Plaquenil (100 St)

Hersteller Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Hydroxychloroquin
Wirkstoff Menge 155 mg
ATC Code P01BA02
Preis 25,97 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Plaquenil (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydroxychloroquin155mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxychloroquin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin
  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxychinolin
  • Überempfindlichkeit gegen 4-Aminochinoline
  • Psoriasis
  • vorbestehende Retinopathie oder Makulopathie
  • Gesichtsfeldveränderung jeglicher Genese
  • neurogene Hörschädigung
  • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (hämolytische Anämie, Favismus)
  • Erkrankungen des blutbildenden Systems
  • Myasthenia gravis
  • Schwangerschaft (Ausnahme: Indikation Malaria)
  • Stillzeit
  • Indikationseinschränkung bezüglich Alter und/oder Körpergewicht siehe Herstellerinformation

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten
    • möglichst zu den Mahlzeiten
    • mit genügend Flüssigkeit
    • unzerkaut

Dosierung



  • allgemein:
    • Dosierung nach Körpergewicht empfohlen
    • bei Übergewicht Idealgewicht zu Grunde legen
    • max. Tagesdosis: 6,5 mg / kg / Tag bezogen auf das Körpergewicht (bzw. das Idealgewicht bei Übergewicht)
  • Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes
    • Initialdosis: 1 Tablette (200 mg Hydroxychloroquinsulfat) 2 - 3mal / Tag
    • Erhaltungsdosis gewichtsabhängig
      • 30 - 49 kg KG: 1 Tablette (200 mg Hydroxychloroquinsulfat) 1mal / Tag
      • 50 - 64 kg KG:
        • 1 Tablette (200 mg Hydroxychloroquinsulfat) / Tag
        • jeden 2. Tag: 1 Tablette (200 mg Hydroxychloroquinsulfat) 2mal / Tag
      • ab 65 kg KG: 1 Tablette (200 mg Hydroxychloroquinsulfat) 2mal / Tag
      • Anwendungsdauer:
        • Behandlungserfolg frühestens nach 4 bis 12 Wochen
        • keine objektive Besserung nach 6 Monaten: Therapie absetzen
    • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ-6 Jahre bzw. +ACY-gt+ADsAPQ- 35 kg)
      • 5 - 6,5 mg Hydroxychloroquinsulfat / kg KG oder 400 mg Hydroxychloroquinsulfat / Tag
      • in jedem Fall geringere Menge wählen
      • Anwendungsdauer: max. 6 Monate
  • Malaria
    • Malariaprophylaxe
      • Erwachsene
        • 2 Tabletten (400 mg Hydroxychloroquinsulfat bzw.. 6,5 mg / kg KG) 1mal / Woche jeweils am gleichen Wochentag
        • Beginn 2 Wochen vor Reiseantritt in das Malariagebiet
        • falls dies nicht möglich, alternativ:
          • 2 Tabletten (400 mg Hydroxychloroquinsulfat bzw. 6,5 mg / kg KG) 1 mal / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen bei Reiseantritt
          • anschließend: 2 Tabletten (400 mg Hydroxychloroquinsulfat bzw. 6,5 mg / kg KG) 1mal / Woche jeweils am gleichen Wochentag
        • Anwendungsdauer:
          • Fortsetzung der prophylaktischen Einnahme während der Reise und bis 8 Wochen nach Verlassen des Malariagebietes
      • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre bzw. +ACY-gt+ADsAPQ- 35 kg)
        • 6,5 mg Hydroxychloroquinsulfat / kg KG 1mal / Woche jeweils am gleichen Wochentag
        • Beginn 2 Wochen vor Reiseantritt in das Malariagebiet
        • falls nicht möglich, alternativ:
          • 6,5 mg Hydroxychloroquinsulfat /kg KG 1mal / Tag an 2 aufeinander-folgenden Tagen bei Reiseantritt
          • anschließend 6,5 mg Hydroxychloroquinsulfat / kg KG 1mal / Woche jeweils am gleichen Wochentag
        • max. Einzeldosis: 400 mg, unabhängig vom KG
        • Anwendungsdauer:
          • keine Langzeitanwendung
          • Fortsetzung der prophylaktischen Einnahme während der Reise und bis 8 Wochen nach Verlassen des Malariagebietes
          • max. 6 Monate
    • Malariatherapie
      • Erwachsene
        • Gesamtdosis: 2000 - 2400 mg Hydroxychloroquinsulfat (33,3 - 40 mg / kg KG) verteilt über 3 - 4 Tage
        • Dosierungsschema:
          • Initialdosis: 4 Tabletten (800 mg Hydroxychloroquinsulfat)
          • nach 6 bis 8 Stunden: 2 Tabletten (400 mg Hydroxychloroquinsulfat)
          • an den folgenden 2 Tagen: 2 Tabletten (400 mg Hydroxychloroquinsulfat) / Tag
        • alternativ: Dosierung nach Körpergewicht (s. Kinder)
      • Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre bzw. +ACY-gt+ADsAPQ- 35 kg)
        • Gesamtdosis: 32 mg Hydroxychloroquinsulfat / kg KG verteilt über 3 Tage
        • Maximaldosis: 2 g Hydroxychloroquinsulfat verteilt über 3 Tage
        • Dosierungsschema:
          • Initialdosis:
            • 13 mg Hydroxychloroquinsulfat / kg KG
            • Maximaldosis: 800 mg Hydroxychloroquinsulfat
          • 2. Dosis: 6,5 mg/kg KG (max. 400 mg / Einzeldosis), 6 Stunden nach der 1. Dosis
          • 3. Dosis: 6,5 mg/kg KG (max. 400 mg / Einzeldosis), 18 Stunden nach der 2. Dosis
          • 4. Dosis: 6,5 mg/kg KG (max. 400 mg / Einzeldosis), 24 Stunden nach der 3. Dosis
        • Anwendungsdauer: max. 6 Monate



Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • ggf. Dosisanpassung
  • Leberinsuffizienz
    • ggf. Dosisanpassung

Indikation



  • Rheumatoide Arthritis
  • Juvenile idiopathische Arthritis (in Kombination mit anderen Therapien)
  • Systemischer Lupus erythematodes
  • Malariaprophylaxe und -therapie aller vier humanpathogener Malariaerreger ausser chloroquinresistenter Plasmodienstämme
  • Hinweise:
    • unterschiedliche geographische Verteilung der Resistenzhäufigkeit beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxychloroquin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenmarkdepression
      • Anämie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Agranulozytose
      • Panzytopenie
      • aplastische Anämie
      • erworbene Methämoglobinämie sowie eine Eosinophilie,einschl.eosinophilen Infiltraten im Gewebe (hauptsächlich der Lunge) möglich (wurde sehr selten unter Chloroquinphosphat beobachtet, daher für Hydroxychloroquin nicht auszuschließen)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Urtikaria
      • Angioödeme
      • Bronchospasmen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
      • Exazerbation einer Porphyrie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Affektlabiliät
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlafstörungen oder Schläfrigkeit
      • Unruhe
      • Verwirrtheitszustände
      • Parästhesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ausbruch von Psychosen
      • suizidales Verhalten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit/Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • epileptische Anfälle
      • extrapyramidale Störungen wie Dystonie, Dyskinesie, Akathisie, Tremor
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschwommensehen durch Akkommodationsstörungen (dosisabhängig und reversibel)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Retinopathien mit veränderter Pigmentation und Skotomen
        • Frühform scheinbar nach Absetzen von Hydroxychloroquin reversibel
        • Patienten mit Retinaveränderungen können anfangs symptomlos sein oder können partielle Gesichtsfeldausfälle bzw. -abschwächungen vom parazentralen bzw. perizentralen Ringtyp zeigen, die auch temporal auftreten können, sowie ein beeinträchtigtes Farbensehen
        • bei fortgeschrittener Retinopathie Risiko für Progredienz (auch nach Therapieabbruch)
          • insb. bei Langzeittherapie Risiko für irreversible Retinopathien mit beeinträchtigtem Farbsehen als frühes Symptom erhöht, später können Pigmentationen, Gesichtsfeldausfälle, Flimmerskotome und Sehkraftverluste folgen
        • Insizidenz scheint dosisabhängig, unter Einhaltung der empfohlenen Tagesdosis (6,5 mg/kg Körpergewicht oder weniger bei einer Dauertherapie und normaler Nierenfunktion) nur selten
      • Korneale Veränderungen, einschl. +ANY-demen und Hornhauttrübungen
        • ohne Symptome oder mit Störungen wie Lichthöfe (Halos), Verschwommensehen oder Lichtscheu (vorübergehend oder nach Absetzen reversibel)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Makulopathie (z.T. irreversibel)
      • Makuladegeneration (z.T. irreversibel)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
      • Tinnitus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Taubheit
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verlängerung des QT-Intervalls, was zu Arrhythmien führen kann (Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie)
      • Kardiomyopathie, die zu Herzinsuffizienz führen kann (einschl. letaler Ausgang)
      • EKG-Veränderungen wie Depression der T-Welle im EKG
      • Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock/ AV-Block) und biventrikulärer Hypertrophie (Verdacht auf chronische Toxizität)
        • Symptome können sich nach Absetzen zurückbilden
      • Herz-Kreislauf-Reaktionen (z. B. Blutdruckabfall) möglich (traten unter Chloroquinphosphat auf und können daher für Hydroxychloroquin nicht ausgeschlossen werden)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • reversibel nach Absetzen oder Dosisreduktion:
        • Blähungen
        • Durchfall mit Gewichtsverlust
        • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Auslösung oder Verstärkung eines Leberschadens (veränderte Leberwerte, veränderte Bilirubinwerte)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • fulminantes Leberversagen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschläge
      • Juckreiz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • meist rasch reversibel nach Therapieende
        • Pigmentierungsstörungen an Haut, Schleimhäuten und Haaren (dunkle Verfärbung der lichtexponierten Haut, Verfärbung der Mundschleimhaut, Ausbleichen oder Ergrauen der Haare)
        • Haarausfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • blasige Hautausschläge einschließlich Erythema multiforme, toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliativer Dermatitis, Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • Photosensibilisierung
      • akute generalisierte exanthematöse Pustulose (Abgrenzung Psoriasis), kann zusammen mit Fieber und Hyperleukozytose auftreten
        • Verlauf ist nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen günstig
      • Exazerbation einer Porphyria cutanea tarda mit Porphyrinurie
      • Exazerbation einer Psoriasis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sensomotorische Störungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myopathien der Skelettmuskulatur oder Neuromyopathien (reversibel nach Absetzen, allerdings manchmal erst nach vielen Monaten)
        • infolgedessen progressiven Schwäche und Atrophie der proximalen Muskelgruppen möglich
      • Dämpfung Sehnenreflexe
      • gestörte Nervenleitung
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • reversible Phospholipidose (gesteigerte Akkumulation intrazellulärer Phospholipide) einschließlich Nierenphospholipidose (trat sehr selten unter Langzeittherapie mit strukturverwandeten Substanz Chloroquinphosphat auf und kann für Hydroxychloroquinsulfat nicht ausgeschlossen werden)
        • bereits eingeschränkte Nierenfunktion kann in diesem Fall verstärkt werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxychloroquin - peroral

