikrogramm Peginterferon beta-1a
      • Dosis 3 / Woche 4 (und danach): Steigerung auf 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a (Erhaltungsdosis)
    • Dosistitration zu Beginn der Behandlung kann helfen, grippeähnliche Symptome, die zu Behandlungsbeginn mit Interferonen auftreten können, zu mindern
      • außerdem: prophylaktische und begleitende Behandlung mit Entzündungshemmern, Analgetika und/oder Antipyretika möglich
    • bei Auslassen einer Dosis diese so schnell wie möglich nachholen
      • AJg-gt,/= 7 Tage bis zur nächsten geplanten Dosis
        • ausgelassene Dosis sofort anwenden
        • Behandlung wie geplant mit der nächsten anstehenden Dosis fortführen
      • AJg-lt, 7 Tage bis zur nächsten geplanten Dosis
        • neuen 2-Wochen-Dosierungsplan beginnen (ab dem Tag beginnen, an dem die ausgelassene Dosis nachgeholt wird)
        • keine zwei Dosen innerhalb von 7 Tagen anwenden
    • Dosisanpassung
      • Ältere Menschen (> 65 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht hinreichend untersucht
      • Niereninsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwere Nireninsuffizienz
          • Vorsicht geboten
      • Leberinsuffizienz
        • keine Untersuchungen
        • schwere Leberinsuffizienz
          • Vorsicht geboten
          • engmaschige Kontrolle in Betracht ziehen
      • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation



  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon beta-1a - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombotische Mikroangiopathie, einschl. thrombotisch-thrombozytopenische Purpura / hämolytisches urämisches Syndrom
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktion
      • Angioödem
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsion
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • pulmonale arterielle Hypertonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nephrotisches Syndrom
      • Glomerulosklerose
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erythem an der Injektionsstelle
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
      • Asthenie
      • Injektionsstelle juckend
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperthermie
      • Entzündung an der Injektionsstelle
      • Schmerz
      • Hämatom an der Injektionsstelle
      • Schwellung an der Injektionsstelle
      • A1g-dem an der Injektionsstelle
      • Wärme an der Injektionsstelle
      • Ausschlag an der Injektionsstelle
      • Verfärbung an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Injektionsstelle nekrotisch
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Körpertemperatur erhöht
      • Alaninaminotransferase erhöht
      • Aspartataminotransferase erhöht
      • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
      • Hämoglobin erniedrigt
      • Leukozytenzahl erniedrigt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytenzahl vermindert

