Pilomann 2% (3X10 ml)

• Spersacarpin 2% (3X10 ml) [16,39 €]
• Spersacarpin 0.5% (10 ml) [12,56 €]
• Pilomann 0.5% (10 ml) [13,78 €]
• Pilomann 1% (10 ml) [13,6 €]
• Pilomann 2% (10 ml) [13,8 €]
• Pilomann 2% Oel (10 ml) [14,64 €]
• Pilomann 0.5% (3X10 ml) [16,79 €]
• Pilomann 1% (3X10 ml) [16,81 €]
• Spersacarpin 0.5% (3X10 ml) [15,47 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Pilocarpin
• Erkrankungen, bei denen eine Pupillenverengung kontraindiziert ist, z. B.
  • Iritis acuta
  • Pupillarblockglaukom
  • akute Uveitis
  • Uveitis anterior
  • Iridozyklitis
  • einige Formen des sekundären Glaukoms
  • Uveitisglaukom
  • Neovaskularisationsglaukom
• Stillzeit
• Säuglinge und Kinder bis 3 Jahren

Art der Anwendung

• in den Bindehautsack eintropfen

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Lösung enthält 20 mg Pilocarpinhydrochlorid

• chronisches Offenwinkelglaukom, chronisches Winkelblockglaukom, akuter Glaukomanfall, Pupillenverengung nach Pupillenerweiterung durch Mydriatika bzw. nach Operationen
  • Erwachsene (auch ältere Personen)
    • chronisches Glaukom
      • 1 Tropfen 2 - 4mal / Tag entsprechend dem Augeninnendruck
      • Stärke des benötigten Pilocarpin Produktes und Häufigkeit der Anwendung abhängig von der Erkrankung sowie dem Ansprechen auf die Behandlung
    • akuter Glaukomanfall
      • Applikation bis zum Erreichen des erforderlichen Druckniveaus
        • Präperate höherer Konzentration (bis zu 4%) besonders effektiv
      • nach Erreichen des erforderlichen Druckniveaus
        • Applikation am betroffenen und am unbehandelten Auge
      • sehr selten: Verstärkung oder Auslösung einer Winkelblocksituation durch die weitere Abflachung der Vorderkammer
      • bei unzureichender Drucksenkung: andere drucksenkende Maßnahmen ergreifen
      • Patienten mit dunkler Iris
        • möglicherweise höhere Applikationshäufigkeit oder höhere Konzentrationen notwendig
        • genaue Kontrolle des Augendrucks
    • Dauer der Anwendung
      • bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt
      • Langzeitbehandlung bei chronischem Glaukom
        • regelmäßige Überwachung hinsichtlich des intraokularen Drucks und des Gesichtsfeldes
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • sichere Anwendung von Konzentrationen bis zu 2 % (basierend auf der Seltenheit von Meldungen von Nebenwirkungen bei Kindern und der umfassenden Erfahrung in der Nutzung von Pilocarpin bei kindlichem Glaukom)
    • keine Dosierungsempfehlung
    • Beginn der Behandlung mit der kleinsten verfügbaren Dosierung und Konzentration
    • abhängig von Ansprechen und Verträglichkeit, Dosiserhöhung bis zur maximal empfohlenen Dosierung von Erwachsenen

Indikation

• Chronisches Offenwinkelglaukom (chronisches Weitwinkelglaukom)
• Chronisches Winkelblockglaukom (chronisches Engwinkelglaukom)
• Akuter Glaukomanfall
• Pupillenverengung (Miosis) nach Pupillenerweiterung durch Mydriatika bzw. nach Operationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • bei Augen mit primär chronischem Offenwinkelglaukom bei einer langfristigen Therapie mit Pilocarpin:
      • Linsenflattern
        • bei Augen mit primär chronischem Offenwinkelglaukom kann es in 15% der Fälle bei einer langfristigen Therapie mit Pilocarpinhydrochlorid
      • permanente vordere und hintere Synechien
      • Pupillarblock (bei engem Kammerwinkel und bestehender Linsentrübung)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verminderte Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübung (insbesondere Kerntrübungen und hintere subkapsuläre Trübungen)
    • gestörte Akkommodation mit vorübergehender Kurzsichtigkeit
    • Akkommodationsspasmen über bis zu 2 - 3 Stunden
    • Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit
      • besonders bei Patienten unter 40 Jahren
    • Muskelkrämpfe des Lides
    • vermehrte Tränensekretion
    • allergische Blepharokonjunktivitis und leichte Reizung der Bindehaut
    • Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich als Ausdruck eines Ziliarmuskelspasmus
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vermehrte Tränensekretion
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Pupillarsaumzysten
    • Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell Auslösung oder Verstärkung der Symptomatik eines akuten Winkelblock-Glaukoms
      • insbesondere bei hohen Pilocarpinhydrochlorid-Konzentrationen von mehr als 2+ACU
    • Gefahr einer Netzhautablösung bei disponierten Personen (z.B. hohe Myopie, bekannte Netzhautdegenerationen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenreizung
    • Augenschmerzen (okulär und periokulär)
    • schmerzende Augenlider
    • Keratitis
    • Veränderungen der Linse bei längerer Anwendung
      • Verfärbung der Linse
      • Linsentrübung
    • Einblutungen in den Glaskörper
    • okuläre Hyperämie
    • vordere subkapsuläre Trübung
    • Myokomie des Lides
    • Miosis
    • konjunktivale Infektionen
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Störungen der Herzfunktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bradykardie
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Blutdrucksteigerung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verminderter Blutdruck
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bronchospasmen
    • Lungenödem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Tenesmen
    • abdominelle Spasmen
    • vermehrter Speichelfluss
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Diarrhoe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperhidrose
    • Muskelschwäche und Krämpfe

