Platicept 50mg Pij (1 St)

Hersteller Pharmacept GmbH
Wirkstoff Cisplatin
Wirkstoff Menge 50 mg
ATC Code L01XA01
Preis 120,45 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) PIJ
Norm N1
Platicept 50mg Pij (1 St)

Medikamente Prospekt

Cisplatin50mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe177mg
Gesamt Natrium Ion7.7mmol
[Basiseinheit = 50 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisplatin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder andere Platinverbindungen
    • Cisplatin kann bei einigen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen
  • vorbestehende Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) oder schwere Nierenschäden
    • kumulative Nephrotoxizität möglich bei bestehenden Leiden dieser Art
    • bei weniger gravierender Einschränkung der Nierenfunktion muss eine strenge Nutzen-Risiko- Abschätzung und ggf. eine Dosisreduktion erfolgen
    • gute Funktion der Harnwege und ausreichende Harnabflussmöglichkeiten sind weitere Voraussetzungen für die Anwendung von Cisplatin
  • eingeschränktes Hörvermögen (besonders im oberen Frequenzbereich)
    • kumulative ototoxizität möglich bei bestehenden Leiden dieser Art
  • bestehende Myelosuppression/Knochenmarkdepression bzw. -schädigung
  • dehydrierter Zustand (Prä- und Posthydratation ist zur Vermeidung von schweren Nierenschädigungen notwendig)
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Verabreichung von
    • attenuierten Lebendimpfstoffen, einschließlich Gelbfieberimpfstoffen
    • Phenytoin bei prophylaktischer Gabe oder bei Beginn einer neuen antikonvulsiven Therapie
  • Cisplatin-bedingte Neuropathie
  • Vorliegen neurotoxischer Leiden
    • kumulative Neurotoxizität möglich bei bestehenden Leiden dieser Art
  • akute Infektionen

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisplatin - invasiv

  • intravenöse Infusion
    • Hinweise zu Infusionsdauer, Handhabung, Rekonstitution und Stabilität siehe entsprechende Herstellerinformation
    • Hinweise zu Notwendigkeit und Durchführung von Hydrierung und forcierter Diurese siehe entsprechende Herstellerinformation
  • wie bei anderen potenziell toxischen Substanzen sind auch beim Umgang mit der Cisplatin-Lösung die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen
    • Tragen von Handschuhen empfohlen, bei versehentlichem Kontakt mit Cisplatin können Hautreaktionen auftreten
    • bei Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut, muss der exponierte Bereich sofort mit reichlich Wasser und Seife gewaschen werden
  • Injektionsnadeln oder Infusionsbestecke dürfen kein Aluminium enthalten (durch Reaktion von Aluminium mit Cisplatin: Bildung eines Niederschlages, evtl. Wirkungsverlust möglich)

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisplatin - invasiv

  • Tumoren bei Erwachsenen und Kindern
    • die Dosierung von Cisplatin richtet sich nach der Art der Grunderkrankung, dem individuellen Ansprechen und danach, ob Cisplatin als Monotherapie oder als eine Komponente im Rahmen einer Kombinationschemotherapie verwendet wird
    • empfohlene Cisplatin-Dosierung
      • Monotherapie
        • mögliche Dosierungsregime
          • 50 - 120 mg Cisplatin/m2 KOF 1mal / 3 - 4 Wochen oder
          • 15 - 20 mg Cisplatin/m2 KOF 1mal /Tag über 5 Tage alle 3 - 4 Wochen
        • Behandlung des fortgeschrittenen Blasenkarzinoms
          • 50 - 70 mg Cisplatin/m2 KOF 1mal / 3 - 4 Wochen (entsprechend der Höhe der früheren Exposition gegenüber einer Radiotherapie und/oder Chemotherapie)
          • bei intensiv vorbehandelten Patienten wird eine Anfangsdosis von 50 mg Cisplatin/m2 KOF / 4 Wochen empfohlen
      • Kombinationstherapie
        • reduzierte Dosis (je nach Schema)
        • Behandlungsleitlinien in den entsprechenden Produktinformationen der Kombinationsarzneimittel müssen beachtet werden
        • übliche Dosis
          • 20 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal / 3 bis 4 Wochen
        • Behandlung von metastasierten Hodentumoren
          • 20 mg Cisplatin / m2 KOF oder mehr 1mal / Tag für 5 Tage alle 3 Wochen
          • Behandlungsdauer: mindestens 3 Behandlungszyklen
        • Behandlung von metastasierten Ovarialtumoren
