Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Pipamperon
Wirkstoff Menge	40 mg
ATC Code	N05AD05
Preis	15,01 €
Menge	20 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Pipamperon		40	mg
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Butyrophenonen oder einen der sonstigen Bestandteile
Zustände, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Psychopharmaka-Intoxikationen)
Erkrankungen der Basalganglien, wie z. B. die Parkinson-Krankheit
Schwangerschaft und Stillzeit

Art der Anwendung

Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.}

Dosierung

Die individuelle Dosierung wird vom behandelnden Arzt bestimmt. In jedem Fall sollte bei längerfristiger Therapie durch regelmäßige Dosisanpassungen die jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmt werden.
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes der Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> 40 mg Tabletten sollte im unteren Dosierungsbereich Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> Saft verwendet werden.}}
Dosierungsempfehlungen
- Erwachsene
  - Zur Behandlung von Schlafstörungen ist in vielen Fällen eine geringe Dosis, z. B. 40 mg Pipamperon pro Tag, ausreichend.
  - Ansonsten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3-mal täglich 40 mg Pipamperon.
  - Die Dosis kann - wenn erforderlich - auf bis zu 3-mal täglich 120 mg Pipamperon gesteigert werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigeren Dosen, z. B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern.
  - Die mittlere Dosis beträgt 3-mal täglich 20 - 40 mg Pipamperon. Erforderlichenfalls sind auch höhere Dosierungen möglich.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  - Jugendliche unter 18 Jahren sollten, ähnlich wie die älteren Patienten, reduzierte Dosen erhalten.
  - Kinder unter 14 Jahren erhalten in der Regel als Anfangsdosis 1 mg Pipamperon/kg Körpergewicht/Tag. Diese Dosis kann um 1 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zur optimalen Dosierung gesteigert werden.
  - Im Allgemeinen ist eine Dosis von 2 - 4 mg/kg Körpergewicht/Tag ausreichend. Sollte bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden können, kann die Dosis auf bis zu 6 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden.
  - Die Tagesdosis sollte auf 3 Gaben verteilt werden.

Indikation

Als schwach potentes Neuroleptikum bei
- Schlafstörungen, insbesondere bei geriatrischen Patienten.
- psychomotorischen Erregungszuständen.

