Perjeta 420mg (1 St)

Hersteller Lunapharm Deutschland GmbH
Wirkstoff Pertuzumab
Wirkstoff Menge 420 mg
ATC Code L01XC13
Preis 2874,17 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IFK
Norm N1
Perjeta 420mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Pertuzumab420mg
(H)Essigsäure 99+ACUHilfsstoff
(H)HistidinHilfsstoff
(H)Polysorbat 20Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 14 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertuzumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Pertuzumab

Art der Anwendung



  • Verabreichung als intravenöse (i.v.) Infusion
    • nicht als i.v. Druck- o. Bolusinjektion verabreichen
    • nach jeder Infusion: Beobachtungszeit von 30 - 60 Min. empfohlen
  • empfohlene Infusionsdauer für die Initialdosis: 60 Min.
    • wenn 1. Infusion gut vertragen wird:
      • Dauer aller nachfolgenden Infusionen: 30 - 60 Min.
  • Beginn der Behandlung nur unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes
    • Anwendung nur von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist
    • Anwendung nur in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
  • Kombinationstherapie
    • Arzneimittel sequentiell verabreichen
    • Kombination mit Trastuzumab: Reihenfolge der Verabreichung beliebig
    • Kombination mit Taxan: Verabreichung von Pertuzumab und Trastuzumab vor dem Taxan
    • Kombination mit Docetaxel: Docetaxel nach diesem Arzneimittel und Trastuzumab verabreichen
    • anthrazyklinbasierte Therapie: Pertuzumab und Trastuzumab nach Abschluss der vollständigen Anthrazyklintherapie verabreichen
    • Beobachtungszeit von 30 - 60 Min. nach jeder Infusion einhalten, bevor nachfolgende Infusion von Trastuzumab oder Chemotherapie verabreicht wird
  • weitere Hinweise s. Fachinformation

Dosierung



Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält insgesamt 420 mg Pertuzumab in einer Konzentration von 30 mg/ml, nach Verdünnung enthält 1 ml der Lösung 3,02 mg Pertuzumab für die Initialdosis u. 1,59 mg Pertuzumab für die Erhaltungsdosis