          • 75 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal / 3 - 4 Wochen
          • Behandlungsdauer: mindestens 4 Behandlungszyklen
        • Behandlung des Plattenzellkarzinoms des Kopfes und Halses
          • 60 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
        • Behandlung von kleinzelligen Lungen-/Bronchialkarzinomen
          • 60 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal / 3 bis 4 Wochen
        • Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen
          • 175 mg Paclitaxel / m2 über einen Zeitraum von 3 Stunden, gefolgt von 80 mg Cisplatin / m2 Cisplatin, mit einer Pause von 3 Wochen zwischen den Behandlungszyklen
        • Behandlung des Zervixkarzinoms
          • 40 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal / Woche über eine Dauer von 6 Wochen in Kombination mit einer Strahlentherapie
        • weitere Dosierungsempfehlungen sollten gegenwärtigen medizinischen Erkenntnissen entsprechen, welche in entsprechender Literatur zu finden sind und/oder von entsprechenden Arbeitsgruppen bezogen werden können
    • Hinweis
      • über einen Zeitraum von 2 bis 12 Stunden vor und mindestens 6 Stunden nach der Anwendung von Cisplatin ist für eine angemessene Hydrierung zu sorgen um während und nach der Behandlung mit Cisplatin eine ausreichende Diurese zu gewährleisten
        • Hinweise zur Durchführung der Hydratation (Volumen, Dauer und Art der Infusion) sowie zur forcierten Diurese siehe jeweilige Herstellerinformation

Dosisanpassung

  • Patienten mit Knochenmarkdepression
    • Dosis entsprechend reduzieren
  • Patienten mit renaler Dysfunktion/Nierenfunktionsbeeinträchtigung
    • Dosis entsprechend reduzieren
    • die Nierenfunktionsbeeinträchtigung ist dosisabhängig und kumulativ
    • sie wurde bei 28-36% der mit einer Einzeldosis von 50 mg Cisplatin / m+ALI- behandelten Patienten beobachtet und wird nach wiederholten Behandlungszyklen langwieriger und ausgeprägter
    • eine Urinausscheidung von 100ml / Stunde oder mehr reduziert die Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität in der Regel auf ein Minimum
      • hierzu Hinweise bzgl. Hydrierung und forcierter Diurese der jeweiligen Produktinformation beachten

Indikation



  • Palliativtherapie bei folgenden Tumorarten
    • metastasierte Hodentumore
      • Kombinationstherapie mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit metastasierten Hodentumoren, die sich bereits einer Operation und / oder einer Radiotherapie unterzogen haben
    • metastasierte Ovarialtumore
      • Kombinationstherapie mit anderen Chemotherapeutika bei Patientinnen mit metastasierten Ovarialtumoren, die sich bereits einer Operation und / oder einer Radiotherapie unterzogen haben
      • Monotherapie: als Zweitlinientherapie bei Patientinnen mit metastasierten Ovarialtumoren, die gegenüber einer Standard-Chemotherapie resistent sind und zuvor noch nicht mit Cisplatin behandelt wurden
    • fortgeschrittenes Blasenkarzinom
      • Monotherapie: bei Patienten mit Übergangszellkarzinom der Harnblase, das mit lokalen Behandlungen wie einer Operation und / oder Radiotherapie nicht kontrolliert werden kann
    • Plattenzellkarzinom des Kopfes und Halses
      • Kombinationstherapie mit anderen Chemotherapeutika, zusätzlich zu einem angemessenen chirurgischen Eingriff und / oder einer Radiotherapie
    • Lungenkarzinom (kleinzellig und nicht kleinzellig)
      • Kombinationstherapie mit anderen Chemotherapeutika oder zusätzlich zu einem entsprechenden chirurgischen Eingriff und / oder einer Radiotherapie. Cisplatin mit Paclitaxel ist eine etablierte Kombinationschemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisplatin - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sepsis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Infektion
        • infektiöse Komplikationen führten bei einigen Patienten zum Tod
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • akute Leukämie
        • Risiko einer sekundären Leukämie ist dosis-, aber nicht alters- oder geschlechtsabhängig
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
        • dosisabhängig, kumulativ und zumeist reversibel
      • Anämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • beträchtliche Verminderung der Leukozytenzahl (ungefähr 14 Tage nach der Anwendung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Coombs-positive hämolytische Anämie (nach Absetzen von Cisplatin reversibel)
      • schweres Knochenmarkversagen (nach der Anwendung von hohen Dosen Cisplatin)
      • Hämolyse
        • in der Literatur wurde über eine möglicherweise durch Cisplatin verursachte Hämolyse berichtet
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktoide Reaktionen
        • Gesichtsödem (PT-Gesichtsödem)
        • pfeifendes Atmen
        • Bronchospasmus
        • Tachykardie
        • Hypotension
        • Ausschlag
        • Urtikaria
        • Erythems
        • allergischer Pruritus
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhung der Serumamylase
      • Syndrom einer inadäquaten antidiuretischen Hormon-Sekretion
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich EinzelfälleInadäquate
      • antidiuretische Hormon-Sekretion
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyponatriämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypomagnesiämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokalzämie
      • Hypophosphatämie
      • Hypokaliämie
        • mit Muskelspasmen und/oder EKG-Veränderungen
      • Hypercholesterinämie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung der Eisenwerte im Blut
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dehydration
      • Hyperurikämie
      • Tetanie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • durch Cisplatin verursachte Neurotoxizität
        • periphere Neuropathie (typischerweise bilateral und sensorisch)
        • Verlust der Geschmacks- oder taktilen Funktion
        • retrobulbäre Neuritis des Sehnervs mit verminderter Sehschärfe
        • zerebrale Dysfunktion
          • Verwirrtheit
          • Disarthrie
          • in Einzelfällen kortikale Erblindung
          • Gedächtnisverlust
          • Paralyse
      • Lhermitte-Zeichen
      • Myelopathie des Rückenmarks
      • autonome Neuropathie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krämpfe
      • Leukoenzephalopathie
      • reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom
      • zerebrale Arteriitis
      • Verschluss der Arteria carotis
      • Enzephalopathie
      • Konvulsionen
      • Leukoenzephalopathie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Krampfanfälle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • zerebrovaskulärer Insult
      • hämorrhagische Apoplexie
      • ischämische Apoplexie
      • Ageusie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erblindung (während einer Kombinationsbehandlung mit Cisplatin)
      • Beeinträchtigung des Farbensehens und der Augenbewegungen (nach Gabe von hoch dosiertem Cisplatin)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Papillenödem
      • Optikusneuritis
      • kortikale Blindheit
      • unilaterale retrobulbäre Neuritis des Sehnervs mit verminderter Sehschärfe
        • in einem Fall nach einer Kombinationschemotherapie mit anschließender Gabe von Cisplatin
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
      • erworbene Farbenblindheit
      • Netzhautpigmentation
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ototoxizität/Beeinträchtigung des Gehörs
        • kumulativer Defekt
        • möglicherweise reversibel
        • zuweilen auf ein Ohr beschränkt
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vestibuläre Toxizität in Kombination mit Vertigo
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verlust der Fähigkeit zu einer normalen Konversation (bei Kindern und älteren Patienten möglicherweise schwerwiegend)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
      • Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arrhythmie
      • Bradykardie
      • Tachykardie
      • EKG-Befunde wie ST-Strecken-Veränderungen
      • Zeichen einer Myokardischämie
        • insbesondere in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Myokardinfarkt
        • sogar einige Jahre nach der Chemotherapie
      • Hypertonie
      • schwere koronare Herzkrankheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Herzstillstand
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzkrankheit
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • venöse Thromboembolie
