Pidana 1.5mg (1 St)

Hersteller Hra Pharma Deutschland GmbH
Wirkstoff Levonorgestrel
Wirkstoff Menge 1,5 mg
ATC Code G03AD01
Preis 22,41 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Pidana 1.5mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Levonorgestrel1.5mg
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff90.9mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)PovidonHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel
  • Levonorgestrel darf nicht an Schwangere verabreicht werden
    • führt nicht zum Abbruch einer Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • zur oralen Verabreichung
  • Anwendung zu jedem beliebigen Zeitpunkt während des Zyklus, es sei denn, die Regelblutung ist zum erwarteten Termin ausgeblieben

Dosierung



  • Notfallkontrazeptivum innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen einer Verhütungsmethode
    • Einnahme von 1 Tablette (1500 +ALU-g Levonorgestrel) so bald wie möglich, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden und in jedem Fall innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr
    • bei Erbrechen innerhalb von 3 Stunden nach der Tabletteneinnahme soll sofort eine weitere Tablette eingenommen werden
    • Einnahme von enzyminduzierenden Arzneimitteln innerhalb der letzten 4 Wochen
      • Verwendung einer nicht-hormonalen Notfallkontrazeption empfohlen, d.h. eine Kupferspirale, oder eine doppelte Dosis Levonorgestrel (d.h. 2 Tabletten zusammen eingenommen), wenn diese Frauen keine Kupferspirale verwenden können oder möchten
    • nach Anwendung des Notfallkontrazeptivums, empfiehlt sich die Verwendung einer lokalen Barrieremethode (z.B. Kondom, Diaphragma, Spermizid, Portiokappe) bis zur nächsten Regelblutung
    • Einnahme von Levonorgestrel stellt keine Gegenanzeige für die fortgesetzte Anwendung einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption dar
    • Methode zur seltenen Anwendung
      • Notfallkontrazeption ersetzt keinesfalls eine regelmäßige Verhütungsmethode
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Gebrauch bei Kindern im präpubertären Alter für die Indikation der Notfallkontrazeption
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung nicht empfohlen

Indikation



  • Notfallkontrazeptivum innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen einer Verhütungsmethode

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel - peroral

  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • thromboembolische Ereignisse
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Schmerzen im unteren Abdomen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Bauchschmerzen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Pruritus
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gebärmutterschmerzen
      • Spannungsgefühl der Brust
      • Regelblutung mehr als 7 Tage verspätet
        • ist die nächste Regelblutung mehr als 5 Tage überfällig, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
      • stärkere Menstruation
      • unabhängig von der Menstruation auftretende Blutungen
        • vorübergehend können Blutungsanomalien auftreten, bei den meisten Frauen setzt jedoch die nächste Regelblutung innerhalb von 5 - 7 Tagen nach dem erwarteten Termin ein
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zwischen- und Schmierblutungen
      • Dysmenorrh+APY
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beckenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gesichtsödem

