Piperacillin+Taz 4g/500mg (10X50 ml)

• Piperacillin/Taz 2g/0.25g (12 St) [130,23 €]
• Piperacillin/Taz 4g/0.5g (12 St) [249,53 €]
• Piperacillin Taz Str4g/0.5 (10 St) [240,4 €]
• Piperacillin Taz Ka 4g/0.5 (10X50 ml) [204,51 €]
• Piperacillin Taz Ka2g/0.25 (10X50 ml) [123,61 €]
• Piperacillin U Tazoba4.50g (10X1 St) [280,67 €]
• Piperacill Pl Tazob4g/0.5g (10 St) [204,51 €]
• Piperacillin/Taz No4g/0.5g (10X30 ml) [210,32 €]
• Piperacillin/Taz Hex4g/0.5 (10X50 ml) [260,83 €]
• Piperacillin/Taz Hex4g/0.5 (10 St) [270,11 €]
• Piperacillin/Taz Pur4/0.5g (12 St) [239,57 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Piperacillin oder Tazobactam
• Überempfindlichkeit gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika und Beta-Laktamase-Inhibitoren

Art der Anwendung

• Anwendung als intravenöse Infusion (über 30 Minuten)

Zubereitung

• Zubereitung der rekonstituierten/verdünnten Lösung
  • kompatible Verdünnungsmittel für die Rekonstitution:
    • steriles Wasser für Injektionszwecke
    • Natriumchlorid-Injektionslösung 9mg/ml (0,9 %)
  • 1 Durchstechflasche mit 20 ml einer der oben genannten Lösungsmittel rekonstituieren
• Zubereitung der intravenösen Infusionslösung
  • rekonstituierte Lösung sollte bis zum Erreichen des gewünschten Volumens (z. B. 50 bis 150 ml) mit einem der nachstehenden kompatiblen Verdünnungsmittel zur intravenösen Anwendung weiter verdünnt werden:
    • steriles Wasser für Injektionszwecke (empfohlenes Höchstvolumen je Dosis: 50 ml)
    • Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
    • Glucose 50 mg/ml (5%) in Wasser für Injektionszwecke
    • Glucose 50 mg/ml (5%) in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%)
    • Dextran 60mg/ml (6%) in Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%)
• nur zur einmaligen Anwendung, übrige Lösungsmengen verwerfen
• Rekonstitution/Verdünnung unter aseptischen Bedingungen
• Lösung vor Anwendung visuell auf Vorhandensein von Partikeln oder Verfärbungen prüfen
• Lösung nur verwenden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist

Lagerung und Haltbarkeit

• rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche:
  • chemische und physikalische Stabilität über 8 Stunden bei Lagerung unter 25 +ALA-C bzw. über 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2 - 8 +ALA-C) nachgewiesen, vorausgesetzt bei Verdünnung wurde eines der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution verwendet
• rekonstituierte Infusionslösung:
  • chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung über 24 Stunden bei 25 +ALA-C und über 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (bei 2 - 8 +ALA-C) nachgewiesen, vorausgesetzt bei Verdünnung wurde eines der kompatiblen Lösungsmittel zur Rekonstitution verwendet und die empfohlenen Volumen des Lösungsmittels eingehalten
  • aus mikrobiologischer Sicht Produkt sofort verwenden, geschieht dies nicht sollte Lagerung normalerweise 24 Stunden im Kühlschrank (2 - 8 +ALA-C) nicht übersteigen, es sei denn, Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten Bedingungen stattgefunden

Inkompatibilitäten

• Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
• wird Piperacillin/Tazobactam gemeinsam mit einem anderen Antibiotikum (z. B. Aminoglykosid) angewendet, müssen die Arzneimittel getrennt angewendet werden (Mischen von Beta-Laktam-Antibiotika mit Aminoglykosid in vitro kann zu erheblicher Inaktivierung des Aminoglykosids führen)
• Piperacillin/Tazobactam darf nicht mit anderen Substanzen in einer Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden, da die Kompatibilität nicht gesichert ist
• aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam nicht in Lösungen aufgelöst werden, die ausschließlich Natriumhydrogencarbonat enthalten
• Ringer-Lactat-Lösung ist mit dem Produkt nicht kompatibel
• Produkt darf nicht Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten beigemischt werden

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält Piperacillin (als Natriumsalz) entsprechend 4 g und Tazobactam (als Natriumsalz) entsprechend 0,5 g