      • Phlebitis an der Injektionsstelle nach intravenöser Gabe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • thrombotische Mikroangiopathie (hämolytisch-urämisches Syndrom)
      • Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspn+APY
      • Pneumonie
      • respiratorisches Versagen
      • Ateminsuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lungenembolie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Anorexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • metallische Ablagerung auf dem Zahnfleisch
      • Singultus
      • Mukositis
      • Zahnfleischbluten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stomatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pancreatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schluckauf
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • reversible Leberfunktionsstörung
      • erhöhte Leberenzyme (Transaminasen)
      • erhöhte Bilirubinspiegel im Blut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verminderte Albuminspiegel im Blut
        • möglicherweise im Zusammenhang mit der Cisplatin-Behandlung
    • ohne Häufigkeitsangabe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erytheme (an der Injektionsstelle nach intravenöser Gabe)
      • Hautulzerationen (an der Injektionsstelle nach intravenöser Gabe)
      • lokales +ANY-dem
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • exfoliative Dermatitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperurikämie
      • Hypalbuminämie
      • Erhöhung des Serumkreatinins
      • Verminderung der Kreatinin-Clearance
      • Nierentubuluserkrankung
      • Nierenversagen (nach Einzel- oder Mehrfachgaben von Cisplatin)
        • erhöhte Konzentrationen von BUN und Kreatinin, Serum-Harnsäure und/oder eine Verminderung der Kreatinin-Clearance werden unter Niereninsuffizienz/-versagen zusammengefasst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mikrohämaturie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Niereninsuffizienz
      • Tubulusschädigung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anormale Spermatogenese
      • anormale Ovulation
      • schmerzhafte Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Fieber
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Para-/Extravasation an der Injektionsstelle
        • lokale Toxizität des Weichteilgewebes, einschließlich
          • Gewebezellulitis
          • Fibrose
          • Nekrose (häufig)
          • Schmerzen (häufig)
          • A1g-deme (häufig)
          • Erytheme (häufig) als Folge einer Paravasation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
      • Schluckauf
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Abnahme des Albuminspiegels im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisplatin - invasiv

  • Cisplatin darf nur unter Aufsicht eines qualifizierten Facharztes verabreicht werden, der auf die Anwendung von Chemotherapeutika spezialisiert ist
  • eine entsprechende Überwachung und Durchführung der Behandlung und deren Komplikationen sind nur möglich, wenn eine geeignete Diagnose und richtige Behandlungsbedingungen gegeben sind
  • vor, während der gesamten Behandlungsdauer wöchentlich und nach jedem Behandlungszyklus: Kontrolle der
    • Nierenfunktion
    • Leberfunktion
    • Funktionen der Hämatopoese (Anzahl der Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten)
    • Serumelektrolyte (Magnesium-, Natrium-, Kalium- und Calcium-Ionen-Spiegel)
      • im Allgemeinen normalisieren sich die Serumelektrolytspiegel durch ergänzende Elektrolytgaben und nach dem Absetzen der Behandlung mit Cisplatin
  • vor Behandlungsbeginn und mind. vor jedem Behandlungszyklus:
    • Untersuchung des Gehörs (Audiogramm, mittels Audiometrie)
    • Erbringen eines Nachweises dass keine Symptome einer peripheren Neuropathie vorliegen
    • Bestimmung von:
      • Serumkreatinin
      • Harnstoffspiegel
      • Kreatinin-Clearance
      • Magnesium-,
      • Natrium-,
      • Kalium- und
      • Calciumspiegel
  • Wiederholungsbehandlung mit Cisplatin erst durchführen, wenn
    • Audiogramm normalisiert und
    • Nierenfunktion normalisiert
    • folgende Laborparameter erreicht:
      • S-Krea.