  • bei metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel, Brustkrebs im Frühstadium in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie
    • die zu behandelnden Patienten müssen einen HER2-positiven Tumorstatus haben, immunohistochemisch (IHC) definiert durch einen Wert von 3+- u./o. eine Insitu-Hybridisierung (ISH) mit einer Ratio von >/= 2,0, die mit einem validierten Test ermittelt wurde
    • Initialdosis:
      • 840 mg Pertuzumab i.v., über 60 Min.
    • Erhaltungsdosis:
      • 420 mg Pertuzumab / 3 Wochen i.v., über 30 - 60 Min.
    • Kombinationstherapie mit Trastuzumab
      • Initialdosis von Trastuzumab: 8 mg Trastuzumab / kg KG i.v.
      • Erhaltungsdosis: 6 mg Trastuzumab / kg KG / 3 Wochen i.v.
      • oder subkutane Fixdosis von 600 mg Trastuzumab / 3 Wochen, unabhängig vom KG
    • Kombinationstherapie mit Docetaxel
      • Initialdosis von Docetaxel: 75 mg Docetaxel / m2
        • ggf. Dosiserhöhung wenn Initialdosis gut vertragen wird auf 2 (abhängig vom ausgewählten Schema)
      • alternativ: initial 100 mg Docetaxel / m2 / 3 Wochen (abhängig vom ausgewählten Schema)
      • carboplatinbasiertes Schema
        • durchgängig 75 mg Docetaxel / m2 empfohlen (keine Dosissteigerung)
      • Verabreichung im adjuvanten Setting
        • 80 mg Paclitaxel / m2 / Woche über 12 wöchentliche Zyklen
    • metastasierter Brustkrebs
      • Verabreichung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel
      • Weiterführung der Behandlung mit Pertuzumab und Trastuzumab bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität möglich, auch wenn die Gabe von Docetaxel beendet wird
    • Brustkrebs im Frühstadium
      • neoadjuvantes Setting
        • Verabreichung in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas des frühen Brustkrebses
        • Verabreichung über 3 - 6 Zyklen
      • adjuvantes Setting
        • Verabreichung in Kombination mit Trastuzumab für insgesamt 1 Jahr (bis zu 18 Zyklen oder bis zum Rezidiv oder bis zum Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt) als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas bei Brustkrebs im Frühstadium, unabhängig vom Zeitpunkt der Operation
        • Behandlung sollte eine anthrazyklin- und/oder taxanbasierte Standardchemotherapie einschließen
        • Pertuzumab und Trastuzumab sind an Tag 1 des 1. taxanhaltigen Zyklus zu starten
          • Fortführung auch dann, wenn die Chemotherapie beendet wird
    • verspätete oder versäumte Dosen
      • Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionen < 6 Wochen:
        • Pertuzumab
          • 420 mg Pertuzumab i.v. so schnell wie möglich verabreichen, ohne zu berücksichtigen, wann die nächste Dosis geplant war
          • anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren
        • Trastuzumab i.v.
          • 6 mg / kg KG i.v. so bald wie möglich verabreichen
          • nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
          • anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren
        • Trastuzumab s.c.
          • Fixdosis von 600 mg Trastuzumab s.c. so bald wie möglich verabreichen
          • nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
      • Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionen >/= 6 Wochen:
        • Pertuzumab
          • erneut Initialdosis verabreichen: 840 mg Pertuzumab i.v.
          • gefolgt von der Erhaltungsdosis: 420 mg Pertuzumab i.v. / 3 Wochen
        • Trastuzumab i.v.
          • Initialdosis von 8 mg / kg KG i.v., über 90 Min. erneut verabreichen
          • anschließend Erhaltungsdosis 6 mg / kg KG i.v. / 3 Wochen
        • Trastuzumab s.c.
          • Fixdosis von 600 mg Trastuzumab s.c. so bald wie möglich verabreichen
          • nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
    • Dosierungsmodifikationen
      • Dosisreduktion von Pertuzumab oder Trastuzumab nicht empfohlen
        • siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Trastuzumab
        • bei Abbruch der Behandlung mit Trastuzumab:
          • auch Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen
      • bei Auftreten einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression:
        • Therapie fortsetzen
        • Patienten während dieser Zeit engmaschig auf Komplikationen einer Neutropenie überwachen
      • Dosisanpassungen von Docetaxel
        • siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Docetaxel
    • linksventrikuläre Dysfunktion
      • Behandlung mit diesem Arzneimittel u. Trastuzumab für mind. 3 Wochen unterbrechen, beim Auftreten von Zeichen u. Symptomen, die auf eine kongestive Herzinsuffizienz hinweisen
      • Pertuzumab absetzen, wenn eine symptomatische Herzinsuffizienz bestätigt wurde
      • metastasierter Brustkrebs
        • Patienten sollten vor Behandlung eine linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) von >/= 50% aufweisen
        • Pertuzumab und Trastuzumab sind für mind. 3 Wochen abzusetzen, bei
          • Absinken der LVEF auf < 40+ACU
          • LVEF von 40 - 45% verbunden mit einem Absinken von >/= 10%-Punkten unter den Ausgangswert vor Behandlungsbeginn
        • Wiederaufnahme der Behandlung, wenn
          • LVEF wieder > 45+ACU
          • LVEF auf 40 - 45% verbunden mit einer Differenz von < 10%-Punkten unter die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn
      • Brustkrebs im Frühstadium
        • Patienten sollten vor Behandlung eine LVEF >/= 55% aufweisen (>/= 50% nach Beendigung der Anthrazyklin-Komponente der Chemotherapie, wenn zutreffend)
        • Pertuzumab und Trastuzumab sind für mind. 3 Wochen abzusetzen, bei
          • Rückgang der LVEF auf < 50% verbunden mit einem Absinken von >/= 10%-Punkten unter die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn
        • Wiederaufnahme der Behandlung, bei
          • Anstieg der LVEF auf >/= 50% oder
          • Differenz von < 10%-Punkten unter den Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn
    • Infusionsreaktionen
      • bei Entwicklung einer Infusionsreaktion
        • Infusionsrate verlangsamen oder Infusion unterbrechen
          • sobald die Symptome abklingen: Infusion wieder aufnehmen
        • Behandlung mit Sauerstoff, Beta-Agonisten, Antihistaminika, schnelle i.v.-Flüssigkeitszufuhr u. Antipyretika (zur Linderung der Symptome)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen / Anaphylaxie
      • schwere Reaktion vom Grad 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien (Anaphylaxie), Bronchospasmus o. akutes respiratorisches Distresssyndrom
        • Infusion abbrechen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • 65 - 75 Jahre: keine Dosisanpassung erforderlich
      • keine bedeutenden Unterschiede zu erwachsenen Patienten (< 65 Jahre) in Bezug auf Sicherheit u. Wirksamkeit beobachtet
      • Auftreten von Diarrhoe mit erhöhter Inzidenz
    • AJg-gt, 75 Jahre: nur begrenzte Daten vorliegend
  • eingeschränke Nierenfunktion
    • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer: keine Dosierungsempfehlungen (da begrenzte verfügbare pharmakokinetische Daten)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • keine spezifische Dosierungsempfehlung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • kein relevanter Einsatz in der pädiatrischen Population für das Anwendungsgebiet metastasierter Brustkrebs