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel - peroral

  • Notfallkontrazeption ist eine Methode zur seltenen Anwendung
    • ersetzt keinesfalls eine regelmäßige Verhütungsmethode
  • Notfallkontrazeption verhindert nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft
    • wenn Unsicherheit über den Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs besteht oder wenn der ungeschützte Geschlechtsverkehr vor mehr als 72 Stunden im selben Menstruationszyklus stattfand, kann eine Konzeption eingetreten sein
      • Anwendung von Levonorgestrel nach einem zweiten ungeschützten Geschlechtsverkehr kann deshalb unwirksam sein
    • Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden
      • wenn die Regelblutung mehr als 5 Tage ausgeblieben ist
      • wenn es zum Zeitpunkt der erwarteten Regel zu atypischen Blutungen kommt
      • wenn eine Schwangerschaft aus anderen Gründen vermutet wird
  • nach Anwendung des Notfallkontrazeptivums
    • empfohlen, bis zum Einsetzen der nächsten Regelblutung eine lokale Barrieremethode (z.B. Kondom, Diaphragma, Spermizid oder Portiokappe) zu verwenden
  • Einnahme von Levonorgestrel stellt keine Gegenanzeige für die fortgesetzte Anwendung einer regelmäßigen hormonalen Kontrazeption dar
  • ektopische Schwangerschaft
    • wenn nach der Anwendung von Levonorgestrel eine Schwangerschaft eintritt, muss die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden
      • das absolute Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist aller Wahrscheinlichkeit nach gering, da Levonorgestrel den Eisprung und die Befruchtung verhindert
    • ektopische Schwangerschaft kann fortbestehen, auch wenn uterine Blutungen auftreten
    • Frauen mit einem Risiko für eine ektopische Schwangerschaft (Salpingitis oder ektopische Schwangerschaft in der Anamnese)
      • Levonorgestrel nicht empfohlen
  • Frauen mit schwerer Leberfunktionsstörung
    • Anwendung nicht empfohlen
  • schwere Malabsorptionssyndrome, z.B. Morbus Crohn
    • können die Wirksamkeit von Levonorgestrel beeinträchtigen
  • Regelblutung
    • nach Einnahme von Levonorgestrel kommt es im Allgemeinen zum üblichen Zeitpunkt zu einer Regelblutung von normaler Stärke
    • in manchen Fällen kann sie um einige Tage früher oder später als gewöhnlich einsetzen
  • regelmäßige Empfängnisverhütung
    • Frauen sollte empfohlen werden, im Rahmen eines ärztlichen Beratungsgespräches eine geeignete Methode zur regelmäßigen Empfängnisverhütung festzulegen oder die bereits angewendete Verhütungsmethode zu optimieren
    • falls bei Frauen, die regelmäßig ein orales hormonales Kontrazeptivum anwenden, nach Anwendung von Levonorgestrel im nächsten ,pillenfreien Intervall+ACY-quot, keine Entzugsblutung eintritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
  • wiederholte Anwendung
    • wiederholte Anwendung von Levonorgestrel innerhalb eines Monatszyklus in Anbetracht möglicher Zyklusstörungen nicht empfohlen
  • höheres Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI)
    • begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit verringert sein kann
  • schnellstmögliche Einnahme
    • bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden
  • Langzeitkontrazeptiva
    • Levonorgestrel besitzt nicht die gleiche Wirksamkeit wie herkömmliche, regelmäßig anzuwendende kontrazeptive Methoden und ist nur als Notfallmaßnahme geeignet
    • Frauen, die wiederholt die Verordnung eines Notfallkontrazeptivums fordern, sollte zur Anwendung von Langzeitkontrazeptiva geraten werden
  • Krankheitsübertragung
    • Anwendung eines Notfallkontrazeptivums ersetzt nicht die notwendigen Schutzmaßnahmen gegen sexuell übertragbare Krankheiten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel - peroral

  • Levonorgestrel darf nicht an Schwangere verabreicht werden und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht
    • Levonorgestrel führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft
  • begrenzte epidemiologische Daten geben keinen Hinweis für schädliche Effekte auf den Fetus bei bestehender Schwangerschaft
    • aber keine klinischen Daten über mögliche Folgen, wenn Dosen > 1,5 mg Levonorgestrel eingenommen werden
  • tierexperimentelle Studien
    • tierexperimentelle Studien mit hochdosiertem Levonorgestrel haben Reproduktionstoxizität (Virilisierungserscheinungen bei weiblichen Feten) gezeigt
  • Fertilität
    • Levonorgestrel erhöht die Wahrscheinlichkeit von Zyklusstörungen, die manchmal zu einer früheren oder späteren Ovulation und somit zu einer verschobenen Fruchtbarkeitsperiode führen können
    • obwohl keine Langzeitdaten zur Fertilität vorliegen, kann angenommen werden, dass die Fertilität nach der Behandlung mit Levonorgestrel rasch wiederhergestellt ist
      • daher sollte eine regelmäßige Kontrazeption nach der Anwendung von Levonorgestrel zur Notfallkontrazeption fortgeführt oder so bald wie möglich begonnen werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel - peroral

  • Levonorgestrel tritt in die Muttermilch über
  • mögliche Levonorgestrel-Exposition für den Säugling kann reduziert werden
    • indem die Levonorgestrel unmittelbar nach dem Stillen eingenommen
    • und das Stillen nach der Einnahme von Levonorgestrel für mind. 8 Stunden vermieden wird

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Gem. § 24a Absatz 2 SGB V haben Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln, § 31 Abs. 2 bis 4 gilt entsprechend. Dies gilt entsprechend für nicht verschreibungspflichtige Notfallkontrazeptiva, soweit sie ärztlich verordnet werden, § 129 Absatz 5a gilt entsprechend.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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