Nebenwirkungen

Klinische Studien
- Daten unverblindeter klinischer Studien - Unerwünschte Nebenwirkungen
  - Die Sicherheit von Pipamperon (40 - 800 mg/Tag) wurde in zwei offenen klinischen Studien untersucht. In der ersten Studie waren die Indikationen Demenz oder eine psychiatrische Störung (Schizophrenie, manische Depression, Korsakoff-Syndrom, Melancholie). In der zweiten Studie waren die Indikationen psychiatrische Störungen (Schizophrenie, Erregung, Depression). Basierend auf Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten genannten Nebenwirkungen: Erkrankungen des Nervensystems: Somnolenz (22,5%) und Zahnradphänomen (11,3%).
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nachstehend findet sich eine Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  - Nicht bekannt: Leukopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
- Endokrine Erkrankungen
  - Nicht bekannt: Hyperprolaktinämie (schließt Hyperprolaktinämie und erhöhte Prolaktinspiegel ein)
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig: Depression
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Sehr häufig: Somnolenz, Zahnradphänomen
  - Häufig: Hypertonie, Akathisie, oculogyrische Krise, Opisthotonus, Dyskinesie
  - Nicht bekannt: Krämpfe (schließt Krämpfe und Grand-Mal-Anfall ein), Malignes Neuroleptisches Syndrom, Parkinsonismus, Synkope, tardive Dyskinesie, Tremor, Kopfschmerz
- Augenerkrankungen
  - Nicht bekannt: Verschwommensehen
- Herzerkrankungen
  - Häufig: Tachykardie
  - Nicht bekannt: Kammerflimmern
- Gefäßerkrankungen
  - Häufig: orthostatische Hypotension
  - Nicht bekannt: Hypotonie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Sehr selten: Epistaxis
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig: Erbrechen
  - Nicht bekannt: Übelkeit, verminderter Appetit
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Nicht bekannt: Erhöhung der hepatischen Enzyme, Leberfunktionsstörungen, cholestatische Hepatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig: Urtikaria
  - Nicht bekannt: Hautausschlag, toxische epidermale Nekrolyse
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Häufig: muskuläre Spastizität
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Nicht bekannt: Harnretention
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  - Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Häufig: Amenorrh+APY
  - Nicht bekannt: Galaktorrhö, Gynäkomastie (schließt Gynäkomastie und Brustanschwellung ein), Oligomenorrhö, Priapismus
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig: Gangstörungen, Asthenie
  - Nicht bekannt: Fatigue, Hypothermie, +ANY-deme (schließt +ANY-deme, Gesichtsödeme und periphere +ANY-deme ein), Fieber
Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika selten über kardiale Effekte wie Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsade de pointes, ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Kammerflimmern, ventrikulärer Tachykardie und Herzstillstand, berichtet. Weiter traten ungeklärte plötzliche Todesfälle auf.
Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika sehr selten über Fälle von Hyponatriämie und dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) berichtet.
Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika über Fälle von Hyperhidrosis und Hypersalivation berichtet.
Es wurde im Zusammenhang mit Antipsychotika über Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose) berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhielten
  - In seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Pipamperon erhalten hatten. Ob ein Kausalzusammenhang besteht, ist unklar.
  - Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pipamperon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Studien vor. Deshalb sollte Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.}
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  - Die Daten zweier großer Anwendungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit konventionellen (typischen) Antipsychotika behandelt wurden, einem leicht erhöhten Mortalitätsrisiko im Vergleich zu nicht mit Antipsychotika Behandelten ausgesetzt sind. Anhand der vorliegenden Studiendaten kann eine genaue Höhe dieses Risikos nicht angegeben werden und die Ursache für die Risikoerhöhung ist nicht bekannt.
  - Pipamperon Hexal^{ArgA8-/sup> ist nicht zur Behandlung von Verhaltensstörungen, die mit Demenz- Erkrankungen zusammenhängen, zugelassen.}
- Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen
  - In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Pipamperon sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
  - Patienten/Pflegepersonal sollte(n) dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- oder Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie mit Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> in Betracht zu ziehen.}
- Thromboembolie-Risiko
  - Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.}
- Kardiovaskuläre Effekte
  - Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ist wegen der möglichen hypotensiven Effekte Vorsicht geboten.
  - Vorsicht ist außerdem erforderlich bei Patienten mit prolaktinabhängigen Tumoren.
  - Wie andere Neuroleptika kann auch Pipamperon das QT-Intervall im EKG verlängern.
  - Deshalb ist Vorsicht angebracht bei:
    - Hypotonie, Hypertonie, orthostatischer Dysregulation, Bradykardie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,
    - angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien), und
    - gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im
      EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können.
- Malignes Neuroleptisches Syndrom
  - Wie bei anderen Antipsychotika wurde Pipamperon mit Fällen eines Malignen Neuroleptischen Syndroms (MNS) in Zusammenhang gebracht. Dabei handelt es sich um eine seltene, spezifische Reaktion, die durch Hyperthermie, generalisierte Muskelrigidität, vegetative Instabilität und Bewusstseinsstörungen charakterisiert ist. Hyperthermie tritt häufig als frühes Anzeichen dieses Syndroms auf. Im Falle eines Auftretens des Malignen Neuroleptischen Syndroms sollte die antipsychotische Therapie umgehend abgebrochen werden und eine entsprechende unterstützende Therapie sowie eine sorgfältige Überwachung erfolgen.
