Picato 500mcg/G Gel (2X0.47 g)

• Picato 150mcg/G Gel (3X0.47 g) [102,02 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ingenolmebutat

Art der Anwendung

• topische Anwendung auf der Haut
• Inhalt von 1 Tube reicht für Behandlungsfläche von 25 cm² (z. B. 5 cm × 5 cm)
• Inhalt der Tube auf eine Behandlungsfläche von 25 cm² auftragen
• Tube ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und wird nach Anwendung entsorgt
• Gel auf eine Fingerspitze herausdrücken, gleichmäßig auf gesamte Behandlungsfläche auftragen, für 15 Min. trocknen lassen
• bei Behandlung im Nacken
  • wenn mehr als 1/2 Behandlungsfläche im oberen Bereich des Nackens liegt: Dosierstärke für Gesicht und Kopfhaut anwenden
  • wenn mehr als 1/2 Behandlungsfläche im unteren Bereich des Nackens liegt: Dosierstärke für Stamm und Extremitäten anwenden
• gleichzeitige Behandlung von Gesicht oder Kopfhaut und Stamm oder Extremitäten
  • richtige Dosierstärke verwenden
  • auftragen von 500 +ALU-g/g Gel im Gesicht oder der Kopfhaut vermeiden
• Patienten anweisen, unmittelbar nach dem Auftragen des Gels Hände mit Wasser und Seife zu waschen, ebenso zwischen dem Auftragen, wenn zwei verschiedene Bereiche verschiedene Dosierstärken erfordern
  • falls die Hände behandelt werden: nur die zum Auftragen des Gels benutzte Fingerspitze waschen
• Kontakt mit den Augen vermeiden
  • bei unabsichtlichem Kontakt: Augen sofort mit viel Wasser spülen und so schnell wie möglich medizinische Hilfe aufsuchen
• Berühren oder Waschen der behandelten Fläche während 6 Std. nach Auftragen des Gels vermeiden, danach kann Behandlungsfläche mit Wasser und milder Seife gewaschen werden
• Gel nicht direkt nach dem Duschen oder < 2 Std. vor dem Zubettgehen anwenden
• behandelte Fläche darf nicht mit Okklusivverbänden bedeckt werden, nachdem Gel aufgetragen wurde

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 500 +ALU-g Ingenolmebutat

• topische Behandlung nicht-hyperkeratotischer, nicht-hypertropher Aktinischer Keratosen bei Erwachsenen
  • an Stamm und Extremitäten
    • 1 Tube (235 +ALU-g Ingenolmebutat) 1mal / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen auf betroffene Fläche auftragen
  • Behandlungsdauer
    • ca. 8 Wochen nach Behandlung kann der optimale therapeutische Effekt beurteilt werden
    • wenn nach 8 Wochen unvollständiges Ansprechen beobachtet wird oder Läsionen die abgeheilt waren wieder auftauchen
      • Durchführung eines weitereren Behandlungszyklus möglich

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Kinder und Jugendliche
  • keine relevante Indikation
• immunsupprimierte Patienten
  • keine klinischen Daten verfügbar, aber es werden keine systemischen Risiken erwartet, weil Ingenolmebutat nicht systemisch absorbiert wird

Indikation

• topische Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen nach Anwendung an Gesicht und Kopfhaut
  • Infektionen und Infestationen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pusteln an der Anwendungsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion an der Anwendungsstelle
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
        • einschließlich Angioödem
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen der Augen
    • Schwellungen im Anwendungsbereich des Gesichtes oder der Kopfhaut können auf den Bereich der Augen übergehen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augenlidödem
      • Periorbitalödem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
        • nach Markteinführung gingen Berichte über Konjunktivitis und Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein
      • Hornhautverätzung
        • nach Markteinführung gingen Berichte über Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein
      • Augenschmerz
  • Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Anwendungsstelle
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erosion an der Anwendungsstelle
      • Bläschen an der Anwendungsstelle
      • Schwellung an der Anwendungsstelle
      • Exfoliation an der Anwendungsstelle
      • Schorf an der Anwendungsstelle
      • Erythem an der Anwendungsstelle
      • Schmerz an der Anwendungsstelle
        • beinhaltet Brennen im Anwendungsbereich
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Juckreiz an der Anwendungsstelle
      • Reizung an der Anwendungsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausfluss an der Anwendungsstelle
      • Paraesthesie an der Anwendungsstelle
      • Ulkus an der Anwendungsstelle
      • Pigmentierungsveränderung an der Anwendungsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Narbenbildung an der Anwendungsstelle

• Nebenwirkungen nach Anwendung an Stamm und Extremitäten
  • Infektionen und Infestationen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Pusteln an der Anwendungsstelle
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
        • einschließlich Angioödem
  • Erkrankungen der Augen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konjunktivitis
        • nach Markteinführung gingen Berichte über Konjunktivitis und Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein
      • Hornhautverätzung
        • nach Markteinführung gingen Berichte über Hornhautverätzung in Verbindung mit versehentlichem Augenkontakt ein
  • Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Anwendungsstelle
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Erosion an der Anwendungsstelle
      • Bläschen an der Anwendungsstelle
      • Schwellung an der Anwendungsstelle
      • Exfoliation an der Anwendungsstelle
      • Schorf an der Anwendungsstelle
      • Erythem an der Anwendungsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerz an der Anwendungsstelle
        • beinhaltet Brennen im Anwendungsbereich
      • Juckreiz an der Anwendungsstelle
      • Reizung an der Anwendungsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Paraesthesie an der Anwendungsstelle
      • Ulkus an der Anwendungsstelle
      • Pigmentierungsveränderung an der Anwendungsstelle
      • Erwärmung an der Anwendungsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Narbenbildung an der Anwendungsstelle

