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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Temazepam oder andere Benzodiazepine
• Myasthenia gravis
• schwere Störungen der Atemfunktion
• Schlafapnoe-Syndrom
• schwere Leberinsuffizienz
• spinale und zerebellare Ataxie
• akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

Art der Anwendung

• Weichkapseln abends kurz (ca. +AL0- Stunde) vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (Wasser) einnehmen
• Einnahme nicht auf vollen Magen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und verstärkten Hang-over-Wirkungen am nächsten Morgen gerechnet werden muss
• auf ausreichende Schlafdauer achten, um das Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu mindern
• ausschleichend dosieren (da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist)
• während der Behandlung keinen Alkohol trinken

Dosierung

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
  • Beginn mit der niedrigsten empfohlenen Dosis
  • max. Dosis sollte nicht überschritten werden
  • tägliche Maximaldosis: 10 - 20 mg Temazepam
    • in Ausnahmefällen: Steigerung der max. Tagesdosis auf 30 - 40 mg Temazepam
  • Anwendungsdauer:
    • so kurz wie möglich
    • max. 4 Wochen (einschließlich der schrittweisen Absetzphase)
    • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes
  • Hinweis:
    • Patient zu Beginn der Behandlung über begrenzte Anwendungsdauer und Dosisverringerung informieren
    • Patienten über Möglichkeit von Rebound-Phänomenen nach Absetzen des Medikaments informieren und somit Angst vor diesen Symptomen verringern
      • auch bei plötzlichem Beenden einer kürzeren Behandlung sind vorübergehend Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) möglich
      • Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, können in verstärkter Form wieder auftreten
      • Begleitreaktionen: Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich
    • innerhalb des Dosisintervalls kann es zu Entzugserscheinungen kommen, insbesondere bei hoher Dosierung

Dosisanpassung

• ältere oder geschwächten Patienten, Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, chronischer Atemschwäche oder hirnorganischen Veränderungen
  • tägliche Maximaldosis: 10 mg Temazepam
  • in Ausnahmefällen: Steigerung der max. Tagesdosis auf 20 mg Temazepam
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine Anwendung (keine ausreichenden Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit)
• ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
  • Vorsicht geboten (wegen der Sturzgefahr, insbes. bei nächtlichem Aufstehen)
• deutlich eingeschränkte Nierenfunktion
  • Vorsicht geboten und ggf. Dosisreduktion
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Vorsicht geboten und ggf. Dosisreduktion
  • schwere Leberinsuffizienz
    • keine Anwendung (Gefahr einer Enzephalopathie)

Indikation

• Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen
• Hinweis
  • nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad anwenden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erkrankungen des Blutes (z.B. Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen
    • anaphylaktoide Reaktionen
    • Überempfindlichkeit
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • inadäquate ADH-Sekretion (SIADH)
    • Hyponatriämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Depressionen
    • Demaskierung einer bereits vorhandenen Depression durch Benzodiazepine möglich
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störung der sexuellen Erregung (z.B. Änderungen der Libido, erektile Dysfunktion, Orgasmusstörungen)
    • gedämpfte Emotionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suizidversuche
    • Suizidgedanken
    • Halluzinationen
    • Enthemmung
    • euphorische Stimmungen
    • Unruhe
    • Schlafstörungen
    • paradoxe Reaktionen wie z.B. Aggressivität, Reizbarkeit, Wut, Alpträume, psychotische Erkrankungen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen (wie z.B. Feindseligkeit)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ataxie
    • Verwirrtheitszustand
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verringerte Aufmerksamkeit
    • herabgesetztes Reaktionsvermögen
    • Kopfschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koma
    • extra-pyramidale Erkrankungen
    • Krämpfe
    • anterograde Amnesie
    • Tremor
    • Vertigo
    • Dysarthrie
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sehstörungen (z.B. Diplopie und verschwommenes Sehen)
      • in der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression (bei Atemwegsobstruktion und bei Hirnschädigungen kann sich eine atemdepressive Wirkung bemerkbar machen, insbesondere während der Nacht)
    • Apnoe
    • verstärktes Schlafapnoe-Syndrom
    • verstärkte obstruktive Lungenerkrankungen (die Schwere der Erkrankung ist dosisabhängig und nimmt bei höheren Dosen zu)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Störungen des Magen-Darm-Traktes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Obstipation
• Leber und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelbsucht
    • erhöhter Bilirubingehalt, Anstieg der Transaminasen
    • erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Haarausfall
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelschwäche
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
    • Asthenie (Schwäche, Kraftlosigkeit)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Benommenheit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypothermie
    • paradoxe Arzneimittelwirkungen (Angstzustände)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen aufklären, wodurch die Angst vor solchen Symptomen (falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten sollten) verringert werden kann
• Anzeichen dafür, dass es bei kurzzeitig wirksamen Benzodiazepinen innerhalb des Dosisintervalls zu Entzugserscheinungen kommen kann, insbesondere bei hoher Dosierung
• Toleranzentwicklung
  • nach wiederholter Einnahme kurzwirksamer Benzodiazepine über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen
• Abhängigkeit
  • Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit bereits bei therapeutischem Dosierungsbereich möglich
    • Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung.
    • bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht
  • wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet, z.B.
    • Kopfschmerzen
    • Muskelschmerzen
    • außergewöhnliche Angst
    • Spannungszustände
    • innere Unruhe
    • Verwirrtheit und Reizbarkeit
    • in schweren Fällen außerdem folgende Symptome:
      • Realitätsverlust
      • Persönlichkeitsstörungen
      • Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt
      • Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten
      • Halluzinationen
      • epileptische Anfälle
• Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene)
  • auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend
    zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können
    • mögliche Begleitreaktionen: Stimmungswechsel, Angstzustände, Unruhe
      
  • Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis beenden
    • Risiko von Entzugs- bzw. Absetz- Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher
• Behandlungsdauer
  • so kurz wie möglich
  • sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen
    • Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen
• Amnesie
  • Benzodiazepine können anterograde Amnesien verursachen
  • bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
  • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
• Psychiatrische und ,paradoxe+ACY-quot, Reaktionen möglich
  • meist bei älteren Patienten oder Kindern, wie:
    • Unruhe
    • Reizbarkeit
    • Aggressivität
    • Wut
    • Alpträume
    • Halluzinationen
    • Psychosen
    • unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen
  • Therapieabbruch bei Auftreten dieser Symptome
• spezielle Patientengruppen
  • Benzodiazepine nicht zur primären Behandlung von Psychosen empfohlen
  • nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, anwenden
    • unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt (Suizidgefahr)
  • bei Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht anwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine ausreichenden Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Temazepam
    • Kinder und Jugendliche nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses behandeln
  • ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
    • Vorsicht wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • Vorsicht bei eingeschränkter Leber- und deutlich eingeschränkter Nierenfunktion, ggf. Dosisreduktion
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da bei ihnen die Gefahr einer Enzephalopathie besteht
  • Patienten mit Ateminsuffizienz
    • niedrigere Dosis auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz auf Grund des Risikos einer Atemdepression empfohlen
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in Kombination mit Diphenhydramin (Fall von intrauterinem Kindstod beschrieben)
• in der Schwangerschaft sollte Temazepam nicht verordnet werden, da zu einer Anwendung am Menschen unzureichende Erkenntnisse vorliegen
• Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben
  • können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln
  • diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase
• wenn Temazepam in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird
  • Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, Hypotonie und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu erwarten
• falls Temazepam einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird
  • sollte darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet
• Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
• Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übergang in die Muttermilch, Akkumulation in der Muttermilch
• sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• wenn wiederholte oder hohe Dosierungen von Temazepam in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Hypnotika/Hypnogene oder Sedativa (schlaferzwingende, schlafanstoßende, schlaffördernde oder beruhigende Mittel) zur Behandlung von Schlafstörungen, - ausgenommen zur Kurzzeittherapie bis zu 4 Wochen - ausgenommen für eine länger als 4 Wochen dauernde Behandlung in medizinisch begründeten Einzelfällen. - ausgenommen zur Behandlung eines gestörten Schlaf-Wach-Rhythmus (Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom) bei vollständig blinden Personen. - ausgenommen für die Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung und/oder Smith-Magenis-Syndrom, wenn Schlafhygienemaßnahmen unzureichend waren. Eine längerfristige Anwendung von Hypnotika/Hypnogenen oder Sedativa ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.