Indikation



  • Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC)
    • in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie
      • neoadjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko
      • adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko
  • metastasierter Brustkrebs
    • in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertuzumab - invasiv

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Nasopharyngitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Paronychie
      • Infektion der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • febrile Neutropenie (einschließlich Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang)
      • Neutropenie
      • Leukopenie
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infusionsreaktion
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit
      • Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • anaphylaktische Reaktion
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zytokin-Freisetzungs-Syndrom
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verminderter Appetit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tumorlysesyndrom (wurde nach der Markteinführung berichtet)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schlaflosigkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • periphere Neuropathie
      • Kopfschmerzen
      • Dysgeusie
      • periphere sensorische Neuropathie
      • Schwindel
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • verstärkte Tränensekretion
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • linksventrikuläre Dysfunktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • kongestive Herzinsuffizienz
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hitzewallungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Husten
      • Epistaxis
      • Dyspn+APY
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Lungenerkrankung
      • Pleuraerguss
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Stomatitis
      • Übelkeit
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Abdominalschmerz
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Alopezie
      • Ausschlag
      • Nagelveränderungen
      • Pruritus
      • trockene Haut
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
      • Arthralgie
      • Schmerz in den Extremitäten
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schleimhautentzündung
      • peripheres +ANY-dem
      • Pyrexie
      • Fatigue
      • Asthenie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schüttelfrost
      • Schmerzen
      • A1g-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertuzumab - invasiv