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Systemische Resorption
  • systemische Resorption in der Behandlung von einfachen chronischen Glaukomen bei normaler Dosierung selten
  • auf Grund der höheren Dosierung (häufigere Anwendung) bei der Behandlung eines akuten Engwinkelglaukoms sollte die Möglichkeit von systemischen Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden
  • Reduktion der systemischen Absorption
    • Erwachsene
      • durch den Verschluss des Tränenkanals oder durch Schließen der Augenlider für 2 Minuten nach der Anwendung der Tropfen
      • dies blockiert die Passage der Tropfen über den Tränenkanal zur großen, absorbierenden Oberfläche der nasalen und pharyngealen Mukosa
    • pädiatrischen Patienten
      • Tränenkanal für 1 Minute mit einem Finger okkludieren
  • Vorsicht ist im Besonderen geboten bei Patienten mit
    • Herzinsuffizienz und akutem Herzversagen
    • Bradykardie
    • koronarer Herzkrankheit
    • Bronchialasthma und anderen chronischen Atemwegserkrankungen
      • auch bei topischer Anwendung von Pilocarpinhydrochlorid können akute Asthmaanfälle ausgelöst werden
    • Ulcus ventriculi und duodeni
    • Stenosen im Verdauungstrakt (z. B. Ileus)
    • Hypertonie
    • Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsobstruktion
    • Hyperthyreose
    • Parkinson und Hornhautabschürfungen
• Primäres kongenitales Glaukom
  • pädiatrische Patienten mit primärem kongenitalen Glaukom
    • Vorsicht bei der Anwendung von Pilocarpin bei der Kontrolle des intraokularen Drucks (IOP) geboten, da Fälle von paradoxen Anstiegen des IOP berichtet wurden
• vorbestehende Netzhauterkrankungen
  • Fundusuntersuchung wird für alle Patienten vor Beginn der Therapie empfohlen
  • bei prädisponierten Personen und solchen mit vorbestehenden Netzhauterkrankungen wurden Netzhautablösungen verursacht
• schlechte Lichtverhältnisse
  • Miose verursacht Schwierigkeiten bei der Dunkeladaption
  • Vorsicht geboten bei Nachtfahrten oder anderen gefährlichen Tätigkeiten in schlechten Lichtverhältnissen
• Langzeitbehandlung
  • regelmäßige Überwachung hinsichtlich des intraokularen Drucks und des Gesichtsfeldes von Patienten mit chronischem Glaukom, die als Langzeittherapie Pilocarpin anwenden
• Hinweise für Kontaktlinsenträger
  • Kontaktlinsen (harte und weiche) vor der Anwendung von Pilocarpin herausnehmen
  • 15 Minuten danach können sie wieder eingesetzt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung in der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung
  • dennoch sollte die niedrigste, therapeutisch wirksame Dosis gewählt und wiederholte oder lang dauernde Anwendungen von Pilocarpin in der Schwangerschaft vermieden werden
  • auch bei einer topischen Anwendung von Pilocarpin ist eine systemische Verfügbarkeit gegeben und damit können unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen
  • die Gefahr systemischer Nebenwirkungen kann durch Okklusion des Tränennasenganges (Fingerdruck) verringert werden
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pilocarpinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegend
  • die Sicherheit der Anwendung in schwangeren Frauen wurde nicht ermittelt
• bei Neugeborenen, deren Mütter kurz vor der Geburt mit dem Wirkstoff Pilocarpinhydrochlorid behandelt wurden, sind Hyperthermie, Unruhezustände, Krampfanfälle sowie eine erhöhte Diaphorese beschrieben worden
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • in Ratten wurde nach oraler Gabe eine verminderte Fertilität nachgewiesen
  • die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht geklärt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Stillzeit
  • bei unbedingt erforderlicher Anwendung von Pilocarpin, muss abgestillt werden
• Übergang in die Muttermilch unbekannt
  • wird jedoch aufgrund des Molekulargewichts erwartet
  • ein Risiko für das Kind beim Stillen kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien
  • zeigen ähnliche Konzentrationen beim Übergang in Muttermilch wie in Plasma

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.