• Infektionen
  • Erwachsene und Jugendliche
    • 4 g Piperacillin / 500 mg Tazobactam alle 8 Stunden
    • neutropenische Patienten mit nosokomialen Pneumonien und bakterielle Infektionen:
      • 4 g Piperacillin / 500 mg Tazobactam alle 6 Stunden
      • Hinweis
        • dieses Schema kann auch bei anderen indizierten Infektionen besonderer Schwere angewendet werden
    • Anwendungshäufigkeit der Standarddosis
      • bei schweren Pneumonien: alle 6 Stunden
      • bei neutropenischen Erwachsenen mit Fieber, wenn Verdacht auf bakterielle Infektion besteht: alle 6 Stunden
      • bei komplizierten Harnwegsinfektionen (einschließlich Polyelonephritis): alle 8 Stunden
      • bei komplizierten intraabdominellen Infektionen: alle 8 Stunden
      • bei Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes (einschließlich Infektionen bei diabetischem Fuß): alle 8 Stunden
  • Niereninsuffizienz
    • jeden Patienten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen des Arzneimittels überwachen, Dosis und Anwendungsintervall entsprechend anpassen
    • Kreatinin-Clearance (ml/Min) > 40
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance (ml/Min) 20 - 40
      • empfohlene Höchstdosis: 4 g / 500 mg alle 8 Stunden
    • Kreatinin-Clearance (ml/Min) < 20
      • empfohlene Höchstdosis: 4 g / 500 mg alle 12 Stunden
    • Hämodialysepatienten
      • nach jeder Blutwäsche zusätzliche Dosis Piperacillin/Tazobactam 2 g / 250 mg, da bei Hämodialyse innerhalb von 4 Stunden 30 bis 50% des Piperacillins ausgewaschen werden
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • bei Kreatinin-Clearance > 40 ml/Min keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder (2 bis 12 Jahre)
    • neutropenische Kinder mit Fieber und Verdacht auf bakterielle Infektionen
      • 80 mg Piperacillin / 10 mg Tazobactam / kg Körpergewicht alle 6 Stunden
    • komplizierte intraabdominelle Infektionen
      • 100 mg Piperacillin / 12,5 mg Tazobactam / kg KG alle 8 Stunden
    • Hinweis
      • Höchstmenge von 4 g / 500 mg / Dosis über 30 Min. darf nicht überschritten werden
    • Niereninsuffizienz
      • jeden Patienten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen des Arzneimittels überwachen, Dosis und Anwendungsintervall entsprechend anpassen
      • Kreatinin-Clearance (ml/Min) > 50
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Kreatinin-Clearance (ml/Min) +ACY-lt+ADsAPQ- 50
        • 70 mg Piperacillin / 8,75 mg Tazobactam / kg KG alle 8 Stunden
      • Hämodialyse
        • nach jeder Blutwäsche zusätzliche Dosis von 40 mg Piperacillin / 5 mg Tazobactam / kg KG
  • Kinder unter 2 Jahren
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht nachgewiesen
    • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vorhanden
  • Behandlungsdauer
    • meist 5 - 14 Tage
    • allerdings sollte sich Behandlungsdauer am Schweregrad der Infektion, dem/den Erreger/n, am klinischen Bild und an den bakteriologischen Befunden orientieren