      • Harnstoff < 25 mg / 100 ml
      • Thrombozytenzahl > 100000 / +ALU-l
      • Leukozytenzahl > 4000 / +ALU-l
  • Inkompatibilität mit Aluminium:
    • i.v.-Sets, Nadeln, Katheter und Injektionsspritzen dürfen kein Aluminium enthalten (durch Reaktion von Aluminium mit Cisplatin: Bildung eines schwarzen Niederschlages, verringerte Wirkung)
  • Nephrotoxizität
    • Cisplatin verursacht eine schwerwiegende, kumulierende Nephrotoxizität, die durch Aminoglykosid-Antibiotika potenziert werden kann
    • Cisplatin darf nicht häufiger als alle 3-4 Wochen verabreicht werden
    • Verminderung der Nephrotoxizität auf ein Mindestmaß durch
      • eine Urinausscheidung von 100 ml/Stunde oder mehr
      • mittels Prähydratation mit 2 Litern einer geeigneten intravenösen Lösung und einer ähnlichen Hydratation nach der Gabe von Cisplatin (empfohlen wird 2.500 ml/m2/24 Stunden)
      • falls eine starke Hydration nicht ausreichend ist, um eine angemessene Urinausscheidung aufrechtzuerhalten, kann zur forcierten Diurese ein osmotisches Diuretikum verabreicht werden (z. B. Mannitol)
    • die primäre dosislimitierende Toxizität ist eine dosisabhängige kumulative Nierenfunktionsbeeinträchtigung, einschließlich akute Niereninsuffizienz
    • die Veränderung der Nierenfunktion geht mit einer Schädigung der Nierentubuli einher
    • eine Nierentoxizität wurde bei 28-36 % der mit einer Einzeldosis von 50 mg/m+ALI- behandelten Patienten beobachtet
    • dsie ersten Anzeichen zeigen sich in der zweiten Woche nach Anwendung der Dosis:
      • Anstieg von BUN
      • Kreatinin
      • Serum-Harnsäure und/oder
      • verminderte Kreatinin-Clearance
    • nach wiederholten Behandlungszyklen wird die Nierentoxizität langwieriger und ausgeprägter
    • Hyperurikämie und Hyperalbuminämie können für eine cisplatininduzierte Nephrotoxizität prädisponieren
  • Hyperurikämie
    • eine Hyperurikämie wurde mit einer ähnlichen Häufigkeit beschrieben, wie die Zunahme von BUN und der Anstieg des Serum-Kreatinins
    • nach Dosen über 50 mg/m+ALI- stärker ausgeprägt
    • Harnsäure-Spitzenkonzentrationen treten in der Regel 3 bis 5 Tage nach Gabe der Dosis auf
    • die Behandlung der Hyperurikämie mit Allopurinol ermöglicht eine wirksame Senkung der Harnsäurespiegel.
  • Neuropathie
    • Berichte über schwere Fälle von Neuropathie vorliegend
      • bei Patienten, die eine höhere Dosis oder häufigere Behandlungen erhielten, als die empfohlenen, wurden allgemein schwere Neuropathien beschrieben
    • diese Neuropathien können irreversibel sein, Manifestation:
      • Parästhesien mit Hand-Fuß-Syndrom
      • Areflexie
      • Verlust der Propriozeption
      • Gefühl von Vibrationen
      • Verlust der motorischen Funktion
    • neurologische Untersuchungen müssen in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden
    • bei Patienten mit einer nicht durch Cisplatin bedingten peripheren Neuropathie ist besondere Vorsicht geboten
    • Anwendung von Cisplatin sofort beenden beim Auftreten eines der zerebralen Kennzeichen einer durch Cisplatin verursachte Neurotoxizität:
      • periphere Neuropathie (in der Regel bilateral und sensorisch ausgeprägt)
      • in seltenen Fällen durch einen Verlust des Geschmacks- oder Tastsinns
      • Optikusneuritis mit Sehverlust
      • zerebrale Dysfunktion (Verwirrtheit, undeutliche Sprache, Einzelfälle von kortikaler Blindheit, Gedächtnisverlust und Paralyse)
      • Lhermitte-Zeichen
      • autonome Neuropathie
      • Myelopathie des Rückenmarks
      • Verlust der vitalen Hirnfunktionen (einschließlich ein Bericht über akute zerebrovaskuläre Komplikationen, zerebrale Arteriitis, Karotisverschluss und Enzephalopathie)
    • eine Cisplatin-induzierte Neurotoxizität kann reversibel sein, ist jedoch bei 30-50 % der Patienten auch nach dem Absetzen der Behandlung irreversibel