  • Behandlung darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel erfahrenen Arztes begonnen werden
  • Pertuzumab sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist, und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, angewendet werden
  • Patienten müssen einen HER2-positiven Tumorstatus haben, immunohistochemisch (IHC) definiert durch einen Wert von 3+- und/oder eine In-situ-Hybridisierung (ISH) mit einer Ratio von >/= 2,0, die mit einem validierten Test ermittelt wurde
    • Tests müssen in einem spezialisierten Labor durchgeführt werden, in dem eine Validierung der Testmethoden sichergestellt werden kann
  • Rückverfolgbarkeit
    • zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • linksventrikuläre Dysfunktion (inklusive kongestive Herzinsuffizienz)
    • Abfall der LVEF bei Arzneimitteln beobachtet, die die HER2-Aktivität hemmen (auch bei Pertuzumab)
    • Inzidenz symptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVD [kongestive Herzinsuffizienz]) war bei Patienten, die mit Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie behandelt wurden höher als bei Patienten, die nur mit Pertuzumab und Chemotherapie behandelt wurden
    • Patienten, die eine vorangegangene Behandlung mit Anthrazyklinen oder eine Strahlentherapie des Brustraums erhalten haben
      • möglicherweise höheres Risiko für Absinken der LVEF
      • Mehrzahl der Fälle symptomatischer Herzinsuffizienz, über die im adjuvanten Setting berichtet wurde, trat bei Patienten mit anthrazyklinbasierter Chemotherapie auf
    • Pertuzumab wurde bei Patienten mit folgenden Charakteristika nicht untersucht
      • LVEF-Werte
      • kongestive Herzinsuffizienz (CHF) in der Anamnese
      • Absinken der LVEF auf < 50 % während einer vorangegangenen adjuvanten Therapie mit Trastuzumab
      • Zustände, die die linksventrikuläre Funktion beeinträchtigen können, wie z.B. nicht kontrollierbare Hypertonie, kürzlich erfolgter Myokardinfarkt, schwerwiegende behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen oder eine vorangegangene kumulative Anthrazyklin-Exposition von > 360 mg / m2 mit Doxorubicin oder einem Äquivalent
    • LVEF muss vor dem Behandlungsbeginn und während der Behandlung in regelmäßigen Abständen (z.B. im neoadjuvanten Setting einmal, im adjuvanten oder metastasierten Setting alle 12 Wochen) untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie im Normalbereich liegt
      • wenn LVEF bei < 40 % oder bei 40 - 45 % liegt, verbunden mit Absinken von >/= 10%-Punkten unter den Ausgangswert vor Behandlungsbeginn, sollten Pertuzumab und Trastuzumab ausgesetzt werden und innerhalb eines Zeitraumes von ungefähr 3 Wochen eine erneute Untersuchung der LVEF durchgeführt werden
        • wenn sich LVEF nicht verbessert hat oder weiter abgesunken ist, sollte ernsthaft erwogen werden, Pertuzumab und Trastuzumab abzusetzen, es sei denn, der Nutzen für den einzelnen Patienten überwiegt das Risiko
    • vor der Anwendung mit einem Anthrazyklin sollten die kardialen Risikofaktoren sorgfältig beachtet und gegen die medizinische Notwendigkeit für den einzelnen Patienten abgewogen werden
    • basierend auf den pharmakologischen Wirkungen der gegen HER2-gerichteten Wirkstoffe und Anthrazykline könnte erhöhtes Risiko für kardiale Toxizitäten durch gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel im Vergleich zur sequenziellen Anwendung angenommen werden
      • sequenzielle Anwendung von Pertuzumab (in Kombination mit Trastuzumab und einem Taxan) nach Behandlung mit der Epirubicin-oder Doxorubicin-Komponente vieler anthrazyklinbasierter Schemata, wurde in Studien untersucht
        • nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Pertuzumab und Anthrazyklin vorhanden
        • in einer Studie wurde Pertuzumab gleichzeitig mit Epirubicin, als Teil des FEC (5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid)-Schemas verabreicht
          • nur Chemotherapie-naive Patienten wurden behandelt und erhielten niedrige kumulative Dosen von Epirubicin (bis zu 300 mg / m2)
          • in dieser Studie war die kardiale Sicherheit vergleichbar mit der von Patienten, die dasselbe Schema allerdings mit sequenzieller Gabe von Pertuzumab erhielten (nach FEC-Chemotherapie)
  • Infusionsreaktionen
    • Pertuzumab mit Infusionsreaktionen in Verbindung gebracht
    • engmaschige Überwachung während und bis zu 60 Min. nach Verabreichung der ersten Infusion und während und bis zu 30 - 60 Min. nach jeder darauffolgenden Infusion empfohlen
