Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Piretanid
Wirkstoff Menge	6 mg
ATC Code	C03CA03
Preis	13,62 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Piretanid		6	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Piretanid darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Sulfonamidderivate (mögliche Kreuzallergie mit Piretanid) oder einen der sonstigen Bestandteile
- Nierenversagen mit Anurie
- Coma und Praecoma hepaticum
- schwerer Hypokaliämie
- schwerer Hyponatriämie
- Hypovolämie oder Dehydratation
- stillenden Frauen
Im ersten Trimenon einer Schwangerschaft darf Piretanid nicht angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
- Da für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Piretanid bei dieser Patientengruppe nicht eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Einnahme sollte vorzugsweise morgens nach dem Frühstück oder mittags nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1/2 - 1 Glas Wasser) erfolgen.

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden.
Es gelten folgende Richtdosen für Erwachsene:
- A1g-deme
  - In der Anfangsphase erhalten Erwachsene im Allgemeinen einmal täglich 1 Tablette Piretanid HEXAL^{ArgA8-/sup> 6 mg (entsprechend 6 mg Piretanid pro Tag).}
  - Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten.
  - Für die Dauerbehandlung älterer und empfindlicher Patienten reicht oft einmal täglich 1/2 Tablette Piretanid HEXAL^{ArgA8-/sup> 6 mg (entsprechend 3 mg Piretanid pro Tag) aus. Dafür stehen auch Tabletten mit der niedrigeren Wirkstoffstärke zur Verfügung.}
- Bluthochdruck
  - Bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck empfiehlt es sich, die Behandlung mit zweimal täglich 1 Tablette Piretanid HEXAL^{ArgA8-/sup> 6 mg (entsprechend 12 mg Piretanid pro Tag) einzuleiten. Nach 2 - 4 Wochen sollte die Dosierung, je nach Ansprechen des Patienten, auf die Erhaltungsdosis, meist einmal täglich 1 Tablette Piretanid HEXAL^{ArgA8-/sup> 6 mg (entsprechend 6 mg Piretanid pro Tag), erniedrigt werden.}}
Ältere Patienten
- Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.
Kinder und Jugendliche
- Da für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf Piretanid bei dieser Patientengruppe nicht eingesetzt werden.
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Indikation

Zur Ausscheidung von +ANY-demen, bei Herzinsuffizienz zur Herzentlastung, bei +ANY-demen infolge Erkrankung der Nieren oder der Leber
Leichte bis mittelschwere Hypertonie, bei schwerer Hypertonie in Kombination mit anderen, nicht diuretisch wirkenden Antihypertonika

