Piperacillin Taz Str4g/0.5 (10 St)

• Piperacillin+Taz 4g/500mg (10X50 ml) [240,4 €]
• Piperacill Pl Tazob4g/0.5g (10 St) [204,51 €]
• Piperacillin U Tazoba4.50g (10X1 St) [280,67 €]
• Piperacillin Taz Ka 4g/0.5 (10X50 ml) [204,51 €]
• Piperacillin Taz Ka2g/0.25 (10X50 ml) [123,61 €]
• Piperacillin/Taz Hex4g/0.5 (10 St) [270,11 €]
• Piperacillin/Taz 2g/0.25g (12 St) [130,23 €]
• Piperacillin/Taz 4g/0.5g (12 St) [249,53 €]
• Piperacillin/Taz No4g/0.5g (10X30 ml) [210,32 €]
• Piperacillin/Taz Pur4/0.5g (12 St) [239,57 €]
• Piperacillin/Taz Hex4g/0.5 (10X50 ml) [260,83 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Piperacillin oder Tazobactam
• Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika und Beta-Laktamase-Inhibitoren

Art der Anwendung

• Verabreichung als langsame intravenöse Injektion (über mind. 3 - 5 Min.) oder als langsame intravenöse Infusion (über 20 - 30 Min.)
• Arzneimittel ausschließlich zur einmaligen Anwendung, nicht verwendete Lösungen verwerfen

Zubereitung

• Rekonstitution/Verdünnung unter aseptischen Bedingungen
• Intravenöse Injektion
  • Inhalt einer Durchstechflasche in 20 ml eines der folgenden Lösungsmittel verdünnen
    • Steriles Wasser für Injektionszwecke
    • 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke
  • Schütteln, bis Pulver gelöst ist
• Intravenöse Infusion
  • Inhalt einer Durchstechflasche in 20 ml eines der oben genannten Lösungsmittel verdünnen
  • Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung unter weiterer Verdünnung bis zu einem Volumen von mind. 50 ml mit einem der für die Rekonstitution verwendeten Lösungsmittel (max. 50 ml, wenn in sterilem Wasser für Injektionszwecke verdünnt) oder mit 5% Dextrose in Wasser
• Lösung visuell inspizieren, um Schwebeteilchen oder Entfärbung vor Verabreichung auszuschließen
• Lösung nur verwenden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist

Lagerung und Haltbarkeit

• Haltbarkeit nach Rekonstitution: chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C im Kühlschrank nachgewiesen
• Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung: chemische und physikalische Stabilität für 48 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C im Kühlschrank nachgewiesen
• aus mikrobiologischer Sicht Arzneimittel nach +ANY-ffnung sofort verwenden, sofern Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, darf diese normalerweise max. 24 Stunden bei 2 - 8 +ALA-C aufbewahrt werden

Inkompatibilitäten

• Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln mischen außer mit oben aufgeführten
• grundsätzlich Piperacillin/Tazobactam bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antibiotika (z.B. Aminoglykosiden) getrennt anwenden (Mischen von Piperacillin/Tazobactam und Aminoglykosid in vitro kann zu erheblicher Inaktivierung des Aminoglykosids führen)
• Piperacillin/Tazobactam über separates Infusionsbesteck getrennt von anderen Arzneimitteln geben, es sei denn, Kompatibilität ist nachgewiesen
• Piperacillin/Tazobactam nicht in natriumhydrogencarbonathaltigen Lösungen anwenden
• Ringer-Lactat-Lösung ist nicht kompatibel mit Piperacillin/Tazobactam
• Piperacillin/Tazobactam nicht zu Blutprodukten oder Eiweißhydrolysaten zugeben

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 4 g Piperacillin (als Natriumsalz) und 0,5 g Tazobactam (als Natriumsalz)