    • Auftreten einer Neurotoxizität bereits nach der ersten Dosis Cisplatin oder erst nach einer längerfristigen Behandlung möglich
  • Ototoxizität
    • Ototoxizität wurde bei bis zu 31% der Patienten unter einer Cisplatin-Einzeldosis von 50 mg/m2 beobachtet
    • unklar, ob eine durch Cisplatin herbeigeführte Ototoxizität reversibel ist
    • durch Cisplatin herbeigeführte Ototoxizität ist kumulativ
    • Manifestation:
      • Tinnitus und/oder
      • Beeinträchtigung des Hörvermögens im hohen Frequenzbereich (4.000-8.000 Hz)
      • herabgesetztes Vermögen, normale Gespräche zu hören (gelegentlich)
      • Hörverlust (einseitig oder beidseitig)
        • wird in der Regel mit Verabreichung wiederholter Gaben häufiger und stärker
      • Taubheit nach der ersten Cisplatin-Dosis (selten)
    • ototoxische Wirkungen sind unter Umständen bei mit Cisplatin behandelten Kindern stärker ausgeprägt
    • Verstärkung der Ototoxizität bei vorheriger oder gleichzeitiger Schädelbestrahlung, möglicherweise in Zusammenhang mit der Spitzenplasmakonzentration von Cisplatin
    • Berichte über eine Vestibularis-Toxizität vorliegend
  • Allergische Reaktionen
    • wie bei anderen Arzneimitteln auf Platingrundlage kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen
      • in den meisten Fällen während der Perfusion und
      • machen einen Abbruch der Perfusion sowie eine angemessene symptomatische Behandlung mit Antihistaminen, Epinephrin (Adrenalin) und Steroiden erforderlich
      • beschriebene anaphylaktische Reaktionen:
        • Hypotonie
        • Tachykardie
        • Dyspnoe
        • Bronchospasmen
        • Gesichtsödem
        • Fieber
    • Kreuzreaktionen mit gelegentlich tödlichem Ausgang wurden in Zusammenhang mit allen Platinverbindungen berichtet
    • Berichte über anaphylaktoide Reaktionen auf Cisplatin vorligend, einschließlich Gesichtsödem, Bronchokonstriktion, Tachykardie und Hypotonie
      • Auftreten dieser Reaktionen bei bereits früher gegenüber Cisplatin exponierten Patientenwenige Minuten nach der Anwendung
      • durch Gabe von Antihistaminika, Adrenalin und/oder Glukokortikoiden können diese Reaktionen unter Kontrolle gebracht werden
  • Karzinogenes Potential
    • beim Menschen wurde in seltenen Fällen ein gleichzeitiges Auftreten einer akuten Leukämie unter Cisplatin beobachtet (in der Regel in Zusammenhang mit anderen leukämogenen Substanzen)
    • Cisplatin erhöht das Risiko einer sekundären Leukämie, welches dosisabhängig und nicht alters- oder geschlechtsabhängig ist
    • Cisplatin kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen
    • Cisplatin ist erwiesenermaßen mutagen
      • Cisplatin wirkt mutagen auf Bakterien und löst Chromosomendefekte bei Kulturen oder Tierzellen aus
    • Berücksichtigung der Möglichkeit von Kanzerogenotät bei einer Langzeitanwendung von Cisplatin
      • eine Karzinogenität basierend auf dem Wirkmechanismus von Cisplatin ist theoretisch möglich, wurde aber bisher nicht nachgewiesen
        • Cisplatin wirkt bei Mäusen teratogen und embryotoxisch
        • von anderen antineoplastischen Substanzen weiß man, dass sie kanzerogen sind
  • Blutbild
    • Auftreten einer Myelosuppression bei 25-30 % der behandelten Patienten
      • eine Myelosuppression kann einen Patienten anfälliger für Infektionen und Fieber machen
      • komplizierte Infektionen verliefen bei manchen Patienten tödlich
    • die Tiefststände der zirkulierenden Thrombozyten und Leukozyten treten innerhalb von 18 bzw. 23 Tagen (Bereich: 7,5 bis 45) auf
      • Erholung der meisten Patienten bis etwa Tag 39 (Bereich: 13 bis 62)
    • Leukopenie und Thrombozytopenie stärker ausgeprägt (> 50 mg/m2) nach höheren Dosen