  • vor Therapiebeginn
    • geographisch unterschiedlich verteilte Resistenzhäufigkeit beachten
    • Kombination mit anderen Malariamitteln in bestimmten geographischen Bereichen bekannter Chloroquinresistenz
  • Behandlungsdauer
    • sollte 3 Jahre nicht überschreiten, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt die Risiken
  • nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden
    • bei gastrointestinalen, neurologischen oder hämatologischen Vorerkrankungen
    • bei Überempfindlichkeit gegen Chinin
    • bei vorbestehender Psoriasis
    • bei Porphyrien
    • bei kardialen Erregungsleitungsstörungen
    • bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    • bei Epilepsie
      • Patienten mit Epilepsie müssen während der Therapie konsequent ärztlich überwacht werden.
    • bei Nieren- und Lebererkrankungen
      • Dosisreduktion erwägen
      • bei solchen Patienten sowie bei Patienten unter Behandlung mit Arzneimitteln, die diese Organe angreifen können, kann eine Dosisverminderung erforderlich sein
      • für diese Dosisverminderung können keine festen Richtlinien bereitgestellt werden
    • bei gleichzeitiger Anwendung potenziell nephro- oder hepatotoxischer Arzneimittel
      • Dosisreduktion erwägen
      • für diese Dosisverminderung können keine festen Richtlinien bereitgestellt werden
    • während der Schwangerschaft (Indikation: Malaria)
  • Nebenwirkungen am Auge (Retinopathie)
    • augenärztliche Kontrolluntersuchungen (Ophthalmoskopie, Funduskopie, z. B. auf Sehschärfe, Farbensehen, Gesichtsfeld, Augenhintergrund) beider Augen vor Beginn einer längerfristigen Therapie und während dieser Therapie mindestens alle 3 Monate durchführen
    • Untersuchung ist individuell angepasst insbesondere bei solchen Patienten vorzunehmen,
      • die eine Dosis von über 6,5 mg/kg Körpergewicht einnehmen (für die Berechnung dieser Dosis sollte bei übergewichtigen Patienten das Idealgewicht zugrunde gelegt werden)
      • die niereninsuffizient sind
      • deren kumulative Dosis mehr als 200 g Hydroxychloroquinsulfat beträgt
      • bei älteren Patienten
      • bei Patienten, deren Sehschärfe eingeschränkt ist
    • sofortiger Behandlungsabbruch bei ersten Anzeichen einer Retinopathie (Minderung der Sehschärfe, Ausfall des Rotsehens)
      • betroffene Patienten auch nach Therapieabbruch engmaschig auf eine mögliche Progredienz der Störung hin untersuchen, da sich die bestehenden Retinaveränderungen bzw. Sehstörungen auch nach Absetzen weiter verschlechtern können
    • Risiko von Retinopathien weitgehend dosisabhängig
      • geringes Risiko bei Tagesdosen unterhalb von 6,5 mg/kg Körpergewicht (bezogen auf das Idealgewicht bei Übergewicht)
      • bei Überschreitung der empfohlenen Tagesdosis deutlich erhöhtes Risiko von Netzhautschädigungen
    • Kinder grundsätzlich von einem Ophthalmologen untersuchen lassen
    • die gleichzeitige Anwendung von Hydroxychloroquin mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine toxische Wirkung auf die Retina haben können (z. B. Tamoxifen), wird nicht empfohlen
  • Kardiomyopathien
    • wurden unter Hydroxychloroquin-Therapie berichtet
      • können zu Herzinsuffizienz (einschl. Fällen mit tödlichem Ausgang) führen
    • klinische Überwachung in Hinblick Anzeichen und Symptome einer Kardiomyopathie empfohlen
    • Therapieabbruch bei Auftreten einer Kardiomyopathie
    • bei Auftreten von Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock/AV-Block) und biventrikulärer Hypertrophie
      • chronische Toxizität in Betracht ziehen
  • Blutbildveränderungen / Knochenmarksdepression
    • vor Beginn einer Dauertherapie und in Abständen von 2 Monaten vollständige Kontrolle des Blutbildes durchführen
    • geinges Risiko einer Knochenmarksdepression
      • Berichte über Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, eine Abnahme der weißen Blutzellen und Thrombozytopenie
