Petinutin 300 (100 St)

• Petinutin 150 (100 St) [63,24 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Mesuximid oder andere Succinimide
• hepatische Porphyrie
• vorbestehende hämatologische Erkrankungen
• Stillzeit

Art der Anwendung

• Tagesdosis verteilt auf mehrere Gaben am Tag
• Einnahme jeweils während einer Mahlzeit

Dosierung

• Petit Mal im Rahmen gemischter Epilepsien / Absencen
  • individuell und einschleichend dosieren
  • 1. Woche: 150 mg Mesuximid / Tag
  • 2. - 8. Woche: Dosiserhöhung, falls erforderlich, um 150 mg / Woche bis 4 Kapseln (= 1200 mg Mesuximid) / Tag
  • Erhaltungsdosis: 9,5 - 11mg / kg KG / Tag allgemein ausreichend
  • Maximaldosis: 15 mg / kg KG / Tag
  • Anwendungsdauer: Langzeittherapie
  • ausschleichend absetzen

Dosisanpassung

• Leukozytenzahl < 3500 / mm³ oder Granulozyten-Antiel < 25%: Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie
• unerwartetes Auftreten von Depression, Aggressivität oder anderen Verhaltensänderungen: Therapie langsam absetzen

Indikation

• Petit Mal im Rahmen gemischter Epilepsien
• Absencen, deren Behandlung mit anderen Antiepileptika nicht zum gewünschten Erfolg geführt hat
• Hinweis:
  • im Einzelfall über die Notwendigkeit eines zusätzlichen Grand-Mal-Schutzes entscheiden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hämatologische Störungen (einschließlich einige mit letalem Ausgang) wie Leukopenie, Eosinophilie, Thrombopenie, Panzytopenie mit oder ohne Knochenmarksuppression, aplastische Anämie, Monozytose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtsabnahme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Symptome einer akuten Porphyrie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizbarkeit
    • Euphorie
    • Bewegungsdrang
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verhaltensstörungen
    • psychotische Bilder
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aggressivität
    • akustische Halluzinationen
    • Depression
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Sedierung
    • Schlaflosigkeit
    • Gangstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Photophobie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Benommenheit
    • Schläfrigkeit
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Magenbeschwerden
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Singultus
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
    • Magenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hämaturie
    • Proteinurie
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Lupus-erythematodes-ähnliche Krankheitsbilder
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Nesselfieber
    • Hautausschlag
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Appetitminderung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fieber
• Dosisabhängige Nebenwirkungen können sein:
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Appetitminderung
    • Magenbeschwerden
    • Singultus
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Gewichtsabnahme
    • Durchfall
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
    • Sehstörungen
    • Euphorie
    • Reizbarkeit
    • sedierende Wirkungen
    • Schlaflosigkeit
    • Bewegungsdrang
    • Gangstörungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Grand-Mal-Schutz
  • Mesuximid kann, wenn es als Monotherapie im Rahmen gemischter Epilepsien eingesetzt wird, bei einigen Patienten die Häufigkeit von Grand-Mal-Anfällen erhöhen
  • ob zusätzlicher Grand-Mal-Schutz erforderlich ist, muss im Einzelfall entschieden werden
• Kombinationstherapie
  • Mesuximid kann mit anderen Antikonvulsiva gemeinsam verabreicht werden, sofern im Krankheitsbild kombinierte Epilepsieformen auftreten
• Suizidgedanken und suizidale Verhaltensweisen
  • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, beobachtet
  • Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten
    • Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung nicht bekannt
  • verfügbare Daten schließen Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Mesuximid nicht aus
  • Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden
    • Patienten (und deren Betreuer) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten
• Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Anwendung mit besonderer Vorsicht
  • regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen
• Wahrscheinlichkeit des Auftretens der dosisabhängigen Nebenwirkungen reduzierbar durch
  • vorsichtige Dosierung (einschleichend bei Therapiebeginn, langsame Dosissteigerungen)
  • Einnahme nach den Mahlzeiten
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese
  • Anwendung mit Vorsicht
  • besonders bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese können entsprechende psychische Nebenwirkungen (paranoid-halluzinatorische Symptome, Angstzustände, Agitiertheit) auftreten,
  • bei unerwartetem Auftreten von Depression, Aggressivität oder anderen Verhaltensänderungen langsames Absetzen des Arzneimittels empfohlen
• Blutbildkontrollen
  • zur Erfassung möglicher knochenmarkschädigender Wirkungen regelmäßige (zunächstmonatliche, nach 12 Monaten halbjährliche) Blutbildkontrollen empfohlen
    • bei Leukozytenzahl < 3500 / mm³ oder Anteil der Granulozyten < 25 % erscheint Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie angezeigt
  • auf klinische Symptome einer Knochenmarkschädigung (Fieber, Angina, Hämorrhagien) besonders achten
  • wenn sich Anzeichen eines Infektes entwickeln (z.B. Halsentzündung, Fieber) sollte eine Blutbildkontrolle erwogen werden
• Absetzen von Mesuximid
  • beim Auftreten nicht dosisabhängiger Nebenwirkungen Absetzen von Mesuximid angezeigt
• Kinder und Jugendliche
  • bei Kindern und Jugendlichen kann es unter der Therapie mit Mesuximid Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit (z.B. der schulischen Leistungen) möglich

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiken aufgrund von Mesuximid
  • während einer Schwangerschaft sollte (soweit eine Therapie mit Mesuximid nicht ausgesetzt werden kann) insbesondere zwischen dem 20. und 40. Tag nach der Befruchtung eine möglichst niedrige Dosis eingehalten werden
• Generelle Risiken bei der Epilepsie und der Einnahme von Antiepileptika
  • Frauen im gebärfähigen Alter und bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich sein könnte sollten eine fachärztliche Aufklärung erhalten.
  • Notwendigkeit einer antiepileptischen Behandlung sollte neu bewertet werden, wenn eine Frau plant, schwanger zu werden
  • Risiko für Geburtsschäden bei Nachkommen von Müttern, die antiepileptisch behandelt werden, um das 2- bis 3-Fache erhöht
    • am häufigsten berichtet wird von Lippenspalten, kardiovaskulären Fehlbildungen und Neuralrohrdefekten
  • antiepileptische Therapie mit mehreren Substanzen wahrscheinlich verbunden mit einem erhöhten Risiko kongenitaler Fehlbildungen im Vergleich zur Monotherapie
    • wichtig, dass einer Monotherapie, wann immer dies möglich ist, Vorzug gegeben wird.
  • wirksame Antiepileptika-Therapie darf nicht unterbrochen werden, da dies zu Durchbruchanfällen führen kann, die ernste Folgen für die Mutter und das Kind haben können

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Stillzeit
• keine Erfahrungen über die Anwendung in der Stillzeit
• Mesuximid und sein Hauptmetabolit passieren wahrscheinlich die Plazenta und gehen in die Muttermilch über

Ausschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.