    • Anämie (eine Hämoglobin-Abnahme von 2 g/100 ml) tritt mit der gleichen Häufigkeit und zur gleichen Zeit auf, wie eine Leukopenie und Thrombozytopenie
    • schwere Knochenmarksuppression (einschließlich Agranulozytose und/ oder aplastische Anämie)nach hohen Dosen Cisplatin möglich
    • Cisplatin hat eine sensibilisierende Wirkung auf die Erythrozyten, was gelegentlich bei einem direkten Coombs-Test auf hämolytische Anämie zu einem positiven Ergebnis führen kann
      • Inzidenz, Schwere und relative Bedeutung dieser Wirkung im Verhältnis zu anderen hämatologischen Toxizitäten stehen noch nicht fest, aber die Möglichkeit eines hämolytischen Prozesses sollte bei jedem mit Cisplatin behandelten Patienten in Erwägung gezogen werden, bei dem eine unerklärliche Hämoglobinabnahme aufgetreten ist
    • hämolytische Prozesse reversibel nach dem Absetzen der Therapie
    • signifikanten Abnahme der Leukozytenzahl (auf unter 1,5 x 109/l bei 5 % der Patienten) etwa 14 Tage nach der Behandlung
    • Abnahme der Thrombozytenzahl (weniger als 10 % der Patienten zeigten eine Gesamtzahl unter 50 × 109 /l) nach etwa 21 Tagen (der Erholungszeitraum liegt bei etwa 39 Tagen)
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • während der Gabe von Cisplatin kann es zu Reaktionen an der Injektionsstelle kommen
    • engmaschige Überwachung der Infusionsstelle auf mögliche Infiltration während der Arzneimittelgabe empfohlen (aufgrund der Möglichkeit einer Extravasation)
    • eine spezifische Behandlung von Extravasationsreaktionen ist zurzeit nicht bekannt
    • im Fall einer Extravasation:
      • Infusion von Cisplatin sofort beenden
      • Nadel nicht bewegen, das Extravasat aus dem Gewebe absaugen und mit Natriumchloridlösung 0,9 % spülen.
    • bei Patienten mit akuten bakteriellen oder viralen Infektionen ist besondere Vorsicht geboten
  • Warnhinweis
    • dieses Zytostatikum hatte eine ausgeprägtere Toxizität als dies üblicherweise bei antineoplastischen Chemotherapeutika festzustellen ist
    • es ist bekannt, dass Cisplatin kumulative ototoxische, nephrotoxische und neurotoxische Wirkungen besitzt
    • engmaschige Überwachung im Hinblick auf Ototoxizität, Myelodepression und anaphylaktische Reaktionen erforderlich
      • Verstärkung der durch Cisplatin hervorgerufenen Toxizität kann im Fall einer Kombination mit anderen Arzneimitteln mit toxischen Wirkungen auf die genannten Organe oder Systeme möglich
      • Durchführung neurologischer Untersuchungen, da es nach Anwendung von Cisplatin zu Neurotoxizität gekommen ist
      • eine Nephrotoxizität, die vor allem kumulativ ist, ist schwer ausgeprägt und macht besondere Vorsichtsmaßnahmen während der Applikation erforderlich (siehe ,Dosierung+ACY-quot, und +ACY-quot,Art der Anwendung+ACY-quot,)
    • nach der Anwendung von Cisplatin treten häufig Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auf
      • Übelkeit und Erbrechen treten im typischen Fall innerhalb von 4 Stunden nach Behandlungsbeginn auf und halten bis zu 24 Stunden an
        • diese Symptome verschwinden bei den meisten Patienten nach 24 Stunden
      • eine weniger stark ausgeprägte Übelkeit sowie Anorexie können nach der Behandlung über bis zu sieben Tage fortbestehen
      • Übelkeit und Erbrechen können durch die prophylaktische Gabe eines Antiemetikums gelindert oder verhindert werden
        • verzögerte Übelkeit und Erbrechen (die 24 Stunden oder länger nach der Chemotherapie auftreten oder über diesen Zeitraum andauern) wurden auch bei Patienten beobachtet, die am Tag der Anwendung der Cisplatin-Therapie eine vollständige emetische Kontrolle erreicht hatten
      • der durch Erbrechen und Durchfall bedingte Flüssigkeitsverlust muss ausgeglichen werden
      • Symptome manchmal so stark ausgeprägt, dass die Behandlung abgebrochen werden muss