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Gelegentlich: Thrombozytopenie
- Selten: Leukopenie
- Häufigkeit nicht bekannt: Hämokonzentration
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: allergische Reaktionen, diese können als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei ,Haut und Unterhautzellgewebe+ACY-quot,), selten als Vaskulitis, Blutbildveränderungen (siehe Nebenwirkungen bei ,Blut und Lymphsystem+ACY-quot,) oder Arzneimittelfieber in Erscheinung treten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Piretanid führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und Magnesium) ist erhöht.
- Häufig werden während einer Piretanid-Therapie als Folge der vermehrten Elektrolytausscheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet.
- Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium) angezeigt.
- Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst.
- Infolge erhöhter renaler Natriumverluste kann es - insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Natriumchlorid - zu einer Hyponatriämie mit entsprechender Symptomatik kommen. Häufig beobachtete Symptome eines Natriummangelzustandes sind Apathie, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.
- Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen, chronischer Diarrhoe, Laxanzienabusus) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverluste eine Hypokaliämie auftreten, die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern kann.
- Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. Außerdem kann ein durch andere Erkrankungen, z. B. der Leber, der Nebennierenrinde oder des Magen-Darm-Traktes, bedingter Kaliummangel verstärkt werden.
- Erhöhte renale Kalzium- und Magnesiumverluste können zu einer Hypokalzämie bzw. Hypomagnesiämie führen. Dies kann sich z. B. in Form von neuromuskulärer Übererregbarkeit, Tetanie und Herzrhythmusstörungen äußern.
- Dehydratation und Hypovolämie können besonders bei älteren Patienten auftreten.
- Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Piretanid kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.
- Häufig kommt es unter Therapie mit Piretanid zu einer Hyperurikämie. Dies kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.
- Unter Piretanid kann ein Anstieg des Cholesterins und der Triglyzeride im Serum auftreten.
- Unter der Behandlung mit Piretanid kann es zu einer Verminderung der Glucosetoleranz und zu einer Hyperglykämie kommen. Dies kann bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden.
- Gelegentlich kann es zu einem reversiblen Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut kommen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Nicht bekannt: Hörstörungen, wie Tinnitus und Taubheit (manchmal irreversibel), wurden unter Schleifendiuretika berichtet.
Gefäßerkrankungen
- Bei übermäßiger Diurese können Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei älteren Patienten, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen äußern. Bei exzessiver Diurese kann es infolge von Dehydratation und Hypovolämie zum Kreislaufkollaps und zur Hämokonzentration kommen. Infolgedessen kann - insbesondere beim Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten.
- Selten: Vaskulitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Selten: Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall
Leber und Gallenerkrankungen
- Sehr selten: akute Cholangitis mit intrahepatischer Cholestase, Erhöhung der Lebertransaminasen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen, z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), makulopapuläre Exantheme und Enantheme, Erythema multiforme, Lichtüberempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Unter Piretanid kann es vorübergehend zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen von Kreatinin und Harnstoff kommen.
- Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose) können durch Piretanid auftreten bzw. verschlechtert werden.
- Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen kommen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Als Folge der Blutdrucksenkung kann es zu erektiler Impotenz kommen.
Allgemeine Erkrankungen
- Selten: fieberhafte Zustände.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
  - Hypotonie
  - Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers)
  - Patienten mit Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)
  - Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)
  - Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung
  - Patienten mit Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom
  - zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
  - koronarer Herzkrankheit
- Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) darf Piretanid nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.
- Während einer lang dauernden Therapie mit Piretanid sollten in regelmäßigen Abständen die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium, Chlorid und Bicarbonat), die Serumwerte von Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie die Glucosekonzentration im Serum kontrolliert werden.
- Bei Kaliumverlusten (z. B. infolge von Erbrechen, Diarrhö, Laxanzienabusus) oder Kaliummangel infolge von Begleiterkrankungen (z. B. Leberzirrhose) ist eine kaliumreiche Kost oder medikamentöse Kaliumsubstitution angezeigt. Generell ist während der Behandlung eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Spinat, Blumenkohl, getrocknete Früchte) bei mäßiger Kochsalzeinschränkung zu empfehlen.
- Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.
- Beim nephrotischen Syndrom muss Piretanid wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.
- Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.
- Während der Behandlung mit Piretanid sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.
- Die Anwendung des Arzneimittels Piretanid HEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung von Piretanid HEXAL^{ArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Folgende Wechselwirkungen zwischen Piretanid und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:
  - Antibiotika