Indikation

• Erwachsene und Jugendliche
  • zur Behandlung der folgenden Infektionen
    • schwere Pneumonien, einschließlich noskomiale und ventilatorassoziierte Pneumonien
    • komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
    • komplizierte intraabdominelle Infektionen
    • komplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes (einschließlich Infektionen bei diabetischem Fuß)
  • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder wenn entsprechender Zusammenhang vermutet wird
  • Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber, wenn Verdacht auf bakterielle Infektion besteht
• Kinder von 2 bis 12 Jahren
  • komplizierte intraabdominelle Infektionen
  • Behandlung von neutropenischen Kindern mit Fieber, wenn Verdacht auf bakterielle Infektion besteht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Infektion durch Pilze oder resistente Bakterien
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anämie
    • Blutungen (einschließlich Purpura, Epistaxis, Verlängerung der Blutungszeit)
    • Eosinophilie sowie hämolytische Anämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Agranulozytose
    • direkter Coombs Test positiv
    • Panzytopenie
    • Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit
    • Verlängerung der Prothrombinzeit
    • Thrombozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anaphylaktische Reaktionen einschließlich Schock, bullöse Dermatitis, Erythema exsudativum multiforme
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse.
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Insomnie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Muskelschwäche
    • Halluzinationen
    • Krämpfe
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
    • Phlebitis
    • Thrombophlebitis.
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hitzegefühl
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypoalbuminämie
    • Hypoglykämie
    • Hypoproteinämie
    • Hypokaliämie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfälle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konstipation
    • Dyspepsie
    • Stomatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bauchschmerzen
    • pseudomembranöse Colitis
    • Mundtrockenheit
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anstieg der Leberenzyme (SGOT und SGPT)
    • Ikterus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg
      • des Bilirubins
      • der alkalischen Phosphatase
      • der Gammaglutamyltransferase (Gamma-GT)
    • Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exanthem
    • inklusive makulo-papulöses Exanthem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pruritus
    • Urtikaria
    • Erythem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bullöse Dermatitis
    • Erythema exsudativum multiforme
    • vermehrtes Schwitzen
    • Exanthem
    • Ekzem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung der Kreatinin-Werte im Blut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Interstitielle Nephritis
    • Nierenversagen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung des Harnstoffwertes
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schüttelfrost
    • Rigor
    • Müdigkeit
    • A1g-deme
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Abnahme der folgenden Blutwerte
      • Serumalbumin
      • Blutzucker
      • Gesamtprotein
      • Hypokaliämie
• Mukoviszidose
  • bei Patienten mit Mukoviszidose wurde eine Therapie mit Piperacillin mit einem erhöhten Auftreten von Fieber und Exanthema in Zusammenhang gebracht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Warnhinweise
  • bei Patienten, die Penicilline einschließlich Piperacillin / Tazobactam erhielten, wurde über schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Schock) berichtet
    • Risiko derartiger Reaktionen ist bei Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen erhöht
    • es liegen Berichte über Patienten mit anamnestisch bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit vor, die bei Behandlung mit einem Cephalosporin schwerwiegende Reaktionen erlitten haben
    • bei Auftreten einer allergischen Reaktion unter Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam ist das Antibiotikum abzusetzen
    • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können eine Adrenalingabe und andere Notfallmaßnahmen erforderlich machen
    • vor der Einleitung einer Therapie mit Piperacillin / Tazobactam sollte eine sorgfältige Untersuchung hinsichtlich vorangegangener Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen und anderen Allergenen erfolgen
  • bei Auftreten von schwerer, anhaltender Diarrhö muss die Möglichkeit einer Antibiotika-induzierten, lebensbedrohlichen pseudomembranösen Kolitis in Betracht gezogen werden
  • Symptome einer pseudomembranösen Kolitis können während oder nach der antibakteriellen Behandlung eintreten
    • daher muss Piperacillin / Tazob actam in solchen Fällen unverzüglich abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
• Vorsichtsmaßnahmen
  • insbesondere bei längerer Behandlungsdauer kann es zu Neutropenie und Leukopenie kommen
    • daher sollte in regelmäßigen Abständen ein großes Blutbild erstellt werden
    • während einer länger dauernden Therapie ist eine regelmäßige Beurteilung der Organfunktionen einschließlich Nieren- und Leberfunktion anzuraten
    • bei einigen mit Beta-Lactam-Antibiotika behandelten Patienten traten Blutungen auf.
    • Diese Reaktionen wurden in einigen Fällen mit Anomalien bei Blutgerinnungstests wie z. B. der Blutgerinnungs-, Thrombozytenaggregations- und Prothrombinzeit in Zusammenhang gebracht
    • ihr Auftreten ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz
    • bei auftretenden Blutungssymptomen sollten das Antibiotikum abgesetzt und geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden
  • insbesondere bei längerer Behandlungsdauer sollte die Möglichkeit der Entstehung resistenter Keime, in deren Folge es zu Superinfektionen kommen kann, nicht außer Acht gelassen werden.
    • um bedeutende Superinfektionen zu entdecken, können mikrobiologische Folgeuntersuchungen erforderlich sein
    • bei Eintreten einer Superinfektion sind geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen
  • wenn höhere intravenöse Dosen als empfohlen angewendet werden, kann es zu neuromuskulärer Erregbarkeit oder Konvulsionen kommen.
  • bei Patienten, die über geringe Kaliumreserven verfügen oder gleichzeitig den Kaliumspiegel senkende Arzneimittel erhalten, kann es zu einer Hypokaliämie kommen
    • bei diesen Patienten sollten in regelmäßigen Abständen Elektrolytbestimmungen durchgeführt werden
    • möglicherweise ist eine mäßige Erhöhung der Leberfunktionsparameter zu beobachten
  • bei Mukoviszidose-Patienten sind unter Behandlung mit Piperacillin vermehrt Fieber und Ausschlag aufgetreten
  • bis weitere Erfahrungen vorliegen, sollte Piperacillin / Tazobactam nicht bei Kindern angewendet werden, die keine Neutropenie aufweisen.
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es liegen keine Daten für die Verwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Schwangeren vor
• Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Piperacillin und Tazobactam gezeigt
• da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Schwangerschaft vorliegen, sollte Piperacillin/Tazobactam in der Schwangerschaft nicht angewendet werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen und zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Kind führen
• Erfahrungen mit anderen Penicillinen und Daten vom Tier lassen jedoch einen Milchübertritt beider Wirkstoffe vermuten.
• da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen in der Stillzeit vorliegen sollte Piperacillin / Tazobactam in der Stillzeit nicht angewendet werden
• bei einer Anwendung in der Stillzeit kann es beim gestillten Säugling zu Durchfällen und Pilzinfektionen der Schleimhäute sowie zu einer Sensibilisierung kommen

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.