Phardol Ketoprofen Schmerz (5X20 g)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ketoprofen oder andere Schmerz- und Rheumamittel (nicht-steroidale Antiphlogistika, NSAR)
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Asthma, allergische Rhinitis gegenüber Ketoprofen, Fenofibrat, Tiaprofensäure, Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR
• aufgetretene Hautallergien auf Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat oder UV-Blocker oder Parfüm
• Photosensibilitätsreaktion in der Anamnese
• Exposition gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, inklusive UV-Licht im Solarium während der Behandlung und in den ersten zwei Wochen nach Absetzen von Ketoprofen
• Anwendung auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen oder auf Schleimhäuten
• Kinder und Jugendliche
• Schwangerschaft (3. Trimenon)

Art der Anwendung

• nur zur äußerlichen Anwendung!
• Gel auf die betroffenen Körperpartien dünn auftragen und leicht einreiben
• auf Anwendung von Okklusionsverbänden zur Vermeidung eventueller Hautreizungen verzichten
• Abdecken der behandelten Stellen ggf. erst nach vollständiger Abtrocknung des Gels
• nach jeder Anwendung des Gels Hände gründlich waschen

Haltbarkeit

• nach Anbruch: 3 Monate

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 25 mg Ketoprofen

• Schmerzhafte Schwellungen und Entzündungen der gelenknahen Weichteile, Sport- und Unfallverletzungen
  • je nach Größe der zu behandelnden Körperstellen 2 - 4 g Gel (kirsch- bis walnussgroße Menge) 3 - 4mal / Tag
  • Behandlungsdauer: je nach Anwendungsgebiet 1 - 2 Wochen (sollten sich Beschwerden während dieser Zeit nicht bessern oder sogar verschlimmern, Arzt aufsuchen)

Indikation

• zur äußerlichen Behandlung bei
  • schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen der gelenknahen Weichteile (z. B. Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel) insbesondere im Bereich der Schulter und des Ellenbogens
  • Sport- und Unfallverletzungen, wie Prellungen, Verstauchungen, Zerrungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktion, wie z.B.
      • zentralnervöse Beschwerden mit Schwäche- und Schwindelgefühl
      • A9g-rtliche Haut- oder Schleimhautschwellung
      • Asthmaanfälle
    • Fälle schwerer Reaktionen wie bullöse oder phlyktänuläre Ekzeme, die sich ausbreiten oder generalisieren
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magen-Darm-Beschwerden
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • nach mehrtägiger Anwendung
      • Kontaktdermatitis oder Photodermatitis mit Hautrötung, Hautschwellung, Hautausschlag und Bläschenbildung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut
    • Photosensibilisierung der Haut
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenfunktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • insbesondere zu Behandlungsbeginn: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, wie
      • Juckreiz
      • Rötungen
      • Hautausschlag
      • Brennen der Haut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• externes Ketoprofen nur mit Vorsicht anwenden bei Patienten (direkte ärztliche Kontrolle ratsam)
  • mit Asthma
  • mit chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen
  • mit Heuschnupfen
  • mit Nasenpolypen
  • chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen leiden)
  • mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art
    • oben genannte Patienten reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (Quincke-+ANY-dem) oder Urtikaria
  • die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz und Nesselfieber
• Anwendung
  • externes Ketoprofen soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden
  • die Berührung mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden
  • nach jeder Anwendung des Gels sind die Hände gründlich und ausgiebig zu waschen
  • es soll darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den mit dem Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen
• Absetzen des Arzneimittels
  • die Behandlung sollte sofort bei Entwicklung einer Hautreaktion auch nach gleichzeitiger Anwendung von Octocrylen-haltigen Produkten abgesetzt werden
• Photosensibilisierung
  • Exposition von starkem Sonnenlicht oder UV-Strahlung sollte wegen möglicher phototoxischer Wirkungen vermieden werden
  • es wird empfohlen, die behandelten Bereiche während sowie zwei Wochen nach der Behandlung durch das Tragen von Kleidung vor dem Risiko einer Photosensibilisierung zu schützen
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • keine ausreichenden Erfahrungen in dieser Altersgruppe vorliegend, deswegen darf externes Ketoprofen nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden
• Schwangerschaft
  • externes Ketoprofen ist im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert (insbesondere über längere Zeit und großflächig)

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im letzten Schwangerschaftsdrittel ist die Anwendung von externem Ketoprofen kontraindiziert
  • bei systemischer Wirkung kann es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, einer Verlängerung von Schwangerschaft und Geburtsvorgang, kardiovaskulärer (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli, pulmonaler Hypertonie) und renaler (Oligurie, Oligoamnion) Toxizität beim Kind, verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind und verstärkter +ANY-dembildung bei der Mutter kommen
• sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden
  • obwohl bisher keine Hinweise auf teratogene Wirkungen vorliegen und die erforderlichen systemischen Wirkspiegel nicht erreicht werden, sollte das Präparat wegen seiner Wirkung auf die Prostaglandinsynthese auch während der ersten beiden Drittel der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • falls eine Anwendung dennoch erfolgt: maximale Tagesdosis beachten
• über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor
• eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• externes Ketoprofen darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • insbesondere dürfen Stillende, um eine orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden, das Arzneimittel nicht im Brustbereich anwenden
• keine Erfahrungen zum Übergang von Ketoprofen in die Muttermilch und zu möglichen Schädigungen im Säuglingsalter vorliegend

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Externa bei traumatisch bedingten Schwellungen, +ANY-demen und stumpfen Traumata Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.