    - Die nierenschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) sowie die gehörschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Piretanid verstärkt werden. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein.
    - Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.
  - Cisplatin
    - Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin und Piretanid ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Eine forcierte Diurese mit Piretanid in niedriger Dosierung im Anschluss an eine Cisplatinbehandlung darf nur während einer positiven Flüssigkeitsbilanz angewandt werden, andernfalls könnte es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.
  - Diuretika und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung
    - Die blutdrucksenkende Wirkung von Piretanid kann durch andere Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Betarezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren sowie durch Alkohol verstärkt werden.
    - Bei gleichzeitiger Anwendung von Piretanid und anderen Diuretika kann es zu verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.
  - ACE-Hemmer
    - Unter der Behandlung mit Piretanid besteht, insbesondere bei Patienten mit einem Flüssigkeits- oder Salzmangel, bei zusätzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann. Eine Diuretikabehandlung sollte daher 2 - 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Hypotonie zu Therapiebeginn zu vermindern.
  - Nichtsteroidale Antiphlogistika, Salicylate
    - Nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) können die antihypertensive und diuretische Wirkung von Piretanid abschwächen.
    - Bei der gleichzeitigen Therapie mit hoch dosierten Salicylaten kann die toxische Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem durch Piretanid verstärkt werden.
    - Bei Patienten, die unter der Therapie mit Piretanid eine Hypovolämie entwickeln, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.
  - Insulin, orale Antidiabetika, harnsäuresenkende Arzneimittel, Sympathomimetika
    - Die Wirkung von Insulin oder oralen Antidiabetika, harnsäuresenkenden Arzneimitteln sowie blutdruckerhöhenden Sympathomimetika (z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Piretanid abgeschwächt sein. Bei diabetischer Stoffwechsellage kann eine Steigerung der Dosis gleichzeitig verabreichter Antidiabetika notwendig werden.
  - Herzwirksame Glykoside
    - Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter der Behandlung mit Piretanid entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside verstärkt werden. Es kann zu Herzrhythmusstörungen kommen.
  - Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können
    - Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z. B. Terfenadin, einige Antiarrythmika der Klassen I und III) und beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.
  - Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung erhöhen können
    - Bei gleichzeitiger Anwendung von Piretanid und Glukokortikoiden, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, kaliuretischen Diuretika oder Laxanzien sowie bei häufigem Genuss von Lakritze kann es zu verstärkten Kaliumverlusten mit dem Risiko einer Hypokaliämie kommen.
  - Lithium
    - Die gleichzeitige Gabe von Piretanid und Lithium kann über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel sorgfältig zu überwachen.
  - Muskelrelaxanzien
    - Die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ kann durch Piretanid verstärkt oder verlängert werden. Für den Fall, dass Piretanid vor der Anwendung peripherer curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Piretanid informiert werden.
  - Probenecid
    - Probenecid kann die Wirkung von Piretanid abschwächen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.
  - Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen. Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu ausgeprägter Hypovolämie, Dehydratation, Kreislaufkollaps und Hämokonzentration mit Thromboseneigung kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten.
  - Durch plötzlich einsetzende Harnflut kann es (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) zu einer Harnsperre mit akuter Überdehnung der Blase kommen.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Piretanid umgehend abgesetzt werden.
  - Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Piretanid zu vermindern.
  - In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts und des Säure-Basen-Haushalts durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden. Gegebenenfalls sind auch Kontrollen des Blutzuckers sowie der harnpflichtigen Substanzen angezeigt.
  - Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. Patienten mit Prostatahyperplasie oder mit Bewusstseinsstörungen) muss für freien Harnabfluss gesorgt werden.
- Therapeutische Maßnahmen:
  - Bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution.
  - Bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie.
  - Bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution bzw. bei gleichzeitiger metabolischer Azidose Substitution mit Kaliumhydrogencarbonat.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Für Piretanid liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Im ersten Trimenon einer Schwangerschaft darf Piretanid nicht angewendet werden. Zur Beurteilung der Sicherheit einer Anwendung in den späteren Phasen einer Schwangerschaft liegen noch keine ausreichenden Erfahrungen vor.
Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Piretanid im zweiten und dritten Trimenon der Schwangerschaft nur kurzfristig bei zwingender Indikation verabreicht werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.
Diuretika sind jedoch für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und +ANY-demen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine Wachstum.
Falls Piretanid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren verabreicht werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit zu überwachen und die Entwicklung eines Oligohydramnions ist auszuschließen.

Stillzeithinweise

Piretanid ist während der Stillzeit kontraindiziert, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Piretanid HEXAL 6mg (20 St)