    • wenn Infusionsreaktion auftritt, sollte Infusion verlangsamt oder unterbrochen und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden
      • Patienten sollten untersucht und bis zum vollständigen Abklingen der Anzeichen und Symptome engmaschig überwacht werden
    • bei schweren Infusionsreaktionen dauerhaften Abbruch der Behandlung erwägen
    • klin. Beurteilung sollte darauf beruhen, wie schwer vorangegangene Reaktion und wie Ansprechen auf Behandlung der Nebenwirkung war
  • Überempfindlichkeitsreaktionen/Anaphylaxie
    • Patienten engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwachen
    • in klin. Prüfungen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, beobachtet
    • Arzneimittel zur Behandlung solcher Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zur unmittelbaren Anwendung zur Verfügung stehen
    • dauerhaftes Absetzen von Pertuzumab bei Patienten mit
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Grad 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien (Anaphylaxie)
      • Bronchospasmus
      • oder akutem respiratorischem Distresssyndrom
    • kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pertuzumab
  • febrile Neutropenie
    • Patienten, die mit Pertuzumab, Trastuzumab und Docetaxel behandelt werden, haben im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo, Trastuzumab und Docetaxel behandelt werden, vor allem während der ersten 3 Zyklen der Behandlung ein erhöhtes Risiko für eine febrile Neutropenie
    • da der Nadir der Neutrophilenzahl bei Patienten, die mit Pertuzumab behandelt wurden, und bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ähnlich war, könnte die höhere Inzidenz febriler Neutropenien bei Patienten, die mit Pertuzumab behandelt wurden, bei diesen Patienten mit einer höheren Inzidenz von Mukositis und Diarrhö assoziiert sein
      • symptomatische Behandlung der Mukositis und der Diarrhö sollte in Erwägung gezogen werden
    • nach Absetzen von Docetaxel wurden keine Ereignisse von febriler Neutropenie berichtet
  • Diarrh+APY
    • Pertuzumab kann schwere Diarrhö hervorrufen
    • Diarrhö tritt am häufigsten während einer gleichzeitigen Therapie mit Taxanen auf
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre) können ein größeres Risiko für das Auftreten von Diarrhö haben als jüngere Patienten (< 65 Jahre)
    • Diarrhö sollte gemäß klinischer Praxis und Richtlinien behandelt werden
      • frühe Intervention mit Loperamid, Flüssigkeit und Elektrolytersatz ist, insbesondere bei älteren Patienten und im Falle von schwerer oder länger andauernder Diarrhö, in Erwägung zu ziehen
    • wenn keine Verbesserung des Zustandes des Patienten erreicht werden kann
      • Unterbrechung der Behandlung mit Pertuzumab in Erwägung ziehen
    • wenn Diarrhö unter Kontrolle ist
      • Behandlung mit Pertuzumab wieder aufnehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertuzumab - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertuzumab - invasiv

  • nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebährfähigen Alter, die keine Kontrazeption durchführen, empfohlen
  • limitierte Daten zur Anwendung von Pertuzumab bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • Kontrazeption
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und in den 6 Monaten nach der letzten Dosis von Pertuzumab eine effiziente Kontrazeption durchführen
  • Fertilität
    • keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Pertuzumab auf die Fertilität durchgeführt
    • Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe
      • nur sehr begrenzte Daten in Hinblick auf das Risiko von unerwünschten Wirkungen in Bezug auf das männliche Fortpflanzungssystem
      • Exposition von geschlechtsreifen weiblichen Cynomolgus-Affen gegenüber Pertuzumab: keine unerwünschten Wirkungen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertuzumab - invasiv

  • es muss eine Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen oder die Behandlung abzubrechen
    • unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Behandlung für die Mutter
  • menschliches IgG geht in Muttermilch über
    • Potenzial zur Resorption und Schädigung des Säuglings nicht bekannt

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Pertuzumab

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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