Pifeltro 100mg Filmtabl (30 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Doravirin
Wirkstoff Menge 100 mg
ATC Code J05AG06
Preis 602,71 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Pifeltro 100mg Filmtabl (30 St)

Medikamente Prospekt

Doravirin100mg
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Hypromellose acetatsuccinatHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose222mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doravirin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Doravirin
  • gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450(CYP)-3A-Enzymen handelt, da signifikante Verringerungen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern könnten, zu diesen starken Induktoren gehören u. a.
    • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Rifampicin, Rifapentin
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Enzalutamid
    • Lumacaftor

Art der Anwendung



  • Tabletten zum Einnehmen
  • Einnahme unabhängig von der Nahrungsaufnahme
  • als Ganzes schlucken

Dosierung



  • Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
    • Erwachsene
      • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arztes
      • 1 Tablette 1mal / Tag
      • ausgelassene Dosis
        • AJg-lt,/= 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen
        • AJg-gt, 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis nicht nachholen, sondern nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen
        • keine 2 Dosen auf einmal einnehmen

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • Rifabutin
      • 100 mg Doravirin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
    • andere moderate CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat)
      • wurde nicht untersucht, verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten
      • falls gemeinsame Anwendung unumgänglich: 100 mg Doravirin 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht, moderat oder schwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung im Endstadium (ESRD) oder bei Dialysepatienten
      • keine Untersuchungen vorhanden
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh-Stadium A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • moderat (Child-Pugh-Stadium B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Stadium C)
      • keine Untersuchungen vorhanden
      • nicht bekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation



  • Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind
    • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • Hinweis: die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doravirin - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • pustulöser Ausschlag
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypophosphatämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypomagnesiämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnorme Träume
      • Schlaflosigkeit, einschl.
        • einschl. Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alpträume
      • Depression
        • einschl. depressive Verstimmung, endogene (Major) Depression und anhaltende depressive Verstimmung
      • Angst
        • einschl. generalisierte Angststörung
      • Reizbarkeit
      • Verwirrtheitszustände
      • Suizidgedanken
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aggression
      • Halluzinationen
      • Anpassungsstörungen
      • Verstimmung
      • Schlafwandeln
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit (Somnolenz)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Parästhesie
      • erhöhter Muskeltonus
      • schlechte Schlafqualität
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dyspnoe
      • tonsilläre Hypertrophie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrh+APY
      • Flatulenz
      • Abdominalschmerz
        • einschl. Oberbauchschmerzen
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
      • Abdominalbeschwerden
        • einschl. epigastrische Beschwerden
      • aufgetriebener Bauch
      • Dyspepsie
      • weicher /abnormer Stuhl
      • Motilitätsstörungen des Darms
        • einschl. häufige Darmentleerungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schmerzhafter Stuhldrang (Tenesmus ani)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
        • einschl. makulöses Exanthem, erythematöses Exanthem, generalisierter Ausschlag, makulopapuläres Exanthem, papulöser Ausschlag und Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Dermatitis
      • Rosacea
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • muskuloskelettale Schmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Nierenschädigung
      • Nierenerkrankung
      • Harnsteinbildung
      • Nephrolithiasis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung (Fatigue)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Schüttelfrost
      • Schmerzen
      • Durst
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Alaninaminotransferase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte Lipase
      • erhöhte Aspartataminotransferase
      • erhöhte Amylase
      • erniedrigtes Hämoglobin
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doravirin - peroral

  • die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden
  • sexuelle Übertragung
    • obwohl sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression mittels einer antiretroviralen Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung von HIV-1 erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden
    • Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationalen Leitlinien getroffen werden
  • NNRTI-Substitutionen und die Anwendung von Doravirin
    • Doravirin wurde nicht bei Patienten mit vorherigem virologischen Versagen auf andere antiretrovirale Therapien untersucht
    • in den Phase-IIb- und -III-Studien
      • waren NNRTI-assoziierte Mutationen, die beim Screening entdeckt wurden, Teil der Ausschlusskriterien
      • wurde kein Grenzwert für die durch verschiedene NNRTI-Substitutionen herabgesetzte Empfindlichkeit, der mit einer Verringerung der klinischen Wirksamkeit einhergeht, ermittelt
    • für die Anwendung von Doravirin bei HIV-1-infizierten Patienten mit nachgewiesener Resistenz gegen die NNRTI-Substanzklasse gibt es keine ausreichende Evidenz
  • Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Induktoren
    • Vorsicht ist geboten, wenn Doravirin mit Arzneimitteln verordnet wird, welche die Exposition von Doravirin herabsetzen können
  • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
    • wurde bei Patienten unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie beschrieben
    • während der Einleitungsphase der antiretroviralen Kombinationstherapie können Patienten, deren Immunsystem anspricht, eine Entzündungsreaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen (wie eine Mycobacterium-avium-Infektion, eine Zytomegalie-Infektion, eine Pneumocystisjirovecii- Pneumonie [PCP] oder eine Tuberkulose) entwickeln
      • kann eine weitere Evaluierung und Behandlung notwendig machen
    • Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow, Polymyositis und Guillain-Barr+AOk--Syndrom) sind im Kontext von Immunreaktivierungen ebenfalls beschrieben worden
      • die Zeit bis zum Auftreten ist variabler (auch viele Monate nach Einleitung der Therapie möglich)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doravirin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doravirin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Doravirin während der Schwangerschaft vermieden werden
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Doravirin bei Schwangeren
  • Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Anti-retroviral pregnancy registry)
    • wurde zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Verläufe von Patientinnen, die während ihrer Schwangerschaft einen antiretroviralen Wirkstoff eingenommen hatten, eingerichtet
    • Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten zu den Auswirkungen von Doravirin auf die Fertilität beim Menschen verfügbar
    • Tierexperimentelle Studien deuten nicht darauf hin, dass Doravirin bei Expositionen, die höher sind als die beim Menschen unter der empfohlenen klinischen Dosis erzielte Exposition, schädliche Wirkungen auf die Fertilität hat

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doravirin - peroral

  • aufgrund der Möglichkeit einer HIV-1-Übertragung und der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen sind Mütter anzuweisen, nicht zu stillen, wenn sie Doravirin erhalten
  • nicht bekannt, ob Doravirin in die Muttermilch übergeht
  • tierexperimentelle Studien
    • zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Doravirin in die Milch übergeht

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Doravirin

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.