- Tardive Dyskinesie
  - Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie auftreten. Das Syndrom ist hauptsächlich gekennzeichnet durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer. Die Symptome können fortbestehen und scheinen bei einigen Patienten irreversibel zu sein. Das Syndrom kann verschleiert werden, wenn die Therapie wieder aufgenommen wird, wenn die Dosierung erhöht oder wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird. Die Behandlung sollte umgehend beendet werden.
- Extrapyramidale Symptome
  - Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Tremor, Rigidität, Hypersalivation, Bradykinese, Akathisie, akute Dystonie auftreten. Das Auftreten von extrapyramidalen Effekten ist proportional zur Dosis, aber variiert sehr von Patient zu Patient. Insbesondere ältere Patienten können sensibel sein. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten mit niedrigen Dosen, z. B. der Hälfte der initialen Erwachsenendosis, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern. Eine Dosisreduktion, falls möglich, oder die Verabreichung anticholinerger Medikation hilft bei der Kontrolle der Symptome.
- Krampfanfälle/Konvulsionen
  - Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon die Krampfschwelle senken. Eine bestehende Antiepileptika-Therapie ist gegebenenfalls entsprechend anzupassen.
- Schwerwiegende immunologische Hautreaktionen
  - Von einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) und/oder dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.
- Endokrine Effekte
  - Hormonale Effekte aller antipsychotischen neuroleptischen Arzneimittel schließen die Hyperprolaktinämie, die eine Galaktorrhö, Gynäkomastie und Oligo- oder Amenorrhö verursachen kann, mit ein.
- Weitere Hinweise
  - Wie alle antipsychotischen Substanzen sollte Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> bei einer bestehenden Depression nicht alleine gegeben werden. Es kann mit Antidepressiva kombiniert werden, um solche Zustände zu behandeln, bei denen eine Depression kombiniert mit einer Psychose auftritt.}
  - Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> 40 mg Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat.}
  - Patienten mit seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> 40 mg Tabletten nicht einnehmen.}
  - Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> 40 mg Tabletten enthalten Sucrose.}
  - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> 40 mg Tabletten nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Hypnotika/Sedativa, Analgetika, andere Psychopharmaka, Antihistaminika) oder Alkohol kann es zu einer wechselseitigen Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen (insbesondere von Sedierung und Blutdrucksenkung) kommen. Insbesondere wird die Wirkung von Barbituraten oder Opiaten auf das Atemzentrum bei gleichzeitiger Anwendung von Pipamperon verstärkt.
- Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Verminderung des Reaktionsvermögens.
- Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die Krampfschwelle des Gehirns herabsetzen, sollte vermieden werden.
- Die Kombination mit Dopamin-Agonisten (z. B. Levodopa, Bromocriptin, Lisurid) vermindert deren Wirkung.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertonika ist zu beachten, dass deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden kann.
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder III, Makrolid-Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Antidepressiva) oder zu einer Hypokaliämie führen können (z. B. bestimmte Diuretika), ist zu vermeiden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Anzeichen und Symptome einer Überdosierung
  - Nach einer Überdosierung wurden unerwünschte Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, Hypotonie, Tachykardie, Somnolenz, Kraftlosigkeit, Erbrechen und Müdigkeit, die bekanntlich auch bei normaler Dosierung auftreten, berichtet.
  - Im Falle einer Überdosierung wurden zusätzliche Reaktionen berichtet, wie Herzkreislaufstillstand, Torsade de pointes, respiratorisches Versagen, Koma, Gehirnödem, Anoxie, zerebrale Ischämie, Azidose, paralytischer Darmverschluss, Übelkeit, Durchfall, Aggressionszustände, Desorientiertheit, Blässe, Unwohlsein, Miosis und anomale gastrointestinale Geräusche.
  - Im Rahmen von Überdosierung wurde über Todesfälle berichtet.
- Behandlung der Überdosierung
  - Bei einer massiven Überdosierung können folgende Maßnahmen zur Anwendung kommen: Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle. Es gibt kein spezifisches Antidot. Empfohlene supportive und symptomatische Maßnahmen schließen die Freihaltung der Atemwege und im Bedarfsfall die assistierte künstliche Beatmung ein. Wegen des Risikos der QT-Intervallverlängerung sollte unter konstanter Überwachung ein EKG-Monitoring durchgeführt werden. Hypotension und Kreislaufstillstand können mit Infusion von Flüssigkeit, Plasma oder Albumin sowie von Katecholaminen wie Dopamin oder Dobutamin aufgefangen werden. Extrapyramidale Symptome sollten mit Anticholinergika
    (Biperiden) behandelt werden. Bei schweren anticholinergen Symptomen und Bewusstlosigkeit kann Physostigminsalicylat versucht werden (EKG-Kontrolle!-).

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert, da weder ausreichende
Untersuchungen an trächtigen Tieren noch Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und während der Behandlung mit Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> sollte ein sicherer Konzeptionsschutz gewährleistet sein.}}
Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich Pipamperon) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillzeithinweise

Pipamperon HEXAL^{ArgA8-/sup> ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert, da weder ausreichende
Untersuchungen an trächtigen Tieren noch Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Ausschleichend dosieren.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Pipamperon HEXAL 40mg (20 St)