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Kontakt mit den Augen
  • Kontakt mit den Augen kann eine Konjunktivitis und Hornhautverätzung hervorrufen
  • nach dem Auftragen von Ingenolmebutat und nach jedem Kontakt mit der Behandlungsfläche
    • sorgfältig Hände waschen, um ein versehentliches Übertragen von Ingenolmebutat in die Augen zu vermeiden
  • bei versehentlichen Kontakt
    • Augen sofort mit viel Wasser spülen
    • so schnell wie möglich medizinische Hilfe aufsuchen
  • nach versehentlichem Augenkontakt mit Ingenolmebutat muss mit Augenerkrankungen gerechnet werden, wie
    • Augenschmerz
    • Augenlid-+ANY-dem
    • periorbitalem +ANY-dem
• Verschlucken
  • Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • bei unabsichtlichem Verschlucken
    • viel Wasser trinken
    • medizinische Hilfe aufsuchen
• Allgemein
  • Anwendung nicht empfohlen, bevor sich die Haut von vorhergehenden Behandlungen mit anderen Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen erholt hat
  • Ingenolmebutat darf nicht im Bereich offener Wunden oder geschädigter Haut mit beeinträchtigter Barrierefunktion aufgetragen werden
  • Verwendung nicht empfohlen
    • in der Nähe der Augen
    • in den Nasenlöchern
    • in der Innenseite der Ohren
    • auf den Lippen
• lokale Hautreaktionen
  • nach der topischen Anwendung von Ingenolmebutat muss mit lokalen Hautreaktionen gerechnet werden
    • Erythem
    • Schälen/Schuppung
    • Krustenbildung
  • lokale Hautreaktionen sind vorübergehend
    • treten typischerweise innerhalb eines Tages nach Behandlungsbeginn auf
    • max. Intensität erreichen sie bis zu 1 Woche nach Behandlungsabschluss
    • Abheilen lokaler Hautreaktionen
      • bei der Behandlung von Flächen im Gesicht oder auf der Kopfhaut innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
      • bei der Behandlung von Flächen an Stamm oder Extremitäten innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn wieder ab
  • Behandlungsergebnis kann erst nach Abheilen der lokalen Hautreaktionen angemessen beurteilt werden
• Sonnen-Exposition
  • Studien durchgeführt, um den Einfluss von UV-Bestrahlung der Haut nach ein- und mehrmaliger Anwendung von Formulierungen mit 100 +ALU-g Ingenolmebutat/g zu beurteilen
    • Ingenolmebutat zeigte keinerlei Potential für Photoirritation oder lichtallergische Effekte
  • dennoch übermäßigen Kontakt mit Sonnenlicht vermeiden oder minimieren
    • inklusive Höhensonne und Solarium
    • wegen der zugrundeliegenden Erkrankung
• Keratoakanthome
  • in einer klinischen Studie nach Erteilung der Zulassung wurde über das Auftreten von Keratoakanthomen innerhalb des Behandlungsareals Wochen bis Monate nach der Anwendung von Ingenolmebutat berichtet
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollen Patienten hinweisen
    • auf das Auftreten von Hautveränderungen innerhalb des Behandlungsareals zu achten
    • bei solchen Veränderungen sofort ärztlichen Rat einzuholen
• Behandlung von Aktinischen Keratosen
  • bei Läsionen, die klinisch untypisch für Aktinische Keratosen erscheinen oder den Verdacht auf Malignität erwecken
    • Biopsie durchführen, um angemessene Therapie zu bestimmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Anwendung von Ingenolmebutat während der Schwangerschaft sollte vorsichtshalber vermieden werden
• keine Daten zur Anwendung von Ingenolmebutat bei schwangeren Frauen
• Risiko für Menschen, die topisch mit Ingenolmebutat behandelt werden, wird als unwahrscheinlich erachtet, da keine systemische Absorption erfolgt
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten geringe embryo-fetale Toxizität
  • Kaninchen
    • keine größeren Auffälligkeiten
    • geringe embryo-fetale Toxizität: Fehlbildungen oder Varianten in den Föten von behandelten Muttertieren bei einer Dosierung von 1 +ALU-g Ingenolmebutat / kg KG / Tag beobachtet
  • Ratten
    • Anwendung bei i.v. Dosierung von bis zu 5 +ALU-g Ingenolmebutat / kg KG / Tag nicht mit fötalen Entwicklungsstörungen assoziiert
• Fertilität
  • keine Fertilitätsstudien durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kleinkind zu erwarten, da Ingenolmebutat nicht systemisch absorbiert wird
• Körperkontakt des Neugeborenen / Kleinkinds mit der behandelten Fläche während 6 Stunden nach dem Auftragen vermeiden

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Ingenolmebutat