Peteha (100 St)

• Peteha (50 St) [71,55 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Protionamid
• schwere Hepatopathien
• akute Hepatitis
• cerebrale Anfallsleiden
• Psychosen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• zum Einnehmen
• Tagesdosis als Einmalgabe
• Einnahme während einer Mahlzeit oder kurz vor dem Schlafengehen um Wahrnehmung von v.a. gastrointestinalen Nebenwirkungen zu lindern

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Tuberkulose und durch ubiquitäre (atypische) Mykobakterien verursachte Erkrankungen
  • Erwachsene
    • Dosierung nach Körpergewicht (KG)
    • 15 mg / kg KG 1 mal / Tag
    • Tageshöchstdosis: 1000 mg
    • Bei Kombination mit Isoniazid:
      • 7,5 mg / kg Protionamid 1 mal / Tag
      • Tageshöchstdosis: 500 mg
  • Kinder
    • Dosierung nach Körpergewicht (KG)
    • 7,5 - 15 mg / kg KG 1 mal / Tag
    • Tageshöchstdosis: 500 mg
  • Behandlungsdauer
    • Dauer der Therapie richtet sich nach ausgewähltem Therapieregime
    • kann zwischen 9 Monaten und 2 Jahren betragen
• Lepra
  • Dosierungsempfehlungen gemäß Angaben des modifizierten Therapieregimes
  • Behandlungsdauer richtet sich nach ausgewähltem Therapieregime

Dosisanpassungen

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml / min und Dialysepatienten
    • 250 - 500 mg 1 mal / Tag, abhängig vom Körpergewicht
  • bei Patienten mit schwerwiegender Einschrankung der Nierenfunktion
    • Kontrolle der Wirkstoffspiegel im Blut
    • Dosierung ggf. anpassen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anämie
    • Methämoglobinämie
    • Hypoprothrombinämie
    • Hypofibrinogenämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Reaktionen
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gynäkomastie
    • Dysmenorrhoe
    • Amenorrhoe
    • Hypothyreose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutzuckerschwankungen
    • Absinken des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konzentrationsstörungen
    • Verwirrungszustände
    • psychatrische Symptomatiken einschl.
      • depressive Reaktionen
      • Erregungszustände
      • Psychosen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Suizidversuche
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Krampfanfälle
    • Schlafstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schädigung des Nervus opticus mit
      • Schleiersehen
      • Augenmuskellähmungen
      • Akkomodationsstörungen
    • Schulter-Hand-Syndrom (im Sinne von Algodystrophie)
    • besonders bei gleichzeitiger Einnahme von Isoniazid
      • Sehstörungen
      • Polyneuropathien
      • Parästhesien
      • Muskelschwäche
      • Ataxie
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sehstörungen
    • Diplopie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nachlassen des Gehörs
    • Tinnitus
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hämoptoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • metallischer oder schwefliger Geschmack
    • Mundtrockenheit
    • vermehrter Speichelfluss
    • Appetitlosigkeit
    • Anorexie
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Sodbrennen
    • abdominelle Schmerzen
    • Völlegefühl
    • Durchfall oder Verstopfung
    • Meteorismus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwellung der Parotis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Transaminasen, nach Absetzen reversibel
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • manifeste Leberfunktionsstörung mit Ikterus
    • Hinweis: Hepatotoxizität abhängig von Vorschädigung der Leberfunktion (z.B. Alkoholkrankheit, posthepatische Leberfunktionsstörung) und findet sich gehäuft bei Kombination mit anderen potentiell hepatotoxischen Wirkstoffen (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberversagen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Leberentzündungen mit Gelbsucht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • pellagroide Reaktionen
    • Photodermatosen
    • Rhagaden
    • Stomatitis
    • Akne
    • Cheilitis
    • Glossitis
    • Alopezie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthralgien
    • Arthritis
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Urolithiasis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Hepatotoxizität
  • Protionamid und weitere potentielle Kombinationspartner im Therapieregime hepatotoxisch
    • engmaschige Kontrollen der Leberfunktionswerte
      • vor Beginn der Behandlung mit Protionamid
      • während der Behandlung in regelmäßigen Abständen
  • bei chronischem Alkoholabusus
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Protionamid abwägen
• Alkoholkonsum
  • verminderte Alkoholtoleranz während der Anwendung von Protionamid
    • auf Alkoholkonsum verzichten
• Diabetiker
  • Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen
  • Einstellung des Blutzuckerspiegels kann während der Behandlung erschwert sein
• Hautreaktionen
  • Hautreaktionen, auch im Bereich der Schleimhäute können Anzeichen einer Pellagra-ähnlichen Nebenwirkung sein
    • verursacht durch Mangel an Vitamin B und Nicotinsäureamid
  • Warnsymptome, sollten i.d.R. zum Absetzen von Protionamid führen
• Vorsicht bei der Anwendung bei Patienten mit
  • Depressionen
  • psychiatrischen Erkrankungen
  • schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
  • akuter Gastritis
  • akuten Ulzera des Magens und Zwölffingerdarms
  • Hämoptoe
  • Koagulopathie
    • sehr selten wurde Beeinflussung von Prothrombin und Fibrinogen beobachtet

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• Anwendung nur bei vitaler Indikation
• Thioamide sind plazentagängig
• keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Protionamid an Schwangeren
• Reproduktionstoxizität in tierexperimentellen Studen gezeigt
• teratogene Wirkung beim Menschen nicht auszuschließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• bei zwingend erforderlicher Behandlung sollte abgestillt werden
• nicht bekannt, ob Protionamid in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einschleichend dosieren.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.