Piracetam-Neurax 800 mg (60 St)

Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Piracetam
Wirkstoff Menge 800 mg
ATC Code N06BX03
Preis 14,7 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Piracetam-Neurax 800 mg (60 St)

Medikamente Prospekt

Piracetam800mg
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder andere Pyrrolidonderivate
  • zerebrale Blutungen (z.B. hämorrhagischem Insult)
  • terminale Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Chorea Huntington

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten mit 1 Glas Flüssigkeit (z. B. Wasser), zweckmäßigerweise zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten

Dosierung



  • symptomatische Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen
    • individuell dosieren, abhängig von Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten
    • Erwachsene
      • 1 Filmtablette (800 mg Piracetam) 3mal / Tag (2,4 g Piracetam / Tag)
      • Dosiserhöhung, auf bes. Anordnung des Arztes, auf 2 Filmtabletten (1600 mg Piracetam) 3mal / Tag (4,8 g Piracetam)
    • Behandlungsdauer
      • individuelle Entscheidung des Arztes
      • unterstützende Behandlung dementieller Syndrome: nach 3 Monaten überprüfen, ob eine Weiterbehandlung noch angezeigt ist
  • adjuvante Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs
    • individuell dosieren, abhängig von Art und Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten
    • Erwachsene
      • zu Beginn
        • 3 Filmtabletten (2400 mg Piracetam) 3mal / Tag (7,2 g Piracetam / Tag)
      • anschließend in Abhängigkeit von der Reaktion
        • alle 3 Tage Erhöhung der täglichen Dosis um weitere 6 Filmtabletten
      • tägliche Höchstdosis
        • 30 Filmtabletten, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
    • Einstellungsphase
      • andere Medikamente, die wegen der Muskelzuckungen verabreicht werden, in unveränderter Dosierung beibehalten
      • bei Aufhören des Muskelzuckens Medikation schrittweise reduzieren
    • Behandlungsdauer
      • individuelle Entscheidung des Arztes, abhängig vom klinischen Verlauf
      • nach Beginn der Behandlung sollte diese so lange fortgesetzt werden, wie die ursprüngliche zerebrale Erkrankung besteht
      • bei Patienten mit einem akuten myoklonischen Ereignis kann im Laufe der Zeit eine spontane Remission erfolgen
        • alle 6 Monate versuchen, die Dosis zu reduzieren bzw. die Behandlung zu beenden
        • dazu Piracetam-Dosis alle zwei Tage (bei Lance-Adams-Syndrom alle drei bis vier Tage) um 1,2 g verringern, um die Möglichkeit eines plötzlichen Rückfalls oder von Entzugsanfällen zu verhindern
      • wenn keine Myokloni mehr auftreten, Therapie ausschleichend beenden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion: Dosierung der Nierenfunktion anpassen
    • regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance während einer Langzeittherapie von älteren Patienten erforderlich: bei Bedarf Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • erhöhte Plasmaspiegel möglich (Piracetam wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden)
    • individuelle Dosisanpassung abhängig von der Einschränkung:
      • zunächst Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/Min. abschätzen
      • CLcr in ml/Min. nach folgender Formel bestimmen:
        • [ [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)] / [72 × Serum-Kreatinin (mg/dl)]
        • bei Frauen: Ergebnis × 0,85
      • Dosisanpassung
        • normal (Kreatinin-Clearance > 80 ml/Min.): normale Tagesdosis als 2 - 3 Einzelgaben
        • leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml/Min.): 2/3 der normalen Tagesdosis als 2 - 3 Einzelgaben
        • mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/Min.): 1/3 der normalen Tagesdosis als 2 Einzelgaben
        • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.): 1/6 der normalen Tagesdosis als Einmalgabe
        • Dialysepflichtige Patienten: kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung notwendig (Piracetam wird nicht in der Leber verstoffwechselt)
  • eingeschränkte Leber- und eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung empfohlen (s. +ACY-quot,eingeschränkte Nierenfunktion+ACY-quot,)

Indikation



  • symptomatische Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik
    • Gedächtnisstörungen
    • Konzentrationsstörungen
    • Denkstörungen
    • vorzeitige Ermüdbarkeit
    • Antriebs- und Motivationsmangel
    • Affektstörungen
    • Hinweise
      • primäre Zielgruppe: Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, Multiinfarktdemenz und Mischformen aus beiden
      • individuelles Ansprechen kann nicht vorausgesagt werden
      • vor Behandlungsbeginn mit Piracetam klären, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen
  • adjuvante Behandlung von Myoklonus-Syndromen corticalen Ursprungs

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämorrhagische Erkrankung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
      • Aggressivität
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesteigerte psychomotorische Aktivität
      • Angst
      • Verwirrtheitszustände
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperkinesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ataxie
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Kopfschmerzen
      • Verschlimmerung von Epilepsie
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdrucksenkung oder -steigerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombophlebitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abdominalschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Brechreiz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautrötungen
      • Hitzegefühle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Quincke-+ANY-dem
      • Dermatitis
      • Juckreiz
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Libidozunahme
      • gesteigerte Sexualität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen am Injektionsort
      • Fieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schweißausbrüche
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
  • Hinweis
    • Alter
      • Nebenwirkungen bei Erwachsenen bei Dosen von etwa 5 g Piracetam / Tag mitgeteilt
      • bei Kindern vergleichbare Nebenwirkungen bei Dosierungen um 3 g Piracetam / Tag beobachtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - peroral

  • individuelles Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden
  • Grunderkrankung
    • bevor Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • genaue Überwachung der Rest-Stickstoff- bzw. Kreatininwerte empfohlen
  • Einfluss von Piracetam auf die Plättchenaggregation
    • Vorsicht bei Patienten
      • mit Störungen der Hämostase
      • mit Blutungsneigung wie z.B. bei Magengeschwüren, großen operativen Eingriffen einschließlich Zahnoperationen, schweren Blutungen, hämorrhagischen, zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte
      • die Antikoagulanzien oder Plättchenaggregationshemmer einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure einnehmen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden
  • Ältere Patienten
    • bei Langzeittherapie von älteren Patienten notwendig, die Kreatinin-Clearance regelmäßig zu überprüfen, um bei Bedarf die Dosis anzupassen
  • Beendigung der Behandlung
    • bei Patienten mit Myoklonie sollte plötzliche Beendigung der Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann
    • bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte sichergestellt werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung eintritt
  • Patienten mit psychomotorischer Unruhe
    • Piracetam darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - peroral

  • Piracetam sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der Nutzen größer ist als die Risiken und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert
  • keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft
  • Piracetam passiert die Plazenta
    • im fetalen Plasma fanden sich ca. 70 % - 90 % der maternalen Plasmakonzentration
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - peroral

  • Piracetam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden oder das Stillen sollte während der Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden
  • Piracetam geht in die Muttermilch über
  • bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung für die Mutter gegeneinander abgewogen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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