    • Therapieabbruch beim Auftreten von Blutbildveränderungen
  • Hypoglykämie
    • unter der Behandlung mit Hydroxychloroquin sind bei Patienten mit oder ohne antidiabetische Begleitmedikation schwere Hypoglykämien, einschl. Fälle von Bewusstseinsverlust, aufgetreten, die lebensbedrohlich verlaufen können
    • mit Hydroxychloroquin behandelte Patienten über das Risiko des Auftretens sowie über klinische Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie aufklären
    • wenn während der Behandlung mit Hydroxychloroquin klinische Symptome auftreten, die auf eine Hypoglykämie hindeuten
      • Blutzuckerspiegel der Patienten kontrollieren und falls erforderlich Therapie überdenken
  • Potenzielles kanzerogenes Risiko
    • experimentelle Daten zeigen ein potenzielles Risiko für die Induktion von Genmutationen
    • mit der verwandten Substanz Chloroquin erhobene tierexperimentelle Daten zur Karzinogenität liegen nur zu einer Spezies vor, und diese Studie war negativ
    • zur Anwendung beim Menschen liegen nicht ausreichend Daten vor, um ein erhöhtes Krebsrisiko bei Patienten in der Langzeittherapie auszuschließen
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Hydroxychloroquin kann zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen
    • Anwendung mit Vorsicht bei
      • Patienten mit kongenitaler oder nachgewiesener erworbener QT-Intervall-Verlängerung
      • und/oder bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, z. B.
        • Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
        • proarrhythmische Zustände wie Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
        • ventrikuläre Dysrhythmien in der Vorgeschichte
        • unbehandelte Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie
        • während der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die das QT-Intervall (kann mit einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien verbunden sein)
    • das Ausmaß der QT-Verlängerung kann mit steigender Arzneimittelkonzentration znehmen
      • daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden
    • bei Anzeichen einer kardialen Arrhythmie während der Behandlung sollte die Behandlung beendet,und ein EKG abgeleitet werden
  • suizidales Verhalten
    • wurde in sehr seltenen Fällen von unter Hydroxychloroquin-Therapie berichtet
  • extrapyramidale Störungen
    • während der Therapie möglich
  • bei der Langzeittherapie regelmäßige Untersuchung der Funktion von Skelettmuskulatur und Sehnenreflexe
    • Therapieabbruch bei Schwäche
  • Dermatologische Reaktionen
    • Berichte über lebensbedrohliche Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) während der Anwendung von Hydroxychloroquin
    • Patienten sind auf die entsprechenden Anzeichen und Symptome hinzuweisen und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen
    • das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN besteht in den ersten Wochen der Behandlung
    • SJS und TEN lassen sich am besten durch eine frühzeitige Diagnose und durch sofortiges Absetzen des verdächtigen Arzneimittels kontrollieren
      • bei frühzeitigem Absetzen besteht eine bessere Prognose
      • wenn Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN (z. B. fortschreitender Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) auftreten, ist die Behandlung mit Hydroxychloroquin abzusetzen
    • wenn ein Patient unter Hydroxychloroquin SJS oder TEN entwickelt, darf die Behandlung mit Hydroxychloroquin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden
    • Hydroxychloroquin sollte wegen des Risikos einer medikamentös induzierten Dermatitis nicht mit Präparaten, die Goldsalze oder Phenylbutazon enthalten, kombiniert werden
  • therapeutischer Wirkeintritt
    • Hydroxychloroquin besitzt kumulative Wirkung
    • rheumatoide Arthritis bzw. systemischer Lupus erythematodes:
      • mehrere Wochen bis zum Eintritt der therapeutischen Wirkungen