  • Zubereitung der intravenösen Lösung
    • wie bei allen anderen potenziell toxischen Wirkstoffen sind Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung der Cisplatin-Lösung unabdingbar
    • die Einhaltung der geeigneten Verfahren für die Handhabung und Beseitigung von Zytostatika wird empfohlen
    • bei ungewolltem Kontakt mit dem Produkt können Hautläsionen auftreten (es wird empfohlen, Handschuhe zu tragen)
    • bei Haut- oder Schleimhautkontakt mit dem Cisplatin-haltigen Arzenimittel muss der betroffene Bereich gründlichst mit Wasser und Seife gereinigt werden
    • vor Applikation der Lösung ist diese auf Klarheit und Partikelfreiheit zu prüfen
  • Augenerkrankungen
    • eine veränderte Farbwahrnehmung manifestiert sich als Verlust der Farbunterscheidung, insbesondere im Blau-Gelb-Bereich
    • die einzigen Anhaltspunkte bei einer funduskopischen Untersuchung waren eine unregelmäßige Retinapigmentierung im Bereich der Makula
    • nach einer Kombinationschemotherapie mit anschließender Cisplatin-Behandlung wurde nur ein Fall von einseitiger Optikusneuritis mit Sehschärfenverlust beschrieben
  • Empfängnisverhütung
    • Patientinnen und Patienten sollten während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Cisplatin-Therapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Empfängnis/Schwangerschaft zu verhindern (s. Rubrik +ACY-quot,Schwangerschaft+ACY-quot, )
    • bei Kinderwunsch des Patienten/der Patientin nach Abschluss der Behandlung wird eine genetische Beratung empfohlen
    • da die Cisplatin-Behandlung zu irreversibler Infertilität führen kann, wird empfohlen, dass Männer, die zu einem späteren Zeitpunkt Vater werden möchten, sich im Hinblick auf eine Kryokonservierung ihres Spermas vor der Behandlung beraten lassen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisplatin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisplatin - invasiv

  • Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
    • es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • bei Anwendung während der Schwangerschaft kann Cisplatin zu toxischen Wirkungen beim ungeborenen Kind führen, aufgrund der pharmakologischen Wirkungen muss damit gerechnet werden, dass Cisplatin schwerwiegende Geburtsfehler verursacht
  • keine Daten zur Anwendung von Cisplatin bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Kontrazeption:
    • Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
    • während der Behandlung mit Cisplatin sowie für mindestens 6 Monate danach müssen geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
    • behandelte Männer sollen während der Therapie und bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen
  • bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Therapie: genetische Beratung
  • bei Patienten mit Kinderwunsch nach Beendigung der Behandlung: genetische Beratung
  • bei Patienten, die nach der Behandlung mit Cisplatin Kinder bekommen möchten: präkonzeptionelle Beratung
  • Fertilität:
    • Cisplatin kann eine vorübergehende oder bleibende Unfruchtbarkeit verursachen
    • vor Therapiebeginn bei Männern: Beratung über eine Spermakonservierung, da evtl. irreversible Infertilität nach der Therapie
    • Patienten, die nach der Behandlung mit Cisplatin Kinder haben möchten, wird eine genetische Beratung empfohlen
  • tierexperimentelle Studien:
    • haben eine Reproduktionstoxizität und transplazentare Kanzerogenität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cisplatin - invasiv

  • Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert
  • bei zwingender Indikation: Abstillen
  • Cisplatin wird in die Muttermilch übertragen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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