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon beta-1a - invasiv

  • Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Multipler Sklerose hat
  • Wirksamkeit von Peginterferon beta-1a ist gegenüber Placebo nachgewiesen worden
    • direkte Vergleichsdaten zu Peginterferon beta-1a vs. nicht-pegyliertem Interferon beta oder Wirksamkeitsdaten zu Peginterferon beta-1a bei einem Wechsel von nicht-pegyliertem Interferon beta liegen nicht vor
    • sollte berücksichtigt werden, wenn Patienten zwischen pegylierten und nicht-pegylierten Interferonen umgestellt werden
  • Rückverfolgbarkeit
    • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
      Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
      werden
  • Leberschädigung
    • unter Anwendung von Arzneimitteln, die Interferon beta enthalten, wurden erhöhte Serum-Transaminase-Spiegel, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und seltene Fälle schweren Leberversagens beobachtet
    • bei Anwendung von Peginterferon beta-1a erhöhte Leberenzymwerte festgestellt
    • Patienten auf Anzeichen von Leberschädigungen hin überwachen
  • Depression
    • bei Patienten mit einer Vorgeschichte von depressiven Erkrankungen sollte Peginterferon beta-1a mit Vorsicht angewendet werden
      • Depressionen treten bei Patienten mit Multipler Sklerose und in Verbindung mit einer Interferonanwendung vermehrt auf
    • Patienten dazu anhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und / oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen
    • Patienten, die Anzeichen einer Depression zeigen, sollten während der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden
      • Abbruch der Therapie mit Peginterferon beta-1a erwägen
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie, als seltene Komplikationen der Behandlung mit Interferon beta, einschl. Peginterferon beta-1a, beobachtet
    • Patienten darauf hinweisen, Peginterferon beta-1a abzusetzen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeit bei sich feststellen
    • Behandlung mit Peginterferon beta-1a darf nach einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nicht wieder aufgenommen werden
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl. Nekrosen an der Injektionsstelle, bei der s.c. Anwendung von Interferon beta berichtet
    • um Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind Patienten über die Anwendung einer Injektionstechnik unter aseptischen Bedingungen zu unterweisen
      • Praktik zur Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, insbesondere dann, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind
    • tritt bei einem Patienten eine Hautläsion auf, die von einer Schwellung oder einem Flüssigkeitsaustritt aus der Injektionsstelle begleitet sein kann, ist der Patient anzuweisen, Rücksprache mit seinem Arzt zu halten
    • Nekrose
      • in den klinischen Studien trat bei einem behandelten Patienten eine Nekrose an der Injektionsstelle auf
      • hängt vom Ausmaß der Nekrose ab, ob die Behandlung nach Auftreten einer Nekrose an einer einzigen Stelle abgebrochen wird
  • Verminderung der peripheren zellulären Bestandteile
    • Abnahme der zellulären Bestandteile im peripheren Blut aller Zelllinien, einschl. seltener Panzytopenie und schwerer Thrombozytopenie, bei Patienten, die Interferon beta erhielten, beobachtet
    • Zytopenien, einschl. seltener schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie, bei Patienten, die mit Peginterferon beta-1a behandelt wurden, beobachtet
    • Patienten sollten auf Symptome oder Anzeichen einer Verminderung der zellulären Bestandteile des peripheren Bluts überwacht werden
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • nephrotisches Syndrom
      • während der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln Fälle von nephrotischem Syndrom mit unterschiedlichen zugrunde liegenden Nephropathien gemeldet
        • darunter kollabierende fokal-segmentale Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-changes-Glomerulopathie (MCGD), membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) und membranöse Glomerulopathie (MGP)
        • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten
      • regelmäßiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, z.B. +ANY-deme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, empfohlen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenerkrankung
      • sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich, Absetzen der Behandlung erwägen
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
      • Vorsicht bei der Anwendung
  • Thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
    • bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln Fälle von TMA, manifestiert als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), einschl. Fälle mit Todesfolge, beobachtet
      • Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten
    • zu den frühen klinischen Merkmalen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNS-Symptome (z.B. Verwirrtheit und Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion
    • zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhte Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse und Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich
    • beim Feststellen klinischer Merkmale einer TMA eine Überprüfung des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDHs, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen
    • bei Diagnose einer TMA
      • umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich
      • sofortiges Absetzen von Peginterferon beta-1a empfohlen
  • abnorme Laborwerte
    • bei der Anwendung von Interferonen abnorme Laborwerte beobachtet
    • neben den Laborparametern, deren Bestimmung bei Patienten mit Multipler Sklerose normalerweise erforderlich ist, Überwachung des Gesamtblutbilds mit Differenzialblutbild, der Thrombozytenzahl und der chemischen Blutwerte, einschl. Leberfunktionstests (z.B. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT)), empfohlen, sofern keine klinischen Symptome auftreten
      • vor Behandlungsbeginn
      • in regelmäßigen Abständen nach Beginn der Behandlung mit Peginterferon beta-1a
      • danach in periodischen Abständen
  • Patienten mit Myelosuppression
    • intensivere Überwachung des großen Blutbilds, einschl. Differenzialblutbild sowie Thrombozytenwerte, kann erforderlich sein
  • Schilddrüsenfunktion
    • bei der Anwendung von Interferon beta-Arzneimitteln Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenüberfunktion beobachtet
    • regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder bei medizinischer Indikation empfohlen
  • Krampfanfälle
    • sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei mit Antiepileptika behandelten Patienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn deren Epilepsie mit Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht ist
  • Herzerkrankungen
    • Verschlechterung der kardialen Erkrankung unter der Behandlung beobachtet
      • Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse war bei der Peginterferon beta-1a-Behandlungsgruppe (125 +ALU-g alle 2 Wochen) vergleichbar mit der Placebo-Gruppe (7 % in jeder Gruppe)
    • Patienten, die in der ADVANCE-Studie Peginterferon beta-1a erhielten
      • keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse berichtet
    • dennoch sollten Patienten mit vorbestehenden relevanten Herzerkrankungen, z.B. Herzinsuffizienz, koronarer Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands hin überwacht werden
  • Immunogenität
    • Patienten können gegen Peginterferon beta-1a Antikörper entwickeln
      • Daten von Patienten, die bis zu 2 Jahre mit Peginterferon beta-1a behandelt wurden, legen nahe, dass weniger als 1 % (5 / 715) persistierende neutralisierende Antikörper gegen den Interferon beta-1a-Anteil des Peginterferon beta-1a entwickelten
    • neutralisierende Antikörper vermindern möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Peginterferon beta-1a
      • Bildung von Antikörpern gegen den Interferon-Anteil von Peginterferon beta-1a hatte jedoch keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit, wobei die Analyse durch die geringe Inzidenz von Immunogenität eingeschränkt war
    • 3 % der Patienten (18 / 681) entwickelten persistierende Antikörper gegen den PEG-Anteil von Peginterferon beta-1a
      • in der durchgeführten klinischen Studie hatte die Entwicklung von Antikörpern gegen den PEG-Anteil des Peginterferon beta-1a keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit (einschl. jährlicher Schubrate, MRT-Läsionen und Behinderungsprogression)
  • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen
    • Vorsicht bei der Anwendung
    • engmaschige Kontrolle erwägen
    • Patienten müssen auf Anzeichen einer Leberschädigung hin überwacht werden
    • Vorsicht, wenn Interferone zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit einer leberschädigenden Wirkung in Zusammenhang gebracht werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon beta-1a - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon beta-1a - invasiv

  • Anwendung kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, falls klinisch erforderlich
  • Exposition vor Empfängnis oder im ersten Trimenon
    • weitreichende Erfahrungen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) aus Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen hin
    • die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde
  • Exposition im zweiten und dritten Trimenon
    • sehr begrenzte Daten über die Anwendung von Peginterferon beta-1a während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons
  • Tierstudien
    • potenziell erhöhtes Risiko für Spontanaborte
  • Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht hinreichend bewertet werden
    • Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin
  • Fertilität
    • keine Daten über die Auswirkungen von Peginterferon beta-1a auf die menschliche Fertilität
    • tierexperimentelle Studien
      • bei sehr hohen Dosen anovulatorische Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet
      • keine Daten über die Auswirkungen von Interferon beta-1a auf die männliche Fertilität bei Tieren

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon beta-1a - invasiv

  • Peginterferon beta-1a kann während der Stillzeit angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Peginterferon beta-1a in die Muttermilch übergeht
    • begrenzte Informationen zum Übergang von Interferon beta-1a in die Muttermilch, zusammen mit den chemischen/physiologischen Eigenschaften von Interferon beta, lassen vermuten, dass die in die Muttermilch ausgeschiedenen Mengen an Interferon beta-1a vernachlässigbar sind
    • es werden keine schädlichen Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind erwartet

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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