Piracetam Elbe Med (10X60 ml)

Hersteller Hofmann & Sommer GmbH & Co. KG
Wirkstoff Piracetam
Wirkstoff Menge 12000 mg
ATC Code N06BX03
Preis 78,54 €
Menge 10X60 ml
Darreichung (DAR) IFF
Norm N2
Piracetam Elbe Med (10X60 ml)

Medikamente Prospekt

Piracetam12g
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe9.5mmol
Gesamt Natrium Ion222.5mg
[Basiseinheit = 60 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Piracetam oder andere Pyrrolidonderivate
  • Patienten mit zerebralen Blutungen (z.B. hämorrhagischem Insult)
  • Patienten mit Chorea Huntington
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz

Art der Anwendung



  • Infusion:
    • Infusionslösung mit einer Geschwindigkeit von 20 - 40 Tropfen / Min. infundieren
      • bei 12 g Piracetam / 60 ml: Infusionsdauer ca. +AL0- - 1 Stunde
  • Injektion:
    • zur langsamen Injektion in eine größere Vene

Dosierung



Basiseinheit: 1 Ampulle (5 ml Injektionslösung) enthält 1000 mg Piracetam

  • symptomatische Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten)
    • Dosierung abhängig von Art und Schwere des Krankheitsbildes und Ansprechen des Patienten
    • parenterale Darreichungsform nur wenn orale Verabreichung nicht möglich
    • Anfangsdosis: 15 - 60 ml (3 - 12 g Piracetam) / Tag als Infusion oder Injektion in eine Vene
    • Weiterbehandlung mit oraler Darreichungsform nach 5 - 8 Tagen
    • Behandlungsdauer
      • entscheidet der Arzt individuell
      • unterstützende Behandlung dementieller Syndrome (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten)
        • nach 3 Monaten überprüfen, ob Weiterbehandlung noch angezeigt

Dosisanpassung

  • ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • individuelle Dosisfestlegung durch den Arzt
    • regelmäßige Überprüfung der Kreatinin-Clearance während einer Langzeittherapie erforderlich, ggf. Dosisanpassung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung (Piracetam wird nicht in der Leber metabolisiert)
  • eingeschränkte Leberfunktion und zusätzlich eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisfestlegung durch den Arzt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Piracetam wird ausschließlich über die Nieren ausgeschieden
    • bei verminderter Nierenfunktion erhöhte Plasmaspiegel möglich
    • leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / min)
      • 2/3 der normalen Tagesdosis
    • mäßige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / min)
      • 1/3 der normalen Tagesdosis
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • 1/6 der üblichen Dosis
    • dialysepflichtige Niereninsuffizienz
      • keine Dosisreduktion (Piracetam ist dialysierbar)
    • terminale Niereninsuffizienz
      • kontraindiziert

Indikation



  • symptomatische Behandlung von chronischen hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen (Abnahme bzw. Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten)
    • Leitsymptomatik
      • Gedächtnisstörungen
      • Konzentrationsstörungen
      • Denkstörungen
      • vorzeitige Ermüdbarkeit und Antriebs- und Motivationsmangel
      • Affektstörungen
    • individuelles Ansprechen kann nicht vorausgesagt werden
  • Hinweis
    • vor Behandlungsbeginn mit Piracetam klären, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf spezifisch zu behandelnder Grunderkrankung beruhen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hämorrhagische Erkrankung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen wie z.B. anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
      • Aggressivität
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesteigerte psychomotorische Aktivität
      • Angst
      • Verwirrtheitszustände
      • Halluzinationen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperkinesie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ataxie
      • Gleichgewichtsstörungen
      • Kopfschmerzen
      • Verschlimmerung von Epilepsie
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdrucksenkung oder -steigerung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombophlebitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abdominalschmerzen
      • Oberbauchschmerzen
      • Diarrh+APY
      • Übelkeit
      • Brechreiz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hautrötungen
      • Hitzegefühle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Quincke-+ANY-dem
      • Dermatitis
      • Juckreiz
      • Urtikaria
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Libidozunahme
      • gesteigerte Sexualität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen am Injektionsort
      • Fieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schweißausbrüche
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - invasiv

  • Piracetam darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei psychomotorischer Unruhe
  • individuelles Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden
  • bevor die Behandlung mit Piracetam begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen
  • Einfluss von Piracetam auf die Plättchenaggregation
    • Vorsicht bei Patienten
      • mit Störungen der Hämostase
      • mit Blutungsneigung wie z.B. bei Magengeschwüren, großen operativen
        Eingriffen einschließlich Zahnoperationen, schweren Blutungen, hämorrhagischen,
        zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte
      • die Antikoagulanzien oder Plättchenaggregationshemmer einschließlich niedrig dosierter Acetylsalicylsäure einnehmen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden
  • Ältere Patienten
    • bei Langzeittherapie von älteren Patienten notwendig, die Kreatinin-Clearance regelmäßig zu überprüfen, um bei Bedarf die Dosis anzupassen
  • Beendigung der Behandlung
    • bei Patienten mit Myoklonie sollte plötzliche Beendigung der Behandlung vermieden werden, da es sonst zu einem Rückfall oder zu entzugsbedingten Krampfanfällen kommen kann
    • bei Patienten, die Antikonvulsiva benötigen, sollte sichergestellt werden, dass diese Therapie beibehalten wird, auch wenn unter der Behandlung mit Piracetam eine subjektive Besserung eintritt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - invasiv

  • Piracetam sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der Nutzen größer ist als die Risiken und der klinische Zustand der Schwangeren eine Behandlung mit Piracetam erfordert
  • keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Piracetam in der Schwangerschaft
  • Piracetam passiert die Plazenta
    • im fetalen Plasma fanden sich ca. 70 % - 90 % der maternalen Plasmakonzentration
  • tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Piracetam - invasiv

  • Piracetam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden oder das Stillen sollte während der Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden
  • Piracetam geht in die Muttermilch über
  • bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Piracetam unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Behandlung für die Mutter gegeneinander abgewogen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidementiva, sofern der Versuch einer Therapie mit Monopräparaten über 12 Wochen Dauer (bei Cholinesterasehemmern und Memantine über 24 Wochen Dauer) erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine Weiterverordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Antidementiva sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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