• Behandlung von mitttelgradigen bis schweren systemischen und/oder lokalen bakteriellen Infektionen
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • 4000 mg Piperacillin / 500 mg Tazobactam alle 8 Stunden
    • tägliche Gesamtdosis abhängig von Schwere und Lokalisation der Infektion: von 2000mg/250mg bis zu 4000mg/500mg alle 6 bis 8 Stunden
    • bei Vorliegen einer Neutropenie
      • 4000mg/500mg alle 6 Stunden in Kombination mit Aminoglykosid
    • Ältere Patienten
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Niereninsuffizienz bei Erwachsenen, älteren Patienten und Kindern (> 40 kg KG), die die Erwachsenendosis erhalten
      • Kreatinin-Clearance (ml/Min.): 20 - 80
        • 4000mg/500mg alle 8 Stunden
        • tägliche Gesamtdosis: 12 g / 1,5 g
      • Kreatinin-Clearance (ml/Min.): < 20
        • 4000mg/500mg alle 12 Stunden
        • tägliche Gesamtdosis: 8 g / 1 g
      • Hämodialysepatienten
        • tägliche Maximaldosis: 8 g / 1 g
        • zusätzliche Dosis von 2000mg/250mg nach jeder Dialyse, da durch Hämodialyse 30 - 50 % des Piperacillins in 4 Stunden eliminiert werden
    • Leberinsuffizienz
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Hinweis
      • bei Patienten mit Niereninsuffizienz und eingeschränkter Leberfunktion geben Serum-Werte von Piperacillin/Tazobactam zusätzliche Hinweise für Dosisanpassung
  • Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Körpergewicht < 40 kg (nur bei Neutropenie)
    • 80mg/10mg Piperacillin/Tazobactam / kg KG alle 6 Stunden, in Kombination mit Aminoglykosiden
    • Maximaldosis: 4000mg/500mg alle 6 Stunden
    • Niereninsuffizienz
      • Kreatinin-Clearance (ml/Min.): +ACY-gt+ADsAPQ- 40
        • keine Dosisanpassung notwendig
      • Kreatinin-Clearance (ml/Min.): 20 - 39
        • 80mg/10mg Piperacillin/Tazobactam / kg KG alle 8 Stunden
        • tägliche Maximaldosis: 12g/1,5g
      • Kreatinin-Clearance (ml/Min.): < 20
        • 80mg/10mg Piperacillin/Tazobactam / kg KG alle 12 Stunden
        • tägliche Maximaldosis: 8g/1g
      • Hämodialyse (bei Körpergewicht < 50 kg)
        • 40mg/5mg Piperacillin/Tazobactam / kg KG alle 8 Stunden
  • Behandlungsdauer: entsprechend Schwere der Infektion und des klinischen und bakteriologischen Befundes, bei akuten Infektionen Behandlung nach Abklingen der klinischen Symptome bzw. des Fiebers noch 48 Stunden lang fortführen
  • Hinweise
    • genannte Dosisanpassungen sind nur Richtwerte, jeden Patienten genau auf Anzeichen einer Arzneimittelintoxikation hin beobachten, Arzneimitteldosierung und Dosierungsintervall entsprechend anpassen
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam und Aminoglykosiden sowohl Piperacillin/Tazobactam als auch Aminoglykoside in vollständigen therapeutischen Dosierungen verabreichen