      • leichte Nebenwirkungen können schon relativ früh auftreten
      • Beurteilung des Behandlungserfolges frühestens nach 4 -12 Wochen
      • tritt keine objektive Verbesserung des Krankheitsbildes innerhalb von 6 Monaten ein:
        • Therapie abbrechen
  • Malaria:
    • keine Wirksamkeit gegen
      • chloroquinresistente Stämme von Plasmodium falciparum
      • Formen von Plasmodium vivax, Plasmodium ovale und Plasmodium malariae, die außerhalb von Erythrozyten existieren
    • deshalb verhütet es keine Infektionen durch diese Organismen, wenn es prophylaktisch angewendet wird, und verhindert auch keinen Rückfall
    • kann und sollte in bestimmten geografischen Bereichen bekannter Chloroquinresistenz mit anderen Malariamitteln kombiniert werden
  • kleine Kinder besonders empfindlich auf die giftigen Wirkungen von 4-Aminochinolinen wie Hydroxychloroquin reagieren, Patienten darauf hinweisen Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren
  • vor direktem Sonnenlicht schützen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxychloroquin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxychloroquin - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert (Ausnahme: Malaria)
    • Malaria: Hydroxychloroquin kann in allen Stadien der Schwangerschaft zur Malariaprophylaxe und -therapie unter Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden (Malariaerkrankung selbst schädigt auch Fötus)
    • rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis), systemischer Lupus erythematodes: Schwangerschaftsausschluss vor Therapiebeginn
  • wirksamer Konzeptionsschutz für Therapiedauer und mind. 3 Monate nach Beendigung (alle Indikationen)
  • sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft
  • epidemiologische Studien (vorwiegend bei der Indikation Lupus erythematodes) haben kein statistisch signifikantes erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen oder für einen negativen Ausgang der Schwangerschaft gezeigt
  • Hydroxychloroquin ist plazentagängig
  • durch Plazentaschrankenpassage Organschäden beim Fötus möglich
    • 4-Aminochinoline haben in therapeutischen Dosen zu einer Schädigung des Zentralnervensystems geführt, darunter Ototoxizität, kongenitale Taubheit, Retinablutung und abnorme Pigmentierung der Retina
  • Tierexperimentelle Studien mit strukturverwandtem Chloroquin
    • Reproduktionstoxizität bei hoher maternaler Exposition
  • einige präklinische Testsystemen zeigten ein potenziell genotoxisches Risiko
  • Fertilität
    • keine Daten zu Auswirkungen von Hydroxychloroquin auf die Fertilität von Menschen vorliegend
    • Tierexperimentelle Studien (Ratten) mit strukturverwandtem Chloroquin zeigte
      • negativen Einfluss auf Fertilität
      • verminderte Testosteronausschüttung sowie Hoden- und Nebenhodengewicht
      • abnormale Spermien

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxychloroquin - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
    • Rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis), systemischer Lupus erythematodes:
      • kontraindiziert
    • Malariaprophylaxe und - therapie: Entscheidung treffen, ob Unterbrechung des Stillens oder ob Verzicht der Behandlung mit Hydroxychloroquin
      • Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Malariaprophylaxe bzw. - therapie für die Frau berücksichtigen
      • Mengen, die gestilltes Kind über die Muttermilch aufnimmt, reichen nicht aus, um Schutz gegen Malaria zu gewährleisten
  • aufgrund der langen Halbwertszeit und der täglich hohen Dosen von Hydroxychloroquin muss mit einer Akkumulation beim Säugling gerechnet werden
  • Hydroxychloroquin geht zu ca. 2 - 4 % in die Muttermilch über
  • Neugeborene sind für die toxische Wirkung von 4-Aminochinolinen besonders empfindlich
  • bisher jedoch keine Schädigungen des Säuglings bekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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