Indikation

• zur Behandlung von folgenden mitttelgradigen bis schweren systemischen und/oder lokalen bakteriellen Infektionen, bei denen der Verdacht besteht oder bestätigt wurde, dass sie durch Beta-Lactamase-produzierende Bakterien verursacht sind
  • Erwachsene/Jugendliche und ältere Patienten
    • Nosokomiale Pneumonie
    • Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
    • Intra-abdominale Infektionen
    • Infektionen der Haut und der Weichteile
    • Bakterielle Infektionen bei neutropenischen erwachsenen Patienten
  • Kinder von 2 bis 12 Jahren
    • Bakterielle Infektionen bei neutropenischen Kindern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anämie
    • Blutungen (einschließlich Purpura, Epistaxis, Verlängerung der Blutungszeit)
    • Eosinophilie sowie hämolytische Anämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • direkter Coombs Test positiv
    • Panzytopenie
    • Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit
    • Verlängerung der Prothrombinzeit
    • Thrombozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock, bullöse Dermatitis, Erythema exsudativum multiforme
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Insomnie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelschwäche
    • Halluzinationen
    • Krämpfe
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Phlebitis
    • Thrombophlebitis.
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hitzegefühl
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypoalbuminämie
    • Hypoglykämie
    • Hypoproteinämie
    • Hypokaliämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfälle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konstipation
    • Dyspepsie
    • Stomatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bauchschmerzen
    • pseudomembranöse Colitis
    • Mundtrockenheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzyme (SGOT und SGPT)
    • Ikterus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg
      • des Bilirubins
      • der alkalischen Phosphatase
      • der Gammaglutamyltransferase (Gamma-GT)
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem
    • inklusive makulo-papulöses Exanthem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Erythem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bullöse Dermatitis
    • Erythema exsudativum multiforme
    • vermehrtes Schwitzen
    • Exanthem
    • Ekzem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der Kreatinin-Werte im Blut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Interstitielle Nephritis
    • Nierenversagen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung des Harnstoffwertes
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schüttelfrost
    • Rigor
    • Müdigkeit
    • A1g-deme
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abnahme der folgenden Blutwerte
      • Serumalbumin
      • Blutzucker
      • Gesamtprotein
      • Hypokaliämie
• Mukoviszidose
  • bei Patienten mit Mukoviszidose wurde eine Therapie mit Piperacillin mit einem erhöhten Auftreten von Fieber und Exanthema in Zusammenhang gebracht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Warnhinweise
  • bei Patienten, die Penicilline einschließlich Piperacillin / Tazobactam erhielten, wurde über schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock) berichtet
    • Risiko derartiger Reaktionen ist bei Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen erhöht
    • es liegen Berichte über Patienten mit anamnestisch bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit vor, die bei Behandlung mit einem Cephalosporin schwerwiegende Reaktionen erlitten haben
    • bei Auftreten einer allergischen Reaktion unter Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam ist das Antibiotikum abzusetzen
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können eine Adrenalingabe und andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen
    • vor der Einleitung einer Therapie mit Piperacillin / Tazobactam sollte eine sorgfältige Untersuchung hinsichtlich vorangegangener Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen und anderen Allergenen erfolgen
  • bei Auftreten von schwerer, anhaltender Diarrhö muss die Möglichkeit einer Antibiotika-induzierten, lebensbedrohlichen pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen werden
  • Symptome einer pseudomembranösen Kolitis können während oder nach der antibakteriellen Behandlung eintreten
    • daher muss Piperacillin / Tazob actam in solchen Fällen unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
• Vorsichtsmaßnahmen
  • insbesondere bei längerer Behandlungsdauer kann es zu Neutropenie und Leukopenie kommen
    • daher sollte in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild erstellt werden
    • während einer länger dauernden Therapie ist eine regelmäßige Beurteilung der Organfunktionen einschließlich Nieren- und Leberfunktion anzuraten
    • bei einigen mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelten Patienten traten Blutungen auf.
    • Diese Reaktionen wurden in einigen Fällen mit Anomalien bei Blutgerinnungstests wie z. B. der Blutgerinnungs-, Thrombozytenaggregations- und Prothrombinzeit in Zusammenhang gebracht
    • ihr Auftreten ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz
    • bei auftretenden Blutungssymptomen sollten das Antibiotikum abgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden
  • insbesondere bei längerer Behandlungsdauer sollte die Möglichkeit der Entstehung resistenter Keime, in deren Folge es zu Superinfektionen kommen kann, nicht außer Acht gelassen werden.
    • um bedeutende Superinfektionen zu entdecken, können mikrobiologische Folgeuntersuchungen erforderlich sein
    • bei Eintreten einer Superinfektion sind geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen
  • wenn höhere intravenöse Dosen als empfohlen angewendet werden, kann es zu neuromuskulärer Erregbarkeit oder Konvulsionen kommen.
  • bei Patienten, die über geringe Kaliumreserven verfügen oder gleichzeitig den Kaliumspiegel senkende Arzneimittel erhalten, kann es zu einer Hypokaliämie kommen
    • bei diesen Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Elektrolytbestimmungen durchgeführt werden
    • möglicherweise ist eine mäßige Erhöhung der Leberfunktionsparameter zu beobachten
  • bei Mukoviszidose-Patienten sind unter Behandlung mit Piperacillin vermehrt Fieber und Ausschlag aufgetreten
  • bis weitere Erfahrungen vorliegen, sollte Piperacillin / Tazobactam nicht bei Kindern angewendet werden, die keine Neutropenie aufweisen.
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es liegen keine Daten für die Verwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Schwangeren vor
• Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Piperacillin und Tazobactam gezeigt
• da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Piperacillin/Tazobactam in der Schwangerschaft nicht angewendet werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führen
• Erfahrungen mit anderen Penicillinen und Daten vom Tier lassen jedoch einen Milchübertritt beider Wirkstoffe vermuten.
• da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Stillzeit vorliegen sollte Piperacillin / Tazobactam in der Stillzeit nicht angewendet werden
• bei einer Anwendung in der Stillzeit kann es beim gestillten Säugling zu Durchfällen und Pilzinfektionen der Schleimhäute sowie zu einer Sensibilisierung kommen

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.